申請藥品GMP認(rèn)證的藥品生產(chǎn)企業(yè)（車間），應(yīng)按規(guī)定填報《藥品GMP認(rèn)證申請書》一式二份,，并報送以下資料,。《藥品生產(chǎn)企業(yè)許可證》和《營業(yè)執(zhí)照》（復(fù)印件）,；藥品生產(chǎn)管理和質(zhì)量管理自查情況（包括企業(yè)概況,、GMP實(shí)施情況及培訓(xùn)情況）；藥品生產(chǎn)企業(yè)（車間）的負(fù)責(zé)人,、檢驗(yàn)人員文化程度登記表,；高、中,、初技術(shù)人員的比例情況表,；藥品生產(chǎn)企業(yè)（車間）生產(chǎn)的組織機(jī)構(gòu)圖（包括各組織部門的功能及相互關(guān)系，部門負(fù)責(zé)人）,；藥品生產(chǎn)企業(yè)（車間）生產(chǎn)的所有劑型和品種表,；藥品生產(chǎn)企業(yè)（車間）的環(huán)境條件、倉儲及總平面布置圖,；藥品生產(chǎn)車間概況及工藝布局平面圖（包括更衣室,、盥洗間、人流和物料通道,、氣閘等,，并標(biāo)明空氣潔凈度等級）；生產(chǎn)劑型或品種工藝流程圖,，并注明主要過程控制點(diǎn),；藥品生產(chǎn)企業(yè)(車間)的關(guān)鍵工序，主要設(shè)備驗(yàn)證情況和檢驗(yàn)儀器,、儀表校驗(yàn)情況,；藥品生產(chǎn)企業(yè)(車間)生產(chǎn)管理、質(zhì)量管理文件目錄,。對通過資料審查的單位,，應(yīng)制定現(xiàn)場檢查方案，并在資料審查通過之日起20個工作日內(nèi)組織現(xiàn)場檢查,。徐州制藥認(rèn)證資格

cGMP是美,、歐、日等國執(zhí)行的GMP規(guī)范，也被稱作“國際GMP規(guī)范”,，cGMP規(guī)范并不等同于我國實(shí)行的GMP規(guī)范,。我國執(zhí)行GMP規(guī)范是由WHO制定的適用于發(fā)展中國家的GMP規(guī)范，偏重對生產(chǎn)硬件比如生產(chǎn)設(shè)備的要求,。美國,、歐洲和日本等國家執(zhí)行的GMP（即CGMP），也叫動態(tài)藥品生產(chǎn)管理規(guī)范,，它的重心在生產(chǎn)軟件方面,，比如規(guī)范操作人員的動作和如何處理生產(chǎn)流程中的突發(fā)事件等。在國際上,，GMP已成為藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理的基本準(zhǔn)則,，是一套系統(tǒng)的、科學(xué)的管理制度,。實(shí)施GMP,，不只通過產(chǎn)品的檢驗(yàn)來證明達(dá)到質(zhì)量要求，而是在藥品生產(chǎn)的全過程中實(shí)施科學(xué)的管理和嚴(yán)密的監(jiān)控來獲得預(yù)期質(zhì)量,。實(shí)施GMP可以防止生產(chǎn)過程中藥品的污染,、混藥和錯藥。GMP是藥品生產(chǎn)的一種質(zhì)量管理制度,，是保證藥品質(zhì)量的制藥企業(yè)的基本制度,。常州國產(chǎn)藥認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)國際認(rèn)證是對藥廠外部關(guān)鍵質(zhì)量因素有所控制。

GMP認(rèn)證是質(zhì)量管理在制藥行業(yè)的體現(xiàn),，藥品標(biāo)準(zhǔn)屬于強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn),。產(chǎn)品質(zhì)量認(rèn)證的種類按質(zhì)量認(rèn)證的責(zé)任不同，可分為自我認(rèn)證,、使用方認(rèn)證,、第三方認(rèn)證。按認(rèn)證內(nèi)容不同,，可分為質(zhì)量認(rèn)證,、體系認(rèn)證、安全認(rèn)證,。藥品關(guān)系人命安危,，因此藥品認(rèn)證屬于安全認(rèn)證，是屬于一種強(qiáng)制性的認(rèn)證,。GMP是一部體現(xiàn)質(zhì)量管理和質(zhì)量保證新概念的國際GMP,，其特點(diǎn)體現(xiàn)在它是結(jié)合ISO9000~9004標(biāo)準(zhǔn)系列修改而成的標(biāo)準(zhǔn)。而在國外有些國家執(zhí)行著美國FDA認(rèn)證的標(biāo)準(zhǔn),，我國也有些單位通過了美國FDA認(rèn)證,。

