FDA注冊有效期問題：不同產(chǎn)品注冊有效期不同,，類別：食品FDA注冊,，化妝品FDA注冊,，醫(yī)療FDA注冊,，激光FDA注冊及藥品FDA注冊周期都不一樣。FDA注冊實(shí)際上所有的動(dòng)作都是在網(wǎng)上做登記,，不存在證書一說,。那么市面上流傳的FDA證書是什么呢？其實(shí)都是代辦機(jī)構(gòu)自己出的一份宣稱性文件,，證明產(chǎn)品已經(jīng)去做了FDA注冊,。醫(yī)療器械類做FDA認(rèn)證費(fèi)用標(biāo)準(zhǔn)：I類醫(yī)II類醫(yī)療器械、III類醫(yī)療器械,，這3種風(fēng)險(xiǎn)等級的醫(yī)療器械,，申請醫(yī)療FDA認(rèn)證的收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)也是相差很大的。I類醫(yī)療器械和豁免510K認(rèn)證的II類醫(yī)療器械,，申請美國FDA認(rèn)證一類醫(yī)療器械510k豁免2019財(cái)年年金是4884美元（每年可能會(huì)不同2018年的是4624美元）,，II類醫(yī)療器械注冊費(fèi)用分兩種：II類醫(yī)療器械有些可以豁免做510K，費(fèi)用和1類差不多,，可以按I類醫(yī)療器械來做FDA認(rèn)證,。II類醫(yī)療器械和不豁免510K認(rèn)證費(fèi)用：申請美國制造商管制費(fèi)：4624美金，510K報(bào)告審核費(fèi)10566美金,，代理人510K7-12萬元人民幣不等（3類醫(yī)療的費(fèi)用不做詳細(xì)介紹了一般都是幾十萬上百萬的）,。Ⅱ類和III醫(yī)療器械申請F(tuán)DA注冊，需要FDA認(rèn)證,。東南亞藥品注冊標(biāo)準(zhǔn)

GMP認(rèn)證是集軟件,、硬件、安全、衛(wèi)生,、環(huán)保于一身的強(qiáng)制性認(rèn)證,，那么它就必須建立和運(yùn)行著科學(xué)的、公認(rèn)的國際管理體系,，要請有資歷的第二方(咨詢機(jī)構(gòu))匯同本企業(yè)**進(jìn)行整體策劃,、評估，制訂出適合本企業(yè)(含國際標(biāo)準(zhǔn),、國家標(biāo)準(zhǔn),、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn))規(guī)范的質(zhì)量管理手冊及作業(yè)指導(dǎo)書,，在學(xué)習(xí),、培訓(xùn)、運(yùn)轉(zhuǎn)的不斷修正過程中,，再來申請GMP認(rèn)證才是每個(gè)藥業(yè)人明智的選擇,。所以GMP認(rèn)證在藥品中是一個(gè)非常重要的存在，關(guān)于GMP認(rèn)證的過程目前在我國也是比較嚴(yán)格的,，所以推薦選擇相關(guān)服務(wù)注冊機(jī)構(gòu)比較好,，這樣企業(yè)就可以省時(shí)省力。石家莊日本藥品注冊證書GMP注冊可以指導(dǎo)和帶領(lǐng)客戶進(jìn)行生產(chǎn)現(xiàn)場GMP“軟”“硬”件的整改與完善,。

