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如果是運(yùn)行一定周期的設(shè)備的確認(rèn)屬于再確認(rèn)。設(shè)備再確認(rèn)，可以參考初次確認(rèn)及歷次確認(rèn)的文件以及產(chǎn)品年度質(zhì)量回顧,、自檢,、偏差、變更等綜合信息,，對(duì)設(shè)備進(jìn)行再確認(rèn)前的風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估,，通過(guò)設(shè)備再確認(rèn)評(píng)估確認(rèn)設(shè)備再確認(rèn)的范圍和程度。一般從以下幾方面進(jìn)行：人員,、操作SOP,、確認(rèn)檢查儀器儀表、安裝確認(rèn)（也可不再確認(rèn)）運(yùn)行確認(rèn)（包含PLC）,、性能確認(rèn)幾個(gè)方面,。通過(guò)安裝確認(rèn)證明設(shè)備的安裝持續(xù)符合標(biāo)準(zhǔn)（也可不再確認(rèn)）；通過(guò)運(yùn)行確認(rèn)證明設(shè)備的運(yùn)行持續(xù)符合標(biāo)準(zhǔn),；通過(guò)性能確認(rèn)證明設(shè)備在正常操作方法和工藝條件下能夠持續(xù)符合標(biāo)準(zhǔn),。恩黌科技主營(yíng)數(shù)字溫濕度計(jì)租賃，若有需要,，歡迎來(lái)電咨詢,。重慶驗(yàn)證測(cè)試設(shè)備租賃恩黌科技驗(yàn)證儀器租賃服務(wù)優(yōu)勢(shì)2...

安裝結(jié)果核查：在安裝后實(shí)施儀器的初步診斷和測(cè)試，按流程核查安裝情況,。核查和測(cè)試包括硬件和軟件,。硬件核查和測(cè)試的內(nèi)容包括：——儀器核查：證明所有模塊（包括電氣控制系統(tǒng)）正常連接及安裝，可借助相關(guān)的圖紙進(jìn)行判斷?！獪y(cè)試：確保所有模塊正常啟動(dòng),。軟件核查和測(cè)試的內(nèi)容包括：——測(cè)試：確保所有軟件正常啟動(dòng)?！浖惭b確認(rèn)：運(yùn)行軟件的內(nèi)置程序,，確認(rèn)所有軟件或工作站安裝正常，并自動(dòng)產(chǎn)生軟件安裝報(bào)告 安裝完成后,，可對(duì)儀器驗(yàn)收,。驗(yàn)收是證明儀器在實(shí)驗(yàn)室環(huán)境下能夠按照操作說(shuō)明書中所示的功能正常運(yùn)行、運(yùn)行技術(shù)指標(biāo)符合設(shè)計(jì)要求,。通常儀器安裝之后緊接著驗(yàn)收,，但是根據(jù)儀器的復(fù)雜情況，安裝和驗(yàn)收也可合并進(jìn)行,。IS...

很多人做試驗(yàn)驗(yàn)證很多年了還不知道這兩個(gè)詞的含義,，而且經(jīng)常有剛?cè)胄械耐聠栁遥堰@點(diǎn)所有的解釋給大家羅列出來(lái),，以讓各位對(duì)此有個(gè)透徹,、地道的理解。驗(yàn)證(Verification)與確認(rèn)（Validation）的差別說(shuō)法一：“驗(yàn)證(Verification)”的涵義通過(guò)提供客觀證據(jù)對(duì)規(guī)定要求已得到滿足的認(rèn)定,?！按_認(rèn)（Validation）”的涵義通過(guò)提供客觀證據(jù)對(duì)特定的預(yù)期用途或應(yīng)用要求已得到滿足的認(rèn)定?！膀?yàn)證”和“確認(rèn)”之差別“驗(yàn)證”和“確認(rèn)”都是認(rèn)定,。可是,，“驗(yàn)證”表明的是滿足規(guī)定要求,，而“確認(rèn)”表明的是滿足預(yù)期用途或應(yīng)用要求，說(shuō)簡(jiǎn)單點(diǎn),，“確認(rèn)”就是檢查終于產(chǎn)品是否達(dá)到顧客使用要求,。“設(shè)計(jì)和...

采購(gòu)前核查是由供應(yīng)商和實(shí)驗(yàn)室共同實(shí)施,，根據(jù)儀器的預(yù)定用途,、實(shí)驗(yàn)室需求、分析儀器產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)以及其他有關(guān)要求進(jìn)行核查,。 安裝核查一般由供應(yīng)商與實(shí)驗(yàn)室共同完成,，儀器安裝完畢時(shí)，供應(yīng)商會(huì)對(duì)儀器作現(xiàn)場(chǎng)安裝后的測(cè)試,，出具測(cè)試報(bào)告,，以作為安裝核查的后一份文件,，往后若儀器的位置沒有移動(dòng)，則安裝完畢的本體部分原則上不必再進(jìn)行安裝核查,。驗(yàn)收一般由供應(yīng)商和實(shí)驗(yàn)室共同完成,。通過(guò)驗(yàn)收,，供貨商將設(shè)備或系統(tǒng)調(diào)至適當(dāng)?shù)墓ぷ鳡顟B(tài),，同時(shí)培訓(xùn)了實(shí)驗(yàn)室人員；實(shí)驗(yàn)室人員則學(xué)習(xí)了操作,、日常維護(hù)保養(yǎng)的技巧并驗(yàn)收設(shè)備,。 恩黌科技主營(yíng)RT200無(wú)線溫度探頭（濕熱）租賃及驗(yàn)證測(cè)試服務(wù)，互惠互利,。山西甲醛濃度測(cè)試儀租賃 自購(gòu)儀器...

