藥品檢測(cè)準(zhǔn)確度：是指用該方法測(cè)定的結(jié)果與真實(shí)值或參考值接近的程度,，一般以百分回收率表示,。雜質(zhì)定量測(cè)定中的準(zhǔn)確度：采用原料藥或制劑中加入已知量雜質(zhì)進(jìn)行測(cè)定,；如不能得到雜質(zhì)或降解產(chǎn)物，可與另一成熟方法進(jìn)行比較,，如藥典方法或經(jīng)過驗(yàn)證的方法。含量測(cè)定中的準(zhǔn)確度：測(cè)定原料藥時(shí),，可用已知純度的對(duì)照品或樣品進(jìn)行測(cè)定,，或用本法所得結(jié)果與建立準(zhǔn)確度的另一方法測(cè)定的結(jié)果進(jìn)行比較,。制劑測(cè)定時(shí)，用含已知量被測(cè)物的各組分混合物進(jìn)行測(cè)定,，如不能得到制劑的全部組分，可向制劑中加入已知量的被測(cè)物進(jìn)行測(cè)定,，或者與建立準(zhǔn)確度的另一方法測(cè)定的結(jié)果進(jìn)行比較,。測(cè)定高、中,、低三個(gè)濃度，n＝3,，共9個(gè)數(shù)據(jù)來(lái)評(píng)價(jià)回收率的RSD＜2％；用UV和HPLC法時(shí),，一般回收率可達(dá)98％～102％,；容量法可達(dá)99.7％～100.3％。數(shù)據(jù)要求：要求制備高,、中、低三濃度的樣品,，各測(cè)定3次。應(yīng)報(bào)告已知加入量的回收率,，或測(cè)定結(jié)果平均值與真實(shí)值之差及其可信限,。藥包檢測(cè)需要檢測(cè)印刷內(nèi)容,，注意藥品名稱、規(guī)格,、產(chǎn)品批號(hào),、批準(zhǔn)文號(hào)、注冊(cè)商標(biāo),、有效期,。藥品分析檢測(cè)

根據(jù)藥典要求,，除注射劑和輸液劑進(jìn)行無(wú)菌檢查外，其他非規(guī)定滅菌制劑及其原輔料都要進(jìn)行一定限度的微生物檢查,，同時(shí)規(guī)定不得有控制菌的存在,。非無(wú)菌產(chǎn)品（制劑）上市銷售前,，需在食品藥品監(jiān)督管理局備案，并提供三個(gè)不同批次的產(chǎn)品微生物限度檢查及方法學(xué)適用性試驗(yàn)報(bào)告,。微生物限度檢查法是檢查非規(guī)定滅菌制劑及其原料、輔料受微生物污染程度的方法,。檢查項(xiàng)目包括細(xì)菌數(shù),、霉菌數(shù)、酵母菌數(shù)及控制菌檢查,。檢查應(yīng)在環(huán)境潔凈度10000級(jí)下的局部潔凈度100級(jí)的單向流空氣區(qū)域內(nèi)進(jìn)行。檢驗(yàn)全過程必須嚴(yán)格遵守?zé)o菌操作,，防止再污染。單向流空氣區(qū)域,、工作臺(tái)面及環(huán)境應(yīng)定期按《醫(yī)藥工業(yè)潔凈室（區(qū)）懸浮粒子,、浮游菌和沉降菌的測(cè)試方法》的現(xiàn)行國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行潔凈度驗(yàn)證,。藥品分析檢測(cè)藥品檢測(cè)是關(guān)于實(shí)施注冊(cè)管理的藥包材產(chǎn)品種類，對(duì)藥包材生產(chǎn)流通環(huán)節(jié)進(jìn)行抽查,。

包埋也稱包裹作用,，在片劑中較常見,。藥物小分子通過物理力與輔料表面大分子結(jié)合，可得到均一混合物以保證劑量均勻度,，但輔料對(duì)藥物的包裹力過大,，會(huì)阻礙藥物釋放。預(yù)膠化淀粉有強(qiáng)大的膨脹能力,，可提高難溶性的溶出和釋放速度,，同時(shí)其膠凝能力可將藥物包裹于輔料中而影響釋放，當(dāng)膠凝速度大于膨脹速度時(shí),，藥物的體內(nèi)生物利用度明顯降低。對(duì)親脂性在使用羥丙基甲基纖維素和聚氧化乙烯作為輔料時(shí)常發(fā)生此現(xiàn)象,。物理作用可干擾制劑的測(cè)定。吸附和包埋作用過強(qiáng),，藥物難以從輔料表面解吸附或包裹在輔料中不能釋放,，阻礙藥物溶解于溶劑中，導(dǎo)致含量測(cè)定和回收率結(jié)果偏低,，不利于質(zhì)量控制,。故在建立質(zhì)量分析方法時(shí),，應(yīng)考慮藥物可能與輔料發(fā)生的物理作用，選擇適宜的樣品制備條件,、操作步驟,、提取溶劑等,。

