濕熱滅菌設備的溫度驗證

溫度驗證程序設計基本要求

   濕熱滅菌的基本程序設計基本要求源于US.FDA在上世紀70年代中期提出的,，且在80年代施行的：“關于大容量注射劑GMP技術性原則”五個方面要求：

   (1)在滅菌工序應能確保產品達到F0 ≥ 8,；

   (2)滅菌前，待實驗的容器中有比較高帶菌量,，污染菌應具有**強的耐熱性,；

   (3)每一個滅菌釜的每種裝載方式及每種規(guī)格容器的驗證實驗均至少使用10支熱電偶進行熱分布實驗；

   (4)用待實驗容器灌注粘度相類似的產品進行熱穿透實驗,，找出容器中升溫**慢點的位置,，至少使用10個容器，每個均加入適當?shù)纳镏甘緞┎⑶也逵袩犭娕?。當滅菌釜的參?shù)已經達到熱分布實驗已經證實的可重現(xiàn)狀態(tài),，溫度達到設定的滅菌溫度時，開始測定F0  值,，直到開始冷卻止,；

   (5)當產品達到滅菌溫度直到開始冷卻的過程，溫度變化必須保持在 ±0.5℃以內,。

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驗證組織和職責

1.驗證組織

  成立驗證小組,，由以下部門及人員參加

驗證組長

生產部：

設備部：

2.職責與分工

驗證組長：負責驗證方案的起草，并負責組織實施進行壓力消毒器驗證,。負責驗證期間各項工作的協(xié)調,。

生產部：負責按照要求對壓力容器進行操作和日常保養(yǎng)。

設備部：負責壓力容器的指導和驗證物品的準備。

驗證進度計劃

驗證活動分為2階段完成,，規(guī)定日期如下：

階段1：2020年2月2日——2020年3月3日  安裝確認

階段2：2020年3月4日——2020年4月3日  運行及性能確認

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滅菌柜的作用

滅菌柜是一種殺菌的裝置，可用于多種領域,，比如食品,、制藥行業(yè)等。顧名思義,，滅菌柜的主要作用便是用于殺菌,。殺菌滅菌方法通常有以下五種：

1.煮沸法：煮沸100℃，5分鐘,，能殺死一般細菌的繁殖體,。煮沸法可用于飲水和一般器械(刀剪、注射器等)的消毒,。

2.流通蒸汽滅菌法：利用100℃左右的水蒸汽進行消毒,，一般采用流通蒸汽滅菌器，加熱15到39分鐘,，可殺死細菌繁殖體,。消毒物品的包裝不宜過大、過緊以利于蒸汽穿透,。

3.間歇滅菌法：利用反復多次的流通蒸汽,，以達到滅菌的目的。一般用流通蒸汽滅菌器,，100℃加熱15～30分鐘,，可殺死其中的繁殖體;但芽胞尚有殘存。取出后放37℃孵箱過夜,，使芽胞發(fā)育成繁殖體,，次日再蒸一次，如此連續(xù)三次以上,。本法適用于不耐高溫的營養(yǎng)物(如血清培養(yǎng)基)的滅菌,。

4.巴氏消毒法：利用熱力殺死液體中的病原菌或一般的雜菌，同時不致嚴重損害其質量的消耗方法,。由巴斯德創(chuàng)用以消毒酒精類,，故名。加溫61.1～62.8℃半小時,，或71.7℃15～30秒鐘,。

5.高壓蒸汽滅菌法：壓力蒸汽滅菌是在專門的壓力蒸汽滅菌器中進行的,，是熱力滅菌中使用比較普遍、效果比較可靠的一種方法,。其優(yōu)點是穿透力強,，滅菌效果可靠，能殺滅所有微生物,。 

運行確認包括：按照標準,、操作運行和按規(guī)程進行清潔、對操作人員培訓,、進行預防維護保養(yǎng),，這些內容結束后，運行確認才算完成,。

性能確認(PQ）

性能確認應在安裝確認和運行確認完成之后進行,。

性能確認應包括但不限于以下方面：

根據(jù)對生產工藝、系統(tǒng)和設備的相關知識制定性能確認方案,，使用正常生產的物料,、適當?shù)奶娲坊蛘吣M產品來進行測試；

應在一種或幾種條件之下進行測試,，測試的操作條件應包括運行操作的上下限。

雖然性能確認有時被描述為一項**的驗證活動,，但在一些情況下,，可以將性能確認與運行確認結合進行。 旦霆科技配備專業(yè)的質量部,，進行驗證審核,、報告審核等質量監(jiān)管，專業(yè)提供儀器驗證及咨詢服務,，值得信賴,！

***百三十九條  企業(yè)的廠房、設施,、設備和檢驗儀器應經過確認,，應采用經過驗證的生產工藝、操作規(guī)程和檢驗方法進行生產,、操作和檢驗,，并保持持續(xù)的驗證狀態(tài)。

***百四十條  應建立確認和驗證的文件和記錄,，并能以文件和記錄證明達到以下預定的目標：

（一）設計確認（DQ）應證明廠房,、設施、設備的設計符合預定用途和本規(guī)范要求,；

（二）安裝確認（IQ）應證明廠房,、設施和設備的建造和安裝符合設計標準,；

（三）運行確認（OQ）應證明廠房、設施和設備的運行符合設計標準,；

（四）性能確認（PQ）應證明廠房,、設施、設備在正常操作方法和工藝條件下能持續(xù)符合標準,。

（五）工藝驗證（PV）應證明一個生產工藝按規(guī)定的工藝參數(shù)能持續(xù)生產出符合預定的用途和注冊要求的產品,。

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