PQ是確認(rèn)儀器在常規(guī)使用條件下的性能自始至終與說(shuō)明書一致的過(guò)程,。包括性能檢查-預(yù)防性維護(hù)和修理-建立運(yùn)行/校準(zhǔn)/維護(hù)/變更控制的操作規(guī)范。PQ測(cè)試可以模擬在OQ中進(jìn)行的那些測(cè)試,，可以設(shè)計(jì)為模塊式或整體式,，但是如果需要，其結(jié)果的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)可以設(shè)定得不同,。在PQ期間,，應(yīng)對(duì)儀器設(shè)備性能進(jìn)行日常檢查或在每次使用儀器設(shè)備時(shí)進(jìn)行檢查，并建立使用和維護(hù)的操作規(guī)范,，特別需要關(guān)注重要且可能隨時(shí)間變化的性能參數(shù),，如液相色譜儀中的檢測(cè)器基線噪音等。當(dāng)某儀器未能達(dá)到PQ測(cè)試,，應(yīng)對(duì)其進(jìn)行維護(hù)和修理,，并在維護(hù)修理后重復(fù)相關(guān)的一個(gè)或多個(gè)PQ測(cè)試，以確保儀器的合格狀態(tài),。所有的維護(hù)和校準(zhǔn)活動(dòng)均以文件形式記錄恩黌科技主營(yíng)壓差計(jì)租賃...

安裝確認(rèn)至少包括以下內(nèi)容：(1)包裝確認(rèn)安裝前對(duì)設(shè)備的包裝應(yīng)先進(jìn)行確認(rèn),，檢查內(nèi)、外包裝是否符合設(shè)備或儀器(特別是精密儀器)存貯的要求,，有無(wú)破損,，雨浸等現(xiàn)象。(2)設(shè)備的確認(rèn)名稱,、編碼,、型號(hào)、數(shù)量,、生產(chǎn)廠家,、生產(chǎn)日期、供貨商,、合同號(hào)及合同上的附加要求等,。(3)設(shè)備部件確認(rèn)對(duì)設(shè)備主機(jī)及輔助設(shè)備,、零部件、備品備件,，儀器儀表應(yīng)和合同及設(shè)計(jì)標(biāo)準(zhǔn)一一確認(rèn),，特別是一些系統(tǒng)相同或相似的設(shè)備，防止部件混淆,。(4)設(shè)備材質(zhì)的確認(rèn)與產(chǎn)品或主要原輔料直接接觸的設(shè)備,，特別是有特殊要求的，如反應(yīng)罐要求耐高溫高壓,，耐強(qiáng)酸強(qiáng)堿等,。與產(chǎn)品直接接觸或可能接觸的部位嚴(yán)禁使用含石棉、泡沫,、麻絲,、油氈紙等材料，特別是在連接部位使用的墊...

恩黌科技主要行業(yè)優(yōu)勢(shì)1：首先恩黌科技具備1000余套驗(yàn)證儀器可租賃,，數(shù)量多,，范圍廣，在行業(yè)內(nèi)屬于金字塔尖地位,，目前國(guó)內(nèi)驗(yàn)證儀器租賃服務(wù)公司多為單品類驗(yàn)證儀器租賃,，比如KAYE驗(yàn)證儀器租賃，氣溶膠光度計(jì)租賃,，粒子計(jì)數(shù)器租賃,，浮游菌采樣儀租賃等等，而恩黌科技的驗(yàn)證儀器租賃范圍涵蓋目前國(guó)內(nèi)多數(shù)主流驗(yàn)證,，比如空調(diào)系統(tǒng)與潔凈室驗(yàn)證,，壓縮空氣系統(tǒng)驗(yàn)證，純化水系統(tǒng)驗(yàn)證,，注射用水驗(yàn)證,，純蒸汽驗(yàn)證，倉(cāng)庫(kù)/冷庫(kù)驗(yàn)證,，冰箱驗(yàn)證,，液氮罐驗(yàn)證，生物反應(yīng)器驗(yàn)證等等所需的驗(yàn)證儀器,。恩黌科技主營(yíng)浮游菌采樣儀租賃,，若有需要，歡迎來(lái)電咨詢,。四川潔凈室驗(yàn)證儀器租賃 安裝確認(rèn)至少包括以下內(nèi)容： 潤(rùn)滑劑,、機(jī)械密封液的確認(rèn)所用潤(rùn)...

驗(yàn)證儀器租賃好還是自購(gòu)好？首先在討論租賃好還是自購(gòu)儀器進(jìn)行驗(yàn)證或者采用第三方驗(yàn)證前,，我們應(yīng)該清晰的認(rèn)識(shí)到前述幾種方式的成本排名,，對(duì)于國(guó)內(nèi)目前大量的初次驗(yàn)證及周期內(nèi)例行驗(yàn)證,，如果全部采用第三方驗(yàn)證，明顯成本MAX的就是聘請(qǐng)第三方進(jìn)行驗(yàn)證,，其次是自購(gòu)儀器加自養(yǎng)工程師進(jìn)行驗(yàn)證,，再次是租賃驗(yàn)證儀器進(jìn)行驗(yàn)證，租賃驗(yàn)證儀器進(jìn)行驗(yàn)證成本低的主要因素在于恩黌科技承擔(dān)了儀器采購(gòu)成本,、維護(hù)保養(yǎng)成本,、儀器校準(zhǔn)成本、以及儀器自身生命周期的成本,，目前國(guó)內(nèi)驗(yàn)證儀器的生命周期一般為5-7年,，所以超短的生命周期疊加出相對(duì)高昂的儀器成本,。尤其是針對(duì)國(guó)內(nèi)驗(yàn)證中頻率較小的驗(yàn)證行為,，比如高效過(guò)濾器檢漏，風(fēng)量測(cè)試,，miej...

