GMP的基本概念GMP是《優(yōu)良藥品生產(chǎn)標(biāo)準(zhǔn)》的英文GoodmanufacturePracticeforDrugs的簡(jiǎn)稱(chēng),我國(guó)制定為《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》?！禛MP》是在藥品生產(chǎn)全過(guò)程中用科學(xué),、合理,、規(guī)范化的條件和方法來(lái)保證生產(chǎn)優(yōu)良藥品的一整套科學(xué)管理方法和實(shí)施措施。實(shí)施GMP的目的就是為了使用者能得到優(yōu)良的藥品,，但又不是但但通過(guò)較終的檢驗(yàn)來(lái)達(dá)到的,，而是在藥品生產(chǎn)的全過(guò)程實(shí)施科學(xué)的全程管理和嚴(yán)密的監(jiān)控來(lái)獲得預(yù)期質(zhì)量的藥品。因此GMP要求藥品生產(chǎn)企業(yè)必須從收進(jìn)原料開(kāi)始一直到制造,、包裝,、貼標(biāo)簽,、出廠等各項(xiàng)生產(chǎn)步驟和操作都制訂出明確的準(zhǔn)則和管理方法，同時(shí)通來(lái)嚴(yán)密的生產(chǎn)過(guò)程管理與質(zhì)量管理來(lái)對(duì)上述各個(gè)環(huán)節(jié)實(shí)施正確的檢查,、監(jiān)控和記錄,。中國(guó)《GMP》的發(fā)展與歷史1988年8月衛(wèi)生部公布了我國(guó)部《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》簡(jiǎn)稱(chēng)《GMP》規(guī)范，由于內(nèi)容比較原則,，因此1989年—1990年衛(wèi)生部組織有關(guān)人員起草《實(shí)施細(xì)則》,，1991年決定根據(jù)《規(guī)范》和《細(xì)則》的內(nèi)容重新修訂《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》。新修訂的《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（1992）已于1993年2月16日頒布,。在以后的實(shí)踐中逐步進(jìn)行了修改,，先后出版了（98）版《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》和（1999/6/18）版《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》。有哪些因素可以影響無(wú)塵車(chē)間呢,？廣州無(wú)塵車(chē)間裝修

    潔凈室(CleanRoom),，亦稱(chēng)無(wú)塵車(chē)間、無(wú)塵室或清凈室,指將一定空間范圍內(nèi)空氣中的微粒子,、有害空氣,、細(xì)菌等污染物排除，并將室內(nèi)溫度,、潔凈度,、室內(nèi)壓力、氣流速度與氣流分布,、噪音振動(dòng)及照明,、靜電控制在某一需求范圍內(nèi)，而所給予特別設(shè)計(jì)的房間,。GMP車(chē)間GMP是適用于藥品,、食品行業(yè)的強(qiáng)制性國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)，相關(guān)行業(yè)按潔凈室標(biāo)準(zhǔn)建設(shè)的車(chē)間,，且符合GMP質(zhì)量安全管理體系要求的稱(chēng)之為GMP車(chē)間,。工業(yè)潔凈室，以無(wú)生命微粒的控制為對(duì)象,。主要控制空氣塵埃微粒對(duì)工作對(duì)象的污染,，內(nèi)部一般保持正壓狀態(tài)。它適用于精密機(jī)械工業(yè),、電子工業(yè)(半導(dǎo)體,、集成電路等)宇航工業(yè)、高純度化學(xué)工業(yè),、原子能工業(yè),、光磁產(chǎn)品工業(yè)(光盤(pán)、膠片,、磁帶生產(chǎn))LCD(液晶玻璃),、電腦硬盤(pán),、電腦磁頭生產(chǎn)等多行業(yè)。生物潔凈室,，主要控制有生命微粒(細(xì)菌)與無(wú)生命微粒(塵埃)對(duì)工作對(duì)象的污染,。一般生物潔凈室：主要控制微生物(細(xì)菌)對(duì)象的污染。同時(shí)其內(nèi)部材料要能經(jīng)受各種滅菌劑侵蝕,，內(nèi)部一般保證正壓,。生物學(xué)安全潔凈室：主要控制工作對(duì)象的有生命微粒對(duì)外界和人的污染。內(nèi)部要保持與大氣的負(fù)壓,。例：細(xì)菌學(xué),、生物學(xué)、潔凈實(shí)驗(yàn)室,、物物工程(重組基因,、疫苗制備)。潔凈室,。 深圳食品SC車(chē)間設(shè)計(jì)公司勵(lì)康致力于gmp車(chē)間設(shè)計(jì),，有需要可以聯(lián)系我司哦！