溶液檢測(cè)推薦使用的是頂空進(jìn)樣和溶液進(jìn)樣，溶液進(jìn)樣有很大的溶劑峰,，氣相色譜一般都使用低沸點(diǎn)的溶劑,，這樣會(huì)對(duì)低沸點(diǎn)的溶劑殘留檢測(cè)造成很大的干擾,，所以一般溶液進(jìn)樣用于高沸點(diǎn)的溶劑檢測(cè)，頂空進(jìn)樣用于低沸點(diǎn)的溶劑檢測(cè),。頂空進(jìn)樣時(shí),，通常用水作溶劑,，水溶液中溶劑容易揮發(fā)到頂空氣體中，增加檢測(cè)靈敏度,；對(duì)于一些極性組分,，可以利用鹽析作用來(lái)增加揮發(fā)性；如果非水溶性,，可使用N,，N二甲基甲酰胺，二甲基亞砜等為溶劑,。簡(jiǎn)而言之就是頂空進(jìn)樣中，應(yīng)盡量讓有機(jī)溶劑從樣品中揮發(fā)出來(lái),，才能使檢測(cè)的靈敏度和準(zhǔn)確度增加,。通過藥品檢測(cè)測(cè)試可以確保整個(gè)產(chǎn)品包裝密封的完整性,，防止因產(chǎn)品密封性能不好。

藥品檢測(cè)的檢測(cè)項(xiàng)目眾多,，有藥品質(zhì)量檢測(cè)、藥品成分檢測(cè),、藥品重金屬檢測(cè),、藥品不良反應(yīng)檢測(cè)、藥品密封性檢測(cè),、生物藥品檢測(cè)、藥品外觀檢測(cè),、藥品常規(guī)檢測(cè),、藥品理化檢測(cè),、藥品安全檢測(cè)和藥品缺陷檢測(cè)。藥品檢測(cè)的目的在于防止不合格藥品流入市場(chǎng),，保證藥品的安全性,。密封性能是指包裝袋密封的可靠性,，通過該測(cè)試可以確保整個(gè)產(chǎn)品包裝密封的完整性，防止因產(chǎn)品密封性能不好,，而導(dǎo)致的泄漏,、污染,、變質(zhì)等問題,。通過對(duì)真空室抽真空，使浸在水中的試樣產(chǎn)生內(nèi)外壓差,，觀測(cè)試樣內(nèi)氣體外逸情況,，以此判定試樣的密封性能；通過對(duì)真空室抽真空,，使試樣產(chǎn)生內(nèi)外壓差，觀測(cè)試樣膨脹及釋放真空后試樣形狀恢復(fù)情況,，以此判定試樣的密封性能,。制藥業(yè)對(duì)密封容器進(jìn)行檢測(cè)主要有兩種方法：依賴人能力的人工視覺檢測(cè)和依靠機(jī)器視覺的自動(dòng)化檢測(cè),。石家莊藥品相容性檢測(cè)設(shè)備

微生物限度檢測(cè)項(xiàng)目包括細(xì)菌數(shù)、霉菌數(shù),、酵母菌數(shù)及控制菌檢查。藥品分析檢測(cè)

