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安裝確認(rèn)至少包括以下內(nèi)容：(1)包裝確認(rèn)安裝前對(duì)設(shè)備的包裝應(yīng)先進(jìn)行確認(rèn),，檢查內(nèi),、外包裝是否符合設(shè)備或儀器(特別是精密儀器)存貯的要求，有無(wú)破損，雨浸等現(xiàn)象,。(2)設(shè)備的確認(rèn)名稱、編碼,、型號(hào),、數(shù)量、生產(chǎn)廠家,、生產(chǎn)日期,、供貨商、合同號(hào)及合同上的附加要求等,。(3)設(shè)備部件確認(rèn)對(duì)設(shè)備主機(jī)及輔助設(shè)備,、零部件、備品備件,，儀器儀表應(yīng)和合同及設(shè)計(jì)標(biāo)準(zhǔn)一一確認(rèn),，特別是一些系統(tǒng)相同或相似的設(shè)備，防止部件混淆,。(4)設(shè)備材質(zhì)的確認(rèn)與產(chǎn)品或主要原輔料直接接觸的設(shè)備,，特別是有特殊要求的,，如反應(yīng)罐要求耐高溫高壓，耐強(qiáng)酸強(qiáng)堿等,。與產(chǎn)品直接接觸或可能接觸的部位嚴(yán)禁使用含石棉,、泡沫、麻絲,、油氈紙等材料,，特別是在連接部位使用的墊...

安裝結(jié)果核查：在安裝后實(shí)施儀器的初步診斷和測(cè)試，按流程核查安裝情況,。核查和測(cè)試包括硬件和軟件,。硬件核查和測(cè)試的內(nèi)容包括：——儀器核查：證明所有模塊（包括電氣控制系統(tǒng)）正常連接及安裝，可借助相關(guān)的圖紙進(jìn)行判斷,?！獪y(cè)試：確保所有模塊正常啟動(dòng)。軟件核查和測(cè)試的內(nèi)容包括：——測(cè)試：確保所有軟件正常啟動(dòng),?！浖惭b確認(rèn)：運(yùn)行軟件的內(nèi)置程序，確認(rèn)所有軟件或工作站安裝正常,，并自動(dòng)產(chǎn)生軟件安裝報(bào)告安裝完成后,，可對(duì)儀器驗(yàn)收。驗(yàn)收是證明儀器在實(shí)驗(yàn)室環(huán)境下能夠按照操作說(shuō)明書中所示的功能正常運(yùn)行,、運(yùn)行技術(shù)指標(biāo)符合設(shè)計(jì)要求,。通常儀器安裝之后緊接著驗(yàn)收，但是根據(jù)儀器的復(fù)雜情況,，安裝和驗(yàn)收也可合并進(jìn)行,。ISO/IEC1...

蒸汽滅菌的常見(jiàn)錯(cuò)誤:常見(jiàn)蒸汽滅菌柜的大多數(shù)程序和操作錯(cuò)誤都與蒸汽滅菌的基本原理有關(guān)。培養(yǎng)基“加熱過(guò)久”,。培養(yǎng)基過(guò)度滅菌會(huì)使糖分焦化,，使培養(yǎng)基失效。培養(yǎng)基滅菌不推薦采用典型的過(guò)度殺滅方法,。程序應(yīng)設(shè)計(jì)暴露階段,， 以恰好達(dá)到所需的 SAL。在大于100 ml (3.4 oz)的容器內(nèi)的培養(yǎng)基推薦采用裝載探頭和 F0 值暴露控制滅菌,。如圖 8 所示,， F0 是 121.1°C(250°F)以外的溫度下計(jì)算等效暴露,。隨著液體被加熱,， 計(jì)算出的 F0（從裝載探頭溫度） 逐漸累積，直到達(dá)到所選的 F0 暴露值（分鐘）,， 此時(shí)循環(huán)進(jìn)行至排氣/冷卻階段,。例如，從圖上可以看出， 在 118°C(245°F)時(shí)同樣...

蒸汽滅菌的常見(jiàn)錯(cuò)誤:常見(jiàn)蒸汽滅菌柜的大多數(shù)程序和操作錯(cuò)誤都與蒸汽滅菌的基本原理有關(guān),。裝載過(guò)于密集或物品在裝載中擺放位置不對(duì),，因此,， 循環(huán)結(jié)束時(shí)發(fā)現(xiàn)物品變得潮濕,。放于會(huì)收集冷凝水的位置的包裹物品不會(huì)干燥。物品的放置應(yīng)允許冷凝水向下方流動(dòng),。物品（包裹,、 呼吸袋、過(guò)濾器或其它多孔生物濾膜） 由于在循環(huán)結(jié)束時(shí)仍是濕的,，在從滅菌柜取出時(shí)不能避免裝載的污染,。由于在滅菌柜外冷卻，包裹上的水會(huì)浸入到被包裹的物品中,。任何環(huán)境中的污染源都可能隨水一起穿過(guò)無(wú)菌屏障,。還有許多其它原因可能會(huì)造成裝載潮濕，常見(jiàn)的是：程序設(shè)計(jì)干燥真空水平或時(shí)間不夠,；袋裝的橡膠或塑料制品（如橡膠塞,、塑料管）可能需要額外的干燥（ 對(duì)于這些物品...

