對(duì)于藥品的GMP制度，為了使藥品質(zhì)量達(dá)到國(guó)際標(biāo)準(zhǔn),，以增強(qiáng)在國(guó)際的競(jìng)爭(zhēng)力,，于1999年（民國(guó)88年）公告了更高標(biāo)準(zhǔn)的cGMP（currentGoodManufacturingPractices現(xiàn)代優(yōu)良藥品制造標(biāo)準(zhǔn)），這套標(biāo)準(zhǔn)是歐美先進(jìn)國(guó)家行之有年的制藥標(biāo)準(zhǔn),，主要以確保藥品從原料,、制程到成品,，每一步驟都需經(jīng)過(guò)嚴(yán)格的確效作業(yè)評(píng)估。如此更可以確保藥品從原料,、制程到成品,，每一步驟都經(jīng)過(guò)嚴(yán)格的確效作業(yè)評(píng)估，得到更優(yōu)良的藥物成品,。GMP現(xiàn)場(chǎng)檢查是建立在審核證據(jù)的基礎(chǔ)之上,，但是檢查實(shí)踐中，發(fā)現(xiàn)企業(yè)往往忽視證據(jù),，主要表現(xiàn)為記錄缺失,、隨意涂改、記錄保存混亂或記錄不真實(shí)等,。因此,，規(guī)范企業(yè)證據(jù)記錄行為十分必要。GMP提供了醫(yī)療器材生產(chǎn)和質(zhì)量管制的基本準(zhǔn)則,。南通藥廠GMP咨詢招標(biāo)

GMP術(shù)語(yǔ)名詞解釋,。驗(yàn)證：證明任何程序、生產(chǎn)過(guò)程,、設(shè)備,、物料、活動(dòng)或系統(tǒng)確實(shí)能達(dá)到預(yù)期結(jié)果的有文件證明的一系列活動(dòng),。批：在規(guī)定限度內(nèi)具有同一性質(zhì)和質(zhì)量，并在同一生產(chǎn)周期中生產(chǎn)出來(lái)的一定數(shù)量的藥品,。潔凈廠房：生產(chǎn)工藝有空氣潔凈度要求的廠房,。污染：作為處理對(duì)象的物體或物質(zhì)，由于粘附,、混入或產(chǎn)生某種物質(zhì),，其性能和機(jī)能產(chǎn)生不良影響的過(guò)程或使其不良影響的狀態(tài)，稱為污染,。氣閘門：設(shè)置在潔凈室出入口,，阻隔室外或鄰室污染氣流和壓差控制的緩沖間。技術(shù)夾層：主要以水平物件分隔構(gòu)成的供安裝管線等設(shè)施使用的建筑夾道,。層流（單向流）：具有平等線,，沿單一方向呈平行流線并且橫折面上風(fēng)速一致的氣流。亂流（非單向流）：凡不符合單向流定義的氣流,。無(wú)菌室：指環(huán)境空氣中懸浮微生物量按無(wú)菌要求管理,，滿足無(wú)菌生產(chǎn)要求的潔凈室。南通藥廠GMP咨詢招標(biāo)GMP咨詢包括硬件整改工程,、考查企業(yè)現(xiàn)有硬件情況,、提出硬件的GMP認(rèn)證整改建議。

藥品GMP咨詢認(rèn)證申請(qǐng)書（一式四份），《藥品生產(chǎn)企業(yè)許可證》和《營(yíng)業(yè)執(zhí)照》復(fù)印件,；藥品生產(chǎn)管理和質(zhì)量管理自查情況（包括企業(yè)概況及歷史沿革情況,、生產(chǎn)和質(zhì)量管理情況、前次認(rèn)證缺陷項(xiàng)目的改正情況）,；藥品生產(chǎn)企業(yè)組織機(jī)構(gòu)圖（注明各部門名稱,、相互關(guān)系、部門負(fù)責(zé)人）,；藥品生產(chǎn)企業(yè)負(fù)責(zé)人,、部門負(fù)責(zé)人簡(jiǎn)歷；依法經(jīng)過(guò)資格認(rèn)定的藥學(xué)及相關(guān)專業(yè)技術(shù)人員,、工程技術(shù)人員,、技術(shù)工人登記表，并標(biāo)明所在部門及崗位,；高,、中、初級(jí)技術(shù)人員占全體員工的比例情況表,；藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)范圍全部劑型和品種表,；申請(qǐng)認(rèn)證范圍劑和品種表（注明常年生產(chǎn)品種），包括依據(jù)標(biāo)準(zhǔn),、藥品批準(zhǔn)文號(hào),；新藥證書及生產(chǎn)批件等有關(guān)檔案資料的復(fù)印件。

