隨著國(guó)內(nèi)藥品的變革，藥品包裝的相應(yīng)監(jiān)管模式也發(fā)生了巨大的變化,，從對(duì)藥品包裝沒(méi)有任何限制到實(shí)行生產(chǎn)企業(yè)許可制度,，到藥品包裝“注冊(cè)管理制度”，再到“關(guān)聯(lián)審評(píng)審批制度”,，由此可見(jiàn),，對(duì)藥品包裝材料的監(jiān)管更加細(xì)化和明確。中心憑借精密檢測(cè)設(shè)備和技術(shù)力量,，能夠幫助客戶進(jìn)行藥品包裝材料各方面的藥品包裝檢測(cè),，以保障藥品包裝對(duì)藥品質(zhì)量的保護(hù)作用。力學(xué)性能：拉伸強(qiáng)度,、斷裂伸長(zhǎng)率,、剝離強(qiáng)度、熱合強(qiáng)度,、破裂強(qiáng)度等，阻隔性能：水蒸氣透過(guò)量,、氮?dú)馔高^(guò)量等,，使用性能：保護(hù)層黏合性、黏合劑涂布量等差異,、含水率,、環(huán)境吸濕率、跌落性能等,，材質(zhì)鑒別：紅外光譜,、密度等，安全性能：紙袋熒光,、熾灼殘?jiān)?、溶出物試?yàn)、溶劑殘留量,、金屬離子等,，微生物限度：細(xì)菌數(shù),、霉菌數(shù)、酵母菌數(shù),、大腸埃希菌,、金黃色葡萄球菌、銅綠假單胞菌等,。申請(qǐng)藥品注冊(cè),，申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)向所在地省、自治區(qū),、直轄市藥品監(jiān)督管理局提出,，并報(bào)送有關(guān)資料和藥物實(shí)樣。dmf注冊(cè)體系

所謂的fda510k認(rèn)證,，其實(shí)意思很簡(jiǎn)單,，沒(méi)有什么特殊意義，它就是美國(guó)食品,、藥品和化妝品（FD&C）行動(dòng)委員會(huì)的一個(gè)法案章節(jié),，而這個(gè)法案的章節(jié)，正好是在美國(guó)FD&CAct第510章節(jié),，所以很多人習(xí)慣性的把他稱作是510k,，而且這個(gè)是美國(guó)食品、藥品和化妝品（FD&C）行動(dòng)委員會(huì)法案,，所以大家又都喜歡叫它做fda510k,，這就是所謂的fda510k的由來(lái)。因?yàn)楦鶕?jù)這個(gè)510k章節(jié)的法案要求,，凡是把一些規(guī)定的器械引入美國(guó)市場(chǎng),，都要求滿足這個(gè)法案，那些不豁免510k的I類或II類或III類醫(yī)療器械,，都必須做“產(chǎn)品上市登記”,。所以這個(gè)產(chǎn)品上市登記，就是通常我們稱做的fda510k認(rèn)證,。石家莊歐盟藥品注冊(cè)周期有隔離衣,、防護(hù)服、手術(shù)衣等/防護(hù)用品等出口美國(guó)都需要辦理FDA注冊(cè),。

產(chǎn)品描述是注冊(cè)中重要的一個(gè)介紹,，整個(gè)綜述就是向?qū)徳u(píng)老師介紹我們的產(chǎn)品，通的要求就是要描述產(chǎn)品的工作原理,，作用機(jī)理,，結(jié)構(gòu)組成，主要的功能及材料，以及它區(qū)別于其它同類產(chǎn)品的特征性內(nèi)容,，必要時(shí)提供圖示來(lái)進(jìn)行說(shuō)明,。工作原理和作用機(jī)理，有源與無(wú)源產(chǎn)品其實(shí)都是一樣的的要求,，就是你要把產(chǎn)品工作原理說(shuō)清楚,，審評(píng)老師是要看到產(chǎn)品的一個(gè)特征，所以在工作原理,、作用機(jī)理方面大家能夠有針對(duì)性的去描寫,，把產(chǎn)品的一個(gè)具體的情況去描述清楚，不要一句話概括了,，也要區(qū)分一下工作原理和作用機(jī)理,，它們是兩個(gè)不同的概念，比如說(shuō)我們的一個(gè)高頻手術(shù)設(shè)備要報(bào)備的話,，產(chǎn)生高頻電流是一個(gè)工作原理,，但高頻電流作用到細(xì)胞之上進(jìn)行一些比如碳化等等，這種就屬于作用機(jī)理了,，所以要把工作原理和作用機(jī)理區(qū)分開(kāi),。

