限度控制藥物中亞硝胺類雜質的控制策略建議參考ICH M7（R1）指南的相關規(guī)定,，應保證較為終擬定的控制策略和雜質限度具有充分合理的科學依據(jù),。亞硝胺類雜質的致病癥風險較高，不適合按照ICH M7（R1）提出的1.5μg/天的毒理學關注閾值（TTC）控制限度,。藥品上市許可持有人/藥品生產企業(yè)應根據(jù)研發(fā)品種的物料屬性,、工藝路線、生產過程,、降解情況,、分析測試結果、監(jiān)管機構的要求確定應該控制的亞硝胺類雜質種類,。藥物中亞硝胺類雜質的控制應在符合ICH M7（R1）要求基礎上制訂控制策略,，以使該類雜質在原料藥和制劑中的水平低于可接受限度。研究院生物技術研發(fā)與服務平臺可開展多肽和蛋白藥物的基因克隆與表達研究,、蛋白質化學修飾等研究工作,。甘肅藥物質量研究中心

山東大學淄博生物醫(yī)藥研究院是由淄博高新區(qū)管委會聯(lián)合山東大學和當?shù)厮幤蠊餐ㄔO的政產學研用緊密結合的藥物與健康產品技術創(chuàng)新研發(fā)和專業(yè)化孵化服務平臺，成立于2012年12月,，單獨事業(yè)法人單位,。2019年，被山東省單位組織認定為首批新型研發(fā)機構,；被科技部認定為“****”,；2020年，被淄博市委,、市單位組織授予“淄博城市發(fā)展合伙人”稱號,；2021年，被納入國家藥品監(jiān)督管理局藥品監(jiān)管科學研究基地,。每年為超500家醫(yī)藥企業(yè)提供專業(yè)技術服務(淄博醫(yī)藥企業(yè)實現(xiàn)全覆蓋),，并培育了則正醫(yī)藥、五源本草,、立博美華等42家醫(yī)藥企業(yè)。山東生物制藥質量研究服務山東大學淄博生物醫(yī)藥研究院位于產業(yè)歷史悠久,、產業(yè)體系完善,，山東省重要的藥物研究生產基地--淄博。

淄博生物醫(yī)藥研究院藥物質量研究服務內容：可提供滿足數(shù)據(jù)合規(guī)性要求的質量研究及注冊申報等服務,，能夠針對不同類型藥物提供方法開發(fā),、方法驗證、樣品檢測,、質量標準制定等解決方案,，涵蓋起始物料,、中間體,、原料藥,、制劑等,。具體服務內容如下：新藥原料藥及制劑質量研究、注冊申報,；仿制藥原料藥及制劑一致性評價質量研究、注冊申報,；原料藥工藝雜質研究,、分析雜質在工藝中的去向和變化,；原料藥降解途徑及降解產物的研究,；殘留溶劑的研究；無機雜質的研究,；遺傳毒性雜質的研究,；方法開發(fā)技術指導；質量標準及上報資料撰寫,。

資源要求：對人員的要求中補充了相關專業(yè)的說明,、人員職稱的要求及從哪些方面進行技術能力評價。對從事化學領域方法開發(fā),、修改,、驗證和確認的人員的授權要求，要求至少應授權到相應的檢測技術,。設施和環(huán)境條件方面,，要求實驗室應合理分區(qū)，避免交叉污染和相互干擾,，并配置必要的防護措施,。對于在實驗室長久控制之外的場所或設施中從事的采樣和現(xiàn)場檢測活動，環(huán)境條件要滿足檢測方法和儀器設備的要求,。設備方面，要求在標準物質期間核查時需注意標準物質的有效期限等影響因素,，增加了標準物質期間核查的參考文獻,。研究院生物技術研發(fā)與服務平臺可開展生物多糖制備和結構分析,、寡糖的合成等研究工作,。

此次,，淄博市只有三個園區(qū)入選，醫(yī)藥園作為其中之一,，這是淄博市知識產權事業(yè)發(fā)展中心對淄博國家高新區(qū)生物醫(yī)藥創(chuàng)新園在知識產權服務方面所做工作的認可與支持,。在未來發(fā)展中，醫(yī)藥園將根據(jù)詳細的建設規(guī)劃和明確的建設目標,，依托當?shù)禺a業(yè)優(yōu)勢,，以及較為完善的知識產權管理制度和較強的知識產權工作基礎，進一步加強園區(qū)知識產權運營管理水平和服務能力,，加強人才培養(yǎng)力度,，促進園區(qū)企業(yè)知識產權創(chuàng)造，更好地助力知識產權工作在全市高質量發(fā)展中的支撐作用,。山東大學淄博生物醫(yī)藥研究院具有良好的信譽和較高的服務水平,。北京化藥質量研究機構

研究院以國際化為目標，按照CNAS和GMP,、GLP要求建立符合國際標準與規(guī)范的藥物創(chuàng)新研發(fā)質量體系,。甘肅藥物質量研究中心

會議期間，各位參會分別參觀了淄博高新區(qū)MEMS研究院和山東大學淄博生物醫(yī)藥研究院,。會議同期商討成立山東藥品智能制造聯(lián)盟,，初步擬定了聯(lián)盟協(xié)議書、確定首批聯(lián)盟成員單位,，并設立**委員會,，委員會成員由工信部智能制造推進辦公室及行業(yè)內有名**組成。聯(lián)盟成立后將推動制藥領域智能化建設,，促進醫(yī)藥智能制造產業(yè)得到更好的發(fā)展,。3月9-10日，中國合格評定國家認可委員會（CNAS）**組對山東大學淄博生物醫(yī)藥研究院進行了2019年度監(jiān)督評審,。**組按照新頒布的認證標準要求對研究院的運行體系,、管理體系及技術體系等進行了的審查，各項考評指標達到CNAS標準要求,。甘肅藥物質量研究中心

淄博高新技術產業(yè)開發(fā)區(qū)生物醫(yī)藥研究院是一家有著雄厚實力背景,、信譽可靠、勵精圖治,、展望未來,、有夢想有目標，有組織有體系的公司,，堅持于帶領員工在未來的道路上大放光明,，攜手共畫藍圖,，在山東省等地區(qū)的商務服務行業(yè)中積累了大批忠誠的客戶粉絲源，也收獲了良好的用戶口碑,，為公司的發(fā)展奠定的良好的行業(yè)基礎,，也希望未來公司能成為*****，努力為行業(yè)領域的發(fā)展奉獻出自己的一份力量,，我們相信精益求精的工作態(tài)度和不斷的完善創(chuàng)新理念以及自強不息,，斗志昂揚的的企業(yè)精神將**淄博生物醫(yī)藥研究院供應和您一起攜手步入輝煌，共創(chuàng)佳績,，一直以來,，公司貫徹執(zhí)行科學管理、創(chuàng)新發(fā)展,、誠實守信的方針,，員工精誠努力，協(xié)同奮取,，以品質、服務來贏得市場,，我們一直在路上,！