（三）安裝確認(rèn)旨在證明設(shè)施,、設(shè)備的安裝符合安裝規(guī)范的技術(shù)要求，且其安裝環(huán)境,、結(jié)構(gòu),、配置、規(guī)格型號(hào),、電氣特性等都將被確認(rèn),。是在設(shè)備、設(shè)施安裝后進(jìn)行的各種系統(tǒng)檢查及技術(shù)資料文件化的工作,。在執(zhí)行安裝確認(rèn)活動(dòng)前需要確認(rèn)DQ已完成并符合預(yù)期目標(biāo),，如果存在未關(guān)閉偏差，偏差不影響IQ的進(jìn)行,；FAT/SAT（如有）報(bào)告已完成審批,，如果存在遺留尾項(xiàng)，遺留尾項(xiàng)不影響IQ運(yùn)行,；方案執(zhí)行前完成相關(guān)人員培訓(xùn),。并準(zhǔn)備好安裝確認(rèn)所需資料，如：裝箱單,、合格證,、使用說(shuō)明書和主要配套件說(shuō)明書、與藥品直接接觸零部件清單和材質(zhì)證明,、如安裝圖紙,、電氣原理及接線圖，潤(rùn)滑位置圖表,、備件明細(xì)表,、易損件目錄,、檢測(cè)報(bào)告（如潤(rùn)滑油證明、壓力容器質(zhì)...

隧道式滅菌干燥機(jī)過(guò)程控制指標(biāo)及控制參數(shù)：過(guò)濾器出口風(fēng)速：預(yù)熱段和冷卻段過(guò)濾器出口風(fēng)速為0.36-0.54m/s,，,；高溫段過(guò)濾器出口風(fēng)速為0.54-0.65m/s。各區(qū)的壓差確認(rèn)：預(yù)熱段與洗烘間的壓差為正壓,，建議值為2-12pa,；冷卻段與洗烘間的壓差為正壓，建議值為2-12pa,；高溫段與預(yù)熱段和冷卻段的壓差為正壓,，建議值為2-5pa；灌裝間（B+A級(jí)區(qū)）與洗烘間的壓差為壓正壓,，建議值為20-30pa不建議超過(guò)30pa以上,，特別為超過(guò)50pa時(shí)風(fēng)險(xiǎn)較大；不能設(shè)用級(jí)別套級(jí)別的原則,。恩黌科技主營(yíng)哈泰克無(wú)線溫度驗(yàn)證系統(tǒng)租賃及驗(yàn)證測(cè)試服務(wù),，誠(chéng)信經(jīng)營(yíng)。山東露點(diǎn)儀租賃 一,、驗(yàn)證的目的設(shè)備驗(yàn)證是用來(lái)證實(shí)生產(chǎn)所...

安裝條件確認(rèn)（公用設(shè)施/設(shè)施/環(huán)境）：確認(rèn)外界環(huán)境的準(zhǔn)備工作,，核實(shí)安裝地點(diǎn)的環(huán)境條件滿足制造商的規(guī)定、符合儀器使用要求,，安裝位置和空間滿足儀器操作,、維護(hù)的需要。實(shí)驗(yàn)室可根據(jù)儀器大小準(zhǔn)備合適的場(chǎng)所,，并滿足溫度,、濕度、潔凈度,、防震等的要求,，電源方面的要求應(yīng)考慮電壓、電流,、功率,、插頭、意外停電應(yīng)急措施等,；還應(yīng)考慮水,、氣、排水,、排風(fēng)以及安全,、網(wǎng)絡(luò)連接等因素。收集記錄場(chǎng)地準(zhǔn)備及安裝文件,，包括相關(guān)公用介質(zhì)（氣體,、水,、冷媒等）驗(yàn)收合格文件恩黌科技主營(yíng)工業(yè)內(nèi)窺鏡租賃，若有需要,，歡迎來(lái)電咨詢,。山西氣溶膠光度計(jì)租賃性能核查：設(shè)置一種或系列運(yùn)行測(cè)試活動(dòng)，以證明儀器性能滿足預(yù)定用途,。運(yùn)行測(cè)試是在負(fù)載實(shí)際樣品運(yùn)行條件下...

