預(yù)防措施，在移液槍上貼標(biāo)“用前請確認(rèn)量程”的警示標(biāo)識(shí),，以對使用人員進(jìn)行提醒,。5W法的主要目的是在找到一個(gè)原因時(shí)就不斷地問“為什么”，通過各層次的原因直至找到問題的根原因,。一般實(shí)驗(yàn)室偏差在找到初原因后，連問5個(gè)“why”,，均能找到根原因,。山東大學(xué)淄博生物醫(yī)藥研究院按照GxP及CNAS相關(guān)準(zhǔn)則的要求建立了符合CNAS、GxP等法規(guī)要求的質(zhì)量管理體系,，編寫了相關(guān)質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理的SOP并實(shí)施,，通過主動(dòng)識(shí)別風(fēng)險(xiǎn)，在問題發(fā)生前積極預(yù)防,，有效的降低了偏差,、OOS,、投訴等不良質(zhì)量事件的發(fā)生率，取得了良好的效果,。山東大學(xué)淄博生物醫(yī)藥研究院現(xiàn)已為超過800家藥品生產(chǎn),、研發(fā)等企業(yè)提供專業(yè)的技術(shù)服務(wù)工作，歡迎各位同仁實(shí)地考察,，攜手同行,，合作共贏。山東大學(xué)淄博生物醫(yī)藥研究院先后為新華制藥,、瑞陽制藥,、東岳集團(tuán)等500余家企業(yè)提供服務(wù)。湖北藥物質(zhì)量研究服務(wù)

其次,，不要試圖一個(gè)方法就能將有關(guān)物質(zhì)敲定,，因?yàn)橐粋€(gè)方法會(huì)有大量雜質(zhì)保留時(shí)間一致或者交叉，將雜質(zhì)合理分組分別研究會(huì)降低有關(guān)物質(zhì)研究的難度,。再次,，色譜柱、流動(dòng)相非常關(guān)鍵,，選對了就會(huì)達(dá)到事半功倍的效果,。目前市面上有很多針對多肽檢測的成品柱。另外,，多肽一般水溶性較強(qiáng),，個(gè)別分子的極性較大，對一般條件的色譜體系沒有保留,，這時(shí)需要考慮添加相應(yīng)的離子對試劑或者HILIC模式等非常規(guī)手段進(jìn)行分析,。另外，某些分子對pH值敏感,，有的對有機(jī)相敏感,，類似多肽需要重點(diǎn)確認(rèn)方法的精密度。湖北藥物質(zhì)量研究服務(wù)研究院平臺(tái)包括粉碎-壓片室,、制粒-干燥室,、制丸-包衣室、制劑包裝室,、液體制劑室,、穩(wěn)定性考察留樣室等。

研究院口服固體制劑中試研究平臺(tái)：平臺(tái)概況,?？诜腆w制劑中試研究平臺(tái)是我院承擔(dān)的山東省半島自主創(chuàng)新示范區(qū)重點(diǎn)建設(shè)項(xiàng)目。該項(xiàng)目立足淄博生物醫(yī)藥公共技術(shù)服務(wù)平臺(tái)現(xiàn)有資源體系，在固體制劑研發(fā)單元平臺(tái)的基礎(chǔ)上按照cGMP標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行延伸擴(kuò)展建設(shè),，進(jìn)一步完善固體制劑研發(fā)技術(shù)服務(wù)鏈條,。項(xiàng)目設(shè)施總投資4000萬元。該項(xiàng)目按照公共性,、通用性和前瞻性相結(jié)合的原則進(jìn)行建設(shè),，所謂公共性是指該平臺(tái)面向以藥物研發(fā)為主體的企業(yè)、團(tuán)隊(duì)和機(jī)構(gòu)等提供多品種,、多規(guī)格,、多系列的中試放大服務(wù)。

根本原因分析（5W） ：為什么重復(fù)性驗(yàn)證實(shí)驗(yàn)加標(biāo)供試品溶液中雜質(zhì)X的峰面積只有正常峰面積的一半,？答：懷疑雜質(zhì)X對照品貯備溶液配制過程出現(xiàn)差錯(cuò),。行動(dòng)：檢查實(shí)驗(yàn)現(xiàn)場，發(fā)現(xiàn)實(shí)驗(yàn)員所用移液槍的量程為500μl,，而方案規(guī)定是移液1000μl,。為什么移液槍的量程為500μl，而不是1000μl,？答：他人借用了此移液槍（使用500μl量程）,，還回來后，小A沒注意量程被調(diào)了,，因此移液錯(cuò)誤,。為什么移液槍量程被調(diào)了沒有發(fā)現(xiàn)？答：習(xí)慣性思維,，忘記確認(rèn)移液槍的量程,，直接進(jìn)行移液操作。根本原因：移液槍使用前未對其量程進(jìn)行確認(rèn),。針對此調(diào)查后的根本原因,，制定糾正預(yù)防措施：糾正措施 ，重新配制“重復(fù)性-加標(biāo)供試品溶液”,，對項(xiàng)目XM2021154中采用HPLC法測定有關(guān)物質(zhì)方法學(xué)驗(yàn)證-重復(fù)性試驗(yàn)重新進(jìn)行驗(yàn)證,。山東大學(xué)淄博生物醫(yī)藥研究院嚴(yán)格遵守“合規(guī)公正，專業(yè)高效,，技術(shù)誠信”的服務(wù)原則,。