對于無源產(chǎn)品來說,，關(guān)注的可能就是材料和型號，無源產(chǎn)品一定要提供的就是工程制圖,，因?yàn)槊看挝姨峤毁Y料時(shí)老師都會(huì)要工程制圖,，所以建議大家直接附上。對于有很多功能型號的產(chǎn)品要做一個(gè)差異性的說明,，我們有很多不同的型號,，規(guī)格型號之間有怎樣的差別，尺寸上的差別還是材料上的差別,?；蛘呤瞧渌顒e。如果有很多差別的話,，審評老師會(huì)考慮不同規(guī)格型號間是不是有不同的臨床應(yīng)用,，如果臨床應(yīng)用范圍有差異，可能后面在做臨床評價(jià)時(shí)就需要分開按照不同的系列去進(jìn)行,，如果是免臨床的產(chǎn)品,，臨床評價(jià)表就要分開用。對于無源產(chǎn)品還要提供質(zhì)控資料,，審評老師對于質(zhì)控還是要求非常嚴(yán)格的,，比如說你是不銹綱產(chǎn)品，要說明不銹鋼牌號，符合的是那一個(gè)標(biāo)準(zhǔn),，有涂層的材料要說明你的涂層情況進(jìn)行介紹,，質(zhì)控文件就是我們的SDS、供貨商的資料,、進(jìn)貨檢驗(yàn)報(bào)告,、采購標(biāo)準(zhǔn)等內(nèi)容。

在很多國家都有著自己的關(guān)于食品藥品的監(jiān)察機(jī)構(gòu),，比如大家常知的美國FDA認(rèn)證,，歐盟的CE認(rèn)證，這些都是比較常知的,。那么我們國家也有嗎,？是有的，我們國家的認(rèn)證機(jī)構(gòu)叫做CFDA也就是ChinaFoodandDrugAdministration,。主管我國的各類藥品,，包括中藥材、中藥飲片,、中成藥,、化學(xué)原料藥及其制劑、生化藥品,、生物制品,、確診藥品、醫(yī)療器械,、衛(wèi)生資料等）的研討,、出產(chǎn)、流通,、使用進(jìn)行行政監(jiān)督和技術(shù)監(jiān)督,；擔(dān)任食品、保健品,、化妝品安全辦理的歸納監(jiān)督,。成立以來，以嚴(yán)格的標(biāo)準(zhǔn)為國內(nèi)市場檢驗(yàn)了一批又一批合法安全的商品,。受到了消費(fèi)者的信賴,。CFDA認(rèn)證需要準(zhǔn)備的資料：產(chǎn)品名稱、類型,、標(biāo)準(zhǔn)出產(chǎn)企業(yè)名稱,、注冊地址、出產(chǎn)地址,、聯(lián)系方式《醫(yī)療器械出產(chǎn)企業(yè)許可證》編號,、醫(yī)療器械注冊證書編號（申報(bào)時(shí)內(nèi)容為空白）產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)編號產(chǎn)品的功能,、首要結(jié)構(gòu)、適用范圍禁忌癥,、注意事項(xiàng)以及其他需要警示或許提示的內(nèi)容,，醫(yī)療器械標(biāo)簽所用的圖形、符號,、縮寫等內(nèi)容的解說,，裝置和使用闡明，產(chǎn)品維護(hù)和保養(yǎng)方法,，特別儲存條件,、方法，期限使用的產(chǎn)品,，應(yīng)當(dāng)標(biāo)明有效期限,，產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)中規(guī)定的應(yīng)當(dāng)在闡明書中標(biāo)明的其他內(nèi)容。GMP注冊之前要做現(xiàn)場考察,，了解現(xiàn)狀,、了解客戶關(guān)于認(rèn)證申請工作的政策,、計(jì)劃,、目標(biāo)與要求。

所謂的fda510k認(rèn)證,，其實(shí)意思很簡單,，沒有什么特殊意義，它就是美國食品,、藥品和化妝品（FD&C）行動(dòng)委員會(huì)的一個(gè)法案章節(jié),，而這個(gè)法案的章節(jié)，正好是在美國FD&CAct第510章節(jié),，所以很多人習(xí)慣性的把他稱作是510k,，而且這個(gè)是美國食品、藥品和化妝品（FD&C）行動(dòng)委員會(huì)法案,，所以大家又都喜歡叫它做fda510k,，這就是所謂的fda510k的由來。因?yàn)楦鶕?jù)這個(gè)510k章節(jié)的法案要求,，凡是把一些規(guī)定的器械引入美國市場,，都要求滿足這個(gè)法案，那些不豁免510k的I類或II類或III類醫(yī)療器械,，都必須做“產(chǎn)品上市登記”,。所以這個(gè)產(chǎn)品上市登記，就是通常我們稱做的fda510k認(rèn)證,。有隔離衣,、防護(hù)服,、手術(shù)衣等/防護(hù)用品等出口美國都需要辦理FDA注冊。東南亞藥品注冊標(biāo)準(zhǔn)