相關(guān)企業(yè)一定要找合法的認(rèn)證機(jī)構(gòu)。中國(guó)現(xiàn)在經(jīng)過(guò)批準(zhǔn)的有600多家認(rèn)證機(jī)構(gòu),，從事產(chǎn)品,、服務(wù)、管理體系等認(rèn)證,，這些信息在國(guó)家認(rèn)監(jiān)委的網(wǎng)站上都可以查詢到,。企業(yè)如果要做認(rèn)證，一定要找具有相應(yīng)合法資質(zhì)的機(jī)構(gòu),。歐盟醫(yī)療器械CE認(rèn)證,，不叫CE認(rèn)證制度，實(shí)際上是一種CE標(biāo)志的準(zhǔn)入制度,，按照歐盟規(guī)定,，列入CE標(biāo)志管理制度中的產(chǎn)品，必須加貼CE標(biāo)志之后,，才能進(jìn)入到歐盟市場(chǎng)進(jìn)行銷售。證明這個(gè)產(chǎn)品符合了CE標(biāo)志要求的評(píng)價(jià)手段主要有兩方面：對(duì)絕大部分在CE標(biāo)志管理制度內(nèi)的產(chǎn)品,，企業(yè)采取符合性自我聲明的方式,，按照相關(guān)程序要求，你自己能證明產(chǎn)品符合相關(guān)要求,，就可以加貼CE標(biāo)志,，進(jìn)入到歐盟市場(chǎng)；但是也有一些風(fēng)險(xiǎn)性比較高的產(chǎn)品，必須獲得歐盟授權(quán)的公告機(jī)構(gòu)認(rèn)證,，經(jīng)過(guò)他們的認(rèn)證,，這個(gè)產(chǎn)品才能加貼CE標(biāo)志。現(xiàn)在國(guó)內(nèi)也有企業(yè)可以進(jìn)行完善的FDA注冊(cè)服務(wù),。

很多商家在產(chǎn)品銷往美國(guó)的時(shí)候會(huì)被問(wèn)到FDA注冊(cè)號(hào),，F(xiàn)DA注冊(cè)號(hào)是什么？FDA注冊(cè)號(hào)就是企業(yè)在辦理FDA注冊(cè)成功后的一個(gè)注冊(cè)號(hào),，企業(yè)擁有FDA注冊(cè)號(hào)后相應(yīng)產(chǎn)品才能出口美國(guó),。第三方檢測(cè)機(jī)構(gòu)可以代辦理美國(guó)FDA注冊(cè)，根據(jù)產(chǎn)品的不同申請(qǐng)F(tuán)DA注冊(cè)號(hào)的所需要的資料及辦理流程都不一樣,，F(xiàn)DA注冊(cè),，也可以叫FDA登記，指的是化妝品,、醫(yī)療器械,、食品、激光,、LED燈具等產(chǎn)品出口美國(guó)必須到美國(guó)聯(lián)邦食品藥品監(jiān)督管理局登記注冊(cè),，并保證產(chǎn)品符合美國(guó)相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)和衛(wèi)生安全要求的動(dòng)作，其中部分產(chǎn)品還必須出具相關(guān)的檢測(cè)才能登記成功,。FDA注冊(cè)一般分為：化妝品FDA注冊(cè),、LED和激光產(chǎn)品fda注冊(cè)、醫(yī)療器械FDA注冊(cè),、食品fda注冊(cè),、藥品FDA注冊(cè)。醫(yī)療器械產(chǎn)品如果想在美國(guó)上市,，要經(jīng)過(guò)美國(guó)FDA注冊(cè),。國(guó)產(chǎn)藥注冊(cè)檢驗(yàn)

