雜質(zhì)來源于去向分析：通過詳盡的工藝要素與雜質(zhì)狀況關(guān)聯(lián)性的研究,，制定針對性的質(zhì)量控制策略 ,，繼而知道工藝條件和工藝參數(shù)的確定,，提高生產(chǎn)工藝水平,，已達(dá)到保證藥品安全性,。降解途徑,、降解產(chǎn)物和降解條件的研究：為藥品包材選擇,、貯藏條件確定和有效期的研究與預(yù)測提供依據(jù),。3,、成功案例：1.頭孢氨芐片降解雜質(zhì)研究；2.阿莫西林聚合物雜質(zhì)研究,；3.酒石酸美托洛爾片降解雜質(zhì)研究,；4.肝素鈉、依諾肝素鈉中50多種的脂肪酸,、膽固醇,、磷脂和甘油三酯的痕量分析方法的建立和參比制劑,、原料以及仿制制劑的質(zhì)量對比研究。研究院以項(xiàng)目為中心整合各研究院高校相關(guān)的技術(shù)力量,，為項(xiàng)目研發(fā)和重大技術(shù)攻關(guān)提供技術(shù)支持,。北京右雷佐生雜質(zhì)研究

可開展多肽和蛋白藥物的基因克隆與表達(dá)研究、蛋白質(zhì)化學(xué)修飾,、生物多糖制備和結(jié)構(gòu)分析,、寡糖的合成、生物藥物活性評價(jià)和給藥系統(tǒng),、抗體制備與活性評價(jià)等研究工作,。藥物制劑研發(fā)平臺：該平臺主要致力于固體制劑、注射劑,、噴霧劑等多劑型的藥物與健康品劑型技術(shù)研究開發(fā)與服務(wù),，可開展新藥配方開發(fā)、仿制藥一致性評價(jià),、包材相容性研究等多項(xiàng)技術(shù)開發(fā)服務(wù),，主要以項(xiàng)目引進(jìn)、聯(lián)合開發(fā),、委托開發(fā),、項(xiàng)目孵化等模式開展工作。該平臺包括粉碎-壓片室,、制粒-干燥室,、制丸-包衣室、制劑包裝室,、液體制劑室,、穩(wěn)定性考察留樣室/原輔料貯藏室等六個功能區(qū)域。北京右雷佐生雜質(zhì)研究山東大學(xué)淄博生物醫(yī)藥研究院依托淄博當(dāng)?shù)氐漠a(chǎn)業(yè)基礎(chǔ),、企業(yè)資源,、山東大學(xué)等高校資源。

隨著中國醫(yī)藥市場逐步與國際接軌,，對醫(yī)藥企業(yè)的質(zhì)量管理要求日益提高,，為幫助醫(yī)藥企業(yè)提高質(zhì)量管理水平，協(xié)助藥品監(jiān)管部門對醫(yī)藥企業(yè)進(jìn)行監(jiān)管,，確保藥品的安全有效,，我院創(chuàng)建GxP合規(guī)性咨詢中心，整合行業(yè)內(nèi)**,，從GCP,、GLP、GMP、GSP,、GAMP等多個模塊為醫(yī)藥行業(yè)提供質(zhì)量管理咨詢服務(wù),。淄博生物醫(yī)藥研究院中心可為醫(yī)藥企業(yè)提供藥事法規(guī)、GxP規(guī)范,、操作技能等培訓(xùn),，亦可根據(jù)醫(yī)藥企業(yè)和藥監(jiān)部門需求提供多層次、定制化的培訓(xùn)服務(wù),。同時(shí)中心具備標(biāo)準(zhǔn)化實(shí)驗(yàn)室和中試車間,，可為制藥企業(yè)和藥監(jiān)系統(tǒng)提供操作和審計(jì)的現(xiàn)場培訓(xùn)指導(dǎo)。