恩黌科技主要行業(yè)優(yōu)勢(shì)1：首先恩黌科技具備1000余套驗(yàn)證儀器可租賃,，數(shù)量多，范圍廣,，在行業(yè)內(nèi)屬于金字塔尖地位,，目前國(guó)內(nèi)驗(yàn)證儀器租賃服務(wù)公司多為單品類驗(yàn)證儀器租賃，比如KAYE驗(yàn)證儀器租賃,，氣溶膠光度計(jì)租賃,，粒子計(jì)數(shù)器租賃，浮游菌采樣儀租賃等等,，而恩黌科技的驗(yàn)證儀器租賃范圍涵蓋目前國(guó)內(nèi)多數(shù)主流驗(yàn)證,，比如空調(diào)系統(tǒng)與潔凈室驗(yàn)證，壓縮空氣系統(tǒng)驗(yàn)證,，純化水系統(tǒng)驗(yàn)證，注射用水驗(yàn)證,，純蒸汽驗(yàn)證,，倉(cāng)庫(kù)/冷庫(kù)驗(yàn)證，冰箱驗(yàn)證,，液氮罐驗(yàn)證,，生物反應(yīng)器驗(yàn)證等等所需的驗(yàn)證儀器。恩黌科技主營(yíng)工藝氣體檢測(cè)設(shè)備租賃及驗(yàn)證測(cè)試服務(wù),，互惠互利,。無(wú)錫高溫干井租賃廠家 世面上的儀器租賃公司大多數(shù)儀器品類單一，儀器數(shù)量不全,。...

安裝條件確認(rèn)（公用設(shè)施/設(shè)施/環(huán)境）：確認(rèn)外界環(huán)境的準(zhǔn)備工作,，核實(shí)安裝地點(diǎn)的環(huán)境條件滿足制造商的規(guī)定、符合儀器使用要求,，安裝位置和空間滿足儀器操作,、維護(hù)的需要。實(shí)驗(yàn)室可根據(jù)儀器大小準(zhǔn)備合適的場(chǎng)所,，并滿足溫度,、濕度、潔凈度,、防震等的要求,，電源方面的要求應(yīng)考慮電壓,、電流、功率,、插頭,、意外停電應(yīng)急措施等；還應(yīng)考慮水,、氣,、排水、排風(fēng)以及安全,、網(wǎng)絡(luò)連接等因素,。收集記錄場(chǎng)地準(zhǔn)備及安裝文件，包括相關(guān)公用介質(zhì)（氣體,、水,、冷媒等）驗(yàn)收合格文件恩黌科技主營(yíng)過(guò)氧化氫濃度測(cè)試儀租賃，若有需要,，歡迎來(lái)電咨詢,。安徽驗(yàn)證儀租賃運(yùn)行核查一般由實(shí)驗(yàn)室實(shí)施，實(shí)驗(yàn)室必須通過(guò)日常運(yùn)行核查來(lái)保持儀器的驗(yàn)證狀態(tài),。不建議由供應(yīng)商或第三方機(jī)...

安裝結(jié)果核查：在安裝后實(shí)施儀器的初步診斷和測(cè)試,，按流程核查安裝情況。核查和測(cè)試包括硬件和軟件,。硬件核查和測(cè)試的內(nèi)容包括：——儀器核查：證明所有模塊（包括電氣控制系統(tǒng)）正常連接及安裝,，可借助相關(guān)的圖紙進(jìn)行判斷?！獪y(cè)試：確保所有模塊正常啟動(dòng),。軟件核查和測(cè)試的內(nèi)容包括：——測(cè)試：確保所有軟件正常啟動(dòng)?！浖惭b確認(rèn)：運(yùn)行軟件的內(nèi)置程序,，確認(rèn)所有軟件或工作站安裝正常，并自動(dòng)產(chǎn)生軟件安裝報(bào)告 安裝完成后,，可對(duì)儀器驗(yàn)收,。驗(yàn)收是證明儀器在實(shí)驗(yàn)室環(huán)境下能夠按照操作說(shuō)明書中所示的功能正常運(yùn)行、運(yùn)行技術(shù)指標(biāo)符合設(shè)計(jì)要求,。通常儀器安裝之后緊接著驗(yàn)收,，但是根據(jù)儀器的復(fù)雜情況，安裝和驗(yàn)收也可合并進(jìn)行,。IS...

安裝確認(rèn)至少包括以下內(nèi)容： 潤(rùn)滑劑,、機(jī)械密封液的確認(rèn)所用潤(rùn)滑劑、機(jī)械密封液是否正確。對(duì)于可能會(huì)接觸到產(chǎn)品的地方應(yīng)選用食品級(jí)或藥品級(jí)的潤(rùn)滑劑,、機(jī)械密封液(如反應(yīng)罐的攪拌軸所用的潤(rùn)滑劑),。安裝過(guò)程的確認(rèn)安裝位置、安裝的環(huán)境,、各部分的連接方式等是否符合設(shè)計(jì)的技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)要求和用戶的要求,，是否與P＆IDs圖一致。管道系統(tǒng)必須清潔以除去臟物,，碎屑,。儀器儀表確認(rèn)是否按清單要求安裝在正確的位置，儀表名稱,、編碼,、規(guī)格、型號(hào),、量程,、精度范圍及作用是否符合要求。所有儀表安裝前必須進(jìn)行校驗(yàn),。公用系統(tǒng)確認(rèn)水,、電、壓縮空氣,、惰性氣體(N2),、蒸汽、排空系統(tǒng),、過(guò)濾裝置,、捕塵裝置、清洗裝置,、冷卻裝置、貯罐等,。 恩黌科...

