要求每批物料及產(chǎn)品均要有留樣.成品留樣為市售包裝，原料藥留樣可為模擬包裝,，留樣應(yīng)有性.成品留樣數(shù)量為全檢量的兩倍，物料留樣數(shù)量應(yīng)至少足夠進(jìn)行鑒別檢驗(yàn).成品留樣存儲條件按注冊批準(zhǔn)條件,，放置有效期后一年,；物料留樣按規(guī)定條件存儲.成品的留樣應(yīng)有每年至少一次的目視檢驗(yàn)記錄.在具體實(shí)施時，應(yīng)注意以下幾個方面.留樣在用戶投訴或其它特殊情況下方可使用,，應(yīng)經(jīng)質(zhì)量負(fù)責(zé)人/質(zhì)量受權(quán)人批準(zhǔn).穩(wěn)定性考察樣品用于考察投放市場產(chǎn)品的穩(wěn)定性,，二者應(yīng)分開存放.產(chǎn)品經(jīng)檢驗(yàn)合格后，如可見異物檢查,、無菌檢查,、熱原等檢驗(yàn)項(xiàng)目，在不破壞包裝完整性的情況下,，一般不會發(fā)生變化,，留樣時這些項(xiàng)目可以不計(jì)算在留樣量內(nèi).一批產(chǎn)品分若干次間斷式進(jìn)行包裝生產(chǎn)，應(yīng)給予不同的包裝批號,，包裝批號應(yīng)與待包裝產(chǎn)品的批號建立可追溯的關(guān)聯(lián)關(guān)系,，每個批號應(yīng)按規(guī)定進(jìn)行留樣.此外，該條中規(guī)定了原輔料和內(nèi)包裝材料的留樣時間至少保存至產(chǎn)品放行后兩年.但如果物料的有效期較短,，則留樣時間可相應(yīng)縮短（如血漿作為原料使用時,，不需要留樣）.原料藥生產(chǎn)企業(yè)需要定期目視檢查每個批次的留樣，目視檢查應(yīng)以不破壞內(nèi)包裝的完整性為前提.無菌原料藥生產(chǎn)用的外包裝材料紙箱不需要留樣.定期維護(hù)設(shè)備,，是 GMP 車間持續(xù)穩(wěn)定運(yùn)行的重要舉措,。河源千級車間凈化公司排名

按藥典或客戶需求所做的各測試項(xiàng)目可接受的限度與檢測得到的具體結(jié)果）、檢驗(yàn)依據(jù),、終檢驗(yàn)結(jié)論.還應(yīng)有收檢日期,、報告日期.（6）要制訂廠房與實(shí)驗(yàn)室潔凈區(qū)的環(huán)境監(jiān)控的規(guī)程，內(nèi)容至少包括取樣方式,、取樣頻率,、取樣點(diǎn)、警戒限,、行動限及異常結(jié)果的調(diào)查及處理等.環(huán)境監(jiān)控記錄內(nèi)容至少包括取樣點(diǎn)、取樣日期,、取樣方式,、取樣人、結(jié)果等,，并應(yīng)定期做趨勢分析.另外,，制藥企業(yè)的制藥用水也應(yīng)制定管理規(guī)程，內(nèi)容至少包括水的種類,、取樣點(diǎn),、取樣方法、取樣頻率,、檢驗(yàn)項(xiàng)目,、接受標(biāo)準(zhǔn)及異常結(jié)果的調(diào)查及處理等內(nèi)容.制藥用水檢驗(yàn)記錄至少包括取樣日期,、取樣點(diǎn)、檢驗(yàn)日期,、檢驗(yàn)項(xiàng)目等內(nèi)容,，每次檢驗(yàn)都應(yīng)有檢驗(yàn)報告單.（7）對于必要的分析方法驗(yàn)證/確認(rèn)，要有驗(yàn)證/確認(rèn)方案和報告,，內(nèi)容至少包括驗(yàn)證目的,、適用范圍、職責(zé),、驗(yàn)證項(xiàng)目及標(biāo)準(zhǔn),、方法描述、驗(yàn)證結(jié)論等.實(shí)驗(yàn)室儀器的確認(rèn)也需包括設(shè)計(jì)確認(rèn),、安裝確認(rèn),、運(yùn)行確認(rèn)、性能確認(rèn)等.（8）要制訂有實(shí)驗(yàn)室儀器和設(shè)備的使用,、清潔,、維護(hù)及校準(zhǔn)等規(guī)程及記錄.使用規(guī)程應(yīng)包括儀器的開關(guān)機(jī)、具體操作步驟,、使用注意事項(xiàng)等,；校準(zhǔn)規(guī)程應(yīng)該包括校準(zhǔn)周期、校準(zhǔn)內(nèi)容,、校準(zhǔn)項(xiàng)目及標(biāo)準(zhǔn),，還應(yīng)規(guī)定校準(zhǔn)失敗后應(yīng)采取的措施等等.北京醫(yī)療器械GMP車間凈化公司排名GMP 車間建立詳細(xì)記錄檔案，生產(chǎn)各關(guān)鍵步驟均有記錄,。

