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二,、設(shè)備設(shè)施驗(yàn)證與確認(rèn)分類初次驗(yàn)證1、新建設(shè)施、新購(gòu)設(shè)備的驗(yàn)證,；2,、需驗(yàn)證的設(shè)施設(shè)備必須在初次驗(yàn)證合格后才能生產(chǎn)使用；3,、初次驗(yàn)證應(yīng)包含DQ,、IQ、OQ,、PQ等完整的4個(gè)階段,。（二）再確認(rèn)1、變更性再確認(rèn)——設(shè)備發(fā)生關(guān)鍵部件更換,、改造,、長(zhǎng)時(shí)間停用后重新啟用、位移等,，經(jīng)評(píng)估需進(jìn)行再確認(rèn)的,。2、周期性再確認(rèn)——從設(shè)備性能異常的發(fā)生頻率,、設(shè)備性能異常對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量及生產(chǎn)連續(xù)性影響的嚴(yán)重程度,、設(shè)備性能異常的可測(cè)定性三個(gè)角度設(shè)置相應(yīng)的問(wèn)題，并對(duì)問(wèn)題進(jìn)行回答,，來(lái)評(píng)估設(shè)施設(shè)備再確認(rèn)周期,。3、臨時(shí)性確認(rèn)——設(shè)備對(duì)關(guān)鍵部件進(jìn)行故障維修或維護(hù)更換時(shí),，可通過(guò)確認(rèn)該部件受影響的性能指標(biāo)滿足用戶需求后,，允許該設(shè)...

高效過(guò)濾器上下壓差的控制范圍：各段高效過(guò)濾器上下壓差在200Pa，250Pa,，120Pa長(zhǎng)期使用過(guò)濾器堵塞,，需要適當(dāng)調(diào)高風(fēng)機(jī)頻率。高效過(guò)濾器完整性測(cè)試：高溫段逐點(diǎn)掃描穿透率應(yīng)小于等于0.05%,，預(yù)熱段,、冷卻段高效過(guò)濾器PAO逐點(diǎn)掃描穿透率應(yīng)小于等于0.01%；隧道式烘箱室內(nèi)的潔凈度：烘箱內(nèi)部為A級(jí),。網(wǎng)帶傳送速度和高溫區(qū)溫度的確認(rèn)：非終滅菌產(chǎn)品滅菌溫度建議：在280℃~300℃之間,，根據(jù)工藝不同溫度可適當(dāng)調(diào)整；終滅菌產(chǎn)品滅菌溫度建議：在200℃~250℃之間,，根據(jù)工藝不同溫度可適當(dāng)調(diào)整,，合格標(biāo)準(zhǔn)為FH≥1365min?？梢?jiàn)異物：不超過(guò)0.03%,，視安瓿供應(yīng)商不同而異。黌科技主營(yíng)數(shù)字溫濕度計(jì)租賃及...

說(shuō)法二：“確認(rèn)”是要證明所提供的（或?qū)⒁峁┑模┊a(chǎn)品適合其估計(jì)的用途,，而“驗(yàn)證”則是要查明工作產(chǎn)品是否恰當(dāng)?shù)胤从沉艘?guī)定的要求,。換句話說(shuō),，驗(yàn)證要保證“做得正確”，而確認(rèn)則要保證“做的東西正確”,。驗(yàn)證注重“過(guò)程”,，確認(rèn)注重“結(jié)果”(Verification)－－－Areweproducingtheproductright?(Validation)Areweproducingtherightproduct?說(shuō)法三：什么是驗(yàn)證？驗(yàn)證就是要用數(shù)據(jù)證明我們是不是在正確的制造產(chǎn)品,。注意這里強(qiáng)調(diào)的是過(guò)程的正確性什么是確認(rèn),？確認(rèn)就是要用數(shù)據(jù)證明我們是不是制造了正確的產(chǎn)品。注意這里強(qiáng)調(diào)的是結(jié)果的正確性...

安裝結(jié)果核查：在安裝后實(shí)施儀器的初步診斷和測(cè)試,，按流程核查安裝情況,。核查和測(cè)試包括硬件和軟件。硬件核查和測(cè)試的內(nèi)容包括：——儀器核查：證明所有模塊（包括電氣控制系統(tǒng)）正常連接及安裝,，可借助相關(guān)的圖紙進(jìn)行判斷,。——測(cè)試：確保所有模塊正常啟動(dòng),。軟件核查和測(cè)試的內(nèi)容包括：——測(cè)試：確保所有軟件正常啟動(dòng),。——軟件安裝確認(rèn)：運(yùn)行軟件的內(nèi)置程序,，確認(rèn)所有軟件或工作站安裝正常,，并自動(dòng)產(chǎn)生軟件安裝報(bào)告 安裝完成后,，可對(duì)儀器驗(yàn)收,。驗(yàn)收是證明儀器在實(shí)驗(yàn)室環(huán)境下能夠按照操作說(shuō)明書(shū)中所示的功能正常運(yùn)行、運(yùn)行技術(shù)指標(biāo)符合設(shè)計(jì)要求,。通常儀器安裝之后緊接著驗(yàn)收,，但是根據(jù)儀器的復(fù)雜情況，安裝和驗(yàn)收也可合并進(jìn)行,。IS...