強(qiáng)制降解試驗(yàn)（stress testing）屬于穩(wěn)定性研究內(nèi)容之一，ICH Q1A指導(dǎo)原則對其定義分為原料藥和制劑2個(gè)部分：強(qiáng)制降解試驗(yàn)（原料藥）即是為了揭示原料藥內(nèi)在穩(wěn)定性而進(jìn)行的研究,，它是開發(fā)研究的一部分,，這些試驗(yàn)通常是在比加速試驗(yàn)更劇烈的條件下進(jìn)行；強(qiáng)制降解試驗(yàn)（制劑）即是為了評估劇烈條件對制劑的影響而進(jìn)行的研究,，包括光穩(wěn)定性研究（見ICH Q1B）和對特定制劑（如定量吸入劑、乳膏、乳劑和需冷藏的水性液體制劑）的特殊試驗(yàn),。綜合以上定義,，強(qiáng)制降解試驗(yàn)是指將原料藥或制劑置于比較劇烈的試驗(yàn)條件下，考察其穩(wěn)定性的一系列試驗(yàn),。山東大學(xué)淄博生物醫(yī)藥研究院活力有沖勁,，志同道合，開放平等,。遼寧制劑質(zhì)量研究服務(wù)

研究院擁有國家藥品監(jiān)督管理局藥物制劑技術(shù)研究與評價(jià)重點(diǎn)實(shí)驗(yàn)室,、糖藥物質(zhì)量研究評價(jià)重點(diǎn)實(shí)驗(yàn)室等。湖北藥物質(zhì)量研究服務(wù)

N2,、H2O,、CO、SO2進(jìn)入吸附柱（H2O直接經(jīng)過還原管進(jìn)入吸附柱）,；N2直接經(jīng)過吸附柱達(dá)到檢測器出峰（不吸附）,，H2O、CO,、SO2分別吸附在相應(yīng)吸附柱上（H2O吸附柱,、CO吸附柱、SO2吸附柱）,，吸附柱溫度依次開始升高（H2O吸附柱—CO吸附柱—SO2吸附柱）,，H、C,、S元素依次出峰,，出峰后儀器自動(dòng)積分，即得各元素含量,。注意事項(xiàng)：1.樣品稱樣量參與元素含量計(jì)算,，稱樣量一定要準(zhǔn)確；儀器運(yùn)行：Blnk（空氣）—Runin（磺胺）—對照品（磺胺）—樣品（平行樣）,；對照品（磺胺）factor必須在標(biāo)曲0.9-1.2之間,；關(guān)注燃燒管與還原管耗材使用狀態(tài)。湖北藥物質(zhì)量研究服務(wù)

ZBRI,，2021-02-26正式啟動(dòng),，成立了包材研究，基因毒研究,，藥物質(zhì)量研究,，結(jié)構(gòu)確證等幾大市場布局，應(yīng)對行業(yè)變化,，順應(yīng)市場趨勢發(fā)展,，在創(chuàng)新中尋求突破,，進(jìn)而提升山東大學(xué)淄博醫(yī)藥研究院,淄博生物醫(yī)藥研究院,ZBRI的市場競爭力，把握市場機(jī)遇,，推動(dòng)商務(wù)服務(wù)產(chǎn)業(yè)的進(jìn)步,。旗下山東大學(xué)淄博醫(yī)藥研究院,淄博生物醫(yī)藥研究院,ZBRI在商務(wù)服務(wù)行業(yè)擁有一定的地位，品牌價(jià)值持續(xù)增長,，有望成為行業(yè)中的佼佼者,。隨著我們的業(yè)務(wù)不斷擴(kuò)展，從包材研究,，基因毒研究,，藥物質(zhì)量研究，結(jié)構(gòu)確證等到眾多其他領(lǐng)域,，已經(jīng)逐步成長為一個(gè)獨(dú)特,，且具有活力與創(chuàng)新的企業(yè)。公司坐落于生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新園,，業(yè)務(wù)覆蓋于全國多個(gè)省市和地區(qū),。持續(xù)多年業(yè)務(wù)創(chuàng)收，進(jìn)一步為當(dāng)?shù)亟?jīng)濟(jì),、社會(huì)協(xié)調(diào)發(fā)展做出了貢獻(xiàn),。