組裝和安裝：組裝、安裝儀器,，實(shí)施初步診斷和測(cè)試,。可以由制造商,、供應(yīng)商,、專業(yè)工程師、或機(jī)構(gòu)內(nèi)部有資質(zhì)的人員進(jìn)行組裝和安裝,。要保證硬件及軟件正常安裝,，系統(tǒng)正常配置。制造商提供的安裝測(cè)試和指南可以作為確定儀器可接受標(biāo)準(zhǔn)的低參考依據(jù),，實(shí)驗(yàn)室可以根據(jù)需要將實(shí)驗(yàn)室標(biāo)準(zhǔn)補(bǔ)充到購(gòu)買的安裝包中,。應(yīng)收集記錄系統(tǒng)安裝文件，記錄實(shí)驗(yàn)室初次安裝的用戶參考手冊(cè),，組裝和安裝中觀察到的任何不正常的情況都應(yīng)予以記錄,。網(wǎng)絡(luò)和數(shù)據(jù)儲(chǔ)存：有的分析系統(tǒng)要求實(shí)驗(yàn)室在安裝現(xiàn)場(chǎng)提供網(wǎng)絡(luò)連接和數(shù)據(jù)儲(chǔ)存能力。如有有求,，應(yīng)將儀器連接至網(wǎng)絡(luò),，并核查其功能。黌科技主營(yíng)氧氣濃度測(cè)試儀租賃及驗(yàn)證測(cè)試服務(wù),，歡迎咨詢,。江蘇干熱熱電偶快速租賃（四）運(yùn)行確認(rèn)旨在...

驗(yàn)證報(bào)告是按照驗(yàn)證方案實(shí)施驗(yàn)證后,，形成包括驗(yàn)證過(guò)程、方式和結(jié)果等內(nèi)容的總結(jié)性文件,，主要包括依據(jù)驗(yàn)證方案收集到的各類信息,、已完成驗(yàn)證試驗(yàn)的結(jié)果、漏項(xiàng)及發(fā)生的偏差等,。驗(yàn)證報(bào)告對(duì)驗(yàn)證活動(dòng)進(jìn)行回顧,、審核，依據(jù)驗(yàn)證目標(biāo)做出結(jié)果判定,。各階段均有階段性驗(yàn)證報(bào)告,，驗(yàn)證報(bào)告應(yīng)經(jīng)過(guò)審核、批準(zhǔn),。如果驗(yàn)證報(bào)告由外部機(jī)構(gòu)提供,，也應(yīng)當(dāng)由實(shí)驗(yàn)室人員核查其適用性后方可批準(zhǔn)。驗(yàn)證的評(píng)價(jià)和結(jié)論都應(yīng)當(dāng)被報(bào)告,，且結(jié)果應(yīng)與可接受標(biāo)準(zhǔn)比對(duì),，對(duì)可接受標(biāo)準(zhǔn)的任何變更都應(yīng)當(dāng)進(jìn)行評(píng)判，并在驗(yàn)證結(jié)果中做出建議,。若驗(yàn)證結(jié)果不符合預(yù)定的可接受標(biāo)準(zhǔn),，需作為偏差按照規(guī)定進(jìn)行處理。偏差應(yīng)當(dāng)在驗(yàn)證報(bào)告中進(jìn)行報(bào)告,。黌科技主營(yíng)數(shù)字溫濕度計(jì)租賃及驗(yàn)證測(cè)試服務(wù),，若有...

蒸汽滅菌的常見(jiàn)錯(cuò)誤:常見(jiàn)蒸汽滅菌柜的大多數(shù)程序和操作錯(cuò)誤都與蒸汽滅菌的基本原理有關(guān)。通氣容器中的液體放置于深托盤內(nèi),，以收集沸溢的液體（在緩慢排氣循環(huán)）,。托盤會(huì)容納水也會(huì)滯留空氣。蒸汽不能在托盤內(nèi)受滯留空氣的阻礙而不能接觸到表面,，因此達(dá)不到滅菌效果,。解決方法是去除托盤，調(diào)試滅菌柜的緩慢排氣速率,，防止沸溢,。淺托盤，少于 1” (25 mm)深,， 可用于少量沸溢不可避免時(shí)的情況,。恩黌科技提供KAYEAVS溫度驗(yàn)證儀、無(wú)線溫度探頭的租賃服務(wù),。幫助您解決驗(yàn)證難題,。恩黌科技主營(yíng)空調(diào)系統(tǒng)設(shè)備租賃及驗(yàn)證測(cè)試服務(wù)，若有需要,，歡迎來(lái)電咨詢,。湖南3Q驗(yàn)證儀器快速租賃滅菌驗(yàn)證注意事項(xiàng) 4：確定哪些裝載物品是難滅菌的和...

