滅菌驗(yàn)證注意事項(xiàng)6：確定接受標(biāo)準(zhǔn),。大多數(shù)驗(yàn)證部門有標(biāo)準(zhǔn)操作程序（SOP）詳細(xì)說明滅菌工藝驗(yàn)證的要求。列出所有接受標(biāo)準(zhǔn)的完整清單,。滅菌柜不同階段的循環(huán)周期存在不同的遵循標(biāo)準(zhǔn)：第一階段 - 熱分布（空載）,；第二階段 - 熱分布（裝載）；第三階段 - 熱分布（裝載）內(nèi)部冷點(diǎn)測定,；第四階段 - 熱穿透,。對于滅菌液體（非真空）和多孔裝載（真空）,，第三階段和第四階段可能存在不同的要求，例如滅菌結(jié)束時(shí) F0>15（只針對液體）,。典型的接受標(biāo)準(zhǔn)如下：所有多孔裝載程序要求結(jié)束時(shí)SAL≤10-6,。所有多孔物品至少進(jìn)行一次后真空循環(huán)以消除滅菌腔室內(nèi)的蒸汽。所有液體循環(huán)周期要求SAL≤ 10-6,，并且F0 >15,，因?yàn)樗鼈儾皇褂谜婵眨⒆匀焕鋮s,。在整個(gè)滅菌階段所有的溫度都在 3 ° C 的變化范圍內(nèi),，例如，121.1 ° C +3 ° C,。在整個(gè)滅菌階段,，滅菌柜各探頭溫度在平均溫度±1.0 ℃范圍內(nèi)。蒸汽的溫度與其蒸氣壓力相適應(yīng),。時(shí)間計(jì)時(shí)控制在±1%的精度范圍內(nèi),。驗(yàn)證前和驗(yàn)證后溫度測量系統(tǒng)的準(zhǔn)確度在± 0.5℃的范圍內(nèi)。滅菌結(jié)束時(shí)裝載目測干燥（只針對多孔裝載）,。所有生物指示劑培養(yǎng)結(jié)果陰性,，陽性對照陽性。恩黌科技提供KAYEAVS溫度驗(yàn)證儀,，無線溫度驗(yàn)證探頭租賃服務(wù),，幫您解決驗(yàn)證檢測難題恩黌科技主營KAYE AVS溫度驗(yàn)證儀主機(jī)租賃及驗(yàn)證測試服務(wù)，歡迎咨詢,。湖南驗(yàn)證儀租賃公司

蒸汽滅菌柜滅菌其他注意事項(xiàng)：蒸汽滅菌柜通常有一個(gè)蒸汽夾套來隔離腔體并提高溫度分布,。為避免過熱，夾套的蒸汽操作壓力和溫度通常比腔體要低,。管路有一定的坡度以利于污水和冷凝水的排放,。焊接應(yīng)滿足適用的材料以及焊接標(biāo)準(zhǔn)。如果進(jìn)口蒸汽壓力超出供應(yīng)商的建議值,，應(yīng)當(dāng)考慮使用其他閥門（如蒸汽調(diào)節(jié)閥,，減壓閥，泄壓閥,，截流閥）,。為了快速移除腔體中大量空氣和/或冷凝水，應(yīng)當(dāng)選用一個(gè)合適的恒溫式疏水閥以及浮球,。滅菌器驗(yàn)證檢測設(shè)備請聯(lián)系恩黌科技,，恩黌科技專注于驗(yàn)證檢測儀器租賃服務(wù)。湖南驗(yàn)證儀租賃公司恩黌科技主營哈泰克無線溫度驗(yàn)證系統(tǒng)租賃及驗(yàn)證測試服務(wù),，若有需要,，歡迎來電咨詢,。

B類指能夠提供測量值的一般儀器，其控制的物理參數(shù)（例如溫度,、壓力,、流量等）需要進(jìn)行校準(zhǔn)。B類儀器不是精密儀器,，但儀器狀態(tài)對試驗(yàn)結(jié)果能產(chǎn)生直接的影響,，因此此類儀器需要做儀器驗(yàn)證，但可以簡略來做,。對B類設(shè)備應(yīng)關(guān)注其基本功能和運(yùn)行指標(biāo),，實(shí)驗(yàn)室要求一般和制造商提供的技術(shù)參數(shù)相同。判定B類儀器設(shè)備是否滿足實(shí)驗(yàn)室要求的方式是在安裝和驗(yàn)收階段根據(jù)儀器設(shè)備的標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程來操作和確認(rèn),，并形成文件化記錄,。簡單設(shè)備的安裝和驗(yàn)收可以合成一個(gè)步驟來做。B類設(shè)備的例子包括pH計(jì),、天平,、馬弗爐、冷藏-冷凍室,、水浴槽,、稀釋儀、精密培養(yǎng)箱,、恒溫恒濕振蕩器,、恒溫振蕩器等。

