同時，**組還就提升實驗室技術(shù)能力,、質(zhì)量監(jiān)督等方面提出了寶貴的意見,。在評審過程中，研究院各部門負(fù)責(zé)人及關(guān)鍵崗位人員積極迎審,，配合默契。各部門負(fù)責(zé)人在與評審組充分溝通的基礎(chǔ)上，還為評審組提供了詳實,、有效的文件和記錄，展現(xiàn)出研究院專業(yè)高效的團(tuán)隊作風(fēng)和技術(shù)能力,，得到了評審組的一致好評,。中國合格評定國家認(rèn)可委員會（英文縮寫：CNAS）是由國家認(rèn)證認(rèn)可監(jiān)督管理委員會（CNCA）批準(zhǔn)設(shè)立并授權(quán)的國家認(rèn)可機(jī)構(gòu)，統(tǒng)一負(fù)責(zé)對認(rèn)證機(jī)構(gòu)、實驗室和檢驗機(jī)構(gòu)等相關(guān)機(jī)構(gòu)的認(rèn)可工作,。山東大學(xué)淄博生物醫(yī)藥研究院雜質(zhì)研究中心涵蓋化藥,、中藥、多肽,、生物制藥等的第三方技術(shù)服務(wù)機(jī)構(gòu),。上海丙二醇雜質(zhì)研究方案

主要服務(wù)內(nèi)容：主要技術(shù)服務(wù)有1、雜質(zhì)譜分析,，2,、雜質(zhì)鑒定及其對照品制備，3,、原料藥質(zhì)量研究,，4、原料藥申報注冊,。生物技術(shù)研發(fā)與服務(wù)平臺：該平臺主要致力于生物技術(shù)及其制品的實驗室研發(fā)與技術(shù)服務(wù),，主要以項目引進(jìn)、聯(lián)合開發(fā),、委托開發(fā),、項目孵化等模式開展工作。該平臺包括分子生物學(xué)室,、分離純化室,、合成室、發(fā)酵室,、高溫室,、儀器室、細(xì)胞房,、動物房等八個功能區(qū)域,。擁有AKTA快速純化系統(tǒng)、離子色譜儀,、熒光定量PCR儀,、凝膠成像儀、全波長酶標(biāo)儀,、發(fā)酵罐,、超高速離心機(jī)、低溫離心機(jī),、研究級倒置顯微鏡,、百萬分之一分析天平等分析儀器180余臺（套）。天津依拉環(huán)素雜質(zhì)研究方案山東大學(xué)淄博生物醫(yī)藥研究院通過詳盡的工藝要素與雜質(zhì)狀況關(guān)聯(lián)性的研究,，制定針對性的質(zhì)量控制策略,。

淄博生物研究院是以臨床生物樣品檢測為主要任務(wù),、符合GLP標(biāo)準(zhǔn)的生物分析實驗室。中心擁有專業(yè)的科研團(tuán)隊,，配置先進(jìn)的儀器設(shè)備,，實行的信息化管理，與臨床機(jī)構(gòu)緊密結(jié)合,，為醫(yī)藥企業(yè)和研發(fā)機(jī)構(gòu)仿制藥一致性評價及創(chuàng)新藥研發(fā)提供專業(yè)化的單獨(dú)第三方技術(shù)服務(wù),。服務(wù)內(nèi)容包括為臨床試驗、臨床前試驗藥代,、毒代及仿制藥生物等效性實驗提供生物樣品分析檢測服務(wù),。實驗室功能分區(qū)：設(shè)有儀器室、前處理室（可進(jìn)行避光操作）,、天平室（可進(jìn)行避光操作）,、溶液配制室、IT機(jī)房,、檔案室,、UPS機(jī)房，危廢暫存區(qū)等,。合規(guī)的信息化管理控制系統(tǒng)：LC-MS/MS系統(tǒng)數(shù)據(jù)庫網(wǎng)絡(luò)化,，確保數(shù)據(jù)完整、可靠和安全性,；環(huán)境溫濕度和冰箱溫度電子監(jiān)控系統(tǒng)，確保樣本的全程追蹤和管理,。

**組按照新頒布的認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)要求對研究院的運(yùn)行體系,、管理體系及技術(shù)體系等進(jìn)行了的審查，各項考評指標(biāo)達(dá)到CNAS標(biāo)準(zhǔn)要求,。兩天來,，**組通過現(xiàn)場查驗、資料審核,、人員談話,、指定樣品測試、現(xiàn)場實驗點評,、能力驗證實驗審核等方式分別對實驗室現(xiàn)場,、管理文件與相關(guān)記錄、管理和技術(shù)人員,、現(xiàn)場試驗技術(shù)能力以及涉及到的文件編制,、記錄填寫、客戶服務(wù),、糾正預(yù)防,、內(nèi)審和管理評審,、環(huán)境設(shè)施、儀器設(shè)備配置,、樣品管理,、流程設(shè)計、結(jié)果報告等方面進(jìn)行了細(xì)致審核,，并對復(fù)審要求的檢測項目和出具的檢測報告做了綜合考核,。山東大學(xué)淄博生物醫(yī)藥研究院是一個有朝氣有活力的年輕團(tuán)隊。

