无码人妻久久一区二区三区蜜桃_日本高清视频WWW夜色资源_国产AV夜夜欢一区二区三区_深夜爽爽无遮无挡视频,男人扒女人添高潮视频,91手机在线视频,黄页网站男人的天,亚洲se2222在线观看,少妇一级婬片免费放真人,成人欧美一区在线视频在线观看_成人美女黄网站色大免费的_99久久精品一区二区三区_男女猛烈激情XX00免费视频_午夜福利麻豆国产精品_日韩精品一区二区亚洲AV_九九免费精品视频 ,性强烈的老熟女

C類是包括儀器和計(jì)算機(jī)分析系統(tǒng)的精密儀器,。C類儀器的安裝是復(fù)雜的工程，要求在專業(yè)人員的幫助下進(jìn)行。對(duì)C類儀器應(yīng)按照上面的4個(gè)階段實(shí)施驗(yàn)證。實(shí)驗(yàn)室對(duì)C類儀器應(yīng)根據(jù)儀器的應(yīng)用領(lǐng)域設(shè)置對(duì)其功能、運(yùn)行和性能極限的技術(shù)要求,。判定C類儀器是否滿足實(shí)驗(yàn)室要求的方式是根據(jù)特定的功能測(cè)試和性能測(cè)試來(lái)確認(rèn)。C類設(shè)備的例子包括：原子吸收光譜儀、溶出度儀,、電子顯微鏡,、火焰原子吸收光譜儀、高壓液相色譜儀,、質(zhì)譜儀,、酶標(biāo)儀、X射線熒光光譜儀,、X射線衍射儀,、二極管陣列檢測(cè)器、氣相色譜儀,、紅外光譜儀,、拉曼光譜儀、紫外/可見(jiàn)光光譜儀,、原子發(fā)射光譜儀等精密儀器等恩黌科技主營(yíng)潔凈室驗(yàn)證用設(shè)備租賃及驗(yàn)證測(cè)試服務(wù),，誠(chéng)信經(jīng)營(yíng)。常州干熱探頭...

四,、安裝確認(rèn)安裝確認(rèn)(Installationqualification)就是通過(guò)預(yù)先確定的一系列檢查和記錄,，提供文件證明設(shè)備的安裝是否符合設(shè)計(jì)要求和生產(chǎn)商的建議，設(shè)備的安裝質(zhì)量是否滿足設(shè)備正常運(yùn)行的條件和GMP及安全法規(guī),。在設(shè)備／系統(tǒng)安裝前,，工程項(xiàng)目技術(shù)人員應(yīng)根據(jù)設(shè)備的技術(shù)文件、安裝圖紙,、用戶要求,、GMP和安全規(guī)范起草“安裝確認(rèn)方案”，方案是具體實(shí)施驗(yàn)證的依據(jù)和標(biāo)準(zhǔn),。工程項(xiàng)目負(fù)責(zé)人根據(jù)批準(zhǔn)的“安裝確認(rèn)方案”內(nèi)容逐一對(duì)設(shè)備及安裝技術(shù)參數(shù)進(jìn)行檢查確認(rèn),，將觀察到的任何結(jié)果及時(shí)記錄下來(lái)，并完成“安裝確認(rèn)報(bào)告”,。黌科技主營(yíng)溫度記錄儀租賃及驗(yàn)證測(cè)試服務(wù),，誠(chéng)信經(jīng)營(yíng)。福建甲醛濃度測(cè)試儀租賃廠家運(yùn)行確認(rèn)(Op...

安裝確認(rèn)至少包括以下內(nèi)容： 潤(rùn)滑劑,、機(jī)械密封液的確認(rèn)所用潤(rùn)滑劑,、機(jī)械密封液是否正確。對(duì)于可能會(huì)接觸到產(chǎn)品的地方應(yīng)選用食品級(jí)或藥品級(jí)的潤(rùn)滑劑,、機(jī)械密封液(如反應(yīng)罐的攪拌軸所用的潤(rùn)滑劑),。安裝過(guò)程的確認(rèn)安裝位置、安裝的環(huán)境,、各部分的連接方式等是否符合設(shè)計(jì)的技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)要求和用戶的要求,，是否與P＆IDs圖一致。管道系統(tǒng)必須清潔以除去臟物,，碎屑,。儀器儀表確認(rèn)是否按清單要求安裝在正確的位置,，儀表名稱、編碼,、規(guī)格,、型號(hào)、量程,、精度范圍及作用是否符合要求,。所有儀表安裝前必須進(jìn)行校驗(yàn)。公用系統(tǒng)確認(rèn)水,、電,、壓縮空氣、惰性氣體(N2),、蒸汽,、排空系統(tǒng)、過(guò)濾裝置,、捕塵裝置,、清洗裝置、冷卻裝置,、貯罐等,。 恩黌科...