性能確認(rèn)性能確認(rèn)(performancequalification)就是用文件證明通過(guò)一系列規(guī)定的測(cè)試,，系統(tǒng)整體任何情況下運(yùn)行都具有重現(xiàn)性且符合既定標(biāo)準(zhǔn)。性能確認(rèn)一般指設(shè)備及輔助系統(tǒng)(公用設(shè)備,、工藝線路等),、硬件和軟件聯(lián)合到一起后的一種仿真生產(chǎn)條件下的模擬測(cè)試。性能確認(rèn)常常用于一些關(guān)鍵的設(shè)備及公用系統(tǒng),。性能確認(rèn)至少包括以下內(nèi)容,。①每一個(gè)關(guān)鍵控制系統(tǒng)如溫度控制、壓力控制,、攪拌控制,、聯(lián)鎖裝置等。②所有影響產(chǎn)品質(zhì)量的關(guān)鍵工藝參數(shù)如溫度，壓力,，攪拌速度等,。對(duì)于工藝參數(shù)應(yīng)包括參數(shù)介紹、測(cè)試條件及方法,、測(cè)試的頻率,、驗(yàn)證標(biāo)準(zhǔn)等。③工藝條件下的性能確認(rèn)一般采用水試車或溶媒試車,，目的如下,。a．檢查工藝所需的所有...

ISO/IEC17025標(biāo)準(zhǔn)中對(duì)實(shí)驗(yàn)室儀器設(shè)備質(zhì)量管理基本能夠滿足“4Q驗(yàn)證”的要求。ISO/IEC17025標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定：實(shí)驗(yàn)室應(yīng)配置正確開展實(shí)驗(yàn)室活動(dòng)所需的設(shè)備,，并在投入使用前驗(yàn)證其符合規(guī)定的要求,。從儀器驗(yàn)證各階段具體的活動(dòng)內(nèi)容看，設(shè)計(jì)確認(rèn)（DQ）對(duì)應(yīng)于ISO/IEC17025標(biāo)準(zhǔn)中的儀器采購(gòu),，安裝確認(rèn)（IQ）對(duì)應(yīng)于設(shè)備的安裝和驗(yàn)收,，運(yùn)行確認(rèn)（OQ）對(duì)應(yīng)于設(shè)備使用前的校準(zhǔn)和核查，性能確認(rèn)（PQ）對(duì)應(yīng)于設(shè)備的期間核查,。這些過(guò)程在ISO/IEC17025標(biāo)準(zhǔn)中設(shè)備這個(gè)部分都有體現(xiàn),，但I(xiàn)SO/IEC17025標(biāo)準(zhǔn)中沒有儀器驗(yàn)證的定義，也沒有儀器驗(yàn)證的實(shí)施步驟,。而儀器驗(yàn)證各階段的要求更為具體,，更加注重...

（五）性能確認(rèn)旨在證明設(shè)施設(shè)備的運(yùn)行達(dá)到預(yù)期使用目的而進(jìn)行的系統(tǒng)性試驗(yàn)，通過(guò)觀察,、記錄,、取樣檢測(cè)等手段，搜集及分析數(shù)據(jù),，考察設(shè)施設(shè)備運(yùn)行的可靠性,，主要參數(shù)的穩(wěn)定性和結(jié)果的重現(xiàn)性。執(zhí)行性能確認(rèn)前需確認(rèn)OQ已經(jīng)完成并符合預(yù)期目標(biāo),，如果存在未關(guān)閉的偏差,，偏差不影響PQ的進(jìn)行；設(shè)備操作SOP或崗位操作SOP,，設(shè)備維護(hù)保養(yǎng)操作SOP已批準(zhǔn),；方案執(zhí)行前相關(guān)人員的培訓(xùn)。性能確認(rèn)用替代物（使用替代物時(shí)需注意替代物的性質(zhì)應(yīng)與生產(chǎn)物料相似或相同）或?qū)嶋H生產(chǎn)原料按生產(chǎn)工藝測(cè)試設(shè)備運(yùn)行的質(zhì)量和設(shè)備功能的適應(yīng)性,、連續(xù)性和可靠性,，應(yīng)至少進(jìn)行3次重復(fù)測(cè)試，必要時(shí)應(yīng)進(jìn)行挑戰(zhàn)試驗(yàn),。性能確認(rèn)一般涉及在負(fù)載運(yùn)行條件下對(duì)藥品生產(chǎn)要求...

采購(gòu)前核查是由供應(yīng)商和實(shí)驗(yàn)室共同實(shí)施,，根據(jù)儀器的預(yù)定用途,、實(shí)驗(yàn)室需求、分析儀器產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)以及其他有關(guān)要求進(jìn)行核查,。 安裝核查一般由供應(yīng)商與實(shí)驗(yàn)室共同完成,，儀器安裝完畢時(shí)，供應(yīng)商會(huì)對(duì)儀器作現(xiàn)場(chǎng)安裝后的測(cè)試,，出具測(cè)試報(bào)告,，以作為安裝核查的后一份文件，往后若儀器的位置沒有移動(dòng),，則安裝完畢的本體部分原則上不必再進(jìn)行安裝核查,。驗(yàn)收一般由供應(yīng)商和實(shí)驗(yàn)室共同完成。通過(guò)驗(yàn)收,，供貨商將設(shè)備或系統(tǒng)調(diào)至適當(dāng)?shù)墓ぷ鳡顟B(tài),，同時(shí)培訓(xùn)了實(shí)驗(yàn)室人員；實(shí)驗(yàn)室人員則學(xué)習(xí)了操作,、日常維護(hù)保養(yǎng)的技巧并驗(yàn)收設(shè)備,。 恩黌科技主營(yíng)溫度數(shù)據(jù)采集儀租賃，若有需要,，歡迎來(lái)電咨詢,。安徽數(shù)字溫濕度計(jì)租賃公司 安裝結(jié)果核查：在安裝后實(shí)施儀器...