滅菌驗(yàn)證注意事項(xiàng)3：選擇合適的液體循環(huán)監(jiān)控裝置,。液體滅菌時(shí)所選的監(jiān)控決定了待滅菌的負(fù)載能否通過(guò)接收標(biāo)準(zhǔn),。需要不止一個(gè)液體監(jiān)控裝置以證明不同類型的瓶子和液體能滿足滅菌要求,。選擇液體循環(huán)監(jiān)控裝置時(shí)需考慮以下因素：瓶子的大小和填充量-瓶子越大其體積越大，就越難滅菌,。玻璃的厚度,，厚玻璃比薄玻璃難滅菌。液體的粘度 – 粘度越大傳熱越慢,，就越難滅菌,。理想情況下，液體監(jiān)控裝置所在應(yīng)是難滅菌的,，放置在腔室內(nèi)冷點(diǎn),。不要試圖使用與待滅菌裝載完全不同的液體監(jiān)控裝置，如果液體需要很長(zhǎng)時(shí)間來(lái)達(dá)到滅菌溫度,，則負(fù)載其他位置中的蛋白質(zhì)可能會(huì)變性,。不要對(duì)不同組分的負(fù)載嘗試控制，如果液體控制需要很長(zhǎng)時(shí)間還達(dá)不到滅菌溫度,，則負(fù)載介...

蒸汽滅菌的常見(jiàn)錯(cuò)誤:常見(jiàn)蒸汽滅菌柜的大多數(shù)程序和操作錯(cuò)誤都與蒸汽滅菌的基本原理有關(guān),。真空泵使用的冷卻水過(guò)熱。這樣,，真空泵可能達(dá)不到 1.0 psia (6.9 kPa),。真空滅菌的關(guān)鍵是水環(huán)真空泵。在夏季期間經(jīng)常發(fā)生水溫過(guò)高,，這可能會(huì)對(duì)水環(huán)真空泵的效能和極限真空度造成不良影響,。在操作期間，泵內(nèi)的水由于機(jī)械摩擦和滅菌腔室的熱量被加熱,。如果預(yù)調(diào)節(jié)或后調(diào)節(jié)真空期間泵內(nèi)的水溫達(dá)到 39°C (102°F),，泵內(nèi)的水在≤ 1.0 psia (6.9 kPa)真空下會(huì)沸騰，造成氣蝕,。這種情況下,，滅菌腔室內(nèi)就達(dá)不到推薦的真空水平1.0 psia (6.9 kPa)。這種情況常見(jiàn)的“應(yīng)對(duì)措施”就是改變預(yù)真空脈...

儀器驗(yàn)證是國(guó)際上多個(gè)國(guó)家和組織對(duì)藥品生產(chǎn)企業(yè)在儀器設(shè)備管理上的法規(guī)強(qiáng)制要求,。目前國(guó)內(nèi)外藥品行業(yè)對(duì)儀器的質(zhì)量管理普遍實(shí)行的是“4Q驗(yàn)證”,，具體內(nèi)容見(jiàn)附錄B。從儀器驗(yàn)證各階段具體的活動(dòng)內(nèi)容看,，這些過(guò)程在ISO/IEC17025標(biāo)準(zhǔn)中都有相關(guān)內(nèi)容,，實(shí)驗(yàn)室儀器設(shè)備質(zhì)量管理基本能夠滿足“4Q驗(yàn)證”的要求，但在ISO/IEC17025標(biāo)準(zhǔn)中沒(méi)有儀器驗(yàn)證的完整定義和實(shí)施規(guī)定,。相比而言,，儀器驗(yàn)證各階段的要求更為具體,，對(duì)儀器設(shè)備實(shí)施系統(tǒng)的管理，更加注重儀器對(duì)預(yù)期用途的適用性,，具有更豐富的內(nèi)涵恩黌科技主營(yíng)氣溶膠發(fā)生器-熱發(fā)租賃及驗(yàn)證測(cè)試服務(wù),，若有需要，歡迎來(lái)電咨詢,。壓力傳感器快速租賃微生物浮游菌采樣器是一種常用的...

在現(xiàn)代制yao工業(yè)中,，潔凈室是baohu產(chǎn)品質(zhì)量和安全的重要環(huán)節(jié)。而懸浮粒子計(jì)數(shù)器,，作為潔凈室監(jiān)測(cè)的得力助手,，扮演著不可或缺的角色。懸浮粒子計(jì)數(shù)器的設(shè)計(jì)和應(yīng)用,，嚴(yán)格按照ISO21501（特別是第4部分：2007）進(jìn)行設(shè)計(jì)和校準(zhǔn),，確保了其準(zhǔn)確性和可靠性。然而,，由于電子噪聲,、雜散光或粒子突然釋放等因素，大多數(shù)粒子計(jì)數(shù)器偶爾會(huì)給出錯(cuò)誤的讀數(shù),，尤其是對(duì)于≥μm的粒子計(jì)數(shù),。并非每個(gè)進(jìn)入儀器的粒子都通過(guò)光散射過(guò)程和探測(cè)器進(jìn)行計(jì)數(shù)。同時(shí),，并非采樣頭吸入的每個(gè)粒子都到達(dá)計(jì)數(shù)器進(jìn)行計(jì)數(shù),，這主要是由于粒子在采樣管中出現(xiàn)的“脫落”現(xiàn)象。因此,，有許多操作可以提高計(jì)數(shù)準(zhǔn)確性并減少粒子損失,。懸浮粒子計(jì)數(shù)器，作為潔凈室監(jiān)測(cè)...

