12月20日,，《藥品注冊核查檢驗啟動工作程序（試行）》發(fā)布同日,，國家藥品監(jiān)督管理局食品藥品審核查驗中心（以下簡稱核查中心）發(fā)布《藥品注冊核查工作程序（試行）》（以下簡稱《核查程序》）及相關(guān)文件，以明確藥品注冊核查實施的原則,、程序,、時限和要求，規(guī)范藥品注冊生產(chǎn)現(xiàn)場核查和上市前藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范檢查銜接工作,?！逗瞬槌绦颉纷?022年1月1日起施行?！逗瞬槌绦颉房傆嬎恼铝畻l,。在總則部分，明確了注冊核查的目的與依據(jù),、核查的范圍,、定義、類別,、申請人和檢查員的職責義務(wù)等,。在注冊核查基本要求部分，明確了核查實施原則和建立核查,、審評,、檢驗的工作銜接機制，重點對核查質(zhì)量管理體系,、核查組織模式進行闡述,，確定了注冊核查的優(yōu)先原則、內(nèi)外部溝通交流,、**咨詢機制及信息公開等原則,，并為注冊核查工作與上市前藥品GMP符合性檢查建立銜接端口。在核查基本程序部分,，重點對各類核查的實施流程進行確定,，包括任務(wù)接收、計劃制定,、核查實施,、報告撰寫,、報告審核、結(jié)果處置等,，同時對工作時限,、特殊情形處理等要求予以規(guī)定。附則部分主要涉及境外檢查的組織要求及實施時間等,。國家藥品監(jiān)督管理局注冊司經(jīng)形式審查合格的,，就可以向申報單位發(fā)出收取審評費的通知。CEP注冊商標

FDA全稱FoodandDrugAdministration,，是確保美國本國生產(chǎn)或者進口的藥物,，生物制劑，醫(yī)療設(shè)備,，放射產(chǎn)品,，食品和化妝品的安全的認證。根據(jù)風險等級的不同,，F(xiàn)DA將醫(yī)療器械分為三類（Ⅰ,，Ⅱ，Ⅲ）,，Ⅲ類風險等級很高。FDA將每一種醫(yī)療器械都明確規(guī)定其產(chǎn)品分類和管理要求,，目前FDA醫(yī)療器械產(chǎn)品目錄中有1700多種,。任何一種醫(yī)療器械想要進入美國市場，必須首先弄清申請上市產(chǎn)品分類和管理要求,。美國境外廠家需要授權(quán)美國境內(nèi)代理人進行FDA相關(guān)申報注冊,。上海ANDA注冊證書申請人在提出藥品注冊申請時，應(yīng)當承諾所有試驗數(shù)據(jù)均為自行取得并保證其真實性,。

對于有源產(chǎn)品來說,，重點在于它的結(jié)構(gòu)組成和功能。你可以按照功能模塊也可以按附件,、主機分別描述的方法去寫,。也可以提供一個物理拓撲圖，對于結(jié)構(gòu)功能的描述能跟你的圖有一定的對應(yīng)關(guān)系,，有的時候結(jié)構(gòu)組成與你圖上的沒有辦法對應(yīng)上這就說不通了,。關(guān)鍵零部件要提供關(guān)鍵零部件的參數(shù)，比如說我的內(nèi)窺鏡的傳感器你是什么類型的CMOS還是CCD的,，這個要說清楚,，你的攝像頭的分辨率是多少，這些參數(shù)都要列出來,。然后你關(guān)鍵產(chǎn)品的供貨商的信息也要寫清楚,，因為有源產(chǎn)品通常有很多組成部分,，也可分開描述，要把每個部分都說清楚,。每個部分的功能是什么,，再介紹整體的功能。

FDA認證準確的講不應(yīng)該稱之為認證,，可以稱之為Clearance（許可證）或者Approval（批準）,，對應(yīng)的是美國510K（Premarketnotification)和PMA(Premarketapproval)的程序。FDA將醫(yī)療器械分為I,、Ⅱ,、Ⅲ類，越高類別監(jiān)督越多,。I類產(chǎn)品,，絕大部分產(chǎn)品是510K豁免的，實行的是一般控制(GeneralControl),，企業(yè)只需要進行企業(yè)注冊(Registration)和產(chǎn)品列名(Listing),，和實施GMP規(guī)范QSR820(其中一部分產(chǎn)品連GMP也豁免)，產(chǎn)品即可進入美國市場,。Ⅱ和III類產(chǎn)品,，實行的是特殊控制(SpecialControl)和上市前批準（PremarketApproval），實施GMP和遞交510(K)或者PMA申請,。在拿到K號或PMA申請批準后,，才可以進行企業(yè)注冊(Registration)和產(chǎn)品列名(Listing)，產(chǎn)品即可進入美國市場,。藥品注冊需要申報單位填寫新藥臨床研究（或生產(chǎn)）申請表,。