安裝核查包括以下內(nèi)容。（1）儀器信息描述：對(duì)儀器或儀器部件的安裝情況做出描述,，包括制造商,、型號(hào)、序列號(hào),、軟件版本,、地點(diǎn)，適宜時(shí)可以使用圖表和流程圖來(lái)說(shuō)明,。（2）儀器運(yùn)送到貨核查：按照訂單/儀器配置清單,，核查到貨儀器的符合性和完整性。要求儀器,、軟件,、手冊(cè)、供應(yīng)品,、以及其他儀器部件運(yùn)達(dá)時(shí)滿足訂單的要求，并且沒有損壞,。對(duì)二手的或之前有的儀器,，應(yīng)取得有關(guān)文件。到貨核查包括文件核查和儀器設(shè)備核查,。文件核查的內(nèi)容包括：——基本文件資料（包括但不限于：裝箱單,、包裝清單、配件清單、產(chǎn)品合格證,、主要配件合格證和說(shuō)明書等,。）；——制造方提供的相關(guān)技術(shù)資料（包括但不限于：質(zhì)量證明文件,、關(guān)鍵性能測(cè)試報(bào)告,、儀器儀表配置...

在現(xiàn)代制yao工業(yè)中，潔凈室是baohu產(chǎn)品質(zhì)量和安全的重要環(huán)節(jié),。而懸浮粒子計(jì)數(shù)器,，作為潔凈室監(jiān)測(cè)的得力助手，扮演著不可或缺的角色,。懸浮粒子計(jì)數(shù)器的設(shè)計(jì)和應(yīng)用,，嚴(yán)格按照ISO21501（特別是第4部分：2007）進(jìn)行設(shè)計(jì)和校準(zhǔn)，確保了其準(zhǔn)確性和可靠性,。然而,，由于電子噪聲、雜散光或粒子突然釋放等因素,，大多數(shù)粒子計(jì)數(shù)器偶爾會(huì)給出錯(cuò)誤的讀數(shù),，尤其是對(duì)于≥μm的粒子計(jì)數(shù)。并非每個(gè)進(jìn)入儀器的粒子都通過(guò)光散射過(guò)程和探測(cè)器進(jìn)行計(jì)數(shù),。同時(shí),，并非采樣頭吸入的每個(gè)粒子都到達(dá)計(jì)數(shù)器進(jìn)行計(jì)數(shù)，這主要是由于粒子在采樣管中出現(xiàn)的“脫落”現(xiàn)象,。因此,，有許多操作可以提高計(jì)數(shù)準(zhǔn)確性并減少粒子損失。懸浮粒子計(jì)數(shù)器,，作為潔凈室監(jiān)測(cè)...

PQ是確認(rèn)儀器在常規(guī)使用條件下的性能自始至終與說(shuō)明書一致的過(guò)程,。包括性能檢查-預(yù)防性維護(hù)和修理-建立運(yùn)行/校準(zhǔn)/維護(hù)/變更控制的操作規(guī)范。PQ測(cè)試可以模擬在OQ中進(jìn)行的那些測(cè)試,，可以設(shè)計(jì)為模塊式或整體式,，但是如果需要，其結(jié)果的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)可以設(shè)定得不同,。在PQ期間,，應(yīng)對(duì)儀器設(shè)備性能進(jìn)行日常檢查或在每次使用儀器設(shè)備時(shí)進(jìn)行檢查，并建立使用和維護(hù)的操作規(guī)范,，特別需要關(guān)注重要且可能隨時(shí)間變化的性能參數(shù),，如液相色譜儀中的檢測(cè)器基線噪音等。當(dāng)某儀器未能達(dá)到PQ測(cè)試,，應(yīng)對(duì)其進(jìn)行維護(hù)和修理,，并在維護(hù)修理后重復(fù)相關(guān)的一個(gè)或多個(gè)PQ測(cè)試,，以確保儀器的合格狀態(tài)。所有的維護(hù)和校準(zhǔn)活動(dòng)均以文件形式記錄恩黌科技主營(yíng)塵埃粒子計(jì)...

運(yùn)行核查一般由實(shí)驗(yàn)室實(shí)施,，實(shí)驗(yàn)室必須通過(guò)日常運(yùn)行核查來(lái)保持儀器的驗(yàn)證狀態(tài),。不建議由供應(yīng)商或第三方機(jī)構(gòu)來(lái)實(shí)施運(yùn)行核查，原因是儀器用于實(shí)際檢測(cè)時(shí),，檢測(cè)結(jié)果除了儀器的因素之外,，使用者對(duì)于樣品的制備、實(shí)驗(yàn)操作手法的差異,，以及檢測(cè)方法可行與否等,，都會(huì)影響檢測(cè)結(jié)果。為保證檢測(cè)結(jié)果的準(zhǔn)確性和可靠性,，在運(yùn)行核查前,，必須先執(zhí)行安裝及驗(yàn)收的核查（控制變因），而且為保證操作人員對(duì)實(shí)驗(yàn)流程及儀器操作的可靠性,，運(yùn)行核查應(yīng)由使用者來(lái)完成,。當(dāng)新實(shí)驗(yàn)方法及新的操作者產(chǎn)生時(shí)，需要再作一次運(yùn)行核查,。需要注意的是,，雖然現(xiàn)在供應(yīng)商或一些專門的機(jī)構(gòu)可以提供儀器設(shè)備安裝、驗(yàn)收和運(yùn)行核查的服務(wù),，實(shí)驗(yàn)室還是要參與從采購(gòu)開始的整個(gè)驗(yàn)證過(guò)程,，要...