高效過(guò)濾器,，導(dǎo)致邊框泄漏的因素：密封陶瓷失效,。密封材料是在過(guò)濾器組裝過(guò)程中注入過(guò)濾框架的聚氨酯成分；然后將過(guò)濾介質(zhì)放入密封材料中,，在紙?jiān)蜑V芯框架之間形成無(wú)泄漏粘結(jié),。有案例顯示在安裝新過(guò)濾器并通過(guò)泄漏測(cè)試幾個(gè)月后，在過(guò)濾器的密封膠處發(fā)現(xiàn)了泄漏,。后來(lái)發(fā)現(xiàn)過(guò)濾器組裝商/制造商的密封材料供應(yīng)商的制造改變了配方,。新配方在放行使用前質(zhì)量控制不足。隨著時(shí)間的推移,，劣質(zhì)的密封材料會(huì)收縮,，拉動(dòng)過(guò)濾元件，破壞粘合和密封。在選擇過(guò)濾器制造商時(shí),，謹(jǐn)慎詢問(wèn)其質(zhì)量控制措施及其對(duì)物料供應(yīng)商的控制措施,。此外，采購(gòu)協(xié)議還必須包括一項(xiàng)要求,，即任何時(shí)候一旦過(guò)濾器制造商懷疑可能出現(xiàn)質(zhì)量問(wèn)題,，應(yīng)通知受影響過(guò)濾器的所有終端用戶。恩黌...

驗(yàn)證報(bào)告是按照驗(yàn)證方案實(shí)施驗(yàn)證后,，形成包括驗(yàn)證過(guò)程,、方式和結(jié)果等內(nèi)容的總結(jié)性文件,，主要包括依據(jù)驗(yàn)證方案收集到的各類信息,、已完成驗(yàn)證試驗(yàn)的結(jié)果、漏項(xiàng)及發(fā)生的偏差等,。驗(yàn)證報(bào)告對(duì)驗(yàn)證活動(dòng)進(jìn)行回顧,、審核，依據(jù)驗(yàn)證目標(biāo)做出結(jié)果判定,。各階段均有階段性驗(yàn)證報(bào)告,，驗(yàn)證報(bào)告應(yīng)經(jīng)過(guò)審核、批準(zhǔn),。如果驗(yàn)證報(bào)告由外部機(jī)構(gòu)提供,，也應(yīng)當(dāng)由實(shí)驗(yàn)室人員核查其適用性后方可批準(zhǔn)。驗(yàn)證的評(píng)價(jià)和結(jié)論都應(yīng)當(dāng)被報(bào)告,，且結(jié)果應(yīng)與可接受標(biāo)準(zhǔn)比對(duì),，對(duì)可接受標(biāo)準(zhǔn)的任何變更都應(yīng)當(dāng)進(jìn)行評(píng)判，并在驗(yàn)證結(jié)果中做出建議,。若驗(yàn)證結(jié)果不符合預(yù)定的可接受標(biāo)準(zhǔn),，需作為偏差按照規(guī)定進(jìn)行處理。偏差應(yīng)當(dāng)在驗(yàn)證報(bào)告中進(jìn)行報(bào)告,。恩黌科技主營(yíng)潔凈室檢測(cè)設(shè)備租賃及驗(yàn)證測(cè)試服務(wù),，...

恩黌科技（上海）有限公司匯集了大量的優(yōu)秀人才，集企業(yè)奇思,，創(chuàng)經(jīng)濟(jì)奇跡,，一群有夢(mèng)想有朝氣的團(tuán)隊(duì)不斷在前進(jìn)的道路上開(kāi)創(chuàng)新天地，繪畫新藍(lán)圖,，在上海市等地區(qū)的醫(yī)藥健康中始終保持良好的信譽(yù),，信奉著“爭(zhēng)取每一個(gè)客戶不容易，失去每一個(gè)用戶很簡(jiǎn)單”的理念,，市場(chǎng)是企業(yè)的方向,，質(zhì)量是企業(yè)的生命，在公司有效方針的領(lǐng)導(dǎo)下,，全體上下,，團(tuán)結(jié)一致,，共同進(jìn)退，共同把各方面工作做得更好,，努力開(kāi)創(chuàng)工作的新局面,，公司的新高度，未來(lái)上海恩黌科技供應(yīng)和您一起奔向更美好的未來(lái),，即使現(xiàn)在有一點(diǎn)小小的成績(jī),，也不足以驕傲，過(guò)去的種種都已成為昨日我們只有總結(jié)經(jīng)驗(yàn),，才能繼續(xù)上路,，讓我們一起點(diǎn)燃新的希望，放飛新的夢(mèng)想,！恩黌科技主營(yíng)工藝氣體檢測(cè)設(shè)備租...

