第二類醫(yī)療器械備案辦理申請(qǐng)需要哪些材料?1、《營(yíng)業(yè)執(zhí)照》（復(fù)印件）,；2,、法定代表人,、企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人的身份證明,、學(xué)歷或者職稱證明,；3、專業(yè)技術(shù)人員一覽表及專業(yè)技術(shù)人員的身份證,、學(xué)歷證明,、職稱證書；4,、組織機(jī)構(gòu)與部門設(shè)置說(shuō)明,；經(jīng)營(yíng)范圍、經(jīng)營(yíng)方式說(shuō)明,；5,、經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所、庫(kù)房地址的地理位置圖,、平面圖,、房屋產(chǎn)權(quán)證明文件或者由房屋租賃所出具的房屋租賃憑證復(fù)印件。屬倉(cāng)儲(chǔ)委托醫(yī)療器械第三方物流的,，提供委托合同,；6、經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理制度,、工作程序等文件目錄. 包括采購(gòu),、驗(yàn)收、入庫(kù),、出庫(kù),、質(zhì)量跟蹤、用戶反饋,、不良事件監(jiān)測(cè)和質(zhì)量事故報(bào)告制度等文件,；7、企業(yè)已安裝的計(jì)算機(jī)信息管理系統(tǒng)基本情況介紹和功能說(shuō)明 ,，打印信息管理系統(tǒng)首頁(yè),。三類醫(yī)療器械許可證產(chǎn)品需經(jīng)過(guò)嚴(yán)格的臨床試驗(yàn)和安全性評(píng)價(jià)，企業(yè)需具備相應(yīng)的生產(chǎn),、銷售,、售后服務(wù)能力。寶山區(qū)二類醫(yī)療器械備案（含體外試劑）哪家靠譜

二類醫(yī)療器械注冊(cè)備案流程申請(qǐng)人延長(zhǎng)或撤回原注冊(cè)證書或者改變其注冊(cè)證編號(hào),，延長(zhǎng)或撤回原注冊(cè)證書的,，申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)向國(guó)家藥品監(jiān)督管理局藥品注冊(cè)司變更注冊(cè)證書的編號(hào)。改變注冊(cè)證編號(hào)的，應(yīng)當(dāng)重新按原注冊(cè)證號(hào)辦理,。申請(qǐng)人在原注冊(cè)證號(hào)相應(yīng)批件有效期內(nèi)以延續(xù)注冊(cè)申請(qǐng)文件為由申請(qǐng)撤回原注冊(cè)證書或者改變其注冊(cè)證號(hào)的,，應(yīng)當(dāng)重新向國(guó)家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械注冊(cè)司辦理，不再辦理延長(zhǎng)原注冊(cè)證書或者改變其注冊(cè)證編號(hào)的申請(qǐng)文件,。屬于進(jìn)口的第二類醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)一并申請(qǐng)變更注冊(cè)證號(hào),。申請(qǐng)人變更的具體操作按照《醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)基本醫(yī)療器械注冊(cè)證審核程序?qū)嵤┘?xì)則》中關(guān)于變更注冊(cè)證的審批流程。閔行區(qū)三類醫(yī)療器械許可證（重點(diǎn)監(jiān)管）辦理流程在申請(qǐng)?jiān)S可證或備案的過(guò)程中,，企業(yè)需要了解國(guó)家醫(yī)療器械管理局對(duì)于產(chǎn)品技術(shù)和質(zhì)量的要求案,。

第二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案材料要求：1、第二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案申請(qǐng)表2,、營(yíng)業(yè)執(zhí)照和組織機(jī)構(gòu)代碼證復(fù)印件,；3、法定代表人,、企業(yè)負(fù)責(zé)人,、質(zhì)量負(fù)責(zé)人的身份證明、學(xué)歷或者職稱證明復(fù)印件,；4,、組織機(jī)構(gòu)與部門設(shè)置說(shuō)明,；5,、經(jīng)營(yíng)范圍、經(jīng)營(yíng)方式說(shuō)明6,、經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所,、庫(kù)房地址的地理位置圖、平面圖,、房屋產(chǎn)權(quán)證明文件或者租賃協(xié)議（附房屋產(chǎn)權(quán)證明文件）復(fù)印件,；7、經(jīng)營(yíng)設(shè)施,、設(shè)備目錄,；8、經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理制度,、工作程序等文件目錄,；9、經(jīng)辦人授權(quán)證明,；10,、計(jì)算機(jī)信息管理系統(tǒng)基本情況介紹和功能說(shuō)明（鼓勵(lì)第二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)建立符合醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理要求的計(jì)算機(jī)信息管理系統(tǒng)，如無(wú)此項(xiàng),，可免說(shuō)明）,；11、其他證明材料（如經(jīng)營(yíng)體外診斷試劑，按申辦體外診斷試劑經(jīng)營(yíng)標(biāo)準(zhǔn)要求提供醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)人員及冷鏈設(shè)施設(shè)備等附加材料）,。