驗(yàn)證報(bào)告的起草：大部分企業(yè)是QA進(jìn)行驗(yàn)證報(bào)告的起草,，我建議由車(chē)間工藝員與QA共同起草，關(guān)鍵工藝參數(shù)統(tǒng)計(jì)分析由工藝員來(lái)做,，中間產(chǎn)品及成品指標(biāo)由QC統(tǒng)計(jì)分析,，QA對(duì)全部的驗(yàn)證記錄進(jìn)行系統(tǒng)總結(jié)，給出結(jié)論,。質(zhì)量負(fù)責(zé)人及生產(chǎn)負(fù)責(zé)人會(huì)審并批準(zhǔn)驗(yàn)證報(bào)告,。工藝驗(yàn)證狀態(tài)的維護(hù)1驗(yàn)證結(jié)束進(jìn)行商業(yè)化批生產(chǎn)，注意做好日常關(guān)鍵工藝參數(shù)及質(zhì)量指標(biāo)的統(tǒng)計(jì)分析（生產(chǎn)單位進(jìn)行工藝參數(shù)的統(tǒng)計(jì)分析,；QC進(jìn)行質(zhì)量指標(biāo)的統(tǒng)計(jì)分析,；QA定期收集數(shù)據(jù)如每月或者每季度進(jìn)行評(píng)估，發(fā)現(xiàn)缺陷,，及時(shí)的進(jìn)行糾正）,；驗(yàn)證完成出現(xiàn)以下情況評(píng)估是否進(jìn)行再驗(yàn)證：生產(chǎn)工藝有變更時(shí),；原輔料、包裝材料有變更（包括生產(chǎn)商的變更）,，可能對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量有影響時(shí),；...

運(yùn)行核查應(yīng)對(duì)儀器設(shè)備性能進(jìn)行日常核查，或在每次使用儀器設(shè)備時(shí)進(jìn)行核查,，并建立使用和維護(hù)的操作規(guī)范,。特別需要關(guān)注重要且可能隨時(shí)間變化的性能參數(shù)，如液相色譜儀中的檢測(cè)器基線噪音等,。運(yùn)行核查采用標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)或者質(zhì)控樣按預(yù)定的方法開(kāi)展,。運(yùn)行核查用標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)與檢測(cè)對(duì)象有關(guān)。運(yùn)行核查的內(nèi)容可以包括：——分析處理能力,；——檢出限,、靈敏度等；——結(jié)果的重復(fù)性,；——安全性能,；——負(fù)載運(yùn)行可靠性試驗(yàn)；——其他,。運(yùn)行核查的頻次取決于儀器的耐用性和測(cè)試的風(fēng)險(xiǎn)程度,，核查可以按周期性間隔制定日程表開(kāi)展，也可以不按預(yù)定的日程開(kāi)展,，例如在每次使用時(shí)進(jìn)行,，這與使用儀器的經(jīng)驗(yàn)有關(guān)。每次使用儀器時(shí)重復(fù)同樣的運(yùn)行測(cè)試有助于積累儀器性能的歷...

運(yùn)行核查一般由實(shí)驗(yàn)室實(shí)施,，實(shí)驗(yàn)室必須通過(guò)日常運(yùn)行核查來(lái)保持儀器的驗(yàn)證狀態(tài),。不建議由供應(yīng)商或第三方機(jī)構(gòu)來(lái)實(shí)施運(yùn)行核查，原因是儀器用于實(shí)際檢測(cè)時(shí),，檢測(cè)結(jié)果除了儀器的因素之外,，使用者對(duì)于樣品的制備、實(shí)驗(yàn)操作手法的差異,，以及檢測(cè)方法可行與否等,，都會(huì)影響檢測(cè)結(jié)果。為保證檢測(cè)結(jié)果的準(zhǔn)確性和可靠性,，在運(yùn)行核查前,，必須先執(zhí)行安裝及驗(yàn)收的核查（控制變因），而且為保證操作人員對(duì)實(shí)驗(yàn)流程及儀器操作的可靠性,，運(yùn)行核查應(yīng)由使用者來(lái)完成,。當(dāng)新實(shí)驗(yàn)方法及新的操作者產(chǎn)生時(shí)，需要再作一次運(yùn)行核查,。需要注意的是,，雖然現(xiàn)在供應(yīng)商或一些專門(mén)的機(jī)構(gòu)可以提供儀器設(shè)備安裝,、驗(yàn)收和運(yùn)行核查的服務(wù)，實(shí)驗(yàn)室還是要參與從采購(gòu)開(kāi)始的整個(gè)驗(yàn)證過(guò)程,，要...

OQ是確認(rèn)該設(shè)備在選定的環(huán)境下能夠按照操作說(shuō)明書(shū)中所示的功能運(yùn)行的過(guò)程,。每個(gè)儀器的OQ程度取決于其預(yù)定的用途。在OQ階段,，實(shí)驗(yàn)室需要按照制定好的OQ規(guī)程對(duì)儀器設(shè)備的性能指標(biāo)進(jìn)行測(cè)試和判定,，并進(jìn)行規(guī)范化的記錄。重點(diǎn)在于OQ規(guī)程的制定和記錄表格的受控,。一般包括：固定參數(shù)測(cè)試-數(shù)據(jù)存儲(chǔ)/備份/存檔安全性-儀器功能測(cè)試,。可設(shè)計(jì)為系統(tǒng)單個(gè)組成的模塊式,，或整個(gè)系統(tǒng)的整體式進(jìn)行驗(yàn)證,。應(yīng)按照一定的間隔周期重復(fù)測(cè)試，其頻次取決于儀器設(shè)備本身的狀態(tài),、儀器設(shè)備生產(chǎn)商的建議,、實(shí)驗(yàn)室的使用經(jīng)驗(yàn)和使用的程度。當(dāng)儀器設(shè)備發(fā)生重大維修,、改裝或遷移后,，在重新啟用前應(yīng)該進(jìn)行OQ，以確保設(shè)備運(yùn)行,。終以文件形式記錄,。恩黌科技主營(yíng)紅外...