滅菌驗(yàn)證注意事項(xiàng) 8：熱電偶準(zhǔn)確度確認(rèn)的頻率,。如果你正在進(jìn)行（如，在幾個(gè)星期內(nèi)）大量的驗(yàn)證測(cè)試,，你需要考慮熱電偶的準(zhǔn)確度,。可以在每次運(yùn)行和/或在整個(gè)測(cè)試周期結(jié)束后進(jìn)行,。如果等到測(cè)試周期結(jié)束,則存在由于熱電偶未滿足接受驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)而導(dǎo)致所有測(cè)試失效的風(fēng)險(xiǎn),。但是，在每次測(cè)試后做檢查,，則會(huì)增加完成測(cè)試所需的時(shí)間,。每三次運(yùn)行或每隔幾天執(zhí)行一次準(zhǔn)確性檢查是一種合理的折衷方案。驗(yàn)證熱電偶的準(zhǔn)確度,，應(yīng)允許至少一個(gè)或兩個(gè)熱電偶失效,。恩黌科技提供KAYEAVS溫度驗(yàn)證儀，無(wú)線溫度驗(yàn)證探頭租賃服務(wù),，幫您解決驗(yàn)證檢測(cè)難題,。歡迎來(lái)電咨詢恩黌科技主營(yíng)塵埃粒子計(jì)數(shù)器租賃及驗(yàn)證測(cè)試服務(wù)，若有需要,，歡迎來(lái)電咨詢,。數(shù)字溫濕度計(jì)快速...

運(yùn)行確認(rèn)(Operationalqualification)就是提供文件證明通過(guò)一系列的測(cè)試，工藝設(shè)備和輔助系統(tǒng)的每一部分功能都能在設(shè)計(jì)規(guī)定的參數(shù)范圍內(nèi)穩(wěn)定運(yùn)行,。工程項(xiàng)目技術(shù)人員根據(jù)設(shè)備的技術(shù)文件,，設(shè)備工藝流程圖，設(shè)備操作手冊(cè)等起草“運(yùn)行確認(rèn)方案”,。運(yùn)行確認(rèn)一般采用單個(gè)部分的空機(jī)運(yùn)行,，必要時(shí)帶料運(yùn)行(如水、硅藻土等)。對(duì)于一些關(guān)鍵性部件,，除常規(guī)功能測(cè)試外,，還應(yīng)作差條件測(cè)試和臨界測(cè)試。差條件測(cè)試指在可能苛刻的運(yùn)行條件下,，經(jīng)檢查證明系統(tǒng)仍處于可控狀態(tài),。臨界測(cè)試在設(shè)計(jì)資料中確定的參數(shù)的上、下限值進(jìn)行的測(cè)試,。目的是為了證明設(shè)備／系統(tǒng)在極限值時(shí)仍能正常運(yùn)行,。恩黌科技主營(yíng)氣溶膠光度計(jì)租賃及驗(yàn)證測(cè)試服務(wù)，歡...

運(yùn)行確認(rèn)(Operationalqualification)就是提供文件證明通過(guò)一系列的測(cè)試,，工藝設(shè)備和輔助系統(tǒng)的每一部分功能都能在設(shè)計(jì)規(guī)定的參數(shù)范圍內(nèi)穩(wěn)定運(yùn)行,。工程項(xiàng)目技術(shù)人員根據(jù)設(shè)備的技術(shù)文件，設(shè)備工藝流程圖,，設(shè)備操作手冊(cè)等起草“運(yùn)行確認(rèn)方案”,。運(yùn)行確認(rèn)一般采用單個(gè)部分的空機(jī)運(yùn)行,，必要時(shí)帶料運(yùn)行(如水,、硅藻土等)。對(duì)于一些關(guān)鍵性部件,，除常規(guī)功能測(cè)試外,，還應(yīng)作差條件測(cè)試和臨界測(cè)試。差條件測(cè)試指在可能苛刻的運(yùn)行條件下,，經(jīng)檢查證明系統(tǒng)仍處于可控狀態(tài),。臨界測(cè)試在設(shè)計(jì)資料中確定的參數(shù)的上、下限值進(jìn)行的測(cè)試,。目的是為了證明設(shè)備／系統(tǒng)在極限值時(shí)仍能正常運(yùn)行,。黌科技主營(yíng)低二氧化碳濃度測(cè)試儀租賃及驗(yàn)證測(cè)試服...

（五）性能確認(rèn)旨在證明設(shè)施設(shè)備的運(yùn)行達(dá)到預(yù)期使用目的而進(jìn)行的系統(tǒng)性試驗(yàn)，通過(guò)觀察,、記錄,、取樣檢測(cè)等手段，搜集及分析數(shù)據(jù),，考察設(shè)施設(shè)備運(yùn)行的可靠性,，主要參數(shù)的穩(wěn)定性和結(jié)果的重現(xiàn)性。執(zhí)行性能確認(rèn)前需確認(rèn)OQ已經(jīng)完成并符合預(yù)期目標(biāo),，如果存在未關(guān)閉的偏差,，偏差不影響PQ的進(jìn)行；設(shè)備操作SOP或崗位操作SOP,，設(shè)備維護(hù)保養(yǎng)操作SOP已批準(zhǔn),；方案執(zhí)行前相關(guān)人員的培訓(xùn)。性能確認(rèn)用替代物（使用替代物時(shí)需注意替代物的性質(zhì)應(yīng)與生產(chǎn)物料相似或相同）或?qū)嶋H生產(chǎn)原料按生產(chǎn)工藝測(cè)試設(shè)備運(yùn)行的質(zhì)量和設(shè)備功能的適應(yīng)性、連續(xù)性和可靠性,，應(yīng)至少進(jìn)行3次重復(fù)測(cè)試,，必要時(shí)應(yīng)進(jìn)行挑戰(zhàn)試驗(yàn)。性能確認(rèn)一般涉及在負(fù)載運(yùn)行條件下對(duì)藥品生產(chǎn)要求...

