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中國香港GMP咨詢誠信合作 誠信為本「旦霆生物科技供應(yīng)」什么是驗證總結(jié)報告,，怎么做,？ GMP咨詢確認(rèn)程序的***階段應(yīng)完成確認(rèn)總結(jié)報告,。這個報告的目的是總結(jié)和**終審核所有可能存在問題的確認(rèn)活動以及出現(xiàn)的偏差,。確認(rèn)總結(jié)報告***，應(yīng)正式說明系統(tǒng)準(zhǔn)予放行,，可進(jìn)行GMP相關(guān)的生產(chǎn)活動,。滿足以下條件，本系統(tǒng)即可批準(zhǔn)正式放行： 1. 所有的測試均執(zhí)行完成,，所有的確認(rèn)報告（DQ, CCA,RA,IQ, OQ, PQ）被批準(zhǔn),； 2. 如有必要，應(yīng)通過追蹤矩陣,、檢查清單等方式證實(shí)所有的URS已得到滿足,； 3. 所有的偏差均被糾正和關(guān)閉； 4. 如果只有微小偏差沒有關(guān)閉,，只能生成一個臨時的總結(jié)報告,，這種情況下可以接受該系統(tǒng)限...
2021-08-13 -
河南GMP咨詢咨詢公司 創(chuàng)新服務(wù)「旦霆生物科技供應(yīng)」
什么是風(fēng)險評估，怎么做,？ GMP咨詢過程中風(fēng)險評估是為了簡化驗證和減少不必要的確認(rèn)活動,，應(yīng)通過風(fēng)險評估的方法確定待確認(rèn)的設(shè)備或系統(tǒng)以及每個系統(tǒng)所需要的驗證范圍和程度。風(fēng)險評估是一種用于評估并描述系統(tǒng),、設(shè)備或工藝的關(guān)鍵方面,，以構(gòu)成編寫驗證方案的基礎(chǔ)的方法。在定義關(guān)鍵設(shè)計控制(CAs/CDEs)后,，采用失效模式影響分析（Failure mode effects analysis, FMEA)或其他風(fēng)險評估工具來找出可能失效的影響,。風(fēng)險評估結(jié)果以表格形式提供，每一行分別對應(yīng)一個需求或功能可能失效的風(fēng)險,，每個風(fēng)險具有對應(yīng)編號,。在表格中應(yīng)結(jié)合URS要求，以及設(shè)計確認(rèn)結(jié)果列出關(guān)鍵設(shè)計控制(CAs...
2021-08-11 -
江西保溫箱驗證GMP咨詢 誠信為本「旦霆生物科技供應(yīng)」
前驗證怎么做,？ 新品,、新型設(shè)備及其生產(chǎn)工藝的引入 應(yīng)采用前驗證的方式。GMP咨詢中前驗證的目標(biāo)考察并確認(rèn)工藝的重現(xiàn)性及可靠性，因此前驗證前必須有比較充分和完整的產(chǎn)品和工藝的開發(fā)資料,，實(shí)施前以下工作應(yīng)已完成： 1. 配方的設(shè)計,、篩選及推薦已完成； 2. 中試性生產(chǎn)已完成,，關(guān)鍵的工藝及工藝變量已經(jīng)確定，相應(yīng)參數(shù)的控制限已經(jīng)摸清,； 3. 已有生產(chǎn)工藝方面的詳細(xì)技術(shù)資料,，包括有文件記載的產(chǎn)品穩(wěn)定性考察資料； 4. 即使是比較簡單的工藝,，也已完成了一個批號的試生產(chǎn),。 5. 中試放大至試生產(chǎn)中應(yīng)無明顯的“數(shù)據(jù)漂移”或“工藝過程的因果關(guān)系發(fā)生畸變”現(xiàn)象。 ...
2021-07-05