中藥康養(yǎng)產(chǎn)品開發(fā),，在傳統(tǒng)中醫(yī)理論指導下,，秉承中醫(yī)藥組方特色,，以經(jīng)典名方為基礎,，結(jié)合目標人群的特點,，復配人體所必需的小分子肽以及多種膳食營養(yǎng)素，多維度準確調(diào)理,，打造健康新理念,。中藥技術(shù)服務，提供一站式服務與技術(shù)支持：頂層設計與產(chǎn)品規(guī)劃,，情報信息調(diào)研,，研究開發(fā)，注冊申報,，知識產(chǎn)權(quán)申請,，基金申請等。質(zhì)量管理體系：研究院按照CNAS（ISO/IEC17025）和GMP,、GLP要求建立了質(zhì)量管理體系以實現(xiàn)全員全過程的質(zhì)量管理,。服務客戶清單：研究院嚴格遵守“合規(guī)公正，專業(yè)高效,，單獨誠信”的服務原則,，在原輔料與制劑研究、基因毒雜質(zhì)研究,、生物樣本研究,、核磁研究、包材相容性研究,、中醫(yī)藥標準研究等主要業(yè)務領域,。山東大學淄博生物醫(yī)藥研究院雜質(zhì)研究解決方案涵蓋起始物料、中間體,、原料藥,、制劑等。藥物雜質(zhì)研究

淄博生物醫(yī)藥研究院擁有各類儀器設備80余臺,，可開展藥物劑型的設計與改進,、藥物代謝,、藥物制劑的配方與工藝研究以及質(zhì)量標準建立與穩(wěn)定性考察等工作。服務內(nèi)容：主要致力于緩控釋技術(shù),、透皮技術(shù),、脂質(zhì)體技術(shù)等多劑型的藥物與健康品劑型技術(shù)研究開發(fā)與服務，可開展新藥配方開發(fā),、仿制藥一致性評價,，包材相容性研究等多項技術(shù)開發(fā)服務。中藥與健康產(chǎn)業(yè)技術(shù)平臺：該平臺主要致力于以傳統(tǒng)中醫(yī)藥產(chǎn)品與技術(shù),、現(xiàn)代健康產(chǎn)品與技術(shù)以及來源于天然產(chǎn)物的藥物開發(fā)技術(shù)為目標的研究開發(fā)與服務,，主要以項目引進、聯(lián)合開發(fā),、委托開發(fā),、項目孵化等模式開展工作。藥物雜質(zhì)研究研究院針對藥品研發(fā)和生產(chǎn)過程中存在雜質(zhì)提供風險評估,、方法開發(fā),、方法驗證、樣品檢測,、質(zhì)量標準制定方案,。

雜質(zhì)研究是山東大學淄博生物醫(yī)藥研究院藥物質(zhì)量研究中心的主要服務，本中心是專業(yè)從事原料藥,、醫(yī)藥中間體,、輔料和制劑中雜質(zhì)研究，涵蓋化藥,、中藥,、多肽、生物制藥等的單獨第三方技術(shù)服務機構(gòu),。本中心擁有600MHz核磁共振儀,、LC-MS/MS、GC-MS/MS,、ICP-MS,、ICP-AES、制備色譜等多種優(yōu)良分析儀器,。專職技術(shù)人員10余人,，碩士以上學位人員80%以上，可從事雜質(zhì)鑒定,、制備,、分離、檢測、含量標定等工作,?？商峁M足數(shù)據(jù)合規(guī)性要求的雜質(zhì)研究服務，能夠針對藥品研發(fā)和生產(chǎn)過程中存在或潛在雜質(zhì)提供風險評估,、方法開發(fā),、方法驗證、樣品檢測,、質(zhì)量標準制定等解決方案,，涵蓋起始物料、中間體,、原料藥,、制劑等。