產(chǎn)品通過(guò)在FDA進(jìn)行注冊(cè)，將取得注冊(cè)號(hào)碼,。dmf注冊(cè)體系

現(xiàn)在網(wǎng)上也有談美國(guó)FDA的美國(guó)510k注冊(cè),，實(shí)際上FDA是美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局，它開(kāi)展的所謂“認(rèn)證”并不是一種認(rèn)證評(píng)價(jià)活動(dòng),，而是一種行政許可性質(zhì)的制度,，實(shí)質(zhì)上是對(duì)于的注冊(cè)管理。國(guó)家市場(chǎng)監(jiān)督管理總局認(rèn)證監(jiān)管司司長(zhǎng)劉衛(wèi)軍就“歐盟CE證書可以花錢買到”的相關(guān)問(wèn)題表示,，市場(chǎng)監(jiān)管總局對(duì)認(rèn)證活動(dòng)依法進(jìn)行監(jiān)管,，對(duì)出現(xiàn)的違法案件進(jìn)行嚴(yán)厲打擊。以去年為例,，查處了87家違規(guī)認(rèn)證機(jī)構(gòu),，占認(rèn)證機(jī)構(gòu)總數(shù)的15%，其中5家問(wèn)題嚴(yán)重，被撤銷資質(zhì),。另外,，2家國(guó)外的認(rèn)證機(jī)構(gòu)在中國(guó)沒(méi)有經(jīng)過(guò)批準(zhǔn)，就非法開(kāi)展認(rèn)證活動(dòng),，也在網(wǎng)上進(jìn)行了警示公告,。dmf注冊(cè)體系

石家莊凱瑞德醫(yī)藥科技發(fā)展有限公司辦公設(shè)施齊全，辦公環(huán)境優(yōu)越,，為員工打造良好的辦公環(huán)境,。專業(yè)的團(tuán)隊(duì)大多數(shù)員工都有多年工作經(jīng)驗(yàn)，熟悉行業(yè)專業(yè)知識(shí)技能,，致力于發(fā)展石家莊凱瑞德醫(yī)藥的品牌,。公司堅(jiān)持以客戶為中心、醫(yī)藥技術(shù)的研究,、開(kāi)發(fā),、推廣、咨詢,、檢驗(yàn)檢測(cè),，組織展覽展示活動(dòng)。 公司實(shí)驗(yàn)室2010年正式投入使用,，分別為原料藥研發(fā)基地,、口服制劑研發(fā)基地、液體制劑研發(fā)基地,。儀器設(shè)備齊全,，可以同時(shí)開(kāi)展多種原料藥和制劑的工藝研究、質(zhì)量研究,，及進(jìn)行各種制劑的小試和中試驗(yàn)證,。公司為較早倡導(dǎo)研發(fā)技術(shù)國(guó)際化的公司之一?；趯?duì)國(guó)內(nèi)審評(píng)要求的熟悉及對(duì)國(guó)際審評(píng)要求的熟練把握,，申報(bào)資料準(zhǔn)確度、完整性及可追溯性能夠得到很好地保證,。 凱瑞德公司為駐京項(xiàng)目管理公司,，首倡藥品國(guó)際研發(fā)平臺(tái)的公司。公司技術(shù)人員共有120多人,，100%擁有本科以上學(xué)歷,。碩士研究生學(xué)歷占比80%以上，其中三分之一以上擁有高級(jí)職稱,。均具有深厚的藥學(xué)專業(yè)背景和豐富的實(shí)際操作經(jīng)驗(yàn)。 對(duì)于國(guó)內(nèi)企業(yè)而言，仿制藥面臨挑戰(zhàn),，原料藥主要集中在雜質(zhì)評(píng)價(jià)及控制,，制劑主要是方法空間的缺乏、工藝參數(shù)優(yōu)化的乏力,、輔料選擇的不足,，凱瑞科德針對(duì)這些問(wèn)題采取了對(duì)應(yīng)的解決方案，建有大型輔料應(yīng)用數(shù)據(jù)庫(kù),。市場(chǎng)為導(dǎo)向,，重信譽(yù)，保質(zhì)量,，想客戶之所想,，急用戶之所急，全力以赴滿足客戶的一切需要,。誠(chéng)實(shí),、守信是對(duì)企業(yè)的經(jīng)營(yíng)要求，也是我們做人的基本準(zhǔn)則,。公司致力于打造***的GMP咨詢,，認(rèn)證（藥品海外注冊(cè)），檢測(cè)（藥品檢測(cè)）,。