運(yùn)行核查應(yīng)對(duì)儀器設(shè)備性能進(jìn)行日常核查，或在每次使用儀器設(shè)備時(shí)進(jìn)行核查,，并建立使用和維護(hù)的操作規(guī)范,。特別需要關(guān)注重要且可能隨時(shí)間變化的性能參數(shù)，如液相色譜儀中的檢測(cè)器基線噪音等,。運(yùn)行核查采用標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)或者質(zhì)控樣按預(yù)定的方法開(kāi)展。運(yùn)行核查用標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)與檢測(cè)對(duì)象有關(guān),。運(yùn)行核查的內(nèi)容可以包括：——分析處理能力,；——檢出限、靈敏度等,；——結(jié)果的重復(fù)性,；——安全性能；——負(fù)載運(yùn)行可靠性試驗(yàn),；——其他,。運(yùn)行核查的頻次取決于儀器的耐用性和測(cè)試的風(fēng)險(xiǎn)程度，核查可以按周期性間隔制定日程表開(kāi)展,，也可以不按預(yù)定的日程開(kāi)展,，例如在每次使用時(shí)進(jìn)行,，這與使用儀器的經(jīng)驗(yàn)有關(guān)。每次使用儀器時(shí)重復(fù)同樣的運(yùn)行測(cè)試有助于積累儀器性能的歷...

四,、安裝確認(rèn)安裝確認(rèn)(Installationqualification)就是通過(guò)預(yù)先確定的一系列檢查和記錄,，提供文件證明設(shè)備的安裝是否符合設(shè)計(jì)要求和生產(chǎn)商的建議，設(shè)備的安裝質(zhì)量是否滿足設(shè)備正常運(yùn)行的條件和GMP及安全法規(guī),。在設(shè)備／系統(tǒng)安裝前,，工程項(xiàng)目技術(shù)人員應(yīng)根據(jù)設(shè)備的技術(shù)文件、安裝圖紙,、用戶要求,、GMP和安全規(guī)范起草“安裝確認(rèn)方案”，方案是具體實(shí)施驗(yàn)證的依據(jù)和標(biāo)準(zhǔn),。工程項(xiàng)目負(fù)責(zé)人根據(jù)批準(zhǔn)的“安裝確認(rèn)方案”內(nèi)容逐一對(duì)設(shè)備及安裝技術(shù)參數(shù)進(jìn)行檢查確認(rèn),，將觀察到的任何結(jié)果及時(shí)記錄下來(lái)，并完成“安裝確認(rèn)報(bào)告”,。恩黌科技主營(yíng)濕熱熱電偶租賃,，若有需要，歡迎來(lái)電咨詢,。福建溫度檢測(cè)設(shè)備租賃公司運(yùn)行核查一般由...

設(shè)施設(shè)備驗(yàn)證與確認(rèn)過(guò)程中一些基本的原則：設(shè)備PQ可以和工藝驗(yàn)證或清潔驗(yàn)證合并進(jìn)行（工藝驗(yàn)證或清潔驗(yàn)證涵蓋了PQ的全部?jī)?nèi)容）,；若設(shè)備用于多個(gè)品種時(shí)，可評(píng)估選擇差品種進(jìn)行性能確認(rèn),；若設(shè)備所用品種增加時(shí),，需評(píng)估對(duì)設(shè)備運(yùn)行確認(rèn)和性能確認(rèn)的影響。PQ與OQ合并的條件：相對(duì)簡(jiǎn)單的設(shè)施或設(shè)備,；并不是所有的檢驗(yàn)設(shè)備都要做PQ,，例如某些計(jì)量設(shè)備；OQ和PQ不易做嚴(yán)格劃分的或者沒(méi)有PQ（如軟件系統(tǒng)驗(yàn)證等）,；OQ和PQ項(xiàng)目較少,，經(jīng)過(guò)審核和評(píng)估允許進(jìn)行合并。確認(rèn)/驗(yàn)證過(guò)效期的設(shè)施設(shè)備不得使用,。驗(yàn)證應(yīng)按照預(yù)先確定和批準(zhǔn)的方案實(shí)施,，驗(yàn)證方案應(yīng)明確實(shí)施驗(yàn)證的職責(zé)，并經(jīng)過(guò)審核,、批準(zhǔn),，驗(yàn)證工作完成后，應(yīng)出具驗(yàn)證報(bào)告,，驗(yàn)證結(jié)果和...

