山東大學(xué)淄博生物醫(yī)藥研究院是由淄博高新區(qū)管委會聯(lián)合山東大學(xué)和當(dāng)?shù)厮幤蠊餐ㄔO(shè)的政產(chǎn)學(xué)研用緊密結(jié)合的藥物與健康產(chǎn)品技術(shù)創(chuàng)新研發(fā)和專業(yè)化孵化服務(wù)平臺,，成立于2012年12月,。在外部審計方面，2018年,，通過NMPA仿制藥一致性評價現(xiàn)場核查,；2019-2020年，先后協(xié)助客戶完成美國FDA項目申報注冊3個,；通過新華-百利高,、華潤雙鶴、東誠藥業(yè),、紅日藥業(yè),、陜西萬榮、迪沙藥業(yè)等60余家企業(yè)的現(xiàn)場審計核查,。研究院擁有180余人的專職技術(shù)服務(wù)與研發(fā)團(tuán)隊,，其中碩士學(xué)位以上人員65%以上；承擔(dān)國家重大新藥創(chuàng)制專項,、山東省科技發(fā)展計劃等省部級以上項目35項,，到位經(jīng)費7400余萬元；合作建立院企實驗室7家,。研究院致力于化學(xué)合成原料藥,、中間體,、標(biāo)準(zhǔn)品,、雜質(zhì)以及藥物等內(nèi)容的實驗室研發(fā)與技術(shù)服務(wù)！山東維生素D3EP雜質(zhì)研究

山東大學(xué)淄博生物醫(yī)藥研究院擁有完備的儀器,，靈敏度高,、穩(wěn)定性好、帶審計追蹤功能,，擁有三重四級桿液質(zhì)聯(lián)用儀,、自動移液工作站、雙頭氮吹儀,、百萬分之一周天平,、高速冷凍離心機完整的功能科室，平臺包括分子生物學(xué)室,、分離純化室,、合成室、發(fā)酵室,、高溫室,、儀器室、細(xì)胞房、動物房等八個功能區(qū)域,。與多家臨床基地合作,。本中心與山東大學(xué)齊魯醫(yī)院、山東大學(xué)第二醫(yī)院,、北大醫(yī)療魯中醫(yī)院等多家臨床研究機構(gòu)和山東省食品藥品檢驗研究院以及國內(nèi)多家大型醫(yī)藥企業(yè)保持著密切的業(yè)務(wù)聯(lián)系,。山東原料藥雜質(zhì)研究公司山東大學(xué)淄博生物醫(yī)藥研究院先后成功的突破一批產(chǎn)業(yè)化共性關(guān)鍵技術(shù)。

淄博生物研究院是以臨床生物樣品檢測為主要任務(wù),、符合GLP標(biāo)準(zhǔn)的生物分析實驗室,。中心擁有專業(yè)的科研團(tuán)隊，配置先進(jìn)的儀器設(shè)備,，實行的信息化管理,，與臨床機構(gòu)緊密結(jié)合，為醫(yī)藥企業(yè)和研發(fā)機構(gòu)仿制藥一致性評價及創(chuàng)新藥研發(fā)提供專業(yè)化的單獨第三方技術(shù)服務(wù),。服務(wù)內(nèi)容包括為臨床試驗,、臨床前試驗藥代、毒代及仿制藥生物等效性實驗提供生物樣品分析檢測服務(wù),。實驗室功能分區(qū)：設(shè)有儀器室,、前處理室（可進(jìn)行避光操作）、天平室（可進(jìn)行避光操作）,、溶液配制室,、IT機房、檔案室,、UPS機房,，危廢暫存區(qū)等。合規(guī)的信息化管理控制系統(tǒng)：LC-MS/MS系統(tǒng)數(shù)據(jù)庫網(wǎng)絡(luò)化,，確保數(shù)據(jù)完整,、可靠和安全性；環(huán)境溫濕度和冰箱溫度電子監(jiān)控系統(tǒng),，確保樣本的全程追蹤和管理,。

淄博生物醫(yī)藥研究院嚴(yán)格遵守“合規(guī)公正，專業(yè)高效,，誠信經(jīng)營”的服務(wù)原則,，在原輔料與制劑研究、基因毒雜質(zhì)研究,、生物樣本研究,、核磁研究、包材相容性研究,、中醫(yī)藥標(biāo)準(zhǔn)研究等主要業(yè)務(wù)領(lǐng)域,，先后為新華制藥,、瑞陽制藥、東岳集團(tuán),、華潤雙鶴利民藥業(yè),、帝斯曼、金城醫(yī)藥,、齊都藥業(yè)等500余家企業(yè)和山東大學(xué),、山東理工大學(xué)等提供專業(yè)技術(shù)服務(wù)。淄博作為魯中醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)密集區(qū)的主要城市,，是山東省制藥大市,，其產(chǎn)業(yè)歷史悠久、基礎(chǔ)雄厚,、產(chǎn)業(yè)體系完善,，是山東省重要的藥物研究與生產(chǎn)基地，聚集了一批有名的制藥企業(yè),。山東大學(xué)淄博生物醫(yī)藥研究院領(lǐng)域：生物醫(yī)藥,、健康醫(yī)療、功能食品開發(fā)及相關(guān)大數(shù)據(jù)開發(fā)與應(yīng)用等,。