打造一批以為依托的“互聯(lián)網(wǎng)+醫(yī)藥健康”協(xié)作平臺(tái),。這定將給相關(guān)企業(yè)，帶來(lái)非常大的發(fā)展機(jī)遇,。2019年醫(yī)藥健康新政頻出,，無(wú)論是醫(yī)藥研發(fā)企業(yè)還是生產(chǎn)企業(yè),，都面臨了很多挑戰(zhàn)。根據(jù)GMP咨詢,，認(rèn)證（藥品海外注冊(cè)）,，檢測(cè)（藥品檢測(cè)）相關(guān)領(lǐng)域極新技術(shù)發(fā)展趨勢(shì),，《2019年本》在鼓勵(lì)類條目中新增了新型技術(shù)開發(fā)和應(yīng)用的有關(guān)內(nèi)容。例如,，在化學(xué)原料藥領(lǐng)域增加了“連續(xù)反應(yīng)”等技術(shù)，在技術(shù)領(lǐng)域增加了“基因醫(yī)治”和“抗體偶聯(lián)”等技術(shù),，在藥用包裝材料領(lǐng)域增加了“中性硼硅藥用玻璃”等新型材料與技術(shù)的開發(fā)應(yīng)用,，在醫(yī)藥領(lǐng)域增加了“人工智能輔助醫(yī)藥設(shè)備”等新技術(shù)內(nèi)容?？傮w而言,，健康科技行業(yè)前景光明。在過去五年里,，這一行業(yè)的穩(wěn)健增長(zhǎng)已經(jīng)給未上市私營(yíng)有限責(zé)任公司公司帶來(lái)逾270億美元的收入，14家公司的估值超過10億美元,。另外,，2019年退出總價(jià)值已經(jīng)超過2018年,，達(dá)到創(chuàng)紀(jì)錄的80億美元，這在很大程度上是因?yàn)閺?qiáng)勁IPO的推動(dòng),。未來(lái),，新的醫(yī)藥技術(shù)的研究,、開發(fā)、推廣,、咨詢,、檢驗(yàn)檢測(cè)，組織展覽展示活動(dòng),。 公司實(shí)驗(yàn)室2010年正式投入使用,，分別為原料藥研發(fā)基地、口服制劑研發(fā)基地,、液體制劑研發(fā)基地。儀器設(shè)備齊全,，可以同時(shí)開展多種原料藥和制劑的工藝研究,、質(zhì)量研究，及進(jìn)行各種制劑的小試和中試驗(yàn)證,。公司為較早倡導(dǎo)研發(fā)技術(shù)國(guó)際化的公司之一?；趯?duì)國(guó)內(nèi)審評(píng)要求的熟悉及對(duì)國(guó)際審評(píng)要求的熟練把握,，申報(bào)資料準(zhǔn)確度,、完整性及可追溯性能夠得到很好地保證。 凱瑞德公司為駐京項(xiàng)目管理公司，首倡藥品國(guó)際研發(fā)平臺(tái)的公司,。公司技術(shù)人員共有120多人,，100%擁有本科以上學(xué)歷。碩士研究生學(xué)歷占比80%以上,，其中三分之一以上擁有高級(jí)職稱,。均具有深厚的藥學(xué)專業(yè)背景和豐富的實(shí)際操作經(jīng)驗(yàn)。 對(duì)于國(guó)內(nèi)企業(yè)而言,，仿制藥面臨挑戰(zhàn)，原料藥主要集中在雜質(zhì)評(píng)價(jià)及控制,，制劑主要是方法空間的缺乏,、工藝參數(shù)優(yōu)化的乏力,、輔料選擇的不足，凱瑞科德針對(duì)這些問題采取了對(duì)應(yīng)的解決方案,，建有大型輔料應(yīng)用數(shù)據(jù)庫(kù),。工商合作模式很有可能將隨著兩票制許可人制度的變革而出現(xiàn),。此外，流通渠道多元化和扁平化,，醫(yī)藥流通和零售也將受業(yè)外勢(shì)力的沖擊而改變營(yíng)銷模式,。藥品分析檢測(cè)

石家莊凱瑞德醫(yī)藥科技發(fā)展有限公司是一家從事GMP咨詢,，認(rèn)證（藥品海外注冊(cè)），檢測(cè)（藥品檢測(cè)）研發(fā),、生產(chǎn),、銷售及售后的服務(wù)型企業(yè),。公司坐落在石家莊高新區(qū)湘江道319號(hào)孵化器B座1單元1703室，成立于2008-04-03,。公司通過創(chuàng)新型可持續(xù)發(fā)展為重心理念,，以客戶滿意為重要標(biāo)準(zhǔn),。主要經(jīng)營(yíng)GMP咨詢，認(rèn)證（藥品海外注冊(cè)），檢測(cè)（藥品檢測(cè)）等產(chǎn)品服務(wù),，現(xiàn)在公司擁有一支經(jīng)驗(yàn)豐富的研發(fā)設(shè)計(jì)團(tuán)隊(duì)，對(duì)于產(chǎn)品研發(fā)和生產(chǎn)要求極為嚴(yán)格,，完全按照行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)研發(fā)和生產(chǎn),。石家莊凱瑞德醫(yī)藥科技發(fā)展有限公司每年將部分收入投入到GMP咨詢,，認(rèn)證（藥品海外注冊(cè)），檢測(cè)（藥品檢測(cè)）產(chǎn)品開發(fā)工作中,，也為公司的技術(shù)創(chuàng)新和人材培養(yǎng)起到了很好的推動(dòng)作用,。公司在長(zhǎng)期的生產(chǎn)運(yùn)營(yíng)中形成了一套完善的科技激勵(lì)政策,，以激勵(lì)在技術(shù)研發(fā)、產(chǎn)品改進(jìn)等,。GMP咨詢,，認(rèn)證（藥品海外注冊(cè)）,，檢測(cè)（藥品檢測(cè)）產(chǎn)品滿足客戶多方面的使用要求，讓客戶買的放心,，用的稱心,，產(chǎn)品定位以經(jīng)濟(jì)實(shí)用為重心，公司真誠(chéng)期待與您合作,，相信有了您的支持我們會(huì)以昂揚(yáng)的姿態(tài)不斷前進(jìn)、進(jìn)步,。