滅菌驗(yàn)證注意事項(xiàng)6：確定接受標(biāo)準(zhǔn),。大多數(shù)驗(yàn)證部門有標(biāo)準(zhǔn)操作程序（SOP）詳細(xì)說(shuō)明滅菌工藝驗(yàn)證的要求,。列出所有接受標(biāo)準(zhǔn)的完整清單。滅菌柜不同階段的循環(huán)周期存在不同的遵循標(biāo)準(zhǔn)：第一階段 - 熱分布（空載）,；第二階段 - 熱分布（裝載）,；第三階段 - 熱分布（裝載）內(nèi)部冷點(diǎn)測(cè)定；第四階段 - 熱穿透,。對(duì)于滅菌液體（非真空）和多孔裝載（真空）,，第三階段和第四階段可能存在不同的要求，例如滅菌結(jié)束時(shí) F0>15（只針對(duì)液體）,。典型的接受標(biāo)準(zhǔn)如下：所有多孔裝載程序要求結(jié)束時(shí)SAL≤10-6,。所有多孔物品至少進(jìn)行一次后真空循環(huán)以消除滅菌腔室內(nèi)的蒸汽。所有液體循環(huán)周期要求SAL≤ 10-6,，并且F0 >15,，因...

設(shè)計(jì)確認(rèn)設(shè)計(jì)確認(rèn)(Designqualification)就是審核工程設(shè)計(jì)文件

高效過(guò)濾器并不只有完整性一件事情。過(guò)濾器（層）的負(fù)載以及上下游壓差也很重要,。如果過(guò)濾器上下游壓差升高,，則送排風(fēng)系統(tǒng)的能量需求會(huì)增加，這樣才能維持必須的換氣次數(shù),。這樣的過(guò)濾器上下游壓差可能會(huì)增加通風(fēng)系統(tǒng)的性能限制,。為了保護(hù)高效過(guò)濾器，就要使用前端過(guò)濾器---通常是像F7和F9過(guò)濾器（EN779）這樣的精細(xì)過(guò)濾器,。這些過(guò)濾器必須定期更換以保護(hù)高效過(guò)濾器避免堵塞,。從實(shí)踐角度來(lái)看，我們可以說(shuō)使用期限直接取決于上下游壓差,。只有在上下游壓差達(dá)到一定數(shù)值影響到通風(fēng)系統(tǒng)的性能,，或者是能量需求超過(guò)過(guò)濾器更換成本時(shí)，過(guò)濾器更換才有意義,。但是,，過(guò)濾器必須能通過(guò)泄漏測(cè)試（如上所述）。事實(shí)上,，很多公司并不會(huì)使用一個(gè)過(guò)濾...

蒸汽滅菌的常見(jiàn)錯(cuò)誤:常見(jiàn)蒸汽滅菌柜的大多數(shù)程序和操作錯(cuò)誤都與蒸汽滅菌的基本原理有關(guān),。滅菌柜中放入關(guān)閉的閥門、旋緊瓶蓋或緊扣鋁蓋的空玻璃瓶,。這樣,， 蒸汽就不能直接接觸到內(nèi)表面,，無(wú)法進(jìn)行滅菌。這一問(wèn)題可通過(guò)確保滅菌柜中的物品有蒸汽進(jìn)入和空氣排出的通道來(lái)解決,。如果不確定物品的配置,、設(shè)置、包裝或方位是否允許充分的蒸汽穿透,，那么可以通過(guò)在物品內(nèi)部放置熱電偶,、化學(xué)和/或生物指示劑來(lái)確定。恩黌科技提供KAYE AVS溫度驗(yàn)證儀,、無(wú)線溫度驗(yàn)證探頭的租賃服務(wù),，幫您解決蒸汽滅菌柜的驗(yàn)證難題。歡迎垂詢,。恩黌科技主營(yíng)表面粗糙度測(cè)試儀租賃及驗(yàn)證測(cè)試服務(wù),，若有需要，歡迎來(lái)電咨詢,。上海驗(yàn)證測(cè)試設(shè)備快速租賃滅菌驗(yàn)證注意事項(xiàng) ...

高效過(guò)濾器并不只有完整性一件事情,。過(guò)濾器（層）的負(fù)載以及上下游壓差也很重要。如果過(guò)濾器上下游壓差升高,，則送排風(fēng)系統(tǒng)的能量需求會(huì)增加,，這樣才能維持必須的換氣次數(shù)。這樣的過(guò)濾器上下游壓差可能會(huì)增加通風(fēng)系統(tǒng)的性能限制,。為了保護(hù)高效過(guò)濾器,，就要使用前端過(guò)濾器---通常是像F7和F9過(guò)濾器（EN779）這樣的精細(xì)過(guò)濾器。這些過(guò)濾器必須定期更換以保護(hù)高效過(guò)濾器避免堵塞,。從實(shí)踐角度來(lái)看，我們可以說(shuō)使用期限直接取決于上下游壓差,。只有在上下游壓差達(dá)到一定數(shù)值影響到通風(fēng)系統(tǒng)的性能,，或者是能量需求超過(guò)過(guò)濾器更換成本時(shí)，過(guò)濾器更換才有意義,。但是,，過(guò)濾器必須能通過(guò)泄漏測(cè)試（如上所述）。事實(shí)上,，很多公司并不會(huì)使用一個(gè)過(guò)濾...

