變更通常是計(jì)劃性的,，是為了解決原有的問(wèn)題，但是變更也可能引入新的問(wèn)題,，所以如何使變更更好的得到控制,，是確保我們質(zhì)量體系持續(xù)改進(jìn)和有效運(yùn)行的重要一環(huán)。山東大學(xué)淄博生物醫(yī)藥研究院建立了符合CNAS,、GXP等法規(guī)要求的質(zhì)量管理體系,，大型儀器設(shè)備均完成了3Q、CSV等驗(yàn)證工作,，數(shù)據(jù)可靠性得到了根本保障,，現(xiàn)已為超過(guò)800家藥品生產(chǎn)、研發(fā)等提供專業(yè)的技術(shù)服務(wù)工作,，歡迎各位同仁實(shí)地考察,，合作共贏。離子對(duì)試劑使用,，加入離子對(duì)的目的,，加入與待測(cè)組分相反的離子，形成弱極性離子對(duì),，增強(qiáng)保留,，改善峰形。研究院提供實(shí)驗(yàn)室房租,、物業(yè)費(fèi),、實(shí)驗(yàn)儀器租金等項(xiàng)目?jī)?yōu)惠，共享優(yōu)良員工,，及融資服務(wù)、人資服務(wù)等技術(shù)支持,?；瘜W(xué)原料藥結(jié)構(gòu)確證

除物料本身帶有仲胺結(jié)構(gòu)外，仲胺可能的來(lái)源有：伯胺,、叔胺及季銨可能引入仲胺雜質(zhì),；酰胺類溶劑（如N,N-二甲基甲酰胺、N-甲基吡咯烷酮等）在適宜的條件下（如：酸性,，高溫等）可能產(chǎn)生仲胺,。亞硝化試劑可能引入來(lái)源有：亞硝酸鹽,、亞硝酸酯、亞硝酸,、由亞硝酸鹽制備的物質(zhì)（如:疊氮化鈉等）,，胺類化合物的氧化等。（二）由污染引入的風(fēng)險(xiǎn)原料藥生產(chǎn)過(guò)程中使用了被亞硝胺類雜質(zhì)污染的物料（起始物料,、中間體,、溶劑、試劑,、催化劑等）可能帶來(lái)亞硝胺類雜質(zhì)的風(fēng)險(xiǎn),。使用回收的物料亦有引入亞硝胺類雜質(zhì)的風(fēng)險(xiǎn)。化學(xué)原料藥結(jié)構(gòu)確證山東大學(xué)淄博生物醫(yī)藥研究院具有良好的信譽(yù)和較高的服務(wù)水平,。

研究院公共技術(shù)平臺(tái)建筑面積1.2萬(wàn)㎡,，分為技術(shù)研發(fā)與中試研究?jī)纱蟀鍓K，共設(shè)有15個(gè)功能單元,，設(shè)備總投資近1億元,，基本涵蓋化學(xué)藥物、生物技術(shù)制品,、天然藥物（含中藥）三大藥物類別,，形成了從源頭發(fā)現(xiàn)到中試的臨床前研究鏈條，可為醫(yī)藥企業(yè)和相關(guān)健康產(chǎn)業(yè)提供從研發(fā)到產(chǎn)業(yè)化的完整技術(shù)服務(wù),。研究院擁有百余人的專業(yè)技術(shù)服務(wù)團(tuán)隊(duì)和高標(biāo)準(zhǔn)的質(zhì)量管控體系,，先后獲得CNAS認(rèn)可、CMA認(rèn)證資質(zhì),，建立了符合“數(shù)據(jù)完整性”要求的系統(tǒng)環(huán)境,。目前，我院的主要業(yè)務(wù)板塊包括：原輔料與制劑研究,、基因毒性雜質(zhì)研究,、生物樣本研究、包材相容性研究,、核磁研究,、中醫(yī)藥標(biāo)準(zhǔn)研究?？筛鶕?jù)市場(chǎng)和項(xiàng)目需求靈活提供服務(wù),。

2019年，在同行業(yè)中率先引進(jìn)國(guó)際有名信息化實(shí)驗(yàn)室管理系統(tǒng)(Labvantage平臺(tái)),，實(shí)現(xiàn)實(shí)驗(yàn)全流程可追溯,、實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)自動(dòng)抓取、客戶在線服務(wù)；2021年,，啟動(dòng)“智慧數(shù)字共享實(shí)驗(yàn)室”建設(shè),，同年9月6日當(dāng)選為“中國(guó)檢驗(yàn)檢測(cè)學(xué)會(huì)信息與智能化工作委員會(huì)”副主任委員單位。在外部審計(jì)方面,，2018年,，通過(guò)NMPA仿制藥一致性評(píng)價(jià)現(xiàn)場(chǎng)核查；2019-2020年,，先后協(xié)助客戶完成美國(guó)FDA項(xiàng)目申報(bào)注冊(cè)3個(gè),；通過(guò)新華-百利高、華潤(rùn)雙鶴,、東誠(chéng)藥業(yè),、紅日藥業(yè)、陜西萬(wàn)榮,、迪沙藥業(yè)等60余家企業(yè)的現(xiàn)場(chǎng)審計(jì)核查,。山東大學(xué)淄博生物醫(yī)藥研究院為山東大學(xué)、山東理工大學(xué)等提供專業(yè)技術(shù)服務(wù),。