每臺(tái)儀器驗(yàn)收的情況取決于其預(yù)定的用途。驗(yàn)收主要內(nèi)容是儀器功能測(cè)試,，還包括固定參數(shù)測(cè)試,、數(shù)據(jù)存儲(chǔ)/備份/存檔的安全性核查。（1）固定參數(shù)測(cè)試：測(cè)試儀器的固定不變的參數(shù),，例如長(zhǎng)度,、高度、重量,、電壓輸入,、載荷等。如果制造商提供的參數(shù)指標(biāo)滿足實(shí)驗(yàn)室要求,，可以不用測(cè)試,。如果實(shí)驗(yàn)室想確定這些參數(shù)，可以在實(shí)驗(yàn)室場(chǎng)地進(jìn)行測(cè)試,。固定參數(shù)在儀器的生命周期內(nèi)不發(fā)生變化,，以后不需要再次測(cè)試。（2）數(shù)據(jù)存儲(chǔ)/備份/存檔的安全性：可行時(shí),，按照書面程序在實(shí)驗(yàn)室場(chǎng)地測(cè)試數(shù)據(jù)處理的安全性,，如存儲(chǔ)、備份,、路徑和存檔,。恩黌科技主營(yíng)壓縮空氣質(zhì)量測(cè)試儀租賃及驗(yàn)證測(cè)試服務(wù)，互惠互利,。陜西空調(diào)系統(tǒng)驗(yàn)證設(shè)備租賃性能確認(rèn)性能確認(rèn)(perfor...

（一）設(shè)計(jì)階段旨在審查設(shè)計(jì)的合理性,，所選用設(shè)施、設(shè)備的性能及設(shè)定的技術(shù)參數(shù)是否適合使用方的產(chǎn)品,、生產(chǎn)工藝,、維修保養(yǎng)、清洗和消毒等方面的要求,，是否符合GMP,，以及是否滿足設(shè)施、設(shè)備的產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn),，以確認(rèn)設(shè)計(jì)的設(shè)備,、系統(tǒng)符合URS中定義的預(yù)期用途。設(shè)計(jì)階段包括用戶需求說(shuō)明（URS）,、風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估（RA）,、設(shè)計(jì)確認(rèn)（DQ）：URS——在設(shè)備、設(shè)施概念設(shè)計(jì)階段開始編制,，并在詳細(xì)設(shè)計(jì)開始之前確定下來(lái),。一旦開始驗(yàn)證，URS的修訂需按照變更流程執(zhí)行,。RA——設(shè)計(jì)階段的質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估是一個(gè)反復(fù)的過(guò)程,，與系統(tǒng)的設(shè)計(jì)開發(fā)相關(guān)聯(lián)?？稍谙到y(tǒng)概念提出階段時(shí)起草,，在涉及文檔批準(zhǔn)時(shí)結(jié)束。DQ——符合設(shè)備,、系統(tǒng)的URS,，對(duì)...

安裝確認(rèn)至少包括以下內(nèi)容： 潤(rùn)滑劑、機(jī)械密封液的確認(rèn)所用潤(rùn)滑劑,、機(jī)械密封液是否正確,。對(duì)于可能會(huì)接觸到產(chǎn)品的地方應(yīng)選用食品級(jí)或藥品級(jí)的潤(rùn)滑劑、機(jī)械密封液(如反應(yīng)罐的攪拌軸所用的潤(rùn)滑劑),。安裝過(guò)程的確認(rèn)安裝位置,、安裝的環(huán)境、各部分的連接方式等是否符合設(shè)計(jì)的技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)要求和用戶的要求,，是否與P＆IDs圖一致,。管道系統(tǒng)必須清潔以除去臟物,，碎屑。儀器儀表確認(rèn)是否按清單要求安裝在正確的位置,，儀表名稱,、編碼、規(guī)格,、型號(hào),、量程、精度范圍及作用是否符合要求,。所有儀表安裝前必須進(jìn)行校驗(yàn),。公用系統(tǒng)確認(rèn)水、電,、壓縮空氣,、惰性氣體(N2)、蒸汽,、排空系統(tǒng),、過(guò)濾裝置、捕塵裝置,、清洗裝置,、冷卻裝置、貯罐等,。 恩黌科...

驗(yàn)證報(bào)告是按照驗(yàn)證方案實(shí)施驗(yàn)證后,，形成包括驗(yàn)證過(guò)程、方式和結(jié)果等內(nèi)容的總結(jié)性文件,，主要包括依據(jù)驗(yàn)證方案收集到的各類信息,、已完成驗(yàn)證試驗(yàn)的結(jié)果、漏項(xiàng)及發(fā)生的偏差等,。驗(yàn)證報(bào)告對(duì)驗(yàn)證活動(dòng)進(jìn)行回顧,、審核，依據(jù)驗(yàn)證目標(biāo)做出結(jié)果判定,。各階段均有階段性驗(yàn)證報(bào)告,，驗(yàn)證報(bào)告應(yīng)經(jīng)過(guò)審核、批準(zhǔn),。如果驗(yàn)證報(bào)告由外部機(jī)構(gòu)提供,，也應(yīng)當(dāng)由實(shí)驗(yàn)室人員核查其適用性后方可批準(zhǔn)。驗(yàn)證的評(píng)價(jià)和結(jié)論都應(yīng)當(dāng)被報(bào)告,，且結(jié)果應(yīng)與可接受標(biāo)準(zhǔn)比對(duì),，對(duì)可接受標(biāo)準(zhǔn)的任何變更都應(yīng)當(dāng)進(jìn)行評(píng)判，并在驗(yàn)證結(jié)果中做出建議。若驗(yàn)證結(jié)果不符合預(yù)定的可接受標(biāo)準(zhǔn),，需作為偏差按照規(guī)定進(jìn)行處理,。偏差應(yīng)當(dāng)在驗(yàn)證報(bào)告中進(jìn)行報(bào)告。恩黌科技主營(yíng)數(shù)字溫濕度計(jì)租賃,，若有需要,，歡迎來(lái)...