GMP認(rèn)證資料：申請報告,，登記表，申請人的基本情況及其相關(guān)證明文件,，擬辦企業(yè)的基本情況，包括擬辦企業(yè)名稱,、生產(chǎn)品種,、劑型、設(shè)備,、工藝及生產(chǎn)能力,；擬辦企業(yè)的場地、周邊環(huán)境,、基礎(chǔ)設(shè)施等條件說明以及投資規(guī)模等情況說明,，企業(yè)法人營業(yè)執(zhí)照(營業(yè)執(zhí)照)復(fù)印件或工商行政管理部門出具的擬辦企業(yè)名稱預(yù)先核準(zhǔn)通知書，生產(chǎn)地址及注冊地址,、企業(yè)類型,、法人或者企業(yè)負(fù)責(zé)人。擬辦企業(yè)的組織機(jī)構(gòu)圖(注明各部門的職責(zé)及相互關(guān)系,、部門負(fù)責(zé)人)擬辦企業(yè)的法人,、企業(yè)負(fù)責(zé)人、部門負(fù)責(zé)人簡歷,，學(xué)歷和職稱證書,；依法經(jīng)過資格認(rèn)定的藥學(xué)及相關(guān)專業(yè)技術(shù)人員、工程技術(shù)人員,、技術(shù)工人登記表,，并標(biāo)明所在部門及崗位；高級,、中級,、初級技術(shù)人員的比例情況表。GMP認(rèn)證現(xiàn)場檢查實(shí)行組長負(fù)責(zé)制,。

隨著GMP的發(fā)展,，國際間實(shí)施了藥品GMP認(rèn)證。GMP提供了醫(yī)療器材生產(chǎn)和質(zhì)量管制的基本準(zhǔn)則,，藥品生產(chǎn)必須符合GMP的要求,，藥品質(zhì)量必須符合法定標(biāo)準(zhǔn)。藥品GMP認(rèn)證是國家依法對藥品隨著GMP的發(fā)展,，國際間實(shí)施了藥品GMP認(rèn)證,。GMP提供了醫(yī)療器材生產(chǎn)和質(zhì)量管制的基本準(zhǔn)則，藥品生產(chǎn)必須符合GMP的要求,，藥品質(zhì)量必須符合法定標(biāo)準(zhǔn),。藥品GMP認(rèn)證是國家依法對藥品生產(chǎn)企業(yè)和藥品品種實(shí)施GMP監(jiān)督檢查并取得認(rèn)可的一種制度,，是國際藥品貿(mào)易和藥品監(jiān)督管理的重要內(nèi)容，也是確保藥品質(zhì)量穩(wěn)定性,、安全性和有效性的一種科學(xué)的先進(jìn)的管理手段,。省級藥品監(jiān)督管理部門可選派一名負(fù)責(zé)藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理的人員作為觀察員參加轄區(qū)藥品GMP認(rèn)證現(xiàn)場檢查。江蘇韓國藥品認(rèn)證要求

新開辦藥品生產(chǎn)企業(yè)的《藥品GMP證書》有效期為1年,。徐州制藥認(rèn)證資格

GMP認(rèn)證檢查組須嚴(yán)格按照檢查方案對檢查項(xiàng)目進(jìn)行調(diào)查取證,。綜合評定檢查組須按照檢查評定標(biāo)準(zhǔn)對檢查發(fā)現(xiàn)的缺陷項(xiàng)目進(jìn)行評定，作出綜合評定結(jié)果,，擬定現(xiàn)場檢查的報告,。評定匯總期間，被檢查單位應(yīng)回避,。檢查報告須檢查組全體人員簽字,，并附缺陷項(xiàng)目、尚需完善的方面,、檢查員記錄,、有異議問題的意見及相關(guān)資料等。未次會議檢查組宣讀綜合評定結(jié)果,。被檢查單位可安排有關(guān)人員參加,。被檢查單位可就檢查發(fā)現(xiàn)的缺陷項(xiàng)目及評定結(jié)果提出不同意見及作適當(dāng)?shù)慕忉尅⒄f明,。如有爭議的問題,，必要時須核實(shí)。檢查中發(fā)現(xiàn)的不合格項(xiàng)目及提出的尚需完善的方面,，須經(jīng)檢查組全體成員及被檢單位負(fù)責(zé)人簽字后,，雙方各執(zhí)一份。如有不能達(dá)成共識的問題,，檢查組須作好記錄,，經(jīng)檢查組全體成員及被檢單位負(fù)責(zé)人簽字后，雙方各執(zhí)一份,。徐州制藥認(rèn)證資格

石家莊凱瑞德醫(yī)藥科技發(fā)展有限公司是一家服務(wù)型類企業(yè),，積極探索行業(yè)發(fā)展，努力實(shí)現(xiàn)產(chǎn)品創(chuàng)新,。凱瑞德醫(yī)藥是一家私營有限責(zé)任公司企業(yè),，一直“以人為本，服務(wù)于社會”的經(jīng)營理念;“誠守信譽(yù),，持續(xù)發(fā)展”的質(zhì)量方針,。以滿足顧客要求為己任；以顧客永遠(yuǎn)滿意為標(biāo)準(zhǔn),；以保持行業(yè)優(yōu)先為目標(biāo),，提供***的GMP咨詢,，認(rèn)證（藥品海外注冊），檢測（藥品檢測）,。凱瑞德醫(yī)藥順應(yīng)時代發(fā)展和市場需求,，通過**技術(shù)，力圖保證高規(guī)格高質(zhì)量的GMP咨詢,，認(rèn)證（藥品海外注冊）,，檢測（藥品檢測）。