GM注冊P現(xiàn)場符合性檢查標(biāo)準(zhǔn)與目標(biāo)：以提交的申請文件,、GMP法規(guī)及指南為標(biāo)準(zhǔn),。東南亞藥品注冊標(biāo)準(zhǔn)

檢測機(jī)構(gòu)還將試驗(yàn)報(bào)告等資料傳送至認(rèn)證機(jī)構(gòu)。對于需要進(jìn)行工廠審查的申請,，檢測機(jī)構(gòu)組織進(jìn)行工廠審查,。工廠檢查的前期準(zhǔn)備包括：與認(rèn)證機(jī)構(gòu)商定工廠檢查的日期和人員；按照工廠檢查的要求準(zhǔn)備好檔和記錄,；在工廠檢查時(shí)安排生產(chǎn)線開動(dòng),。企業(yè)要嚴(yán)格按照工廠檢查的要求配合工廠檢查組的工作。根據(jù)確認(rèn)的不符合項(xiàng)和工廠檢查結(jié)論,，盡快完成不符合項(xiàng)的整改,。產(chǎn)品認(rèn)證工程師對各階段的結(jié)果進(jìn)行收集整理后，進(jìn)行初評,。合格評定人員對以上結(jié)果進(jìn)行復(fù)評,。認(rèn)證機(jī)構(gòu)主任簽發(fā)證書。申請人打印領(lǐng)證憑條,，到認(rèn)證機(jī)構(gòu)自取或要求寄送證書,。東南亞藥品注冊標(biāo)準(zhǔn)

石家莊凱瑞德醫(yī)藥科技發(fā)展有限公司是一家從事GMP咨詢，認(rèn)證（藥品海外注冊）,，檢測（藥品檢測）研發(fā),、生產(chǎn)、銷售及售后的服務(wù)型企業(yè),。公司坐落在石家莊高新區(qū)湘江道319號孵化器B座1單元1703室,，成立于2008-04-03。公司通過創(chuàng)新型可持續(xù)發(fā)展為重心理念,，以客戶滿意為重要標(biāo)準(zhǔn),。主要經(jīng)營GMP咨詢，認(rèn)證（藥品海外注冊）,，檢測（藥品檢測）等產(chǎn)品服務(wù),，現(xiàn)在公司擁有一支經(jīng)驗(yàn)豐富的研發(fā)設(shè)計(jì)團(tuán)隊(duì)，對于產(chǎn)品研發(fā)和生產(chǎn)要求極為嚴(yán)格,，完全按照行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)研發(fā)和生產(chǎn),。石家莊凱瑞德醫(yī)藥科技發(fā)展有限公司每年將部分收入投入到GMP咨詢，認(rèn)證（藥品海外注冊）,，檢測（藥品檢測）產(chǎn)品開發(fā)工作中,，也為公司的技術(shù)創(chuàng)新和人材培養(yǎng)起到了很好的推動(dòng)作用。公司在長期的生產(chǎn)運(yùn)營中形成了一套完善的科技激勵(lì)政策,，以激勵(lì)在技術(shù)研發(fā),、產(chǎn)品改進(jìn)等,。GMP咨詢，認(rèn)證（藥品海外注冊）,，檢測（藥品檢測）產(chǎn)品滿足客戶多方面的使用要求,，讓客戶買的放心，用的稱心,，產(chǎn)品定位以經(jīng)濟(jì)實(shí)用為重心,，公司真誠期待與您合作，相信有了您的支持我們會(huì)以昂揚(yáng)的姿態(tài)不斷前進(jìn),、進(jìn)步,。