我國藥企GMP改造是比較順利的,。但在實施cGMP還面臨難題,，主要體現(xiàn)在細(xì)節(jié)和過程的真實性兩個方面。我國GMP規(guī)范是世界衛(wèi)生組織針對發(fā)展中國家制定的,，硬件方面,，中國GMP與cGMP對硬件要求差距并不遠(yuǎn)。但cGMP更強調(diào)的是過程的真實性,，還有認(rèn)證后的日常執(zhí)行,。尤其需要制造商觀念的調(diào)整與適應(yīng)。實施cGMP目的在于使那些問題藥品在進入市場之前被發(fā)現(xiàn),。這其中,，消費者的健康不會受到損害是幸運的，但從藥品制造商的角度來看,，這樣的結(jié)果是不幸的,，因為產(chǎn)品在不符合cGMP規(guī)范下生產(chǎn)，使得制造商蒙受了巨大的經(jīng)濟損失,。如此看來,，執(zhí)行cGMP是要付出代價的，中國制藥企業(yè)承受這個代價是需要一個過程,，需要一段時間來轉(zhuǎn)變觀念,。我國企業(yè)在技術(shù)改造、硬件提升上舍得投入人力,、物力和資金,，但是卻不忍心看到生產(chǎn)出的合格藥品由于過程不規(guī)范而被打入冷宮，這樣的損失是制造商一時無法接受的。其實是時候需要我們重新定義“合格”這個概念了,，執(zhí)行cGMP就是一個契機,。國家食品藥品監(jiān)督管理總局藥品認(rèn)證管理中心承辦藥品GMP認(rèn)證的具體工作。紹興藥品上市許可認(rèn)證

GMP認(rèn)證檢查組須嚴(yán)格按照檢查方案對檢查項目進行調(diào)查取證,。綜合評定檢查組須按照檢查評定標(biāo)準(zhǔn)對檢查發(fā)現(xiàn)的缺陷項目進行評定,，作出綜合評定結(jié)果，擬定現(xiàn)場檢查的報告,。評定匯總期間,，被檢查單位應(yīng)回避。檢查報告須檢查組全體人員簽字,，并附缺陷項目,、尚需完善的方面、檢查員記錄,、有異議問題的意見及相關(guān)資料等,。未次會議檢查組宣讀綜合評定結(jié)果。被檢查單位可安排有關(guān)人員參加,。被檢查單位可就檢查發(fā)現(xiàn)的缺陷項目及評定結(jié)果提出不同意見及作適當(dāng)?shù)慕忉?、說明。如有爭議的問題,，必要時須核實,。檢查中發(fā)現(xiàn)的不合格項目及提出的尚需完善的方面，須經(jīng)檢查組全體成員及被檢單位負(fù)責(zé)人簽字后,，雙方各執(zhí)一份,。如有不能達成共識的問題，檢查組須作好記錄,，經(jīng)檢查組全體成員及被檢單位負(fù)責(zé)人簽字后,，雙方各執(zhí)一份。紹興藥品上市許可認(rèn)證GMP咨詢能夠考查現(xiàn)有組織機構(gòu)和人員組成,、按GMP認(rèn)證要求提出機構(gòu)調(diào)整建議,。

拿到FDA的認(rèn)證注冊是大多數(shù)企業(yè)每一年的努力目標(biāo)，因為在世界上大部分國家和地區(qū),，都是十分認(rèn)可FDA的,。凡是經(jīng)過了FDA的認(rèn)證注冊，那么就說明該物品對人體的安全性就非常有保障,，所以要拿到這個世界通行證的難度性還是比較大的,，所以一般都是選擇相關(guān)的機構(gòu)進行注冊完成,，現(xiàn)在國內(nèi)也有企業(yè)可以進行完善的FDA注冊服務(wù),，比如康安醫(yī)藥就是一家非常不錯的可以提供全球性各類注冊的機構(gòu)。fda認(rèn)證需要企業(yè)法人執(zhí)照復(fù)印件,；生產(chǎn)(衛(wèi)生)許可證,、合格證復(fù)印件,；企業(yè)簡介(企業(yè)成立時間、經(jīng)濟性能,、技術(shù)力量,、主要生產(chǎn)品種及其性能、資產(chǎn)狀況),；產(chǎn)品說明書(應(yīng)包括：產(chǎn)品的用法,、用量、保質(zhì)期,、存放條件,、使用禁忌等內(nèi)容)；產(chǎn)品的成份與成分比例,；產(chǎn)品中,、英文和拉丁文的成份說明及組成比例；產(chǎn)品樣品(3批次,，每批二盒),；產(chǎn)品各類獲獎證書；以上就是fda認(rèn)證辦理流程以及注冊條件,。

