同樣,，這也不能影響其安全性和有效性，但可能會(huì)導(dǎo)致質(zhì)量控制項(xiàng)目及其限度等的改變,。這可以認(rèn)為研發(fā)的產(chǎn)品與已上市產(chǎn)品具有“等同”的質(zhì)量,。在研究已有國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)的品種時(shí)，產(chǎn)品的質(zhì)量必須與已上市的產(chǎn)品“一致”或“等同”,，這是前提條件,?；谶@個(gè)前提，可以預(yù)測(cè)研發(fā)的產(chǎn)品與已上市的產(chǎn)品在臨床方面的一致性,。例如,，口服固體制劑通常需要進(jìn)行人體生物等效性試驗(yàn)來(lái)驗(yàn)證，而注射劑則通常無(wú)需進(jìn)行臨床驗(yàn)證,。如果難以確定研發(fā)產(chǎn)品和已上市產(chǎn)品的質(zhì)量是否“一致”或“等同”,，需要對(duì)藥品的安全性和有效性進(jìn)行審慎分析。山東大學(xué)淄博生物醫(yī)藥研究院嚴(yán)格遵守“合規(guī)公正,，專業(yè)高效,，技術(shù)誠(chéng)信”的服務(wù)原則。甘肅抗體藥物制劑研究

需要注意的是,，藥物緩釋制劑的體外釋放行為與采用的釋放度測(cè)定條件（方法,、介質(zhì)、轉(zhuǎn)速等）密切相關(guān),。不同的釋放度測(cè)定條件可能會(huì)導(dǎo)致不同的體外釋放行為,。因此，緩釋制劑的工藝篩選,、釋放度測(cè)定方法研究和釋放度目標(biāo)的確定是相互依存的,。建立緩釋制劑的釋放度測(cè)定方法需要結(jié)合工藝研究中得到的信息進(jìn)行修改和改進(jìn)。在進(jìn)行口服緩釋制劑的臨床前動(dòng)物藥動(dòng)學(xué)研究時(shí),，通常只作為判斷其在體內(nèi)是否具有緩釋特性的參考，以評(píng)估緩釋制劑是否存在過快釋放的現(xiàn)象,，并確保進(jìn)行臨床試驗(yàn)的安全性,。甘肅基礎(chǔ)藥物制劑研究山東大學(xué)淄博生物醫(yī)藥研究院培育了則正醫(yī)藥、五源本草,、立博美華等42家醫(yī)藥企業(yè),。

口服緩釋制劑的研究思路基本如下：利用緩慢釋放藥物的特性，降低血藥峰谷波動(dòng),，延長(zhǎng)藥效時(shí)間,，從而減少服藥次數(shù)。但并非所有口服藥物都適合制成緩釋制劑,。對(duì)于毒性大,、窗較窄的藥物以及血藥濃度與藥效不相關(guān)的藥物來(lái)說，不宜制成緩釋制劑,；濃度依賴型也不適用于制成緩釋制劑,。此外，具有溶解度低,、劑量大,、半衰期短或長(zhǎng),、吸收部位受限等特點(diǎn)的藥物，制作口服緩釋制劑時(shí)需要特別慎重,。安全藥理學(xué)研究概念出現(xiàn)于1997年ICH 的實(shí)施新藥臨床研究所需非臨床安全性試驗(yàn)的時(shí)間安排（M3指導(dǎo)原則）和生物技術(shù)藥物的臨床前安全性評(píng)價(jià)（S6指導(dǎo)原則）中,。

必要時(shí)需要進(jìn)行的安全性和有效性研究來(lái)證明制造的產(chǎn)品安全性不低于已上市產(chǎn)品，且其療效與已上市產(chǎn)品相當(dāng),。通過對(duì)比研究來(lái)證明研制產(chǎn)品與已上市產(chǎn)品質(zhì)量的“一致性”或“等同性”是一種重要的研究方法,。判斷產(chǎn)品質(zhì)量的“一致性”或“等同性”必須基于對(duì)質(zhì)量控制各個(gè)方面的系統(tǒng)、綜合評(píng)價(jià),，不能只基于部分質(zhì)量指標(biāo)的簡(jiǎn)單對(duì)比,。在安全性和有效性驗(yàn)證中，通常也需要采用對(duì)比研究方法,，例如在生物等效性試驗(yàn)中需要使用已上市產(chǎn)品作為參比制劑,。研究院提供實(shí)驗(yàn)室房租、物業(yè)費(fèi),、實(shí)驗(yàn)儀器租金等項(xiàng)目?jī)?yōu)惠,，共享優(yōu)良員工，及融資服務(wù),、人資服務(wù)等技術(shù)支持,。