潔凈實(shí)驗(yàn)室,，顧名思義,，就是潔凈程度非常高的實(shí)驗(yàn)室，即便是我們?nèi)粘２粫?huì)接觸到它的人,，也多多少少有些了解,。不過(guò)大家對(duì)它的了解應(yīng)該只停留在表面的意思上，其實(shí)在建造和使用它時(shí),，各方面的要求都很高,。一、潔凈實(shí)驗(yàn)室的各項(xiàng)要求1,、潔凈區(qū)（1）潔凈室內(nèi)表面平整,、光滑、無(wú)脫落物,，墻角應(yīng)弧形,，有防塵、蟲(chóng),、污設(shè)施。（2）人和物進(jìn)入潔凈室應(yīng)有雙層窗,。門(mén)向潔凈度高一側(cè)開(kāi),。應(yīng)該設(shè)置安全門(mén)。（3）人流,、物流分開(kāi)并固定路線,。（4）水,、電線路暗敷。管道及風(fēng)口與頂棚連接處密封,，電氣管路,、墻上電器與墻體連接處密封，吸頂燈與頂棚連接處密封,。（5）操作臺(tái)臺(tái)面不應(yīng)用木頭,、油漆面，應(yīng)易清潔,。2,、人員凈化（1）換鞋-脫外衣-洗手-換潔凈工作服-手消毒-風(fēng)淋或氣閘（2）外出鞋不能進(jìn)，潔凈室內(nèi)不準(zhǔn)穿拖鞋（3）洗手和消毒不采用手動(dòng)3,、物料凈化（1）設(shè)置物料清潔室,。（3）物資外包裝及包裝材料不進(jìn)潔凈室，直接接觸產(chǎn)品初包裝應(yīng)兩層密封包裝,。二,、潔凈實(shí)驗(yàn)室的設(shè)計(jì)要點(diǎn)1、無(wú)塵室系統(tǒng)室內(nèi)的空氣凈化系統(tǒng)可分為水平層流,、垂直層流和亂流,。選擇氣流形式一則參照慣例。

做為凈化廠房,、清潔車(chē)間,、潔凈室的業(yè)主方和發(fā)包單位，怎樣選擇一個(gè)質(zhì)量的凈化工程公司,？是擺在甲方單位負(fù)責(zé)人,、項(xiàng)目總負(fù)責(zé)人、招標(biāo)單位和評(píng)標(biāo)會(huì)面前為重要的問(wèn)題,，起碼應(yīng)該做細(xì)做實(shí)如下幾項(xiàng)工作：首先從初次洽談或咨詢(xún)上判斷該公司是否具相關(guān)工程的施工經(jīng)驗(yàn),。凈化工程應(yīng)用于醫(yī)藥、食品,、化妝品,、電子、化工,、科研等各行各業(yè),，不同行業(yè)不同產(chǎn)品的凈化車(chē)間方案平面布局、凈化級(jí)別,、溫濕度,、照度要求等完全不同，因?yàn)樯婕靶袠I(yè)眾多，各公司側(cè)重點(diǎn)也不盡相同,，所以要尋問(wèn)是否做過(guò)類(lèi)似項(xiàng)目的工程,，以及該類(lèi)項(xiàng)目的大致工藝流程、凈化級(jí)別,、溫濕度參數(shù)等,；根據(jù)凈化工程方案的質(zhì)量判斷凈化公司的設(shè)計(jì)實(shí)力：一個(gè)的設(shè)計(jì)方案應(yīng)按照相關(guān)行業(yè)設(shè)計(jì)、施工規(guī)范的要求設(shè)計(jì),，才能終通過(guò)各項(xiàng)凈化車(chē)間性能指數(shù)驗(yàn)收,，終順利拿到各類(lèi)證書(shū)；一個(gè)規(guī)范的設(shè)計(jì)方案應(yīng)做到技術(shù)先進(jìn),、經(jīng)濟(jì)適用,、安全可靠、確保質(zhì)量,，這樣不但能使建設(shè)費(fèi)用經(jīng)濟(jì)合理,，更能使運(yùn)行費(fèi)用降到低、而且便于使用維護(hù),；方案是否圖紙格式規(guī)范,、專(zhuān)業(yè)清楚、內(nèi)容清楚也是設(shè)計(jì)專(zhuān)業(yè)水準(zhǔn)是否高的表現(xiàn),。根據(jù)報(bào)價(jià)書(shū)看是否格式嚴(yán)謹(jǐn),、明細(xì)清楚、價(jià)格合理,；一份格式嚴(yán)謹(jǐn),、明細(xì)清楚的報(bào)價(jià)書(shū)能充分體現(xiàn)該公司做事嚴(yán)謹(jǐn)。十萬(wàn)級(jí)凈化車(chē)間工程有哪些要求和標(biāo)準(zhǔn),？