安裝時(shí)進(jìn)行核查的內(nèi)容包括：儀器按照設(shè)計(jì)和規(guī)定的要求運(yùn)送,，現(xiàn)場(chǎng)的儀器與配置清單一致，實(shí)驗(yàn)室的環(huán)境符合儀器的操作及使用要求，儀器在實(shí)驗(yàn)室環(huán)境下正確安裝,，測(cè)試軟硬件符合設(shè)定要求,。安裝核查適用于新儀器、二手儀器,，或已有的但之前沒(méi)有驗(yàn)證過(guò)的儀器,。經(jīng)過(guò)驗(yàn)證的儀器如果搬遷到另一地點(diǎn)、或由于其他原因重新安裝時(shí),，通常也需進(jìn)行核查,。對(duì)已有的但之前沒(méi)有驗(yàn)證過(guò)的儀器進(jìn)行安裝核查時(shí)，不需要重新組裝安裝,，只需要按安裝核查的內(nèi)容進(jìn)行核查即可,。需要時(shí)，安裝核查要將所有相關(guān)的過(guò)程及系統(tǒng)保留文件記錄,。恩黌科技主營(yíng)臭氧濃度測(cè)試儀器租賃,，若有需要，歡迎來(lái)電咨詢,。安徽氣溶膠發(fā)生器租賃廠家 儀器驗(yàn)證雖然是對(duì)藥品生產(chǎn)企業(yè)在儀器設(shè)...

驗(yàn)證儀器租賃好還是自購(gòu)好,？首先在討論租賃好還是自購(gòu)儀器進(jìn)行驗(yàn)證或者采用第三方驗(yàn)證前，我們應(yīng)該清晰的認(rèn)識(shí)到前述幾種方式的成本排名,，對(duì)于國(guó)內(nèi)目前大量的初次驗(yàn)證及周期內(nèi)例行驗(yàn)證,，如果全部采用第三方驗(yàn)證，明顯成本MAX的就是聘請(qǐng)第三方進(jìn)行驗(yàn)證,，其次是自購(gòu)儀器加自養(yǎng)工程師進(jìn)行驗(yàn)證,，再次是租賃驗(yàn)證儀器進(jìn)行驗(yàn)證，租賃驗(yàn)證儀器進(jìn)行驗(yàn)證成本低的主要因素在于恩黌科技承擔(dān)了儀器采購(gòu)成本,、維護(hù)保養(yǎng)成本,、儀器校準(zhǔn)成本、以及儀器自身生命周期的成本,，目前國(guó)內(nèi)驗(yàn)證儀器的生命周期一般為5-7年,，所以超短的生命周期疊加出相對(duì)高昂的儀器成本。尤其是針對(duì)國(guó)內(nèi)驗(yàn)證中頻率較小的驗(yàn)證行為,，比如高效過(guò)濾器檢漏,，風(fēng)量測(cè)試，miej...

運(yùn)行核查一般由實(shí)驗(yàn)室實(shí)施,，實(shí)驗(yàn)室必須通過(guò)日常運(yùn)行核查來(lái)保持儀器的驗(yàn)證狀態(tài)。不建議由供應(yīng)商或第三方機(jī)構(gòu)來(lái)實(shí)施運(yùn)行核查,，原因是儀器用于實(shí)際檢測(cè)時(shí),，檢測(cè)結(jié)果除了儀器的因素之外，使用者對(duì)于樣品的制備、實(shí)驗(yàn)操作手法的差異,，以及檢測(cè)方法可行與否等,，都會(huì)影響檢測(cè)結(jié)果。為保證檢測(cè)結(jié)果的準(zhǔn)確性和可靠性,，在運(yùn)行核查前,，必須先執(zhí)行安裝及驗(yàn)收的核查（控制變因），而且為保證操作人員對(duì)實(shí)驗(yàn)流程及儀器操作的可靠性,，運(yùn)行核查應(yīng)由使用者來(lái)完成,。當(dāng)新實(shí)驗(yàn)方法及新的操作者產(chǎn)生時(shí)，需要再作一次運(yùn)行核查,。需要注意的是,，雖然現(xiàn)在供應(yīng)商或一些專門(mén)的機(jī)構(gòu)可以提供儀器設(shè)備安裝、驗(yàn)收和運(yùn)行核查的服務(wù),，實(shí)驗(yàn)室還是要參與從采購(gòu)開(kāi)始的整個(gè)驗(yàn)證過(guò)程,，要...

安裝時(shí)進(jìn)行核查的內(nèi)容包括：儀器按照設(shè)計(jì)和規(guī)定的要求運(yùn)送，現(xiàn)場(chǎng)的儀器與配置清單一致,，實(shí)驗(yàn)室的環(huán)境符合儀器的操作及使用要求,，儀器在實(shí)驗(yàn)室環(huán)境下正確安裝，測(cè)試軟硬件符合設(shè)定要求,。安裝核查適用于新儀器,、二手儀器，或已有的但之前沒(méi)有驗(yàn)證過(guò)的儀器,。經(jīng)過(guò)驗(yàn)證的儀器如果搬遷到另一地點(diǎn),、或由于其他原因重新安裝時(shí)，通常也需進(jìn)行核查,。對(duì)已有的但之前沒(méi)有驗(yàn)證過(guò)的儀器進(jìn)行安裝核查時(shí),，不需要重新組裝安裝，只需要按安裝核查的內(nèi)容進(jìn)行核查即可,。需要時(shí),，安裝核查要將所有相關(guān)的過(guò)程及系統(tǒng)保留文件記錄。黌科技主營(yíng)溫濕度記錄儀租賃及驗(yàn)證測(cè)試服務(wù),，誠(chéng)信經(jīng)營(yíng),。福建水霧發(fā)生器租賃廠家儀器分類的基礎(chǔ)是其預(yù)定用途，也就是實(shí)驗(yàn)室需求,。例如超聲槽...