如果是新投入的生產(chǎn)線的安裝的新設(shè)備屬于初次確認(rèn)。初次確認(rèn)要進(jìn)行設(shè)備確認(rèn)前的風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估,，通過(guò)評(píng)估確認(rèn)設(shè)備確認(rèn)的范圍和程度,。一般從以下幾方面進(jìn)行：人員、操作SOP,、確認(rèn)檢查儀器儀表,、設(shè)計(jì)確認(rèn)、安裝確認(rèn),、運(yùn)行確認(rèn),、性能確認(rèn)幾個(gè)方面。一般情況下,，新購(gòu)買的設(shè)備,，設(shè)備生產(chǎn)商提供有設(shè)計(jì)確認(rèn)（DQ）、安裝（IQ）,、運(yùn)行確認(rèn)（OQ）、性能確認(rèn)（PQ）資料,，但這些資料供參考,，撰寫驗(yàn)證方案時(shí)要依據(jù)，設(shè)備所生產(chǎn)產(chǎn)品的注冊(cè)工藝要求,，GMP規(guī)范,、以及公司制定的設(shè)備用戶需求標(biāo)準(zhǔn),。通過(guò)設(shè)計(jì)確認(rèn)設(shè)備的設(shè)計(jì)符合預(yù)定用途和GMP規(guī)范要求；通過(guò)安裝確認(rèn)證明設(shè)備的建造和安裝符合設(shè)計(jì)標(biāo)準(zhǔn),；通過(guò)運(yùn)行確認(rèn)證明設(shè)備的運(yùn)行符合設(shè)計(jì)標(biāo)準(zhǔn),；通過(guò)性能確...

一、驗(yàn)證的目的設(shè)備驗(yàn)證是用來(lái)證實(shí)生產(chǎn)所使用的設(shè)備能夠達(dá)到設(shè)計(jì)要求及規(guī)定的技術(shù)指標(biāo),，符合生產(chǎn)工藝要求,，以便使所生產(chǎn)出的產(chǎn)品符合預(yù)定質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，從設(shè)備方面為產(chǎn)品質(zhì)量提供保證,。設(shè)備驗(yàn)證是其他一切驗(yàn)證的前提,。設(shè)備驗(yàn)證的范圍包括生產(chǎn)設(shè)備、實(shí)驗(yàn)室設(shè)備及公用系統(tǒng)設(shè)備的驗(yàn)證,。該驗(yàn)證包括以下步驟：技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)確認(rèn)(SQ),、設(shè)計(jì)確認(rèn)(DQ)、安裝確認(rèn)(IQ),、運(yùn)行確認(rèn)(OQ)和性能確認(rèn)(PQ),。 二、技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)確認(rèn)技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)確認(rèn)(specificationqualification)是工廠建筑,、設(shè)備,、設(shè)施技術(shù)規(guī)格要求及用戶要求的匯集，是設(shè)計(jì)和質(zhì)量的保證及依據(jù),。技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)確認(rèn)應(yīng)包括以下內(nèi)容,。對(duì)廠房設(shè)施和系統(tǒng)的基本要求...

B類指能夠提供測(cè)量值的一般儀器，其控制的物理參數(shù)（例如溫度,、壓力,、流量等）需要進(jìn)行校準(zhǔn)。B類儀器不是精密儀器,，但儀器狀態(tài)對(duì)試驗(yàn)結(jié)果能產(chǎn)生直接的影響,，因此此類儀器需要做儀器驗(yàn)證，但可以簡(jiǎn)略來(lái)做,。對(duì)B類設(shè)備應(yīng)關(guān)注其基本功能和運(yùn)行指標(biāo),，實(shí)驗(yàn)室要求一般和制造商提供的技術(shù)參數(shù)相同。判定B類儀器設(shè)備是否滿足實(shí)驗(yàn)室要求的方式是在安裝和驗(yàn)收階段根據(jù)儀器設(shè)備的標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程來(lái)操作和確認(rèn),，并形成文件化記錄,。簡(jiǎn)單設(shè)備的安裝和驗(yàn)收可以合成一個(gè)步驟來(lái)做。B類設(shè)備的例子包括pH計(jì),、天平,、馬弗爐、冷藏-冷凍室,、水浴槽,、稀釋儀,、精密培養(yǎng)箱、恒溫恒濕振蕩器,、恒溫振蕩器等,。恩黌科技主營(yíng)純蒸汽測(cè)試儀租賃，若有需要,，歡迎來(lái)電咨詢,。南京...

說(shuō)法四：“驗(yàn)證(Verification)”的涵義用試驗(yàn)的方法，來(lái)檢驗(yàn)?zāi)硞€(gè)結(jié)論是否正確,。實(shí)踐是檢驗(yàn)真理的標(biāo)準(zhǔn),，驗(yàn)證==檢驗(yàn)+證明。也就是用實(shí)踐來(lái)檢驗(yàn)理論是否成立,。驗(yàn)證之前,，答案可能是對(duì)或錯(cuò)的?！按_認(rèn)（Validation）”的涵義已經(jīng)知道某個(gè)結(jié)論,，看看是否被有效運(yùn)行，不須要驗(yàn)證理論的正確性,，是對(duì)運(yùn)行力的檢驗(yàn),。日本企業(yè)喜歡用“確認(rèn)”一詞，能夠理解為：結(jié)合實(shí)物,，到現(xiàn)場(chǎng)認(rèn)真地看,。恩黌科技提供純蒸汽測(cè)試儀租賃服務(wù)，可幫助您解決驗(yàn)證檢測(cè)儀器投入高,，后期維護(hù)難等問(wèn)題,。歡迎來(lái)電咨詢。黌科技主營(yíng)氧氣濃度測(cè)試儀租賃及驗(yàn)證測(cè)試服務(wù),，誠(chéng)信經(jīng)營(yíng),。重慶KAYE驗(yàn)證儀租賃 安裝確認(rèn)至少包括以下內(nèi)容： 潤(rùn)滑劑、機(jī)械...