采購前核查包括以下內(nèi)容：（1）根據(jù)使用要求,，實(shí)驗(yàn)室提出用戶需求說明(UserRequirementsSpecification,URS),。儀器驗(yàn)證是貫穿URS從制定到使用的各個(gè)階段，URS應(yīng)作為整個(gè)生命周期中進(jìn)行驗(yàn)證的參照,。（2）儀器供應(yīng)商根據(jù)實(shí)驗(yàn)室要求,，有針對性地回復(fù)URS。對儀器硬件/軟件的各項(xiàng)指標(biāo)進(jìn)行設(shè)計(jì)核查,，并提供相應(yīng)的文件,，包括功能指標(biāo)、運(yùn)行指標(biāo),、環(huán)境影響指標(biāo)、噪聲,、電氣系統(tǒng)和控制功能,、安全保護(hù)指標(biāo)、關(guān)鍵部分材質(zhì),、與設(shè)備及相關(guān)公用設(shè)施的接口關(guān)系,、結(jié)構(gòu)和外觀,、計(jì)算機(jī)系統(tǒng)、實(shí)驗(yàn)室環(huán)境等各項(xiàng)指標(biāo),。有些測試可能需要在實(shí)驗(yàn)室特定環(huán)境下測試（軟件）,。（3）實(shí)驗(yàn)室對供應(yīng)商進(jìn)行確認(rèn)，內(nèi)容包括供應(yīng)商的確認(rèn)文件,、實(shí)驗(yàn)室環(huán)境,、配置計(jì)劃及網(wǎng)絡(luò)分布圖等，以保證滿足儀器的預(yù)定用途,。確認(rèn)時(shí)不僅關(guān)注硬件(儀器),對軟件也要關(guān)注,。（4）實(shí)驗(yàn)室按一定的標(biāo)準(zhǔn)選擇供應(yīng)商，可以按以下原則選擇黌科技主營過氧化氫濃度測試儀租賃及驗(yàn)證測試服務(wù),，若有需要,，歡迎來電咨詢。

關(guān)鍵質(zhì)量屬性和關(guān)鍵工藝參數(shù)已確定,；與驗(yàn)證相關(guān)文件要確認(rèn)是否現(xiàn)行版本（包括工藝規(guī)程,、各工序SOP，所有記錄（批生產(chǎn)記錄,，批檢驗(yàn)記錄,、清潔記錄，設(shè)備運(yùn)行記錄等）,、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn),，檢驗(yàn)操作規(guī)程）廠房設(shè)施、系統(tǒng)和設(shè)備的驗(yàn)證或確認(rèn)（包括計(jì)量器具的校準(zhǔn)或檢定,，檢驗(yàn)儀器的確認(rèn)及產(chǎn)品分析方法驗(yàn)證或確認(rèn)）已完成,，參與工藝驗(yàn)證執(zhí)行的所有人員的培訓(xùn)已經(jīng)完成（無菌制劑要完成人員進(jìn)入無菌區(qū)的更衣確認(rèn)），驗(yàn)證負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)組織工藝驗(yàn)證的培訓(xùn),，起草人負(fù)責(zé)對方案進(jìn)行培訓(xùn),；工藝驗(yàn)證中所用物料，包裝材檢驗(yàn)合格并放行（如：操作間和設(shè)備及現(xiàn)場環(huán)境滿足工藝要求,；公用系統(tǒng)滿足工藝要求（工藝用水,，空氣、氮?dú)饧皟艋到y(tǒng)檢測結(jié)果合格）恩黌科技主營潔凈室驗(yàn)證用設(shè)備租賃及驗(yàn)證測試服務(wù),，歡迎咨詢,。湖南驗(yàn)證儀租賃公司

恩黌科技主營KAYE IRTD標(biāo)準(zhǔn)鉑電阻租賃及驗(yàn)證測試服務(wù)，若有需要,，歡迎來電咨詢,。湖南驗(yàn)證儀租賃公司

安裝核查包括以下內(nèi)容。（1）儀器信息描述：對儀器或儀器部件的安裝情況做出描述，包括制造商,、型號(hào),、序列號(hào)、軟件版本,、地點(diǎn),，適宜時(shí)可以使用圖表和流程圖來說明。（2）儀器運(yùn)送到貨核查：按照訂單/儀器配置清單,，核查到貨儀器的符合性和完整性,。要求儀器、軟件,、手冊,、供應(yīng)品、以及其他儀器部件運(yùn)達(dá)時(shí)滿足訂單的要求,，并且沒有損壞,。對二手的或之前有的儀器，應(yīng)取得有關(guān)文件,。到貨核查包括文件核查和儀器設(shè)備核查,。文件核查的內(nèi)容包括：——基本文件資料（包括但不限于：裝箱單、包裝清單,、配件清單,、產(chǎn)品合格證、主要配件合格證和說明書等,。）,；——制造方提供的相關(guān)技術(shù)資料（包括但不限于：質(zhì)量證明文件、關(guān)鍵性能測試報(bào)告,、儀器儀表配置的合格證明文件,、使用說明書等。操作規(guī)程和維護(hù)規(guī)程可單獨(dú)以文本形式列出,，也可在使用說明書中有專門章節(jié),。）；——安裝,、維護(hù)所需技術(shù)資料（指導(dǎo)分析儀器安裝,、使用、維護(hù)的相關(guān)圖樣,，如搬運(yùn)示意圖,、安裝及基礎(chǔ)圖、電器原理及線路圖,、備件明細(xì)表等）湖南驗(yàn)證儀租賃公司