IQ是確認(rèn)收到的儀器與設(shè)計(jì)和指定的儀器相符,，儀器在選定的環(huán)境中正確安裝，并且該儀器在這種環(huán)境中運(yùn)行和使用是合適的,。一般過(guò)程包括：儀器信息描述-儀器運(yùn)輸-公共設(shè)施環(huán)境-組裝和安裝-網(wǎng)絡(luò)和數(shù)據(jù)儲(chǔ)存-安裝結(jié)果確認(rèn),。在IQ階段需要記錄的內(nèi)容包括：儀器設(shè)備的供應(yīng)商,、型號(hào)、序列號(hào)等信息的記錄,，實(shí)驗(yàn)室為驗(yàn)證其完整性依據(jù)合同清單對(duì)貨物進(jìn)行清點(diǎn)的記錄,，安裝驗(yàn)收?qǐng)?bào)告以及實(shí)驗(yàn)室溫濕度等環(huán)境是否符合安裝要求的記錄等資料，并存檔,。IQ屬于儀器設(shè)備初次驗(yàn)證的內(nèi)容,，需要由實(shí)驗(yàn)室和供應(yīng)商在新購(gòu)置或安裝的儀器設(shè)備正式投入使用前完成恩黌科技主營(yíng)表面粗糙度測(cè)試儀租賃，若有需要,，歡迎來(lái)電咨詢,。徐州潔凈室檢測(cè)設(shè)備租賃價(jià)格儀器分類的基礎(chǔ)...

世面上的儀器租賃公司大多數(shù)儀器品類單一，儀器數(shù)量不全,。相對(duì)于只能提供空調(diào)類或溫度類或壓縮空氣類或純蒸汽檢測(cè)的單一類型的儀器租賃服務(wù)公司,，恩黌科技擁有1000多臺(tái)套驗(yàn)證檢測(cè)儀器，種類齊全數(shù)量充足,，無(wú)論您是需要：空調(diào)系統(tǒng)及潔凈室檢測(cè)儀器：溫度類驗(yàn)證檢測(cè)類儀器工藝氣體類檢測(cè)純蒸汽檢測(cè)儀其他生產(chǎn)設(shè)備檢測(cè)儀器在恩黌科技均能滿足您的需求,。一站式解決您的驗(yàn)證需求，無(wú)需您東奔西走,，東拼西湊,。恩黌科技擁有GXP驗(yàn)證檢測(cè)方面齊全完善的設(shè)備配置，并能保障設(shè)備運(yùn)行狀況良好,，性能合規(guī).世面上的儀器租賃公司大多數(shù)儀器品類單一,，儀器數(shù)量不全，不熟悉驗(yàn)證策略,。恩黌科技團(tuán)隊(duì)人員驗(yàn)證理論深厚,，驗(yàn)證經(jīng)驗(yàn)豐富。第三方驗(yàn)證...

下面從幾個(gè)方面來(lái)闡述我們對(duì)做好工藝驗(yàn)證應(yīng)有的認(rèn)識(shí)：關(guān)于職責(zé)分配雖然在驗(yàn)證管理或者驗(yàn)證主計(jì)劃內(nèi)會(huì)有規(guī)定,，但是那些一般對(duì)于具體的驗(yàn)證實(shí)施不會(huì)具體到參與驗(yàn)證的人員,，在起草驗(yàn)證方案和審核時(shí)要注意，涉及具體工作一定要落實(shí)到具體的人,，并且還要培訓(xùn)到位,，讓每一份驗(yàn)證方案涉及到的相關(guān)人員明確自己職責(zé)，提前做好準(zhǔn)備工作,，以便驗(yàn)證順利進(jìn)行,。養(yǎng)成習(xí)慣，形成流程,，可以使驗(yàn)證按計(jì)劃有效性的執(zhí)行,。工藝驗(yàn)證實(shí)施前需要完成的項(xiàng)目：這個(gè)在你的公司文件中會(huì)有明確的規(guī)定黌科技主營(yíng)溫濕度記錄儀租賃及驗(yàn)證測(cè)試服務(wù)，誠(chéng)信經(jīng)營(yíng),。福建潔凈室驗(yàn)證設(shè)備租賃恩黌科技（上海）有限公司匯集了大量的優(yōu)秀人才,，集企業(yè)奇思,，創(chuàng)經(jīng)濟(jì)奇跡,，一群有夢(mèng)想有朝氣的團(tuán)...