（五）性能確認(rèn)旨在證明設(shè)施設(shè)備的運(yùn)行達(dá)到預(yù)期使用目的而進(jìn)行的系統(tǒng)性試驗(yàn)，通過(guò)觀察,、記錄、取樣檢測(cè)等手段,，搜集及分析數(shù)據(jù),，考察設(shè)施設(shè)備運(yùn)行的可靠性，主要參數(shù)的穩(wěn)定性和結(jié)果的重現(xiàn)性,。執(zhí)行性能確認(rèn)前需確認(rèn)OQ已經(jīng)完成并符合預(yù)期目標(biāo),，如果存在未關(guān)閉的偏差，偏差不影響PQ的進(jìn)行,；設(shè)備操作SOP或崗位操作SOP,，設(shè)備維護(hù)保養(yǎng)操作SOP已批準(zhǔn)；方案執(zhí)行前相關(guān)人員的培訓(xùn),。性能確認(rèn)用替代物（使用替代物時(shí)需注意替代物的性質(zhì)應(yīng)與生產(chǎn)物料相似或相同）或?qū)嶋H生產(chǎn)原料按生產(chǎn)工藝測(cè)試設(shè)備運(yùn)行的質(zhì)量和設(shè)備功能的適應(yīng)性,、連續(xù)性和可靠性，應(yīng)至少進(jìn)行3次重復(fù)測(cè)試,，必要時(shí)應(yīng)進(jìn)行挑戰(zhàn)試驗(yàn),。性能確認(rèn)一般涉及在負(fù)載運(yùn)行條件下對(duì)藥品生產(chǎn)要求...

KAYEAVS溫度驗(yàn)證儀，制yao行業(yè)溫度驗(yàn)證品牌設(shè)備,，48通道,。有線傳輸數(shù)據(jù)更穩(wěn)定可靠。配套高溫基準(zhǔn)干井：HTR-400,，可創(chuàng)造40~400℃的穩(wěn)定溫場(chǎng),；配套低溫基準(zhǔn)干井：福祿克9190A，可創(chuàng)造-90℃~140℃的穩(wěn)定溫場(chǎng),；配套智能鉑電阻溫度計(jì)：IRTD-400,，可對(duì)熱電偶進(jìn)行精確校準(zhǔn)；溫度驗(yàn)證儀廣泛應(yīng)用于制yao行業(yè)溫度驗(yàn)證檢測(cè),，如：濕熱滅菌器,、干熱滅菌器、干熱滅菌隧道,、冰箱,、培養(yǎng)箱、凍干機(jī),、發(fā)酵罐,、配液系統(tǒng)SIP冷庫(kù),、氣相液氮罐等；美國(guó)ATI2i氣溶膠光度計(jì)廣泛應(yīng)用于過(guò)濾器檢漏測(cè)試中,。手持端互聯(lián)操作,，檢測(cè)更便捷。配備打印機(jī)實(shí)時(shí)打印檢測(cè)結(jié)果,，數(shù)據(jù)可追溯,。TDA-6D冷發(fā)型氣溶...

每臺(tái)儀器驗(yàn)收的情況取決于其預(yù)定的用途。驗(yàn)收主要內(nèi)容是儀器功能測(cè)試,，還包括固定參數(shù)測(cè)試,、數(shù)據(jù)存儲(chǔ)/備份/存檔的安全性核查。（1）固定參數(shù)測(cè)試：測(cè)試儀器的固定不變的參數(shù),，例如長(zhǎng)度,、高度、重量,、電壓輸入,、載荷等。如果制造商提供的參數(shù)指標(biāo)滿足實(shí)驗(yàn)室要求,，可以不用測(cè)試,。如果實(shí)驗(yàn)室想確定這些參數(shù)，可以在實(shí)驗(yàn)室場(chǎng)地進(jìn)行測(cè)試,。固定參數(shù)在儀器的生命周期內(nèi)不發(fā)生變化,，以后不需要再次測(cè)試。（2）數(shù)據(jù)存儲(chǔ)/備份/存檔的安全性：可行時(shí),，按照書面程序在實(shí)驗(yàn)室場(chǎng)地測(cè)試數(shù)據(jù)處理的安全性,，如存儲(chǔ)、備份,、路徑和存檔,。恩黌科技主營(yíng)醫(yī)藥行業(yè)實(shí)驗(yàn)室檢測(cè)設(shè)備租賃，若有需要,，歡迎來(lái)電咨詢,。江西靜電測(cè)試儀租賃價(jià)格驗(yàn)證報(bào)告是按照驗(yàn)證方案實(shí)施驗(yàn)...