國家藥品監(jiān)督管理局是表示國家對藥品單獨地進行第三方公正評價的GMP認(rèn)證機構(gòu),，其代碼C12。負(fù)責(zé)國際藥品貿(mào)易中優(yōu)先采購,、使用推薦,、優(yōu)先受理新藥藥品申請。迄至1998年6月31日末取得認(rèn)證的企業(yè),，藥品監(jiān)督管理部門將不再受理新藥生產(chǎn)的申請,。GMP認(rèn)證是集軟件、硬件,、安全,、衛(wèi)生、環(huán)保于一身的強制性認(rèn)證,，那么它就必須建立和運行著科學(xué)的,、公認(rèn)的國際管理體系，要請有資歷的第二方(咨詢機構(gòu))匯同本企業(yè)**進行整體策劃,、評估,，制訂出適合本企業(yè)(含國際標(biāo)準(zhǔn)、國家標(biāo)準(zhǔn),、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn))規(guī)范的質(zhì)量管理手冊及作業(yè)指導(dǎo)書,，在學(xué)習(xí)、培訓(xùn)、運轉(zhuǎn)的不斷修正過程中,，再來申請GMP認(rèn)證才是每個藥業(yè)人明智的選擇,。GMP認(rèn)證現(xiàn)場檢查實行組長負(fù)責(zé)制。

FDA注冊認(rèn)證對于一個商品來說重要性還是非常高的,，因為FDA通過之后就可以證明該商品,，對人身體的安全性還是能夠保障的。FDA成立了這么多年,，目前已經(jīng)成為世界上優(yōu)先級比較好的注冊機構(gòu),。所以現(xiàn)在世界上大部分企業(yè)包括國內(nèi)的很多企業(yè)，也都是比較想要得到FDA的認(rèn)證,。fda認(rèn)證好拿嗎,？FDA其實沒有認(rèn)證這一說法，也只有注冊,，所以注冊就是大家所常說的FDA認(rèn)證,。其通過的要求也不是很難。出口到美國FDA不是認(rèn)證,，而是注冊通過就行,。FDA注冊是沒有證書的，產(chǎn)品通過在FDA進行注冊,，將取得注冊號碼,，F(xiàn)DA會給申請人一份回函（有FDA行政長官的簽字），但不存在FDA證書一說,。CCC認(rèn)證是中國國家強制要求的對在中國大陸市場銷售的產(chǎn)品實行的一種認(rèn)證制度,。紹興藥品上市許可認(rèn)證

迄至1998年6月31日末取得認(rèn)證的企業(yè)，藥品監(jiān)督管理部門將不再受理新藥生產(chǎn)的申請,。紹興藥品上市許可認(rèn)證

GMP認(rèn)證是集軟件,、硬件、安全,、衛(wèi)生,、環(huán)保于一身的強制性認(rèn)證，那么它就必須建立和運行著科學(xué)的,、公認(rèn)的國際管理體系,，要請有資歷的第二方(咨詢機構(gòu))匯同本企業(yè)**進行整體策劃、評估,，制訂出適合本企業(yè)(含國際標(biāo)準(zhǔn),、國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn))規(guī)范的質(zhì)量管理手冊及作業(yè)指導(dǎo)書,，在學(xué)習(xí),、培訓(xùn),、運轉(zhuǎn)的不斷修正過程中，再來申請GMP認(rèn)證才是每個藥業(yè)人明智的選擇,。所以GMP認(rèn)證在藥品中是一個非常重要的存在，關(guān)于GMP認(rèn)證的過程目前在我國也是比較嚴(yán)格的,，所以推薦選擇相關(guān)服務(wù)注冊機構(gòu)比較好,，這樣企業(yè)就可以省時省力。紹興藥品上市許可認(rèn)證

石家莊凱瑞德醫(yī)藥科技發(fā)展有限公司在同行業(yè)領(lǐng)域中,，一直處在一個不斷銳意進取,，不斷制造創(chuàng)新的市場高度，多年以來致力于發(fā)展富有創(chuàng)新價值理念的產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn),，在河北省等地區(qū)的醫(yī)藥健康中始終保持良好的商業(yè)口碑,，成績讓我們喜悅，但不會讓我們止步,，殘酷的市場磨煉了我們堅強不屈的意志,，和諧溫馨的工作環(huán)境，富有營養(yǎng)的公司土壤滋養(yǎng)著我們不斷開拓創(chuàng)新,，勇于進取的無限潛力,，凱瑞德醫(yī)藥科技供應(yīng)攜手大家一起走向共同輝煌的未來，回首過去,，我們不會因為取得了一點點成績而沾沾自喜,，相反的是面對競爭越來越激烈的市場氛圍，我們更要明確自己的不足,，做好迎接新挑戰(zhàn)的準(zhǔn)備,，要不畏困難，激流勇進,，以一個更嶄新的精神面貌迎接大家,，共同走向輝煌回來！