儀器驗(yàn)證雖然是對(duì)藥品生產(chǎn)企業(yè)在儀器設(shè)備管理上的法規(guī)強(qiáng)制要求,，但其內(nèi)容對(duì)實(shí)驗(yàn)室的儀器設(shè)備管理具有普遍的指導(dǎo)意義。本文件是在ISO/IEC17025標(biāo)準(zhǔn)的框架下引入“儀器驗(yàn)證”的內(nèi)容,，按采購(gòu),、安裝、驗(yàn)收和運(yùn)行四個(gè)階段提出對(duì)儀器設(shè)備全過(guò)程的管理要求,。通常情況下,，驗(yàn)證活動(dòng)一般按上圖中的采購(gòu)、安裝,、驗(yàn)收,、運(yùn)行4個(gè)階段順序?qū)嵤３霈F(xiàn)關(guān)鍵性偏差應(yīng)不進(jìn)行下階段,。但有的活動(dòng)可能在多個(gè)驗(yàn)證階段都會(huì)發(fā)生,，一些驗(yàn)證活動(dòng)可能在其他階段實(shí)施或聯(lián)合開(kāi)展，如安裝和驗(yàn)收有時(shí)會(huì)同時(shí)進(jìn)行,。如果驗(yàn)證活動(dòng)已在某個(gè)階段實(shí)施,，則其它階段不需要再重復(fù)進(jìn)行。每個(gè)階段應(yīng)由相關(guān)負(fù)責(zé)人對(duì)確認(rèn)過(guò)程做出階段性放行,，這種放行既可以作為驗(yàn)證報(bào)告...

對(duì)應(yīng)粒子計(jì)數(shù)器的位置設(shè)定,，ISO14644-21中說(shuō)明其應(yīng)低于采樣高度，以避免通過(guò)管道向上采樣旨在避免顆粒的損失,，確保每一次測(cè)量都能達(dá)到一定的精度,。對(duì)于A級(jí)/ISO5級(jí)單向流，通常在工作高度進(jìn)行測(cè)量,。這個(gè)位置并非一成不變,，而是根據(jù)不同的活動(dòng)進(jìn)行調(diào)整。無(wú)論是房間內(nèi)的粒子源位置,，還是設(shè)備和人員可能產(chǎn)生的影響,，都要根據(jù)經(jīng)驗(yàn)，將其控制在不超過(guò)需要采樣的活動(dòng)30厘米的位置,。需知道,，風(fēng)速讀數(shù)或氣流可視化數(shù)據(jù)，都是指導(dǎo)探頭合適采樣位置的重要參考,。恩黌科技(上海)有限公司提供多個(gè)品牌的懸浮粒子計(jì)數(shù)器租賃服務(wù),，您無(wú)需承擔(dān)高昂的設(shè)備購(gòu)置費(fèi)用，輕松擁有專業(yè)的潔凈度檢測(cè)能力,。恩黌科技主營(yíng)高溫基準(zhǔn)干井租賃及驗(yàn)證測(cè)試服務(wù)...

安裝核查包括以下內(nèi)容,。（1）儀器信息描述：對(duì)儀器或儀器部件的安裝情況做出描述,，包括制造商、型號(hào),、序列號(hào),、軟件版本、地點(diǎn),，適宜時(shí)可以使用圖表和流程圖來(lái)說(shuō)明,。（2）儀器運(yùn)送到貨核查：按照訂單/儀器配置清單，核查到貨儀器的符合性和完整性,。要求儀器,、軟件、手冊(cè),、供應(yīng)品,、以及其他儀器部件運(yùn)達(dá)時(shí)滿足訂單的要求，并且沒(méi)有損壞,。對(duì)二手的或之前有的儀器,，應(yīng)取得有關(guān)文件。到貨核查包括文件核查和儀器設(shè)備核查,。文件核查的內(nèi)容包括：——基本文件資料（包括但不限于：裝箱單,、包裝清單、配件清單,、產(chǎn)品合格證,、主要配件合格證和說(shuō)明書(shū)等。）,；——制造方提供的相關(guān)技術(shù)資料（包括但不限于：質(zhì)量證明文件,、關(guān)鍵性能測(cè)試報(bào)告、儀器儀表配置...

滅菌驗(yàn)證注意事項(xiàng) 1：選擇正確的滅菌周期,。有三種基本類型的滅菌周期,。根據(jù)待滅菌物質(zhì)的類型進(jìn)行選擇。堅(jiān)硬裝載（真空）,，適用于那些易于滅菌的物質(zhì),，因?yàn)榕懦隹諝夂驼羝┩笇?duì)這些物質(zhì)是高度有效的。例如：敞開(kāi)的玻璃器皿和大口徑的管道,。典型的堅(jiān)硬物品滅菌循環(huán)在通入蒸汽達(dá)到設(shè)定滅菌溫度前需要達(dá)到一個(gè)真空度,。包裹物品（真空），用于滅菌困難的物品,，因?yàn)楹蛨?jiān)硬品比起來(lái)排出空氣和蒸汽穿透更難實(shí)現(xiàn),。例如，有蓋子的空瓶（玻璃或塑料）,，潔凈服,，長(zhǎng)軟管/管子,，抽氣過(guò)濾器，進(jìn)/出口小的便攜式容器,。一個(gè)典型的包裹品滅菌循環(huán)在滅菌前至少進(jìn)行3次抽真空,。滅菌后通過(guò)真空將負(fù)載中的蒸汽抽走。液體（非真空）,，一般含有液體的物品不能有大的...