滅菌驗(yàn)證注意事項(xiàng) 8：熱電偶準(zhǔn)確度確認(rèn)的頻率,。如果你正在進(jìn)行（如，在幾個(gè)星期內(nèi)）大量的驗(yàn)證測(cè)試,，你需要考慮熱電偶的準(zhǔn)確度,。可以在每次運(yùn)行和/或在整個(gè)測(cè)試周期結(jié)束后進(jìn)行,。如果等到測(cè)試周期結(jié)束,則存在由于熱電偶未滿足接受驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)而導(dǎo)致所有測(cè)試失效的風(fēng)險(xiǎn),。但是,，在每次測(cè)試后做檢查，則會(huì)增加完成測(cè)試所需的時(shí)間,。每三次運(yùn)行或每隔幾天執(zhí)行一次準(zhǔn)確性檢查是一種合理的折衷方案,。驗(yàn)證熱電偶的準(zhǔn)確度，應(yīng)允許至少一個(gè)或兩個(gè)熱電偶失效,。恩黌科技提供KAYEAVS溫度驗(yàn)證儀,，無(wú)線溫度驗(yàn)證探頭租賃服務(wù)，幫您解決驗(yàn)證檢測(cè)難題,。歡迎來(lái)電咨詢恩黌科技主營(yíng)氣溶膠光度計(jì)租賃及驗(yàn)證測(cè)試服務(wù),，若有需要，歡迎來(lái)電咨詢,。江西溫度檢測(cè)設(shè)備快...

高效過(guò)濾器,，導(dǎo)致邊框泄漏的因素：過(guò)濾器凹槽凝膠量不足。在一些情況下,，從工廠交付的HEPA/ULPA過(guò)濾器,，其凹槽中的凝膠量不足，因此刀刃不能充分插入凝膠,，導(dǎo)致空氣旁路泄漏,。凝膠粘附性喪失。凝膠粘附力喪失不是常見(jiàn)的失效模式,。如果凝膠接觸的表面受到異物或油的污染,，凝膠與其他表面之間的粘附可能會(huì)受到影響。凝膠混合比例,，或凝膠本身的其他生產(chǎn)錯(cuò)誤或缺陷,，可能導(dǎo)致表面溢出和滲出的未結(jié)合的成分，可能會(huì)干擾凝膠的表面粘附（粘性）,。恩黌科技提供氣溶膠發(fā)生器,、氣溶膠光度計(jì)租賃服務(wù)，可幫助您解決驗(yàn)證檢測(cè)儀器投入高,，后期維護(hù)難等問(wèn)題,。歡迎來(lái)電咨詢恩黌科技主營(yíng)工藝氣體檢測(cè)設(shè)備租賃及驗(yàn)證測(cè)試服務(wù)，歡迎咨詢,。常州靜電測(cè)試儀...

滅菌驗(yàn)證注意事項(xiàng)3：選擇合適的液體循環(huán)監(jiān)控裝置,。液體滅菌時(shí)所選的監(jiān)控決定了待滅菌的負(fù)載能否通過(guò)接收標(biāo)準(zhǔn)。需要不止一個(gè)液體監(jiān)控裝置以證明不同類型的瓶子和液體能滿足滅菌要求,。選擇液體循環(huán)監(jiān)控裝置時(shí)需考慮以下因素：瓶子的大小和填充量-瓶子越大其體積越大,，就越難滅菌。玻璃的厚度,，厚玻璃比薄玻璃難滅菌,。液體的粘度 – 粘度越大傳熱越慢,，就越難滅菌。理想情況下,，液體監(jiān)控裝置所在應(yīng)是難滅菌的,，放置在腔室內(nèi)冷點(diǎn)。不要試圖使用與待滅菌裝載完全不同的液體監(jiān)控裝置,，如果液體需要很長(zhǎng)時(shí)間來(lái)達(dá)到滅菌溫度,，則負(fù)載其他位置中的蛋白質(zhì)可能會(huì)變性。不要對(duì)不同組分的負(fù)載嘗試控制,，如果液體控制需要很長(zhǎng)時(shí)間還達(dá)不到滅菌溫度,，則負(fù)載介...