中藥康養(yǎng)產(chǎn)品開發(fā),，在傳統(tǒng)中醫(yī)理論指導下,，秉承中醫(yī)藥組方特色，以經(jīng)典名方為基礎,，結(jié)合目標人群的特點,，復配人體所必需的小分子肽以及多種膳食營養(yǎng)素,，多維度準確調(diào)理,，打造健康新理念。中藥技術(shù)服務,，提供一站式服務與技術(shù)支持：頂層設計與產(chǎn)品規(guī)劃,，情報信息調(diào)研，研究開發(fā),，注冊申報,，知識產(chǎn)權(quán)申請，基金申請等,。質(zhì)量管理體系：研究院按照CNAS（ISO/IEC17025）和GMP,、GLP要求建立了質(zhì)量管理體系以實現(xiàn)全員全過程的質(zhì)量管理。山東大學淄博生物醫(yī)藥研究院嚴格遵守“合規(guī)公正,，專業(yè)高效,，誠信經(jīng)營”的服務原則。山東大學淄博生物醫(yī)藥研究院：2019年,，被山東省認定為首批新型研發(fā)機構(gòu),。

雜質(zhì)來源于去向分析：通過詳盡的工藝要素與雜質(zhì)狀況關(guān)聯(lián)性的研究，制定針對性的質(zhì)量控制策略 ,，繼而知道工藝條件和工藝參數(shù)的確定,，提高生產(chǎn)工藝水平，已達到保證藥品安全性,。降解途徑,、降解產(chǎn)物和降解條件的研究：為藥品包材選擇,、貯藏條件確定和有效期的研究與預測提供依據(jù)。3,、成功案例：1.頭孢氨芐片降解雜質(zhì)研究,；2.阿莫西林聚合物雜質(zhì)研究；3.酒石酸美托洛爾片降解雜質(zhì)研究,；4.肝素鈉,、依諾肝素鈉中50多種的脂肪酸、膽固醇,、磷脂和甘油三酯的痕量分析方法的建立和參比制劑,、原料以及仿制制劑的質(zhì)量對比研究。山東大學淄博生物醫(yī)藥研究院：按照《良好的自動化管理規(guī)程》建立了符合國家“數(shù)據(jù)完整性”要求的系統(tǒng)環(huán)境,。北京藥品生產(chǎn)雜質(zhì)研究公司

山東大學淄博生物醫(yī)藥研究院：2017年,，獲得CNAS認可、CMA資質(zhì),。藥物雜質(zhì)研究

通過一期建設,，研究院實現(xiàn)了對實驗室電子實驗記錄模板、研究項目,、質(zhì)量標準的數(shù)據(jù)結(jié)構(gòu)化,，固化電子實驗記錄本，預定計算公式,，實現(xiàn)儀器數(shù)據(jù)和天平數(shù)據(jù)的采集,，減少手動操作的失誤，實時記錄實驗室樣品的流轉(zhuǎn)流程,、實驗人員的工作進度等,，為客戶提供高效率高質(zhì)量的服務。同時該系統(tǒng)可自動生成研發(fā)項目,，支持項目全流程運轉(zhuǎn),，通過方案+實驗、技術(shù)把關(guān)+質(zhì)量過程審查,，雙線并抓,，確保研發(fā)項目的技術(shù)質(zhì)量實時在線，不僅極大提高了創(chuàng)新研究和服務的效率,，而且實現(xiàn)準確記錄并符合法規(guī)要求,，較大提高了質(zhì)量標準保證。藥物雜質(zhì)研究

山東大學淄博生物醫(yī)藥研究院（淄博高新區(qū)生物醫(yī)藥研究院）,，是由淄博高新區(qū)管委會聯(lián)合山東大學和當?shù)厮幤蠊餐ㄔO的政產(chǎn)學研用緊密結(jié)合的藥物與健康產(chǎn)品技術(shù)創(chuàng)新研發(fā)和專業(yè)化孵化服務平臺,，成立于2012年12月，事業(yè)法人單位。被科技部認定為“****”,，整合高校,、地方優(yōu)勢資源，建設,、運營生物醫(yī)藥公共技術(shù)服務平臺,，并依托平臺開展科學研究、檢驗檢測,、技術(shù)服務,、技術(shù)轉(zhuǎn)移、成果轉(zhuǎn)化,、人才培養(yǎng),、人員培訓、展覽服務,、對外交流合作,、醫(yī)藥相關(guān)產(chǎn)品銷售及技術(shù)研發(fā)，提升醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展,。