說(shuō)法四：“驗(yàn)證(Verification)”的涵義用試驗(yàn)的方法,，來(lái)檢驗(yàn)?zāi)硞€(gè)結(jié)論是否正確,。實(shí)踐是檢驗(yàn)真理的標(biāo)準(zhǔn)，驗(yàn)證==檢驗(yàn)+證明,。也就是用實(shí)踐來(lái)檢驗(yàn)理論是否成立,。驗(yàn)證之前，答案可能是對(duì)或錯(cuò)的,?！按_認(rèn)（Validation）”的涵義已經(jīng)知道某個(gè)結(jié)論，看看是否被有效運(yùn)行，不須要驗(yàn)證理論的正確性,，是對(duì)運(yùn)行力的檢驗(yàn)。日本企業(yè)喜歡用“確認(rèn)”一詞,，能夠理解為：結(jié)合實(shí)物,，到現(xiàn)場(chǎng)認(rèn)真地看。恩黌科技提供純蒸汽測(cè)試儀租賃服務(wù),，可幫助您解決驗(yàn)證檢測(cè)儀器投入高,，后期維護(hù)難等問(wèn)題。歡迎來(lái)電咨詢,。恩黌科技主營(yíng)照度計(jì)租賃,，若有需要，歡迎來(lái)電咨詢,。遼寧德?tīng)柛駵y(cè)試儀租賃儀器驗(yàn)證是國(guó)際上多個(gè)國(guó)家和組織對(duì)藥品生產(chǎn)企業(yè)在儀器設(shè)備管理...

每臺(tái)儀器驗(yàn)收的情況取決于其預(yù)定的用途,。驗(yàn)收主要內(nèi)容是儀器功能測(cè)試，還包括固定參數(shù)測(cè)試,、數(shù)據(jù)存儲(chǔ)/備份/存檔的安全性核查,。（1）固定參數(shù)測(cè)試：測(cè)試儀器的固定不變的參數(shù)，例如長(zhǎng)度,、高度,、重量、電壓輸入,、載荷等,。如果制造商提供的參數(shù)指標(biāo)滿足實(shí)驗(yàn)室要求，可以不用測(cè)試,。如果實(shí)驗(yàn)室想確定這些參數(shù),，可以在實(shí)驗(yàn)室場(chǎng)地進(jìn)行測(cè)試。固定參數(shù)在儀器的生命周期內(nèi)不發(fā)生變化,，以后不需要再次測(cè)試,。（2）數(shù)據(jù)存儲(chǔ)/備份/存檔的安全性：可行時(shí)，按照書面程序在實(shí)驗(yàn)室場(chǎng)地測(cè)試數(shù)據(jù)處理的安全性,，如存儲(chǔ),、備份、路徑和存檔,。恩黌科技主營(yíng)KAYE AVS溫度驗(yàn)證儀主機(jī)租賃,，若有需要，歡迎來(lái)電咨詢,。南京聲校準(zhǔn)器租賃廠家 安裝確認(rèn)至少包括以...

儀器驗(yàn)證verificationofinstruments對(duì)儀器在采購(gòu),、安裝、驗(yàn)收和運(yùn)行階段實(shí)施核查，證明儀器能夠達(dá)到預(yù)期結(jié)果的一系列活動(dòng) 儀器驗(yàn)證是實(shí)驗(yàn)室在儀器生命周期內(nèi)對(duì)儀器實(shí)施的全過(guò)程管理,，從采購(gòu),、安裝、驗(yàn)收和運(yùn)行等方面對(duì)其進(jìn)行全過(guò)程的評(píng)價(jià)和記錄,，是儀器設(shè)備整體性能的綜合反映,。實(shí)驗(yàn)室通過(guò)分析儀器驗(yàn)證提供文件化證據(jù)，證明儀器在正常操作方法和使用條件下,，持續(xù)符合預(yù)定要求和質(zhì)量要求,，證明儀器持續(xù)穩(wěn)定可靠，能夠提供有效的數(shù)據(jù),。儀器驗(yàn)證是產(chǎn)生數(shù)據(jù)質(zhì)量的基礎(chǔ),，是分析測(cè)試結(jié)果的保證。 黌科技主營(yíng)溫濕度記錄儀租賃及驗(yàn)證測(cè)試服務(wù),，誠(chéng)信經(jīng)營(yíng),。聲級(jí)計(jì)租賃公司一、設(shè)備設(shè)施驗(yàn)證與確認(rèn)定義及基本原則首先我...

世面上的儀器租賃公司大多數(shù)儀器品類單一,，儀器數(shù)量不全,。相對(duì)于只能提供空調(diào)類或溫度類或壓縮空氣類或純蒸汽檢測(cè)的單一類型的儀器租賃服務(wù)公司，恩黌科技擁有1000多臺(tái)套驗(yàn)證檢測(cè)儀器,，種類齊全數(shù)量充足,，無(wú)論您是需要：空調(diào)系統(tǒng)及潔凈室檢測(cè)儀器：溫度類驗(yàn)證檢測(cè)類儀器工藝氣體類檢測(cè)純蒸汽檢測(cè)儀其他生產(chǎn)設(shè)備檢測(cè)儀器在恩黌科技均能滿足您的需求。一站式解決您的驗(yàn)證需求,，無(wú)需您東奔西走,，東拼西湊。恩黌科技擁有GXP驗(yàn)證檢測(cè)方面齊全完善的設(shè)備配置,，并能保障設(shè)備運(yùn)行狀況良好,，性能合規(guī).世面上的儀器租賃公司大多數(shù)儀器品類單一，儀器數(shù)量不全,，不熟悉驗(yàn)證策略,。恩黌科技團(tuán)隊(duì)人員驗(yàn)證理論深厚，驗(yàn)證經(jīng)驗(yàn)豐富,。第三方驗(yàn)證...