恩黌科技驗(yàn)證儀器租賃服務(wù)優(yōu)勢(shì)2：恩黌科技經(jīng)驗(yàn)豐富的驗(yàn)證團(tuán)作為售后支持,，可解決用戶在儀器租賃過(guò)程中碰到的儀器操作問(wèn)題，驗(yàn)證偏差問(wèn)題,，測(cè)試方法問(wèn)題，另外恩黌科技還針對(duì)國(guó)內(nèi)客戶目前缺少驗(yàn)證人員的情況,，提供驗(yàn)證方案的編制以及驗(yàn)證培訓(xùn),；客戶有驗(yàn)證儀器但是驗(yàn)證人員人手不足時(shí)，可提供驗(yàn)證工程師短租等等服務(wù),；缺少人員和儀器時(shí),，恩黌科技可以提供第三方驗(yàn)證服務(wù)；恩黌科技驗(yàn)證工程師團(tuán)隊(duì)主要人員基本為10年以上驗(yàn)證經(jīng)驗(yàn),，服務(wù)客戶超數(shù)百家,，驗(yàn)證經(jīng)驗(yàn)豐富，解決問(wèn)題能力得到客戶好評(píng),。恩黌科技主營(yíng)溫濕度記錄儀（德圖）租賃,，若有需要，歡迎來(lái)電咨詢,。江蘇KAYE溫度驗(yàn)證儀租賃運(yùn)行核查一般由實(shí)驗(yàn)室實(shí)施,，實(shí)驗(yàn)室必須通過(guò)日常運(yùn)行核查來(lái)...

二、設(shè)備設(shè)施驗(yàn)證與確認(rèn)分類初次驗(yàn)證1,、新建設(shè)施,、新購(gòu)設(shè)備的驗(yàn)證；2,、需驗(yàn)證的設(shè)施設(shè)備必須在初次驗(yàn)證合格后才能生產(chǎn)使用,；3、初次驗(yàn)證應(yīng)包含DQ,、IQ,、OQ,、PQ等完整的4個(gè)階段,。（二）再確認(rèn)1、變更性再確認(rèn)——設(shè)備發(fā)生關(guān)鍵部件更換,、改造,、長(zhǎng)時(shí)間停用后重新啟用、位移等,，經(jīng)評(píng)估需進(jìn)行再確認(rèn)的,。2、周期性再確認(rèn)——從設(shè)備性能異常的發(fā)生頻率,、設(shè)備性能異常對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量及生產(chǎn)連續(xù)性影響的嚴(yán)重程度,、設(shè)備性能異常的可測(cè)定性三個(gè)角度設(shè)置相應(yīng)的問(wèn)題，并對(duì)問(wèn)題進(jìn)行回答,，來(lái)評(píng)估設(shè)施設(shè)備再確認(rèn)周期,。3,、臨時(shí)性確認(rèn)——設(shè)備對(duì)關(guān)鍵部件進(jìn)行故障維修或維護(hù)更換時(shí),，可通過(guò)確認(rèn)該部件受影響的性能指標(biāo)滿足用戶需求后,，允許該設(shè)...

安裝核查包括以下內(nèi)容,。（1）儀器信息描述：對(duì)儀器或儀器部件的安裝情況做出描述,，包括制造商,、型號(hào),、序列號(hào),、軟件版本,、地點(diǎn),，適宜時(shí)可以使用圖表和流程圖來(lái)說(shuō)明。（2）儀器運(yùn)送到貨核查：按照訂單/儀器配置清單,，核查到貨儀器的符合性和完整性,。要求儀器、軟件,、手冊(cè),、供應(yīng)品、以及其他儀器部件運(yùn)達(dá)時(shí)滿足訂單的要求,，并且沒(méi)有損壞,。對(duì)二手的或之前有的儀器，應(yīng)取得有關(guān)文件,。到貨核查包括文件核查和儀器設(shè)備核查,。文件核查的內(nèi)容包括：——基本文件資料（包括但不限于：裝箱單、包裝清單,、配件清單,、產(chǎn)品合格證、主要配件合格證和說(shuō)明書(shū)等,。）,；——制造方提供的相關(guān)技術(shù)資料（包括但不限于：質(zhì)量證明文件、關(guān)鍵性能測(cè)試報(bào)告,、儀器儀表配置...

更換高效過(guò)濾器根據(jù)空調(diào)驗(yàn)證時(shí)風(fēng)量和撿漏是必須的,，但同時(shí)也應(yīng)制定出具體高效過(guò)濾器使用周期,，故還是應(yīng)該有定期的概念。同時(shí)必須定期進(jìn)行過(guò)濾器完整性測(cè)試,。高效過(guò)濾器檢漏一般在非關(guān)鍵區(qū)域可以使用塵埃粒子計(jì)數(shù)器,，但A級(jí)潔凈區(qū)高效過(guò)濾器不推薦使用塵埃粒子計(jì)數(shù)器掃描檢漏。高效過(guò)濾器完整性檢測(cè)目前通用的是PAO法（也有叫DOP法）,，需使用氣溶膠發(fā)生器在高效過(guò)濾器上游產(chǎn)生氣溶膠,，然后使用氣溶膠光度計(jì)在高效過(guò)濾器下游檢測(cè)泄漏率。恩黌科技提供氣溶膠發(fā)生器,、氣溶膠光度計(jì)租賃服務(wù),，可幫助您解決驗(yàn)證檢測(cè)儀器投入高，后期維護(hù)難等問(wèn)題,。歡迎來(lái)電咨詢,。恩黌科技主營(yíng)靜電測(cè)試儀租賃，若有需要,，歡迎來(lái)電咨詢,。安徽PAO油租賃恩黌科技（...

