高效過濾器,，導致邊框泄漏的因素：過濾器凹槽凝膠量不足,。在一些情況下，從工廠交付的HEPA/ULPA過濾器,，其凹槽中的凝膠量不足,，因此刀刃不能充分插入凝膠，導致空氣旁路泄漏,。凝膠粘附性喪失,。凝膠粘附力喪失不是常見的失效模式。如果凝膠接觸的表面受到異物或油的污染,，凝膠與其他表面之間的粘附可能會受到影響,。凝膠混合比例，或凝膠本身的其他生產(chǎn)錯誤或缺陷,，可能導致表面溢出和滲出的未結合的成分,，可能會干擾凝膠的表面粘附（粘性）。恩黌科技提供氣溶膠發(fā)生器,、氣溶膠光度計租賃服務,，可幫助您解決驗證檢測儀器投入高，后期維護難等問題,。歡迎來電咨詢恩黌科技主營工藝氣體檢測設備租賃及驗證測試服務,，歡迎咨詢。常州靜電測試儀快速租賃

二）調(diào)試階段設備,、系統(tǒng)在投入使用前一般要經(jīng)過驗收測試,，本階段不屬于GMP管理范疇,，按照使用方和供應商的需求開展，若調(diào)試階段的測試內(nèi)容用于驗證,，則調(diào)試階段需按照GMP的要求進行管理,。調(diào)試階段包括工廠驗收測試（FAT）和現(xiàn)場驗收測試（SAT）。FAT-——設備依據(jù)設計完成建造后,，在發(fā)貨前需在客戶見證下由供應商在制造場地對待交付的設備進行工廠驗收測試，旨在保證設備已經(jīng)嚴格按照要求完成了組裝調(diào)試,。測試方案由供應商負責編寫,，并完成測試，F(xiàn)AT的報告需由用戶審核,、批準,。當測試內(nèi)容不受運輸或安裝影響時，且在執(zhí)行中按照GMP的驗證管理要求開展FAT,，則后續(xù)的驗證中可不重復進行,，將FAT相關的測試附在驗證文件中即可。SAT——當設備到達使用現(xiàn)場后,，為保證系統(tǒng)在使用場所能達到用戶需求,，同時提高驗證成功的可能性，在驗證開展前,，需開展現(xiàn)場驗收測試,。該測試由供應商在移交系統(tǒng)前進行，測試方案由供應商編寫,，使用方審核,、批準，使用方應復核測試結果,，并審核,、批準測試報告。當測試內(nèi)容在執(zhí)行中按照GMP的驗證管理要求開展SAT,，則在后續(xù)的驗證中可不重復進行,，將SAT相關的測試附在驗證文件中即可。常州靜電測試儀快速租賃恩黌科技主營潔凈室驗證用設備租賃及驗證測試服務,，歡迎咨詢,。

驗證報告是按照驗證方案實施驗證后，形成包括驗證過程,、方式和結果等內(nèi)容的總結性文件,，主要包括依據(jù)驗證方案收集到的各類信息、已完成驗證試驗的結果,、漏項及發(fā)生的偏差等,。驗證報告對驗證活動進行回顧,、審核，依據(jù)驗證目標做出結果判定,。各階段均有階段性驗證報告,，驗證報告應經(jīng)過審核、批準,。如果驗證報告由外部機構提供,，也應當由實驗室人員核查其適用性后方可批準。驗證的評價和結論都應當被報告,，且結果應與可接受標準比對,，對可接受標準的任何變更都應當進行評判，并在驗證結果中做出建議,。若驗證結果不符合預定的可接受標準,，需作為偏差按照規(guī)定進行處理。偏差應當在驗證報告中進行報告,。

安裝確認安裝確認(Installationqualification)就是通過預先確定的一系列檢查和記錄,，提供文件證明設備的安裝是否符合設計要求和生產(chǎn)商的建議，設備的安裝質(zhì)量是否滿足設備正常運行的條件和GMP及安全法規(guī),。在設備／系統(tǒng)安裝前,，工程項目技術人員應根據(jù)設備的技術文件、安裝圖紙,、用戶要求,、GMP和安全規(guī)范起草“安裝確認方案”，方案是具體實施驗證的依據(jù)和標準,。工程項目負責人根據(jù)批準的“安裝確認方案”內(nèi)容逐一對設備及安裝技術參數(shù)進行檢查確認,，將觀察到的任何結果及時記錄下來，并完成“安裝確認報告”,。恩黌科技主營純蒸汽質(zhì)量測試儀租賃及驗證測試服務,，歡迎咨詢。

粒子計數(shù)器可以帶或不帶采樣管,。標準中規(guī)定的一般建議是盡可能避免使用采樣管,。每次使用采樣管時，都會有粒子損失,，管道越長,，粒子損失越大。采樣管材料也很重要,，有些材料具有靜電荷,，可以從氣流中吸附粒子。管道彎曲和通過管道并流向計數(shù)器的氣流也是一個決定因素,。在這些情況下,，管道應盡可能短,。然而，與EUGMP附錄1中引用的小于1米不同,，ISO14644-21承認RABS和固定計數(shù)器隔離器中安裝管的復雜性,。該文件中建議進行粒子損失的評估。采樣管內(nèi)徑和粒子計數(shù)器流速是進行此類評估和了解管道所必需的,。因此,，對于RABS中的固定粒子計數(shù)器，只要彎曲次數(shù)不超過三次,，就可以證明2米的采樣管是合理的,。重要的是，彎曲的數(shù)量與顆粒損失相關,。例如，如標準所示,，在使用直徑為5mm的管道時,，≥0.20μm的粒徑損失在2米處達到10%。另一個可能影響粒子損失的因素是采樣管的材質(zhì),。對于管材,，不銹鋼是更好的選擇（盡管它不靈活，可能限制其應用）,，其次是Bev-A-Line,，Tygon適用于更高的溫度。這些材料可防止帶電粒子粘附在采樣管表面,。除了標準中傳達的內(nèi)容外,，隨著時間的推移，所有粒子計數(shù)器管都會有粒子積聚,，特別是在使用粒子計數(shù)器進行連續(xù)監(jiān)測的情況下,。這意味著應定期更換采樣管。黌科技主營粒子計數(shù)器租賃及驗證測試服務,，若有需要,，歡迎來電咨詢。常州靜電測試儀快速租賃

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安裝確認至少包括以下內(nèi)容：管道系統(tǒng)必須清潔以除去臟物，碎屑,。儀器儀表確認是否按清單要求安裝在正確的位置,，儀表名稱、編碼,、規(guī)格,、型號,、量程、精度范圍及作用是否符合要求,。所有儀表安裝前必須進行校驗,。公用系統(tǒng)確認水、電,、壓縮空氣,、惰性氣體(N2)、蒸汽,、排空系統(tǒng),、過濾裝置、捕塵裝置,、清洗裝置,、冷卻裝置、貯罐等,?？刂葡到y(tǒng)的安裝確認。文件組成包括設備隨機文件,，如廠家測試報告,、合格證、設備使用說明書,、設備操作手冊,、維修手冊、設備清單,、圖紙等,。IQ階段，工程技術人員應根據(jù)以上文件,，結合本廠具體情況制定以下文件預防維修程序,，竣工圖，備品備件清單及要求,，培訓等,，這是保證設備正常運行不可缺少的資料。對以上檢查不符合標準要求的應記錄下來,，分析解決,，所有問題整改后，才能進入設備運行確認(OQ)階段,。常州靜電測試儀快速租賃