《藥品管理法》第四十二條將符合藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（GMP）要求納入藥品生產(chǎn)企業(yè)開辦的基本條件,，并改GMP咨詢認(rèn)證為GMP檢查,，實(shí)現(xiàn)了“兩證合一”。取消藥品GMP咨詢認(rèn)證,，并不表示國(guó)家藥品監(jiān)管部門降低了對(duì)藥品生產(chǎn)企業(yè)的標(biāo)準(zhǔn)和要求,。新修訂《藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》（以下簡(jiǎn)稱《生產(chǎn)辦法》）第二十六條規(guī)定：“從事藥品生產(chǎn)活動(dòng)，應(yīng)當(dāng)遵守藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范,，建立健全藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理體系,，涵蓋影響藥品質(zhì)量的所有因素，保證藥品生產(chǎn)全過(guò)程持續(xù)符合法定要求,?！比∠鸊MP咨詢認(rèn)證不等于取消GMP檢查。GMP咨詢包括提出企業(yè)GMP領(lǐng)導(dǎo)機(jī)構(gòu)的人員組成及工作職責(zé)的建議,。

根據(jù)GMP咨詢得知GMP文件批準(zhǔn)的當(dāng)日不可能開始執(zhí)行,，需要履行文件發(fā)放手續(xù)，這一過(guò)程需要一定時(shí)間,，同時(shí)新批準(zhǔn)的文件也需要進(jìn)行培訓(xùn),。所以批準(zhǔn)日期與執(zhí)行日期有個(gè)間隔過(guò)程,。發(fā)放文件必需進(jìn)行記錄，并由收件人簽字,；過(guò)時(shí)文件在新文件執(zhí)行的當(dāng)日進(jìn)行收回,，并作好記錄；過(guò)時(shí)文件由文件管理部門進(jìn)行銷毀或歸檔保存,。GMP三大目標(biāo)要素是將人為的差錯(cuò)控制在低限度,；防止對(duì)藥品的污染；建立嚴(yán)格的質(zhì)量保證體系,，確保產(chǎn)品質(zhì)量?，F(xiàn)行GMP文件分兩大類，即標(biāo)準(zhǔn)類文件和記錄憑證報(bào)告類文件,。在標(biāo)準(zhǔn)類下,，分為技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)文件；管理標(biāo)準(zhǔn)文件,；工作標(biāo)準(zhǔn)文件,。藥品GMP認(rèn)證咨詢服務(wù)內(nèi)容包括協(xié)助企業(yè)成立GMP認(rèn)證領(lǐng)導(dǎo)機(jī)構(gòu)。溫州醫(yī)療GMP咨詢師

GMP咨詢可以根據(jù)GMP的要求和企業(yè)的實(shí)際情況提出GMP文件目錄初稿,、對(duì)企業(yè)軟件編寫人員進(jìn)行培訓(xùn),。南通藥廠GMP咨詢招標(biāo)