雜質(zhì)制備之分步解析,。接收樣品：收到樣品后，先用提供的檢測方法進(jìn)行液相分析,，重現(xiàn)分析圖譜信息,，并將該方法作為后續(xù)制備接出液的檢測方法。制備液相方法開發(fā)：篩選填料,，選用合適制備填料的分析型液相色譜柱進(jìn)樣分析,，尋找目標(biāo)峰，將圖譜中幾個相近未知峰分別接出,，通過提供的檢測方法進(jìn)行定位尋找目標(biāo)峰,。裝柱：用選取的制備填料裝柱，測試柱效,，要求6000以上。制備條件放大：按照需求配制一定濃度的樣品溶液,，進(jìn)樣10~50ml,，運行方法，圖譜中目標(biāo)峰與前后相鄰峰分離度在1.5或者更高,，提高進(jìn)樣量,，并接出目標(biāo)峰進(jìn)行液相分析，同時將制備接出液濃度符合要求的,，合并單獨存放,，放于冰箱低溫保存,。山東大學(xué)淄博生物醫(yī)藥研究院中心價值觀：客戶至上，員工為本,，創(chuàng)新敬業(yè),，誠信共贏。山東原料藥雜質(zhì)研究公司

山東大學(xué)淄博生物醫(yī)藥研究院：2021年,。啟動“智慧數(shù)字共享實驗室”建設(shè),。山東維生素D3EP雜質(zhì)研究

在孵企業(yè)山東諾亞創(chuàng)生生物科技有限公司與山東大學(xué)基礎(chǔ)醫(yī)學(xué)院張利寧教授簽訂的“干細(xì)胞與免疫細(xì)胞研發(fā)合作協(xié)議”，雙方將在細(xì)胞藥物研發(fā),、細(xì)胞技術(shù)臨床轉(zhuǎn)化,、細(xì)胞較低溫凍存等技術(shù)領(lǐng)域展開合作；山東亞華電子股份有限公司與山東大學(xué)護(hù)理學(xué)院王克芳教授簽訂的“智慧護(hù)理裝備與信息產(chǎn)學(xué)研合作協(xié)議”,，雙方將在人工智能（AI）與專業(yè)護(hù)理,、醫(yī)護(hù)信息傳輸與共享、智慧護(hù)理醫(yī)療站建設(shè)等方面展開合作,；山東海雅藥業(yè)有限公司與山東大學(xué)藥學(xué)院劉新泳教授簽訂的“診療痛風(fēng)的國家I類新藥P-7聯(lián)合開發(fā)協(xié)議”,，雙方將聯(lián)合開展該藥物的臨床實驗工作。山東維生素D3EP雜質(zhì)研究

淄博高新技術(shù)產(chǎn)業(yè)開發(fā)區(qū)生物醫(yī)藥研究院是一家山東大學(xué)淄博生物醫(yī)藥研究院整合高校,、地方優(yōu)勢資源,，建設(shè)、運營生物醫(yī)藥公共技術(shù)服務(wù)平臺,，并依托平臺開展科學(xué)研究,、檢驗檢測、技術(shù)服務(wù),、技術(shù)轉(zhuǎn)移,、成果轉(zhuǎn)化、人才培養(yǎng),、人員培訓(xùn),、展覽服務(wù)、對外交流合作,、醫(yī)藥相關(guān)產(chǎn)品銷售及技術(shù)研發(fā),，提升醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展。醫(yī)藥技術(shù)服務(wù)包含：包材研究,、基因毒研究,、藥物質(zhì)量研究、結(jié)構(gòu)確證,、雜質(zhì)研究,。的公司，是一家集研發(fā),、設(shè)計,、生產(chǎn)和銷售為一體的專業(yè)化公司,。ZBRI深耕行業(yè)多年，始終以客戶的需求為向?qū)?，為客戶提供高質(zhì)量的包材研究,，基因毒研究，藥物質(zhì)量研究,，結(jié)構(gòu)確證,。ZBRI不斷開拓創(chuàng)新，追求出色,，以技術(shù)為先導(dǎo),，以產(chǎn)品為平臺，以應(yīng)用為重點,，以服務(wù)為保證,，不斷為客戶創(chuàng)造更高價值，提供更優(yōu)服務(wù),。ZBRI創(chuàng)始人王鳳山,，始終關(guān)注客戶，創(chuàng)新科技,，竭誠為客戶提供良好的服務(wù),。