儀器驗(yàn)證雖然是對(duì)藥品生產(chǎn)企業(yè)在儀器設(shè)備管理上的法規(guī)強(qiáng)制要求，但其內(nèi)容對(duì)實(shí)驗(yàn)室的儀器設(shè)備管理具有普遍的指導(dǎo)意義,。本文件是在ISO/IEC17025標(biāo)準(zhǔn)的框架下引入“儀器驗(yàn)證”的內(nèi)容,，按采購(gòu)、安裝,、驗(yàn)收和運(yùn)行四個(gè)階段提出對(duì)儀器設(shè)備全過(guò)程的管理要求,。通常情況下，驗(yàn)證活動(dòng)一般按上圖中的采購(gòu),、安裝,、驗(yàn)收、運(yùn)行4個(gè)階段順序?qū)嵤?。出現(xiàn)關(guān)鍵性偏差應(yīng)不進(jìn)行下階段,。但有的活動(dòng)可能在多個(gè)驗(yàn)證階段都會(huì)發(fā)生，一些驗(yàn)證活動(dòng)可能在其他階段實(shí)施或聯(lián)合開(kāi)展,，如安裝和驗(yàn)收有時(shí)會(huì)同時(shí)進(jìn)行,。如果驗(yàn)證活動(dòng)已在某個(gè)階段實(shí)施，則其它階段不需要再重復(fù)進(jìn)行,。每個(gè)階段應(yīng)由相關(guān)負(fù)責(zé)人對(duì)確認(rèn)過(guò)程做出階段性放行,，這種放行既可以作為驗(yàn)證報(bào)告批準(zhǔn)的一部分...

PQ是確認(rèn)儀器在常規(guī)使用條件下的性能自始至終與說(shuō)明書一致的過(guò)程。包括性能檢查-預(yù)防性維護(hù)和修理-建立運(yùn)行/校準(zhǔn)/維護(hù)/變更控制的操作規(guī)范,。PQ測(cè)試可以模擬在OQ中進(jìn)行的那些測(cè)試，可以設(shè)計(jì)為模塊式或整體式,，但是如果需要,，其結(jié)果的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)可以設(shè)定得不同。在PQ期間,，應(yīng)對(duì)儀器設(shè)備性能進(jìn)行日常檢查或在每次使用儀器設(shè)備時(shí)進(jìn)行檢查,，并建立使用和維護(hù)的操作規(guī)范，特別需要關(guān)注重要且可能隨時(shí)間變化的性能參數(shù),，如液相色譜儀中的檢測(cè)器基線噪音等,。當(dāng)某儀器未能達(dá)到PQ測(cè)試,，應(yīng)對(duì)其進(jìn)行維護(hù)和修理，并在維護(hù)修理后重復(fù)相關(guān)的一個(gè)或多個(gè)PQ測(cè)試,，以確保儀器的合格狀態(tài),。所有的維護(hù)和校準(zhǔn)活動(dòng)均以文件形式記錄恩黌科技主營(yíng)空調(diào)系統(tǒng)設(shè)...

安裝時(shí)進(jìn)行核查的內(nèi)容包括：儀器按照設(shè)計(jì)和規(guī)定的要求運(yùn)送，現(xiàn)場(chǎng)的儀器與配置清單一致,，實(shí)驗(yàn)室的環(huán)境符合儀器的操作及使用要求,，儀器在實(shí)驗(yàn)室環(huán)境下正確安裝，測(cè)試軟硬件符合設(shè)定要求,。安裝核查適用于新儀器,、二手儀器，或已有的但之前沒(méi)有驗(yàn)證過(guò)的儀器,。經(jīng)過(guò)驗(yàn)證的儀器如果搬遷到另一地點(diǎn),、或由于其他原因重新安裝時(shí)，通常也需進(jìn)行核查,。對(duì)已有的但之前沒(méi)有驗(yàn)證過(guò)的儀器進(jìn)行安裝核查時(shí),，不需要重新組裝安裝，只需要按安裝核查的內(nèi)容進(jìn)行核查即可,。需要時(shí),，安裝核查要將所有相關(guān)的過(guò)程及系統(tǒng)保留文件記錄。恩黌科技主營(yíng)潔凈室驗(yàn)證用設(shè)備租賃及驗(yàn)證測(cè)試服務(wù),，歡迎咨詢,。四川溫度驗(yàn)證設(shè)備快速租賃滅菌驗(yàn)證注意事項(xiàng) 8：熱電偶準(zhǔn)確度確認(rèn)的頻率。如...

純蒸汽品質(zhì)檢測(cè)儀其在制藥工業(yè)中為著名的產(chǎn)品便是蒸汽品質(zhì)檢測(cè)裝置。該裝置主要用于檢測(cè)純蒸汽的物理性質(zhì),，具體包括不凝性氣體含量值,、過(guò)熱度值和干度值。該產(chǎn)品簡(jiǎn)單,、輕便,，在現(xiàn)場(chǎng)組合和安裝非常容易，測(cè)試蒸汽品質(zhì)方便快捷,。同時(shí),，蒸汽品質(zhì)檢測(cè)裝置還提供全自動(dòng)風(fēng)冷型純蒸汽取樣器，該裝置可在不外借循環(huán)水的情況下通過(guò)風(fēng)冷較短的時(shí)間內(nèi)對(duì)蒸汽進(jìn)行取樣并冷卻 1000ml 凝結(jié)水,，用于實(shí)驗(yàn)室理化分析,。蒸汽質(zhì)量檢測(cè)儀滿足歐盟多年要求的(ISO EN285)及中國(guó)新版高標(biāo)準(zhǔn)的標(biāo)準(zhǔn)。目前,，實(shí)施純蒸汽檢測(cè)已日益化,，除去歐盟以外的許多其他國(guó)家的制藥行業(yè),，也被要求對(duì)蒸汽品質(zhì)進(jìn)行測(cè)試。從中不難看出,，制藥行業(yè)對(duì)純蒸汽的要求也在日趨嚴(yán)格...