研究不同類型注射劑時(shí)有不同的要求。對(duì)于注射用無(wú)菌粉針,、注射液,、大輸液，注射用無(wú)菌粉針等可直接以水性溶液進(jìn)入體內(nèi)的注射劑,，由于其活性成分已經(jīng)充分溶解,，可直接被吸收進(jìn)入血液中，因此不需要考察藥物釋放和溶解的情況,。在研發(fā)過程中主要需關(guān)注藥品原料和輔料的安全性,。如果研制的產(chǎn)品工藝與已上市的產(chǎn)品相同，并且使用的原料和輔料也相同,，則通常不需要進(jìn)行非臨床和臨床研究,。但如果研制的產(chǎn)品工藝與已上市產(chǎn)品不同，但使用的原料質(zhì)量相同,，所使用的輔料也是注射制劑中通常使用的,，用量在常規(guī)范圍內(nèi)，制劑工藝也是常規(guī)的,，則一般認(rèn)為對(duì)研制產(chǎn)品的安全性影響較小,。山東大學(xué)淄博生物醫(yī)藥研究院立足淄博，拓展全國(guó)，形成多中心立體化星狀輻射的產(chǎn)業(yè)布局,。甘肅基礎(chǔ)藥物制劑研究

研究院以產(chǎn)業(yè)化為目標(biāo),，科技含量高，技術(shù)成熟,，市場(chǎng)前景較好,，知識(shí)產(chǎn)權(quán)明晰無(wú)糾紛，團(tuán)隊(duì)結(jié)構(gòu)合理,。甘肅抗體藥物制劑研究

如果無(wú)法證明研發(fā)產(chǎn)品的配方與已上市的產(chǎn)品配方相同,，可以參考《化學(xué)藥物制劑研究基本技術(shù)指導(dǎo)原則》進(jìn)行篩選。特別要注意根據(jù)不同的劑型選擇重點(diǎn)篩選指標(biāo),。對(duì)于口服固體藥劑制劑,，由于輔料對(duì)活性成分的體外溶出/釋放影響可能導(dǎo)致藥品安全性和有效性出現(xiàn)差異，所以溶出度/釋放度檢查是至關(guān)重要的篩選指標(biāo)之一,。通過比較溶出/釋放曲線一致性和溶出均一性,，可以初步判斷研發(fā)產(chǎn)品和已上市產(chǎn)品的體外釋放行為是否一致，從而減少或避免生物等效性試驗(yàn)中出現(xiàn)不等效性的風(fēng)險(xiǎn),。甘肅抗體藥物制劑研究

淄博高新技術(shù)產(chǎn)業(yè)開發(fā)區(qū)生物醫(yī)藥研究院屬于商務(wù)服務(wù)的高新企業(yè),，技術(shù)力量雄厚。是一家非營(yíng)利組織企業(yè),，隨著市場(chǎng)的發(fā)展和生產(chǎn)的需求,，與多家企業(yè)合作研究，在原有產(chǎn)品的基礎(chǔ)上經(jīng)過不斷改進(jìn),，追求新型,，在強(qiáng)化內(nèi)部管理，完善結(jié)構(gòu)調(diào)整的同時(shí),，良好的質(zhì)量,、合理的價(jià)格、完善的服務(wù),，在業(yè)界受到寬泛好評(píng)。公司擁有專業(yè)的技術(shù)團(tuán)隊(duì),，具有包材研究,，基因毒研究，藥物質(zhì)量研究,，結(jié)構(gòu)確證等多項(xiàng)業(yè)務(wù),。ZBRI將以真誠(chéng)的服務(wù)、創(chuàng)新的理念,、***的產(chǎn)品,，為彼此贏得全新的未來(lái)！