（三）安裝確認(rèn)旨在證明設(shè)施,、設(shè)備的安裝符合安裝規(guī)范的技術(shù)要求，且其安裝環(huán)境,、結(jié)構(gòu),、配置、規(guī)格型號(hào),、電氣特性等都將被確認(rèn),。是在設(shè)備,、設(shè)施安裝后進(jìn)行的各種系統(tǒng)檢查及技術(shù)資料文件化的工作。在執(zhí)行安裝確認(rèn)活動(dòng)前需要確認(rèn)DQ已完成并符合預(yù)期目標(biāo),，如果存在未關(guān)閉偏差,，偏差不影響IQ的進(jìn)行；FAT/SAT（如有）報(bào)告已完成審批,，如果存在遺留尾項(xiàng),，遺留尾項(xiàng)不影響IQ運(yùn)行；方案執(zhí)行前完成相關(guān)人員培訓(xùn),。并準(zhǔn)備好安裝確認(rèn)所需資料，如：裝箱單,、合格證,、使用說(shuō)明書和主要配套件說(shuō)明書、與藥品直接接觸零部件清單和材質(zhì)證明,、如安裝圖紙,、電氣原理及接線圖，潤(rùn)滑位置圖表,、備件明細(xì)表,、易損件目錄、檢測(cè)報(bào)告（如潤(rùn)滑油證明,、壓力容器質(zhì)...

關(guān)鍵質(zhì)量屬性和關(guān)鍵工藝參數(shù)已確定,；與驗(yàn)證相關(guān)文件要確認(rèn)是否現(xiàn)行版本（包括工藝規(guī)程、各工序SOP,，所有記錄（批生產(chǎn)記錄,，批檢驗(yàn)記錄、清潔記錄,，設(shè)備運(yùn)行記錄等）,、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，檢驗(yàn)操作規(guī)程）廠房設(shè)施,、系統(tǒng)和設(shè)備的驗(yàn)證或確認(rèn)（包括計(jì)量器具的校準(zhǔn)或檢定,，檢驗(yàn)儀器的確認(rèn)及產(chǎn)品分析方法驗(yàn)證或確認(rèn)）已完成，參與工藝驗(yàn)證執(zhí)行的所有人員的培訓(xùn)已經(jīng)完成（無(wú)菌制劑要完成人員進(jìn)入無(wú)菌區(qū)的更衣確認(rèn)）,，驗(yàn)證負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)組織工藝驗(yàn)證的培訓(xùn),，起草人負(fù)責(zé)對(duì)方案進(jìn)行培訓(xùn)；工藝驗(yàn)證中所用物料,，包裝材檢驗(yàn)合格并放行（如：操作間和設(shè)備及現(xiàn)場(chǎng)環(huán)境滿足工藝要求,；公用系統(tǒng)滿足工藝要求（工藝用水，空氣,、氮?dú)饧皟艋到y(tǒng)檢測(cè)結(jié)果合格）恩黌科技主營(yíng)空調(diào)系...

（一）設(shè)計(jì)階段旨在審查設(shè)計(jì)的合理性,，所選用設(shè)施,、設(shè)備的性能及設(shè)定的技術(shù)參數(shù)是否適合使用方的產(chǎn)品、生產(chǎn)工藝,、維修保養(yǎng),、清洗和消毒等方面的要求，是否符合GMP,，以及是否滿足設(shè)施,、設(shè)備的產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)，以確認(rèn)設(shè)計(jì)的設(shè)備,、系統(tǒng)符合URS中定義的預(yù)期用途,。設(shè)計(jì)階段包括用戶需求說(shuō)明（URS）、風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估（RA）,、設(shè)計(jì)確認(rèn)（DQ）：URS——在設(shè)備,、設(shè)施概念設(shè)計(jì)階段開(kāi)始編制，并在詳細(xì)設(shè)計(jì)開(kāi)始之前確定下來(lái),。一旦開(kāi)始驗(yàn)證,，URS的修訂需按照變更流程執(zhí)行。RA——設(shè)計(jì)階段的質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估是一個(gè)反復(fù)的過(guò)程,，與系統(tǒng)的設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)相關(guān)聯(lián),。可在系統(tǒng)概念提出階段時(shí)起草,，在涉及文檔批準(zhǔn)時(shí)結(jié)束,。DQ——符合設(shè)備、系統(tǒng)的URS，對(duì)...

很多人做試驗(yàn)驗(yàn)證很多年了還不知道這兩個(gè)詞的含義,，而且經(jīng)常有剛?cè)胄械耐聠?wèn)我，把這點(diǎn)所有的解釋給大家羅列出來(lái),，以讓各位對(duì)此有個(gè)透徹、地道的理解,。驗(yàn)證(Verification)與確認(rèn)（Validation）的差別說(shuō)法一：“驗(yàn)證(Verification)”的涵義通過(guò)提供客觀證據(jù)對(duì)規(guī)定要求已得到滿足的認(rèn)定,。“確認(rèn)（Validation）”的涵義通過(guò)提供客觀證據(jù)對(duì)特定的預(yù)期用途或應(yīng)用要求已得到滿足的認(rèn)定,?！膀?yàn)證”和“確認(rèn)”之差別“驗(yàn)證”和“確認(rèn)”都是認(rèn)定?？墒?，“驗(yàn)證”表明的是滿足規(guī)定要求，而“確認(rèn)”表明的是滿足預(yù)期用途或應(yīng)用要求,，說(shuō)簡(jiǎn)單點(diǎn),，“確認(rèn)”就是檢查終于產(chǎn)品是否達(dá)到顧客使用要求,。“設(shè)計(jì)和...