二類醫(yī)療器械指的是具有中度風(fēng)險(xiǎn),，需要國(guó)家對(duì)其安全性和有效性進(jìn)行嚴(yán)格控制管理以保證其安全、有效的醫(yī)療器械,。其經(jīng)營(yíng)需要企業(yè)辦理二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案憑證,，生產(chǎn)則需要辦理醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證。二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案憑證如何辦理,？生活中常見(jiàn)的二類醫(yī)療器械：二類醫(yī)療器械在日常生活中還是比較常見(jiàn)的,，比如我們現(xiàn)在每天都用到的醫(yī)用口罩，還有血壓計(jì),、體溫計(jì),、心電圖機(jī)、腦電圖機(jī),、x線拍片機(jī),、b超、顯微鏡,、助聽(tīng)器,、超聲消毒設(shè)備、避孕套等都屬于二類醫(yī)療器械,，這些醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)都是需要辦理二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案憑證的,。三類醫(yī)療器械許可證產(chǎn)品主要涉及高風(fēng)險(xiǎn)醫(yī)療器械，需要尋求專業(yè)注冊(cè)代辦服務(wù),。

二類醫(yī)療器械注冊(cè)需要什么資料,？申請(qǐng)材料目錄：資料編號(hào)1、醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)表,；資料編號(hào)2,、醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)資格證明；資料編號(hào)3,、產(chǎn)品技術(shù)報(bào)告,；資料編號(hào)4、安全風(fēng)險(xiǎn)分析報(bào)告,；資料編號(hào)5,、適用的產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)及說(shuō)明；（應(yīng)有檢測(cè)機(jī)構(gòu)簽章）資料編號(hào)6,、產(chǎn)品性能自測(cè)報(bào)告,；資料編號(hào)7、有承檢資質(zhì)的醫(yī)療器械檢測(cè)機(jī)構(gòu)出具的產(chǎn)品注冊(cè)檢測(cè)報(bào)告,；（原件）資料編號(hào)8,、醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)資料,；（原件）資料編號(hào)9、醫(yī)療器械說(shuō)明書,；資料編號(hào)10、產(chǎn)品生產(chǎn)質(zhì)量體系考核（認(rèn)證）的有效證明文件,；（原件）資料編號(hào)11,、所提交資料真實(shí)性的自我保證聲明。申請(qǐng)二類醫(yī)療器械備案代辦需要專業(yè)工程師以及實(shí)驗(yàn)室試劑,，進(jìn)行相關(guān)測(cè)試和檢驗(yàn)工作,。寶山區(qū)二類醫(yī)療器械備案（含體外試劑）哪家靠譜

二類醫(yī)療器械備案特別監(jiān)管產(chǎn)品生產(chǎn)需要特定的檢測(cè)認(rèn)證，比如質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn),、檢測(cè)標(biāo)準(zhǔn)等方面,。寶山區(qū)二類醫(yī)療器械備案（含體外試劑）哪家靠譜

二類醫(yī)療器械注冊(cè)備案流程：一、申請(qǐng)人應(yīng)向藥品監(jiān)督管理部門提出注冊(cè)申請(qǐng)并經(jīng)審查符合條件,，二類醫(yī)療器械注冊(cè)備案點(diǎn)擊咨詢,，一類醫(yī)療器械：申請(qǐng)人向藥品監(jiān)督管理部門提出注冊(cè)申請(qǐng)并經(jīng)審查符合條件后，提交的注冊(cè)申報(bào)資料應(yīng)與藥品上市許可持有人申報(bào)材料一致,。例如,，若為進(jìn)口產(chǎn)品，則應(yīng)向藥品監(jiān)督管理部門提交進(jìn)口關(guān)稅繳納憑證,。二,、注冊(cè)機(jī)關(guān)作出準(zhǔn)予許可或者不予許可決定并告知申請(qǐng)人并公示，S三,、申請(qǐng)人延長(zhǎng)或撤回原注冊(cè)證書或者改變其注冊(cè)證編號(hào),；四、申請(qǐng)人可以向注冊(cè)機(jī)關(guān)申請(qǐng)延長(zhǎng)注冊(cè)證書或改變注冊(cè)證編號(hào),；五、申請(qǐng)人可以補(bǔ)充申報(bào)申報(bào)材料,。寶山區(qū)二類醫(yī)療器械備案（含體外試劑）哪家靠譜