很多商家在產(chǎn)品銷往美國的時候會被問到FDA注冊號，F(xiàn)DA注冊號是什么,？FDA注冊號就是企業(yè)在辦理FDA注冊成功后的一個注冊號,，企業(yè)擁有FDA注冊號后相應(yīng)產(chǎn)品才能出口美國。第三方檢測機構(gòu)可以代辦理美國FDA注冊,，根據(jù)產(chǎn)品的不同申請FDA注冊號的所需要的資料及辦理流程都不一樣,，F(xiàn)DA注冊，也可以叫FDA登記,，指的是化妝品,、醫(yī)療器械、食品,、激光,、LED燈具等產(chǎn)品出口美國必須到美國聯(lián)邦食品藥品監(jiān)督管理局登記注冊，并保證產(chǎn)品符合美國相關(guān)標準和衛(wèi)生安全要求的動作，其中部分產(chǎn)品還必須出具相關(guān)的檢測才能登記成功,。FDA注冊一般分為：化妝品FDA注冊,、LED和激光產(chǎn)品fda注冊、醫(yī)療器械FDA注冊,、食品fda注冊,、藥品FDA注冊。FDA注冊實際上采用的是誠信宣告模式,。上海ANDA注冊證書

國家藥品監(jiān)督管理局主管全國藥品注冊管理工作,，負責對藥物臨床研究、藥品生產(chǎn)和進口的審批,。CEP注冊商標

拿到FDA的認證注冊是大多數(shù)企業(yè)每一年的努力目標,，因為在世界上大部分國家和地區(qū)，都是十分認可FDA的,。凡是經(jīng)過了FDA的認證注冊,，那么就說明該物品對人體的安全性就非常有保障，所以要拿到這個世界通行證的難度性還是比較大的,，所以一般都是選擇相關(guān)的機構(gòu)進行注冊完成,，現(xiàn)在國內(nèi)也有企業(yè)可以進行完善的FDA注冊服務(wù)，fda認證需要企業(yè)法人執(zhí)照復(fù)印件,；生產(chǎn)(衛(wèi)生)許可證,、合格證復(fù)印件；企業(yè)簡介(企業(yè)成立時間,、經(jīng)濟性能,、技術(shù)力量、主要生產(chǎn)品種及其性能,、資產(chǎn)狀況)；產(chǎn)品說明書(應(yīng)包括：產(chǎn)品的用法,、用量,、保質(zhì)期、存放條件,、使用禁忌等內(nèi)容),；產(chǎn)品的成份與成分比例；產(chǎn)品中,、英文和拉丁文的成份說明及組成比例,；產(chǎn)品樣品(3批次，每批二盒),；產(chǎn)品各類獲獎證書,；以上就是fda認證辦理流程以及注冊條件。CEP注冊商標

凱瑞德醫(yī)藥,，2008-04-03正式啟動,，成立了GMP咨詢,，認證（藥品海外注冊），檢測（藥品檢測）等幾大市場布局,，應(yīng)對行業(yè)變化,，順應(yīng)市場趨勢發(fā)展，在創(chuàng)新中尋求突破,，進而提升石家莊凱瑞德醫(yī)藥的市場競爭力,，把握市場機遇，推動醫(yī)藥健康產(chǎn)業(yè)的進步,。是具有一定實力的醫(yī)藥健康企業(yè)之一,，主要提供GMP咨詢，認證（藥品海外注冊）,，檢測（藥品檢測）等領(lǐng)域內(nèi)的產(chǎn)品或服務(wù),。我們強化內(nèi)部資源整合與業(yè)務(wù)協(xié)同，致力于GMP咨詢,，認證（藥品海外注冊）,，檢測（藥品檢測）等實現(xiàn)一體化，建立了成熟的GMP咨詢,，認證（藥品海外注冊）,，檢測（藥品檢測）運營及風險管理體系，累積了豐富的醫(yī)藥健康行業(yè)管理經(jīng)驗,，擁有一大批專業(yè)人才,。凱瑞德醫(yī)藥始終保持在醫(yī)藥健康領(lǐng)域優(yōu)先的前提下，不斷優(yōu)化業(yè)務(wù)結(jié)構(gòu),。在GMP咨詢,，認證（藥品海外注冊），檢測（藥品檢測）等領(lǐng)域承攬了一大批高精尖項目,，積極為更多醫(yī)藥健康企業(yè)提供服務(wù),。