我國(guó)高度重視GMP咨詢，認(rèn)證（藥品海外注冊(cè)）,，檢測(cè)（藥品檢測(cè)）的供應(yīng)保證工作,，推動(dòng)研發(fā)和供應(yīng)保證也是深化醫(yī)藥衛(wèi)生體制改進(jìn)的重要任務(wù)。醫(yī)藥相關(guān)部門多次發(fā)布政策文件,，鼓勵(lì)GMP咨詢,，認(rèn)證（藥品海外注冊(cè)），檢測(cè)（藥品檢測(cè)）的研發(fā)和生產(chǎn),，提高醫(yī)藥的供應(yīng)保證能力。從目前醫(yī)藥技術(shù)的研究,、開發(fā),、推廣、咨詢,、檢驗(yàn)檢測(cè),，組織展覽展示活動(dòng)。 公司實(shí)驗(yàn)室2010年正式投入使用,，分別為原料藥研發(fā)基地,、口服制劑研發(fā)基地、液體制劑研發(fā)基地,。儀器設(shè)備齊全,，可以同時(shí)開展多種原料藥和制劑的工藝研究,、質(zhì)量研究，及進(jìn)行各種制劑的小試和中試驗(yàn)證,。公司為較早倡導(dǎo)研發(fā)技術(shù)國(guó)際化的公司之一,。基于對(duì)國(guó)內(nèi)審評(píng)要求的熟悉及對(duì)國(guó)際審評(píng)要求的熟練把握,，申報(bào)資料準(zhǔn)確度,、完整性及可追溯性能夠得到很好地保證。 凱瑞德公司為駐京項(xiàng)目管理公司,，首倡藥品國(guó)際研發(fā)平臺(tái)的公司,。公司技術(shù)人員共有120多人，100%擁有本科以上學(xué)歷,。碩士研究生學(xué)歷占比80%以上,，其中三分之一以上擁有高級(jí)職稱。均具有深厚的藥學(xué)專業(yè)背景和豐富的實(shí)際操作經(jīng)驗(yàn),。 對(duì)于國(guó)內(nèi)企業(yè)而言,，仿制藥面臨挑戰(zhàn)，原料藥主要集中在雜質(zhì)評(píng)價(jià)及控制,，制劑主要是方法空間的缺乏,、工藝參數(shù)優(yōu)化的乏力、輔料選擇的不足,，凱瑞科德針對(duì)這些問(wèn)題采取了對(duì)應(yīng)的解決方案,，建有大型輔料應(yīng)用數(shù)據(jù)庫(kù)。的公開數(shù)據(jù)看,，原材料成本,、研發(fā)成本、生產(chǎn)成本等占醫(yī)藥整體成本相對(duì)較低,，占據(jù)高比例的是運(yùn)營(yíng)成本,、商務(wù)成本、資本成本等,。預(yù)計(jì)隨著“4+7”試點(diǎn)擴(kuò)大,、后續(xù)品種的增加，制藥工業(yè)的營(yíng)銷費(fèi)用將會(huì)面臨巨大的下跌,。加之醫(yī)藥技術(shù)的研究,、開發(fā)、推廣,、咨詢,、檢驗(yàn)檢測(cè)，組織展覽展示活動(dòng),。 公司實(shí)驗(yàn)室2010年正式投入使用,，分別為原料藥研發(fā)基地,、口服制劑研發(fā)基地、液體制劑研發(fā)基地,。儀器設(shè)備齊全,，可以同時(shí)開展多種原料藥和制劑的工藝研究、質(zhì)量研究,，及進(jìn)行各種制劑的小試和中試驗(yàn)證,。公司為較早倡導(dǎo)研發(fā)技術(shù)國(guó)際化的公司之一?；趯?duì)國(guó)內(nèi)審評(píng)要求的熟悉及對(duì)國(guó)際審評(píng)要求的熟練把握,，申報(bào)資料準(zhǔn)確度、完整性及可追溯性能夠得到很好地保證,。 凱瑞德公司為駐京項(xiàng)目管理公司,，首倡藥品國(guó)際研發(fā)平臺(tái)的公司。公司技術(shù)人員共有120多人,，100%擁有本科以上學(xué)歷,。碩士研究生學(xué)歷占比80%以上，其中三分之一以上擁有高級(jí)職稱,。均具有深厚的藥學(xué)專業(yè)背景和豐富的實(shí)際操作經(jīng)驗(yàn),。 對(duì)于國(guó)內(nèi)企業(yè)而言，仿制藥面臨挑戰(zhàn),，原料藥主要集中在雜質(zhì)評(píng)價(jià)及控制,，制劑主要是方法空間的缺乏、工藝參數(shù)優(yōu)化的乏力,、輔料選擇的不足,，凱瑞科德針對(duì)這些問(wèn)題采取了對(duì)應(yīng)的解決方案，建有大型輔料應(yīng)用數(shù)據(jù)庫(kù),?！皟善敝啤眽嚎s流通渠道層級(jí)，減少中間環(huán)節(jié)層層加價(jià),；反商業(yè)賄賂,、稅務(wù)改進(jìn)等一系列政策的落地，迫使產(chǎn)業(yè)從不規(guī)范,、低水平的商業(yè)化向規(guī)范的、高水平成熟的商業(yè)化進(jìn)化,。新增內(nèi)容體現(xiàn)了我國(guó)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)技術(shù)升級(jí)的方向,，有助于引導(dǎo)企業(yè)緊跟國(guó)際前沿技術(shù)，加快開發(fā)具有國(guó)際競(jìng)爭(zhēng)力的新產(chǎn)品,，提高產(chǎn)業(yè)化水平,。既是GMP咨詢,，認(rèn)證（藥品海外注冊(cè)），檢測(cè)（藥品檢測(cè)）當(dāng)前發(fā)展的重要方向,，也是我國(guó)重視中醫(yī)藥傳承與創(chuàng)新發(fā)展的重要體現(xiàn),。南通藥廠GMP咨詢招標(biāo)

石家莊凱瑞德醫(yī)藥科技發(fā)展有限公司是一家有著雄厚實(shí)力背景、信譽(yù)可靠,、勵(lì)精圖治,、展望未來(lái)、有夢(mèng)想有目標(biāo),，有組織有體系的公司,，堅(jiān)持于帶領(lǐng)員工在未來(lái)的道路上大放光明，攜手共畫藍(lán)圖,，在河北省等地區(qū)的醫(yī)藥健康行業(yè)中積累了大批忠誠(chéng)的客戶粉絲源,，也收獲了良好的用戶口碑，為公司的發(fā)展奠定的良好的行業(yè)基礎(chǔ),，也希望未來(lái)公司能成為*****,，努力為行業(yè)領(lǐng)域的發(fā)展奉獻(xiàn)出自己的一份力量，我們相信精益求精的工作態(tài)度和不斷的完善創(chuàng)新理念以及自強(qiáng)不息,，斗志昂揚(yáng)的的企業(yè)精神將**凱瑞德醫(yī)藥科技供應(yīng)和您一起攜手步入輝煌,，共創(chuàng)佳績(jī)，一直以來(lái),，公司貫徹執(zhí)行科學(xué)管理,、創(chuàng)新發(fā)展、誠(chéng)實(shí)守信的方針,，員工精誠(chéng)努力,，協(xié)同奮取，以品質(zhì),、服務(wù)來(lái)贏得市場(chǎng),，我們一直在路上！