B類指能夠提供測(cè)量值的一般儀器,，其控制的物理參數(shù)（例如溫度,、壓力、流量等）需要進(jìn)行校準(zhǔn),。B類儀器不是精密儀器,，但儀器狀態(tài)對(duì)試驗(yàn)結(jié)果能產(chǎn)生直接的影響，因此此類儀器需要做儀器驗(yàn)證,，但可以簡(jiǎn)略來(lái)做,。對(duì)B類設(shè)備應(yīng)關(guān)注其基本功能和運(yùn)行指標(biāo)，實(shí)驗(yàn)室要求一般和制造商提供的技術(shù)參數(shù)相同,。判定B類儀器設(shè)備是否滿足實(shí)驗(yàn)室要求的方式是在安裝和驗(yàn)收階段根據(jù)儀器設(shè)備的標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程來(lái)操作和確認(rèn),，并形成文件化記錄。簡(jiǎn)單設(shè)備的安裝和驗(yàn)收可以合成一個(gè)步驟來(lái)做,。B類設(shè)備的例子包括pH計(jì)、天平,、馬弗爐,、冷藏-冷凍室、水浴槽,、稀釋儀,、精密培養(yǎng)箱、恒溫恒濕振蕩器,、恒溫振蕩器等,。恩黌科技主營(yíng)表面粗糙度測(cè)試儀租賃，若有需要,，歡迎來(lái)電咨詢,。...

（二）調(diào)試階段設(shè)備、系統(tǒng)在投入使用前一般要經(jīng)過(guò)驗(yàn)收測(cè)試,，本階段不屬于GMP管理范疇,，按照使用方和供應(yīng)商的需求開(kāi)展，若調(diào)試階段的測(cè)試內(nèi)容用于驗(yàn)證,，則調(diào)試階段需按照GMP的要求進(jìn)行管理,。調(diào)試階段包括工廠驗(yàn)收測(cè)試（FAT）和現(xiàn)場(chǎng)驗(yàn)收測(cè)試（SAT）。FAT-——設(shè)備依據(jù)設(shè)計(jì)完成建造后,，在發(fā)貨前需在客戶見(jiàn)證下由供應(yīng)商在制造場(chǎng)地對(duì)待交付的設(shè)備進(jìn)行工廠驗(yàn)收測(cè)試,，旨在保證設(shè)備已經(jīng)嚴(yán)格按照要求完成了組裝調(diào)試。測(cè)試方案由供應(yīng)商負(fù)責(zé)編寫,，并完成測(cè)試,，F(xiàn)AT的報(bào)告需由用戶審核,、批準(zhǔn)。當(dāng)測(cè)試內(nèi)容不受運(yùn)輸或安裝影響時(shí),，且在執(zhí)行中按照GMP的驗(yàn)證管理要求開(kāi)展FAT,，則后續(xù)的驗(yàn)證中可不重復(fù)進(jìn)行，將FAT相關(guān)的測(cè)試附在驗(yàn)證文件...

運(yùn)行確認(rèn)至少應(yīng)包括以下內(nèi)容：測(cè)試的數(shù)據(jù)應(yīng)如實(shí)記錄下來(lái),，對(duì)運(yùn)行中出現(xiàn)的偏差要及時(shí)調(diào)查整改,，直到所有的問(wèn)題得到解決，才能進(jìn)行下一步性能確認(rèn)(PQ)階段,。對(duì)于老設(shè)備的運(yùn)行確認(rèn),，在確定其運(yùn)行參數(shù)標(biāo)準(zhǔn)時(shí)一般不同于新設(shè)備，因?yàn)樵O(shè)備經(jīng)過(guò)長(zhǎng)時(shí)間運(yùn)行后某些參數(shù)經(jīng)過(guò)維修也不能達(dá)到原設(shè)計(jì)時(shí)的技術(shù)標(biāo)準(zhǔn),，但設(shè)備完全能滿足生產(chǎn)工藝的要求,，我們不必報(bào)廢該設(shè)備。因此,，應(yīng)綜合該設(shè)備購(gòu)買時(shí)的原設(shè)計(jì)參數(shù)標(biāo)準(zhǔn)和生產(chǎn)產(chǎn)品的工藝要求來(lái)確定新的運(yùn)行參數(shù)標(biāo)準(zhǔn),，原則上新的參數(shù)應(yīng)遠(yuǎn)遠(yuǎn)高于生產(chǎn)工藝的要求。如,；某反應(yīng)罐出廠時(shí)攪拌的設(shè)計(jì)轉(zhuǎn)速為0～120r／min,，經(jīng)過(guò)幾年的運(yùn)行現(xiàn)只能達(dá)到o～110r／min，而該反應(yīng)罐生產(chǎn)產(chǎn)品的工藝要求最高轉(zhuǎn)速為80...