6）實(shí)事求是地報告所有經(jīng)手檢驗(yàn)的實(shí)驗(yàn)結(jié)果,，并保留所有的實(shí)驗(yàn)記錄.檢驗(yàn)人員的技術(shù)能力水平應(yīng)當(dāng)與各種檢驗(yàn)/監(jiān)測項(xiàng)目的檢驗(yàn)/監(jiān)測技術(shù)難度相符.檢驗(yàn)人員的培訓(xùn)內(nèi)容應(yīng)與本人從事的檢驗(yàn)工作密切相關(guān)，并定期或不定期地進(jìn)行培訓(xùn),，實(shí)際操作培訓(xùn)要重于理論培訓(xùn),，同時要特別注重人員調(diào)崗與新人員的培訓(xùn).另外，還應(yīng)定期評估培訓(xùn)的實(shí)際效果.還應(yīng)關(guān)注培訓(xùn)師資人員的能力與水平,，是否真有能力提升被培訓(xùn)人員的技能.第二百二十條屬于新增條款,，對質(zhì)量控制實(shí)驗(yàn)室必須配備基本的標(biāo)準(zhǔn)資料與檢驗(yàn)用相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)提出了要求.目前，國內(nèi)主要的藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)主要有：《中國藥典》,、《國家藥品監(jiān)督管理局地升國標(biāo)準(zhǔn)》,、《國家藥品監(jiān)督管理局新藥轉(zhuǎn)正標(biāo)準(zhǔn)》、《國家藥品監(jiān)督管理局新藥試行標(biāo)準(zhǔn)》,、《國家藥品監(jiān)督管理局藥品注冊標(biāo)準(zhǔn)》和《國家藥品監(jiān)督管理局藥品進(jìn)口注冊標(biāo)準(zhǔn)》等,，國內(nèi)市場上，在有效期內(nèi)藥品的質(zhì)量必須符合上述標(biāo)準(zhǔn)之一.制藥企業(yè)的質(zhì)量管理部門必須隨時關(guān)注上述標(biāo)準(zhǔn)的有效性,，注意國家藥品標(biāo)準(zhǔn)的更改,、更正和更新的時限.制藥企業(yè)還應(yīng)針對自已產(chǎn)品生產(chǎn)所需的中間產(chǎn)品,、原料藥合成用物料和合成中使用的溶劑（及回收溶劑）建立合理可控的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn).

潔凈實(shí)驗(yàn)室，顧名思義,，就是潔凈程度非常高的實(shí)驗(yàn)室,，即便是我們?nèi)粘２粫佑|到它的人，也多多少少有些了解.不過大家對它的了解應(yīng)該只停留在表面的意思上,，其實(shí)在建造和使用它時,，各方面的要求都很高.一、潔凈實(shí)驗(yàn)室的各項(xiàng)要求1,、潔凈區(qū)（1）潔凈室內(nèi)表面平整,、光滑、無脫落物,，墻角應(yīng)弧形,，有防塵、蟲,、污設(shè)施.（2）人和物進(jìn)入潔凈室應(yīng)有雙層窗.門向潔凈度高一側(cè)開.應(yīng)該設(shè)置安全門.（3）人流,、物流分開并固定路線.（4）水、電線路暗敷.管道及風(fēng)口與頂棚連接處密封,，電氣管路,、墻上電器與墻體連接處密封，吸頂燈與頂棚連接處密封.（5）操作臺臺面不應(yīng)用木頭,、油漆面,，應(yīng)易清潔.2、人員凈化（1）換鞋-脫外衣-洗手-換潔凈工作服-手消毒-風(fēng)淋或氣閘（2）外出鞋不能進(jìn),，潔凈室內(nèi)不準(zhǔn)穿拖鞋（3）洗手和消毒不采用手動3,、物料凈化（1）設(shè)置物料清潔室.（3）物資外包裝及包裝材料不進(jìn)潔凈室，直接接觸產(chǎn)品初包裝應(yīng)兩層密封包裝.二,、潔凈實(shí)驗(yàn)室的設(shè)計(jì)要點(diǎn)1,、無塵室系統(tǒng)室內(nèi)的空氣凈化系統(tǒng)可分為水平層流、垂直層流和亂流.選擇氣流形式一則參照慣例.勵康有防靜電需求的 GMP 車間,，會選用防靜電型地面材料,。