    食品檢測(cè)試劑GMP車(chē)間設(shè)計(jì)的廠房設(shè)施：1,、廠區(qū)周?chē)粦?yīng)有影響生物制品質(zhì)量的污染源；企業(yè)生產(chǎn)環(huán)境應(yīng)整潔,，其地面,、路面、空氣,、場(chǎng)地,、水質(zhì)等應(yīng)符合要求。生產(chǎn),、倉(cāng)儲(chǔ),、行政、生活和輔助區(qū)的總體布局應(yīng)合理,，不得相互妨礙,。2,、生產(chǎn)區(qū)域的布局要順應(yīng)工藝流程，減少生產(chǎn)流程的迂回,、往返，人流,、物流應(yīng)分開(kāi),，走向應(yīng)合理。3,、同一廠房?jī)?nèi)不同生產(chǎn)區(qū)域之間的生產(chǎn)操作應(yīng)不相互妨礙,。4、潔凈區(qū)內(nèi)不同操作間之間相互聯(lián)系應(yīng)符合工藝需要,，必要時(shí)要有防止交叉污染的措施,。5、潔凈室（區(qū)）與非潔凈室（區(qū)）之間應(yīng)設(shè)緩沖室,、氣閘室或空氣吹淋等防止污染的設(shè)施,。6、人員和物料進(jìn)入潔凈廠房,，要有各自的凈化用室和設(shè)施,，凈化用室的設(shè)置和要求應(yīng)與生產(chǎn)區(qū)的潔凈度級(jí)別相適應(yīng)。7,、無(wú)菌生產(chǎn)所需物料應(yīng)經(jīng)無(wú)菌處理后從傳遞窗或緩沖室傳遞,。8、操作區(qū)內(nèi)只允許放置與操作有關(guān)的物料,，設(shè)置必要的工藝設(shè)備,。9、用于生產(chǎn),、貯存的區(qū)域不得用作非區(qū)域內(nèi)工作人員的通道,。10、電梯不宜設(shè)在潔凈區(qū)內(nèi),，確需設(shè)置時(shí),，電梯前應(yīng)設(shè)緩沖室。11,、廠房及倉(cāng)儲(chǔ)區(qū)應(yīng)有防止昆蟲(chóng),、鼠類(lèi)及其他動(dòng)物進(jìn)入的設(shè)施。12,、非潔凈廠房（區(qū)）地面,、天棚、墻壁等內(nèi)表面應(yīng)平整,、清潔,、無(wú)污跡、易清潔。13,、潔凈室,。 勵(lì)康凈化是一家專(zhuān)注于無(wú)塵車(chē)間、gmp車(chē)間,、等工程的設(shè)計(jì),、安裝的專(zhuān)業(yè)公司。有想法的不要錯(cuò)過(guò)哦,！廣州農(nóng)業(yè)部檢測(cè)試劑GMP車(chē)間設(shè)計(jì)公司

無(wú)塵凈化車(chē)間的設(shè)備應(yīng)該怎么選擇呢,？廣州無(wú)塵車(chē)間裝修

    大部分凈化廠房尤其電子工業(yè)用的潔凈廠房都有嚴(yán)格的恒溫、恒濕的要求,，不僅對(duì)廠房?jī)?nèi)的溫,、濕度有嚴(yán)格的要求，而且對(duì)溫度和相對(duì)濕度的波動(dòng)范圍也有嚴(yán)格的要求,。因此,，在凈化空調(diào)系統(tǒng)的空氣處理上要采取相應(yīng)的措施，例如:夏季要降溫,、去濕(因?yàn)橄募臼彝饪諝馐歉邷?、高濕?，冬季要加熱加濕(因?yàn)槎臼彝饪諝馐呛涓稍锏?，室?nèi)濕度過(guò)低會(huì)產(chǎn)生靜電,，靜電對(duì)電子產(chǎn)品的生產(chǎn)是致命的)。對(duì)于凈化空調(diào)系統(tǒng)的加濕問(wèn)題而言,，常用的加濕方法有很多種,，有淋水、濕膜,、高壓噴霧超聲波等水加濕,，這些加濕方法屬等焓加濕過(guò)程。而噴蒸汽,、噴干蒸汽和電極(電熱)加濕是向空調(diào)送風(fēng)中噴蒸汽,，其加濕方法屬等溫加濕過(guò)程。從確保潔凈室內(nèi)相對(duì)濕度的精度而言,，上述的淋水,、高壓噴霧、濕膜等水加濕方法其控制的精度不高,，故當(dāng)潔凈室內(nèi)相對(duì)濕度精度要求≤±10%時(shí)比較好不采用,。而采用噴干蒸汽和電熱(電極)式加濕的方法。噴干蒸汽的加濕方法要注意干蒸汽加濕器有一個(gè)噴蒸汽效率的問(wèn)題,，并非噴入空調(diào)箱內(nèi)的蒸汽全部加入到空調(diào)送風(fēng)中,，而其中有一部分變成凝結(jié)水排放出來(lái),。因此，選擇干蒸汽加濕的加濕量時(shí)應(yīng)考慮其噴蒸的效率,。有的廠家給出的噴蒸效率為70%,。 廣州無(wú)塵車(chē)間裝修

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