設(shè)計(jì)確認(rèn)(DQ)是確認(rèn)儀器的功能性和操作指標(biāo)滿足儀器的預(yù)定用途,，以此作為選擇儀器供應(yīng)商的標(biāo)準(zhǔn),。DQ包括的內(nèi)容有：實(shí)驗(yàn)室根據(jù)使用要求，提出實(shí)驗(yàn)室需求說(shuō)明(Userrequirementsspecification,URS),；儀器供應(yīng)商有針對(duì)性地回復(fù)URS,。對(duì)儀器硬件/軟件的各項(xiàng)指標(biāo)進(jìn)行設(shè)計(jì)確認(rèn)；實(shí)驗(yàn)室對(duì)供應(yīng)商的DQ進(jìn)行確認(rèn),，以保證滿足儀器的預(yù)定用途,；實(shí)驗(yàn)室選擇供應(yīng)商。DQ由實(shí)驗(yàn)室負(fù)責(zé),，實(shí)驗(yàn)室應(yīng)確保儀器適用于預(yù)期用途,。供應(yīng)商只能作為儀器DQ的一部分，負(fù)責(zé)提供技術(shù)指標(biāo)和其他有關(guān)信息,。URS是由實(shí)驗(yàn)室提出的,，但不能完全依賴供應(yīng)商。DQ在儀器購(gòu)買前完成,。黌科技主營(yíng)過(guò)氧化氫濃度測(cè)試儀租賃及驗(yàn)證測(cè)試服務(wù),，互...

安裝結(jié)果核查：在安裝后實(shí)施儀器的初步診斷和測(cè)試，按流程核查安裝情況,。核查和測(cè)試包括硬件和軟件,。硬件核查和測(cè)試的內(nèi)容包括：——儀器核查：證明所有模塊（包括電氣控制系統(tǒng)）正常連接及安裝,，可借助相關(guān)的圖紙進(jìn)行判斷?！獪y(cè)試：確保所有模塊正常啟動(dòng),。軟件核查和測(cè)試的內(nèi)容包括：——測(cè)試：確保所有軟件正常啟動(dòng)?！浖惭b確認(rèn)：運(yùn)行軟件的內(nèi)置程序,，確認(rèn)所有軟件或工作站安裝正常，并自動(dòng)產(chǎn)生軟件安裝報(bào)告 安裝完成后,，可對(duì)儀器驗(yàn)收,。驗(yàn)收是證明儀器在實(shí)驗(yàn)室環(huán)境下能夠按照操作說(shuō)明書中所示的功能正常運(yùn)行、運(yùn)行技術(shù)指標(biāo)符合設(shè)計(jì)要求,。通常儀器安裝之后緊接著驗(yàn)收,，但是根據(jù)儀器的復(fù)雜情況，安裝和驗(yàn)收也可合并進(jìn)行,。IS...

安裝條件確認(rèn)（公用設(shè)施/設(shè)施/環(huán)境）：確認(rèn)外界環(huán)境的準(zhǔn)備工作,，核實(shí)安裝地點(diǎn)的環(huán)境條件滿足制造商的規(guī)定、符合儀器使用要求,，安裝位置和空間滿足儀器操作,、維護(hù)的需要。實(shí)驗(yàn)室可根據(jù)儀器大小準(zhǔn)備合適的場(chǎng)所,，并滿足溫度,、濕度,、潔凈度,、防震等的要求，電源方面的要求應(yīng)考慮電壓,、電流,、功率、插頭,、意外停電應(yīng)急措施等,；還應(yīng)考慮水、氣,、排水,、排風(fēng)以及安全、網(wǎng)絡(luò)連接等因素,。收集記錄場(chǎng)地準(zhǔn)備及安裝文件,，包括相關(guān)公用介質(zhì)（氣體、水,、冷媒等）驗(yàn)收合格文件恩黌科技主營(yíng)表面粗糙度測(cè)試儀租賃及驗(yàn)證測(cè)試服務(wù),，互惠互利,。湖南驗(yàn)證檢測(cè)設(shè)備租賃 很多人做試驗(yàn)驗(yàn)證很多年了還不知道這兩個(gè)詞的含義，而且經(jīng)常有剛?cè)胄械耐聠?wèn)我,，把這點(diǎn)所有的解...

（四）運(yùn)行確認(rèn)旨在通過(guò)對(duì)設(shè)施設(shè)備各功能的測(cè)試,，以及空載和滿載運(yùn)行，確認(rèn)設(shè)施設(shè)備運(yùn)行,、操作性能符合相應(yīng)生產(chǎn)工藝條件和生產(chǎn)能力要求,。執(zhí)行運(yùn)行確認(rèn)活動(dòng)前需確認(rèn)IQ已完成并符合預(yù)期目標(biāo)，如果存在未關(guān)閉偏差,，偏差不影響OQ的進(jìn)行,；設(shè)備操作SOP或崗位操作SOP有草稿版，在OQ階段審核SOP的準(zhǔn)確性和適用性,，在性能確認(rèn)前完成審批,；方案執(zhí)行前完成相關(guān)人員的培訓(xùn)。運(yùn)行確認(rèn)活動(dòng)一般涉及設(shè)備初步檢查,，如開(kāi)停機(jī),、安全、連鎖檢查等完成設(shè)備啟動(dòng)的檢查,。運(yùn)行操作檢查,，如開(kāi)機(jī)后的運(yùn)轉(zhuǎn)檢查，急停檢查,，功能測(cè)試（包含挑戰(zhàn)性測(cè)試,。測(cè)試中，應(yīng)包含運(yùn)行設(shè)備的上下限,，必要時(shí)選擇“差條件”）,；以及涉及標(biāo)準(zhǔn)和URS制定的其他測(cè)試項(xiàng)目（UR...