通風(fēng)拄井通風(fēng)拄井是通過由彩鋼板安裝而形成的通風(fēng)管道.一般設(shè)置于潔凈去內(nèi)，其上可安裝通風(fēng)口,，通過設(shè)計(jì)使?jié)崈魠^(qū)內(nèi)氣流布置合理，經(jīng)常別回風(fēng)系統(tǒng)和排風(fēng)系統(tǒng)采用.結(jié)構(gòu)形式上有三角行柱和方形柱兩種.地面處理通過使用的地面材料,，在原地面上形成一個具有平整,，密實(shí)，耐化學(xué)腐蝕,，色彩鮮艷,，易于清理的面層,，并且具有優(yōu)良的物理性能，包括很高的附著力,，抗壓強(qiáng)度,，抗彎強(qiáng)度，以及很好的抗沖擊耐磨能力.主要適用于有潔凈等級的地面.結(jié)構(gòu)包柱結(jié)構(gòu)包柱適用于潔凈區(qū)內(nèi)有水泥結(jié)構(gòu)柱或鋼結(jié)構(gòu)柱的情況,，經(jīng)彩鋼板安裝處理后,，使車間即美觀漂亮，又符合GMP要求.配電箱（柜）潔凈區(qū)內(nèi)的配電箱(柜)根據(jù)要求不同,，可采用明裝或暗裝方式安裝.其暗裝結(jié)構(gòu)形式類似于通風(fēng)柱井或結(jié)構(gòu)包柱.玻璃幕墻玻璃幕墻主要適用于隔離潔凈區(qū)與非潔凈區(qū)或生產(chǎn)區(qū)與非生產(chǎn)區(qū)部分,，為管理人員或參觀人員提供方便.層流罩層流罩一種可提供局部高清潔環(huán)境的空氣凈化設(shè)備.它主要有箱體，風(fēng)機(jī),，初效空氣過濾器,，空氣過濾器.阻尼層，燈具等組成,，箱體噴塑或采用不銹鋼材料.該產(chǎn)品即可以懸掛,，又可地面支撐，結(jié)構(gòu)緊湊,，使用方便.可以單個使用,，也可多個聯(lián)接組成帶狀潔凈區(qū)域.用于精密機(jī)械，電子.夏季時,，GMP 車間溫度應(yīng) < 26℃,，波動范圍控制在 ±2℃。中山食品加工車間規(guī)劃時長

制藥行業(yè)的 GMP 車間,，原料需檢驗(yàn)合格方可投入使用,。河源千級車間凈化公司排名

普通輕質(zhì)墻體外貼PVC墻面材料，與PVC踢腳和地面焊接,，形成整體,，便于沖洗.2潔凈區(qū)頂板潔凈生產(chǎn)區(qū)空調(diào)、工藝和其他公用工程管道較多,，都設(shè)置于吊頂內(nèi).吊頂系統(tǒng)表面必須平整光滑,，以防污染物堆積，微生物和滋長,，吊頂芯材可選用耐燃鋁蜂窩或防火隔熱的巖棉,、玻鎂、復(fù)合微結(jié)構(gòu)防火發(fā)泡材料等.堅(jiān)固的吊頂系統(tǒng)可以承受維修人員直接在吊頂上行走并進(jìn)行相關(guān)維修,，從而不需要另外架設(shè)維修走道.潔凈區(qū)吊頂結(jié)構(gòu)分為明架吊頂結(jié)構(gòu),、暗架式吊頂結(jié)構(gòu)和雙層吊頂結(jié)構(gòu).醫(yī)藥潔凈廠房一般采用暗架式吊頂，吊頂表面平整，沒有凸出的龍骨結(jié)構(gòu),，符合GMP對潔凈廠房的要求,，吊頂結(jié)構(gòu)剛度和穩(wěn)定性能好，可以在上面行走,，特別適用于電子,、醫(yī)藥潔凈廠房使用;雙層吊頂結(jié)構(gòu)有時也會用到，也就是明架吊頂下面再架一層吊頂,，此結(jié)構(gòu)是針對潔凈要求極高的環(huán)境使用,，它的主要特點(diǎn)是形成空氣的二次過濾.以上吊頂都能根據(jù)工程使用的燈具、空調(diào)風(fēng)口進(jìn)行洞口的預(yù)留和開設(shè).3潔凈區(qū)門,、窗潔凈門應(yīng)光潔無外露線條,，當(dāng)為單扇平開門時須加閉門器，當(dāng)為雙扇平開門時須加閉門器和順序器.門框嵌有密封條,，門與門框密封,，平整聯(lián)接，雙面光滑.位于氣閘室及帶氣閘功能的更衣間的門均為自動聯(lián)鎖門.勵康河源千級車間凈化公司排名