經(jīng)過淄博校友會推薦和山東大學(xué)校友會辦公室的考察審核,，我院被授予“山東大學(xué)校友之家”牌匾,，以表彰我院在整合校友資源、服務(wù)地方,、服務(wù)學(xué)校發(fā)展方面做出的工作,。在未來的發(fā)展中，我院將進(jìn)一步貫徹山東省,、淄博市和山東大學(xué)的相關(guān)要求，發(fā)揮橋梁與紐帶作用,，凝聚團(tuán)結(jié)廣大淄博校友,，整合多方資源優(yōu)勢，共同推動淄博醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的轉(zhuǎn)型升級和創(chuàng)新發(fā)展,。山東大學(xué)校友會是經(jīng)民政部注冊,、教育部主管，由山東大學(xué)校友自愿組成的聯(lián)合性,、非營利性的社會組織,，于1988年5月22日正式成立。校友會旨在繼承和發(fā)揚(yáng)山東大學(xué)的優(yōu)良傳統(tǒng),，加強(qiáng)海內(nèi)外校友之間的聯(lián)系,，加強(qiáng)校友與母校之間的聯(lián)系，服務(wù)廣大校友,，服務(wù)地方發(fā)展,，服務(wù)母校發(fā)展，服務(wù)社會發(fā)展,。山東大學(xué)淄博生物醫(yī)藥研究院擁有大中型儀器設(shè)備900余臺(套),，設(shè)備總投資近1億元。

中藥康養(yǎng)產(chǎn)品開發(fā),，在傳統(tǒng)中醫(yī)理論指導(dǎo)下,，秉承中醫(yī)藥組方特色，以經(jīng)典名方為基礎(chǔ)，結(jié)合目標(biāo)人群的特點(diǎn),，復(fù)配人體所必需的小分子肽以及多種膳食營養(yǎng)素,，多維度準(zhǔn)確調(diào)理，打造健康新理念,。中藥技術(shù)服務(wù),，提供一站式服務(wù)與技術(shù)支持：頂層設(shè)計(jì)與產(chǎn)品規(guī)劃，情報(bào)信息調(diào)研,，研究開發(fā),，注冊申報(bào)，知識產(chǎn)權(quán)申請,，基金申請等,。質(zhì)量管理體系：研究院按照CNAS（ISO/IEC17025）和GMP、GLP要求建立了質(zhì)量管理體系以實(shí)現(xiàn)全員全過程的質(zhì)量管理,。山東大學(xué)淄博生物醫(yī)藥研究院嚴(yán)格遵守“合規(guī)公正,，專業(yè)高效，誠信經(jīng)營”的服務(wù)原則,。山東大學(xué)淄博生物醫(yī)藥研究院雜質(zhì)中心擁有核磁共振儀,、LC-MS/MS、GC-MS/MS等分析儀器,。北京右雷佐生雜質(zhì)研究

山東大學(xué)淄博生物醫(yī)藥研究院從事原輔料與制劑研究,、基因毒雜質(zhì)研究、生物樣本研究等主要業(yè)務(wù)領(lǐng)域,。北京右雷佐生雜質(zhì)研究

01概述：自2018年7月在纈沙坦原料藥中檢出N-亞硝基二甲胺（NDMA）以來,，陸續(xù)在其他沙坦類原料藥中檢出了各類亞硝胺雜質(zhì)，如NDMA,、N-亞硝基二乙胺(NDEA)等,。進(jìn)一步的調(diào)查發(fā)現(xiàn)，在個別供應(yīng)商的非沙坦類的藥物中（如雷尼替?。?，亦有亞硝胺類雜質(zhì)的檢出。亞硝胺類雜質(zhì)屬于ICH M7（R1）(《評估和控制藥物中DNA反應(yīng)性（致突變）雜質(zhì)以限制潛在致病風(fēng)險(xiǎn)》)指南【1】中提及的“關(guān)注隊(duì)列”物質(zhì),。根據(jù)世界衛(wèi)生組織公布的致病物清單【2】,，NDMA和NDEA均屬于2A類致病物質(zhì)；根據(jù)國際認(rèn)可數(shù)據(jù)庫,，已有部分亞硝胺類雜質(zhì)有公開的致病性數(shù)據(jù),，如NDMA、NDEA,、N-亞硝基-N-甲基-4-氨基丁酸（NMBA）,、N-亞硝基二丁胺（NDBA）等,。北京右雷佐生雜質(zhì)研究

淄博高新技術(shù)產(chǎn)業(yè)開發(fā)區(qū)生物醫(yī)藥研究院位于生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新園，交通便利,，環(huán)境優(yōu)美,，是一家服務(wù)型企業(yè)。公司致力于為客戶提供安全,、質(zhì)量有保證的良好產(chǎn)品及服務(wù),，是一家非營利組織企業(yè)。公司始終堅(jiān)持客戶需求優(yōu)先的原則,，致力于提供高質(zhì)量的包材研究,，基因毒研究，藥物質(zhì)量研究,，結(jié)構(gòu)確證,。ZBRI自成立以來，一直堅(jiān)持走正規(guī)化,、專業(yè)化路線,，得到了廣大客戶及社會各界的普遍認(rèn)可與大力支持。