工藝驗(yàn)證的方案（報(bào)告）的起草工藝驗(yàn)證方案起草人要對(duì)產(chǎn)品工藝有足夠的認(rèn)識(shí)，研發(fā)轉(zhuǎn)移至生產(chǎn)的產(chǎn)品的工藝驗(yàn)證由研發(fā)工藝開(kāi)發(fā)人員及生產(chǎn)單位工藝員共同起草（涉及變更的也有雙方共同起草）,；日常生產(chǎn)產(chǎn)品的工藝驗(yàn)證由生產(chǎn)生產(chǎn)單位工藝負(fù)責(zé)人起草,；驗(yàn)證的實(shí)施工藝驗(yàn)證按批準(zhǔn)的驗(yàn)證方案逐項(xiàng)落實(shí)，生產(chǎn)車間負(fù)責(zé)人做好工作計(jì)劃的人員分配,，工藝員及QA做好驗(yàn)證過(guò)程數(shù)據(jù)收集的記錄整理分析,，跟蹤中間體控制情況，做好驗(yàn)證過(guò)程的變更及偏差處理,。恩黌科技主營(yíng)溫度檢測(cè)設(shè)備租賃,，若有需要，歡迎來(lái)電咨詢,。吉林3Q檢測(cè)設(shè)備租賃 自購(gòu)儀器還是租賃儀器,，哪種方式更符合企業(yè)的成本控制，我們可以做一下計(jì)算對(duì)比，先假設(shè)以下條件：以每套驗(yàn)證/檢...

B類指能夠提供測(cè)量值的一般儀器,，其控制的物理參數(shù)（例如溫度,、壓力、流量等）需要進(jìn)行校準(zhǔn),。B類儀器不是精密儀器,，但儀器狀態(tài)對(duì)試驗(yàn)結(jié)果能產(chǎn)生直接的影響，因此此類儀器需要做儀器驗(yàn)證,，但可以簡(jiǎn)略來(lái)做,。對(duì)B類設(shè)備應(yīng)關(guān)注其基本功能和運(yùn)行指標(biāo)，實(shí)驗(yàn)室要求一般和制造商提供的技術(shù)參數(shù)相同,。判定B類儀器設(shè)備是否滿足實(shí)驗(yàn)室要求的方式是在安裝和驗(yàn)收階段根據(jù)儀器設(shè)備的標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程來(lái)操作和確認(rèn),，并形成文件化記錄。簡(jiǎn)單設(shè)備的安裝和驗(yàn)收可以合成一個(gè)步驟來(lái)做,。B類設(shè)備的例子包括pH計(jì),、天平、馬弗爐,、冷藏-冷凍室,、水浴槽、稀釋儀,、精密培養(yǎng)箱,、恒溫恒濕振蕩器、恒溫振蕩器等,。恩黌科技主營(yíng)過(guò)氧化氫濃度測(cè)試儀租賃,，若有需要，歡迎來(lái)電咨詢...

（三）安裝確認(rèn)旨在證明設(shè)施,、設(shè)備的安裝符合安裝規(guī)范的技術(shù)要求,，且其安裝環(huán)境、結(jié)構(gòu),、配置,、規(guī)格型號(hào),、電氣特性等都將被確認(rèn),。是在設(shè)備、設(shè)施安裝后進(jìn)行的各種系統(tǒng)檢查及技術(shù)資料文件化的工作,。在執(zhí)行安裝確認(rèn)活動(dòng)前需要確認(rèn)DQ已完成并符合預(yù)期目標(biāo),，如果存在未關(guān)閉偏差，偏差不影響IQ的進(jìn)行,；FAT/SAT（如有）報(bào)告已完成審批,，如果存在遺留尾項(xiàng)，遺留尾項(xiàng)不影響IQ運(yùn)行；方案執(zhí)行前完成相關(guān)人員培訓(xùn),。并準(zhǔn)備好安裝確認(rèn)所需資料,，如：裝箱單、合格證,、使用說(shuō)明書和主要配套件說(shuō)明書,、與藥品直接接觸零部件清單和材質(zhì)證明、如安裝圖紙,、電氣原理及接線圖,，潤(rùn)滑位置圖表、備件明細(xì)表,、易損件目錄,、檢測(cè)報(bào)告（如潤(rùn)滑油證明、壓力容器質(zhì)...

下面從幾個(gè)方面來(lái)闡述我們對(duì)做好工藝驗(yàn)證應(yīng)有的認(rèn)識(shí)：.首先做好驗(yàn)證計(jì)劃這個(gè)計(jì)劃是從下到上來(lái)做的,，也就是說(shuō)每個(gè)車間要每年將本單位要做的工藝驗(yàn)證按照生產(chǎn)計(jì)劃及車間具體情況列出自己的計(jì)劃,，交質(zhì)量部驗(yàn)證主管統(tǒng)一平衡，起草出公司的工藝驗(yàn)證總計(jì)劃,，這里注意時(shí)間節(jié)點(diǎn)及可能出現(xiàn)的變更,，盡可能列出切實(shí)可行的年度總計(jì)劃，交生產(chǎn)及質(zhì)量負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)下發(fā)至各有關(guān)部門,，質(zhì)量部負(fù)責(zé)驗(yàn)證跟蹤的人員按總計(jì)劃列出每月需要完成的項(xiàng)目,，及時(shí)的跟蹤完成情況，做好各方面的溝通協(xié)調(diào)（注意,，質(zhì)量部驗(yàn)證主管不是起草方案和報(bào)告的人員,，是審核和協(xié)調(diào)）； 恩黌科技主營(yíng)表面粗糙度測(cè)試儀租賃及驗(yàn)證測(cè)試服務(wù),，誠(chéng)信經(jīng)營(yíng),。常州風(fēng)量罩租賃價(jià)格（...