隨著中國醫(yī)藥市場逐步與國際接軌,，對醫(yī)藥企業(yè)的質(zhì)量管理要求日益提高,，為幫助醫(yī)藥企業(yè)提高質(zhì)量管理水平，協(xié)助藥品監(jiān)管部門對醫(yī)藥企業(yè)進(jìn)行監(jiān)管,，確保藥品的安全有效,，我院創(chuàng)建GxP合規(guī)性咨詢中心，整合行業(yè)內(nèi)**,，從GCP,、GLP、GMP,、GSP,、GAMP等多個模塊為醫(yī)藥行業(yè)提供質(zhì)量管理咨詢服務(wù)。淄博生物醫(yī)藥研究院中心可為醫(yī)藥企業(yè)提供藥事法規(guī),、GxP規(guī)范,、操作技能等培訓(xùn)，亦可根據(jù)醫(yī)藥企業(yè)和藥監(jiān)部門需求提供多層次,、定制化的培訓(xùn)服務(wù),。同時中心具備標(biāo)準(zhǔn)化實驗室和中試車間，可為制藥企業(yè)和藥監(jiān)系統(tǒng)提供操作和審計的現(xiàn)場培訓(xùn)指導(dǎo),。淄博生物醫(yī)藥研究院著力培養(yǎng)創(chuàng)新型項目,、人才、團(tuán)隊,，為其提供轉(zhuǎn)化孵化平臺,。仿制藥雜質(zhì)研究服務(wù)

研究院在臨床前藥物質(zhì)量研究、雜質(zhì)研究,、基因毒性雜質(zhì)研究,、包材相容性研究等方面形成特色和優(yōu)勢。上海丙二醇雜質(zhì)研究方案

山東大學(xué)淄博生物醫(yī)藥研究院和山東新華制藥股份有限公司承辦的“制藥工程與藥品智能制造學(xué)術(shù)研討會暨高級研修班”在淄博召開,，同期召開山東省藥學(xué)會制藥工程專業(yè)委員會會議,。本次會議旨在貫徹落實關(guān)于發(fā)展先進(jìn)智能制造業(yè)的精神，促進(jìn)藥品智能制造,，提高對制藥企業(yè)智能制造的認(rèn)知和水平,，更好地為我省藥品制造新舊動能轉(zhuǎn)化服務(wù),。會議邀請工信部智能制造推進(jìn)辦公室**、國家智能制造綜合標(biāo)準(zhǔn)化**咨詢組相關(guān)**,，以及行業(yè)內(nèi)具有重要影響力的**共同出席并授課,，來自各省、各地市醫(yī)藥院校相關(guān)專業(yè)管理人員,、醫(yī)藥生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)高管,、工程技術(shù)人員、醫(yī)藥研究機(jī)構(gòu)研究人員等200余名參會,。上海丙二醇雜質(zhì)研究方案

淄博高新技術(shù)產(chǎn)業(yè)開發(fā)區(qū)生物醫(yī)藥研究院辦公設(shè)施齊全,，辦公環(huán)境優(yōu)越，為員工打造良好的辦公環(huán)境,。山東大學(xué)淄博醫(yī)藥研究院,淄博生物醫(yī)藥研究院,ZBRI是淄博高新技術(shù)產(chǎn)業(yè)開發(fā)區(qū)生物醫(yī)藥研究院的主營品牌,，是專業(yè)的山東大學(xué)淄博生物醫(yī)藥研究院整合高校、地方優(yōu)勢資源,，建設(shè),、運(yùn)營生物醫(yī)藥公共技術(shù)服務(wù)平臺，并依托平臺開展科學(xué)研究,、檢驗檢測,、技術(shù)服務(wù)、技術(shù)轉(zhuǎn)移,、成果轉(zhuǎn)化,、人才培養(yǎng)、人員培訓(xùn),、展覽服務(wù),、對外交流合作、醫(yī)藥相關(guān)產(chǎn)品銷售及技術(shù)研發(fā),，提升醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展。醫(yī)藥技術(shù)服務(wù)包含：包材研究,、基因毒研究,、藥物質(zhì)量研究、結(jié)構(gòu)確證,、雜質(zhì)研究,。公司，擁有自己**的技術(shù)體系,。公司以用心服務(wù)為重點價值,，希望通過我們的專業(yè)水平和不懈努力，將山東大學(xué)淄博生物醫(yī)藥研究院整合高校,、地方優(yōu)勢資源,，建設(shè),、運(yùn)營生物醫(yī)藥公共技術(shù)服務(wù)平臺，并依托平臺開展科學(xué)研究,、檢驗檢測,、技術(shù)服務(wù)、技術(shù)轉(zhuǎn)移,、成果轉(zhuǎn)化,、人才培養(yǎng)、人員培訓(xùn),、展覽服務(wù),、對外交流合作、醫(yī)藥相關(guān)產(chǎn)品銷售及技術(shù)研發(fā),，提升醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展,。醫(yī)藥技術(shù)服務(wù)包含：包材研究、基因毒研究,、藥物質(zhì)量研究,、結(jié)構(gòu)確證、雜質(zhì)研究,。等業(yè)務(wù)進(jìn)行到底,。自公司成立以來，一直秉承“以質(zhì)量求生存,，以信譽(yù)求發(fā)展”的經(jīng)營理念,，始終堅持以客戶的需求和滿意為重點，為客戶提供良好的包材研究,，基因毒研究,，藥物質(zhì)量研究，結(jié)構(gòu)確證,，從而使公司不斷發(fā)展壯大,。