滅菌驗(yàn)證注意事項(xiàng) 9：確保足夠的時(shí)間和支配來(lái)完成驗(yàn)證。人們很容易低估驗(yàn)證高溫滅菌器所需的時(shí)間,，以及在整個(gè)驗(yàn)證過(guò)程中你需要做些什么,。例如，可能需要長(zhǎng)達(dá)四個(gè)小時(shí)進(jìn)行準(zhǔn)備,，例如,，準(zhǔn)備裝載，放置探頭,，將BI和 CI 放入負(fù)載中等,。如果生產(chǎn)需要使用高壓滅菌器，你需要將探頭,，BI 和 CI挪出來(lái),，然后從頭再來(lái)，白白浪費(fèi)一天,。在規(guī)劃驗(yàn)證項(xiàng)目時(shí)與生產(chǎn)部門(mén)合作,，以確保你能有足夠的時(shí)間。另一種方法是將熱分布和熱滲透結(jié)合在一起,，以節(jié)省時(shí)間,。這三個(gè)階段結(jié)合一起做可以減少完成驗(yàn)證的時(shí)間，不過(guò),，這樣做需要考慮以下幾點(diǎn)：需要同時(shí)將探頭放入腔體內(nèi)和負(fù)載物上,。通過(guò)高壓滅菌器驗(yàn)證口你能安裝所有的探頭嗎？如果不能，那么你需要單獨(dú)驗(yàn)...

滅菌驗(yàn)證注意事項(xiàng)6：確定接受標(biāo)準(zhǔn),。大多數(shù)驗(yàn)證部門(mén)有標(biāo)準(zhǔn)操作程序（SOP）詳細(xì)說(shuō)明滅菌工藝驗(yàn)證的要求,。列出所有接受標(biāo)準(zhǔn)的完整清單。滅菌柜不同階段的循環(huán)周期存在不同的遵循標(biāo)準(zhǔn)：第一階段 - 熱分布（空載）,；第二階段 - 熱分布（裝載）；第三階段 - 熱分布（裝載）內(nèi)部冷點(diǎn)測(cè)定,；第四階段 - 熱穿透,。對(duì)于滅菌液體（非真空）和多孔裝載（真空），第三階段和第四階段可能存在不同的要求,，例如滅菌結(jié)束時(shí) F0>15（只針對(duì)液體）,。典型的接受標(biāo)準(zhǔn)如下：所有多孔裝載程序要求結(jié)束時(shí)SAL≤10-6。所有多孔物品至少進(jìn)行一次后真空循環(huán)以消除滅菌腔室內(nèi)的蒸汽,。所有液體循環(huán)周期要求SAL≤ 10-6,，并且F0 >15，因...

純蒸汽品質(zhì)檢測(cè)儀其在制藥工業(yè)中為著名的產(chǎn)品便是蒸汽品質(zhì)檢測(cè)裝置,。該裝置主要用于檢測(cè)純蒸汽的物理性質(zhì),，具體包括不凝性氣體含量值、過(guò)熱度值和干度值,。該產(chǎn)品簡(jiǎn)單,、輕便，在現(xiàn)場(chǎng)組合和安裝非常容易,，測(cè)試蒸汽品質(zhì)方便快捷,。同時(shí)，蒸汽品質(zhì)檢測(cè)裝置還提供全自動(dòng)風(fēng)冷型純蒸汽取樣器,，該裝置可在不外借循環(huán)水的情況下通過(guò)風(fēng)冷較短的時(shí)間內(nèi)對(duì)蒸汽進(jìn)行取樣并冷卻 1000ml 凝結(jié)水,，用于實(shí)驗(yàn)室理化分析。蒸汽質(zhì)量檢測(cè)儀滿足歐盟多年要求的(ISO EN285)及中國(guó)新版高標(biāo)準(zhǔn)的標(biāo)準(zhǔn),。目前,，實(shí)施純蒸汽檢測(cè)已日益化，除去歐盟以外的許多其他國(guó)家的制藥行業(yè),，也被要求對(duì)蒸汽品質(zhì)進(jìn)行測(cè)試,。從中不難看出，制藥行業(yè)對(duì)純蒸汽的要求也在日趨嚴(yán)格...

滅菌驗(yàn)證注意事項(xiàng) 8：熱電偶準(zhǔn)確度確認(rèn)的頻率,。如果你正在進(jìn)行（如,，在幾個(gè)星期內(nèi)）大量的驗(yàn)證測(cè)試，你需要考慮熱電偶的準(zhǔn)確度,?？梢栽诿看芜\(yùn)行和/或在整個(gè)測(cè)試周期結(jié)束后進(jìn)行。如果等到測(cè)試周期結(jié)束,則存在由于熱電偶未滿足接受驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)而導(dǎo)致所有測(cè)試失效的風(fēng)險(xiǎn)。但是,，在每次測(cè)試后做檢查,，則會(huì)增加完成測(cè)試所需的時(shí)間。每三次運(yùn)行或每隔幾天執(zhí)行一次準(zhǔn)確性檢查是一種合理的折衷方案,。驗(yàn)證熱電偶的準(zhǔn)確度,，應(yīng)允許至少一個(gè)或兩個(gè)熱電偶失效。恩黌科技提供KAYEAVS溫度驗(yàn)證儀,，無(wú)線溫度驗(yàn)證探頭租賃服務(wù),，幫您解決驗(yàn)證檢測(cè)難題。歡迎來(lái)電咨詢恩黌科技主營(yíng)溫度檢測(cè)設(shè)備租賃,，若有需要,，歡迎來(lái)電咨詢。貴州粒子計(jì)數(shù)器租賃微生物浮游菌采...