LIMS系統(tǒng)是我院“數(shù)字智慧共享實(shí)驗(yàn)室”項(xiàng)目中的重要組成部分,，采用與國(guó)際接軌的LabVantage數(shù)據(jù)平臺(tái)，項(xiàng)目共分三期,，目前為一期項(xiàng)目,。該系統(tǒng)主要用于規(guī)范研究院實(shí)驗(yàn)室業(yè)務(wù)流程的管理和數(shù)據(jù)管理，提高質(zhì)量管理的自動(dòng)化程度和工作效率,，減少因人為操作而產(chǎn)生的差錯(cuò),，加強(qiáng)實(shí)驗(yàn)室現(xiàn)代化管理水平，較大提高質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)保證,。LIMS系統(tǒng)的上線運(yùn)行對(duì)我院實(shí)驗(yàn)室管理體系具有重大意義,，它標(biāo)志著研究院實(shí)驗(yàn)室管理水平與標(biāo)準(zhǔn)化建設(shè)提升了一大步，項(xiàng)目建成后,，研究院將會(huì)為全國(guó)客戶提供更高標(biāo)準(zhǔn),、更高質(zhì)量的服務(wù)。研究院公共技術(shù)服務(wù)平臺(tái)確保具有相應(yīng)權(quán)限的用戶方能對(duì)系統(tǒng)進(jìn)行使用操作和維護(hù),。化學(xué)原料藥結(jié)構(gòu)確證

山東大學(xué)淄博生物醫(yī)藥研究院中心價(jià)值觀：客戶至上,，員工為本，創(chuàng)新敬業(yè),，誠(chéng)信共贏,。化學(xué)原料藥結(jié)構(gòu)確證

涵蓋起始物料,，中間體,，原料藥，制劑等,。具體服務(wù)內(nèi)容如下：新藥原料藥及制劑質(zhì)量研究,、注冊(cè)申報(bào)，仿制藥原料藥及制劑一致性評(píng)價(jià)質(zhì)量研究,、注冊(cè)申報(bào),，原料藥工藝雜質(zhì)研究、分析雜質(zhì)在工藝中的去向和變化,，原料藥降解途徑及降解產(chǎn)物的研究,，殘留溶劑的研究，無(wú)機(jī)雜質(zhì)的研究,，遺傳毒性雜質(zhì)的研究,，方法開(kāi)發(fā)技術(shù)指導(dǎo)，質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及上報(bào)資料撰寫(xiě),。雜質(zhì)研究中心：中心概況,，本中心是研究院下屬的專業(yè)從事原料藥、醫(yī)藥中間體,、輔料和制劑中雜質(zhì)研究,，涵蓋化藥、中藥,、多肽,、生物制藥等的單獨(dú)第三方技術(shù)服務(wù)機(jī)構(gòu)?；瘜W(xué)原料藥結(jié)構(gòu)確證

淄博高新技術(shù)產(chǎn)業(yè)開(kāi)發(fā)區(qū)生物醫(yī)藥研究院坐落在生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新園,，是一家專業(yè)的山東大學(xué)淄博生物醫(yī)藥研究院整合高校、地方優(yōu)勢(shì)資源,，建設(shè),、運(yùn)營(yíng)生物醫(yī)藥公共技術(shù)服務(wù)平臺(tái)，并依托平臺(tái)開(kāi)展科學(xué)研究,、檢驗(yàn)檢測(cè),、技術(shù)服務(wù)、技術(shù)轉(zhuǎn)移,、成果轉(zhuǎn)化,、人才培養(yǎng)、人員培訓(xùn),、展覽服務(wù),、對(duì)外交流合作、醫(yī)藥相關(guān)產(chǎn)品銷售及技術(shù)研發(fā),，提升醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展,。醫(yī)藥技術(shù)服務(wù)包含：包材研究、基因毒研究、藥物質(zhì)量研究,、結(jié)構(gòu)確證,、雜質(zhì)研究。公司,。公司目前擁有較多的高技術(shù)人才,，以不斷增強(qiáng)企業(yè)重點(diǎn)競(jìng)爭(zhēng)力，加快企業(yè)技術(shù)創(chuàng)新,，實(shí)現(xiàn)穩(wěn)健生產(chǎn)經(jīng)營(yíng),。誠(chéng)實(shí)、守信是對(duì)企業(yè)的經(jīng)營(yíng)要求,，也是我們做人的基本準(zhǔn)則,。公司致力于打造***的包材研究，基因毒研究,，藥物質(zhì)量研究,，結(jié)構(gòu)確證。公司憑著雄厚的技術(shù)力量,、飽滿的工作態(tài)度,、扎實(shí)的工作作風(fēng)、良好的職業(yè)道德,，樹(shù)立了良好的包材研究,，基因毒研究，藥物質(zhì)量研究,，結(jié)構(gòu)確證形象,，贏得了社會(huì)各界的信任和認(rèn)可。