安裝確認(rèn)至少包括以下內(nèi)容：(1)包裝確認(rèn)安裝前對(duì)設(shè)備的包裝應(yīng)先進(jìn)行確認(rèn)，檢查內(nèi),、外包裝是否符合設(shè)備或儀器(特別是精密儀器)存貯的要求,，有無(wú)破損，雨浸等現(xiàn)象,。(2)設(shè)備的確認(rèn)名稱,、編碼、型號(hào),、數(shù)量,、生產(chǎn)廠家、生產(chǎn)日期,、供貨商,、合同號(hào)及合同上的附加要求等。(3)設(shè)備部件確認(rèn)對(duì)設(shè)備主機(jī)及輔助設(shè)備、零部件,、備品備件,，儀器儀表應(yīng)和合同及設(shè)計(jì)標(biāo)準(zhǔn)一一確認(rèn)，特別是一些系統(tǒng)相同或相似的設(shè)備,，防止部件混淆,。(4)設(shè)備材質(zhì)的確認(rèn)與產(chǎn)品或主要原輔料直接接觸的設(shè)備，特別是有特殊要求的,，如反應(yīng)罐要求耐高溫高壓,，耐強(qiáng)酸強(qiáng)堿等。與產(chǎn)品直接接觸或可能接觸的部位嚴(yán)禁使用含石棉,、泡沫,、麻絲、油氈紙等材料,，特別是在連接部位使用的墊...

OQ是確認(rèn)該設(shè)備在選定的環(huán)境下能夠按照操作說(shuō)明書中所示的功能運(yùn)行的過(guò)程,。每個(gè)儀器的OQ程度取決于其預(yù)定的用途。在OQ階段,，實(shí)驗(yàn)室需要按照制定好的OQ規(guī)程對(duì)儀器設(shè)備的性能指標(biāo)進(jìn)行測(cè)試和判定,，并進(jìn)行規(guī)范化的記錄。重點(diǎn)在于OQ規(guī)程的制定和記錄表格的受控,。一般包括：固定參數(shù)測(cè)試-數(shù)據(jù)存儲(chǔ)/備份/存檔安全性-儀器功能測(cè)試,。可設(shè)計(jì)為系統(tǒng)單個(gè)組成的模塊式,，或整個(gè)系統(tǒng)的整體式進(jìn)行驗(yàn)證,。應(yīng)按照一定的間隔周期重復(fù)測(cè)試，其頻次取決于儀器設(shè)備本身的狀態(tài),、儀器設(shè)備生產(chǎn)商的建議,、實(shí)驗(yàn)室的使用經(jīng)驗(yàn)和使用的程度。當(dāng)儀器設(shè)備發(fā)生重大維修,、改裝或遷移后,，在重新啟用前應(yīng)該進(jìn)行OQ，以確保設(shè)備運(yùn)行,。終以文件形式記錄,。恩黌科技主營(yíng)潔凈...

恩黌科技主要行業(yè)優(yōu)勢(shì)1：首先恩黌科技具備1000余套驗(yàn)證儀器可租賃，數(shù)量多,，范圍廣,，在行業(yè)內(nèi)屬于金字塔尖地位,，目前國(guó)內(nèi)驗(yàn)證儀器租賃服務(wù)公司多為單品類驗(yàn)證儀器租賃,，比如KAYE驗(yàn)證儀器租賃，氣溶膠光度計(jì)租賃，粒子計(jì)數(shù)器租賃,，浮游菌采樣儀租賃等等,，而恩黌科技的驗(yàn)證儀器租賃范圍涵蓋目前國(guó)內(nèi)多數(shù)主流驗(yàn)證，比如空調(diào)系統(tǒng)與潔凈室驗(yàn)證,，壓縮空氣系統(tǒng)驗(yàn)證,，純化水系統(tǒng)驗(yàn)證，注射用水驗(yàn)證,，純蒸汽驗(yàn)證,，倉(cāng)庫(kù)/冷庫(kù)驗(yàn)證，冰箱驗(yàn)證,，液氮罐驗(yàn)證,，生物反應(yīng)器驗(yàn)證等等所需的驗(yàn)證儀器。恩黌科技主營(yíng)引線器租賃及驗(yàn)證測(cè)試服務(wù),，互惠互利,。壓縮空氣質(zhì)量測(cè)試儀租賃運(yùn)行核查應(yīng)對(duì)儀器設(shè)備性能進(jìn)行日常核查，或在每次使用儀器設(shè)備時(shí)進(jìn)行核查,，并建...

儀器分類的基礎(chǔ)是其預(yù)定用途,，也就是實(shí)驗(yàn)室需求。例如超聲槽,，一般劃分在A類,，但實(shí)際應(yīng)如何劃分完全取決于其用途。如果超聲槽只是用于溶解容量瓶中的物質(zhì),，可以通過(guò)觀察來(lái)判斷物質(zhì)是否溶解,，如果未完全溶解，可以將容量瓶再放進(jìn)去打開(kāi)開(kāi)關(guān)再工作幾分鐘,。這種情況下超聲槽可以歸在A類,。但是，如果方法要求特定的超聲能量,，要求容量瓶放置在槽中的特定位置,，這種情況下不同的用途將導(dǎo)致超聲槽歸入B類儀器，需要對(duì)超聲槽能量參數(shù)進(jìn)行校準(zhǔn),，需要進(jìn)行安裝驗(yàn)收以確定安裝裝置滿足要求,。更為復(fù)雜的情況下，超聲槽作為儀器的部件并入到機(jī)器化系統(tǒng)中使用,。這時(shí)可以從兩個(gè)途徑進(jìn)行核查,，一是對(duì)超聲槽單獨(dú)安裝和核查，將超聲槽作為A類或B類進(jìn)行核查（依...