生物醫(yī)藥研究院包括分子生物學(xué)室,、分離純化室,、合成室、發(fā)酵室,、高溫室,、儀器室、細(xì)胞房,、動物房等八個功能區(qū)域,，擁有AKTA快速純化系統(tǒng)、離子色譜儀,、毛細(xì)管電泳儀,、多肽合成儀、熒光定量PCR儀,、凝膠成像儀,、全波長酶標(biāo)儀、發(fā)酵罐,、各式離心機(jī),、研究級倒置顯微鏡,、超濾系統(tǒng)、超純水系統(tǒng)等180余臺設(shè)備,，可開展多肽和蛋白質(zhì)藥物的基因克隆與表達(dá)研究,、蛋白質(zhì)的化學(xué)修飾、生物多糖的制備和結(jié)構(gòu)分析,、寡糖的合成、生物藥物活性評價和給藥系統(tǒng)研究,、抗體制備等工作,。天然藥物模塊包括粉碎提取室、濃縮純化室,、分離與合成室,、儀器分離室等四個功能區(qū)域，擁有各類儀器設(shè)備近60臺,，可開展中藥和天然藥物有效成分的提取工藝研究,、有效成分的分離和純化、有效化學(xué)部位的制備,、活性天然產(chǎn)物的合成和結(jié)構(gòu)修飾等工作,。淄博生物醫(yī)藥研究院藥物制劑研發(fā)平臺致力于緩控釋技術(shù)、透皮技術(shù),、脂質(zhì)體技術(shù)等多劑型的藥物的研發(fā)與服務(wù),。山東制劑質(zhì)量研究中心

根本原因分析（5W）：為什么重復(fù)性驗(yàn)證實(shí)驗(yàn)加標(biāo)供試品溶液中雜質(zhì)X的峰面積只有正常峰面積的一半？答：懷疑雜質(zhì)X對照品貯備溶液配制過程出現(xiàn)差錯,。行動：檢查實(shí)驗(yàn)現(xiàn)場,，發(fā)現(xiàn)實(shí)驗(yàn)員所用移液槍的量程為500μl，而方案規(guī)定是移液1000μl,。為什么移液槍的量程為500μl,，而不是1000μl？答：他人借用了此移液槍（使用500μl量程）,，還回來后,，小A沒注意量程被調(diào)了，因此移液錯誤,。為什么移液槍量程被調(diào)了沒有發(fā)現(xiàn),？答：習(xí)慣性思維，忘記確認(rèn)移液槍的量程,，直接進(jìn)行移液操作,。根本原因：移液槍使用前未對其量程進(jìn)行確認(rèn)。針對此調(diào)查后的根本原因,，制定糾正預(yù)防措施：糾正措施,，重新配制“重復(fù)性-加標(biāo)供試品溶液”,，對項(xiàng)目XM2021154中采用HPLC法測定有關(guān)物質(zhì)方法學(xué)驗(yàn)證-重復(fù)性試驗(yàn)重新進(jìn)行驗(yàn)證。山東制劑質(zhì)量研究中心山東大學(xué)淄博生物醫(yī)藥研究院中心價值觀：客戶至上,，員工為本,，創(chuàng)新敬業(yè)，誠信共贏,。

資源要求：對人員的要求中補(bǔ)充了相關(guān)專業(yè)的說明,、人員職稱的要求及從哪些方面進(jìn)行技術(shù)能力評價。對從事化學(xué)領(lǐng)域方法開發(fā),、修改,、驗(yàn)證和確認(rèn)的人員的授權(quán)要求，要求至少應(yīng)授權(quán)到相應(yīng)的檢測技術(shù),。設(shè)施和環(huán)境條件方面,，要求實(shí)驗(yàn)室應(yīng)合理分區(qū)，避免交叉污染和相互干擾,，并配置必要的防護(hù)措施,。對于在實(shí)驗(yàn)室長久控制之外的場所或設(shè)施中從事的采樣和現(xiàn)場檢測活動，環(huán)境條件要滿足檢測方法和儀器設(shè)備的要求,。設(shè)備方面,，要求在標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)期間核查時需注意標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)的有效期限等影響因素，增加了標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)期間核查的參考文獻(xiàn),。

元素分析儀（CHNS模式）基本原理：1.檢測開始后,，樣品掉落到燃燒管中（燃燒管溫度為1150℃），燃燒管內(nèi)裝有磺胺嘧啶,，將樣品中的N元素氧化為NO2,，H元素氧化為H2O，C元素氧化為CO,、CO2等,，S元素氧化為SO2、SO3等,，（若樣品中含有鹵素,，如F、Cl等,，會生成HCl,、HF氣體，對儀器會有損壞）,；2.上述產(chǎn)生所有氣體通過下部連接橋進(jìn)入還原管（還原管內(nèi)裝有還原銅,，上部裝填少量銀絲），還原銅將NO2還原為N2；將CO2還原為CO,，將SO3還原為SO2,，（鹵素生成的氣體，被上部銀絲吸收）,。山東大學(xué)淄博生物醫(yī)藥研究院藥物質(zhì)量中心可從事化藥,、中藥、多肽,、生物制藥等原料藥及制劑的藥物質(zhì)量研究,。

山東大學(xué)生物醫(yī)藥研究院以建設(shè)“符合國際規(guī)范與標(biāo)準(zhǔn)的單獨(dú)第三方醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)技術(shù)服務(wù)平臺和醫(yī)藥科技成果專業(yè)化轉(zhuǎn)化、孵化平臺”為目標(biāo),，以產(chǎn)業(yè)鏈為導(dǎo)向建立了從分析研發(fā)到中試,、注冊報批的臨床前藥物研究平臺體系，共包括15個單元技術(shù)平臺與中心,，儀器設(shè)備資產(chǎn)總值超1.1億元，擁有市級基因毒性雜質(zhì)研究工程實(shí)驗(yàn)室,、市級醫(yī)(藥)用材料相容性研究實(shí)驗(yàn)室,、國家藥品監(jiān)督管理局藥物制劑技術(shù)研究與評價重點(diǎn)實(shí)驗(yàn)室、糖藥物質(zhì)量研究評價重點(diǎn)實(shí)驗(yàn)室等,，可為醫(yī)藥企業(yè)和相關(guān)健康產(chǎn)業(yè)提供從研發(fā)到產(chǎn)業(yè)化的“一站式”完整技術(shù)服務(wù),。山東大學(xué)淄博生物醫(yī)藥研究院立足淄博，拓展全國,，形成多中心立體化星狀輻射的產(chǎn)業(yè)布局,。山東制劑質(zhì)量研究中心

山東大學(xué)淄博生物醫(yī)藥研究院愿成為客戶與員工引以為傲的伙伴與同行者！山東制劑質(zhì)量研究中心

過程要求：要求,、標(biāo)書和合同的評審條款要求實(shí)驗(yàn)室與客戶在需要時應(yīng)在合同中明確,，約定于后續(xù)檢測相關(guān)的抽樣方案，包括抽樣位置,、時間,、方法、樣本量等信息,。方法的選擇,、驗(yàn)證和確認(rèn)時，實(shí)驗(yàn)室應(yīng)建立和執(zhí)行與檢測方法要求相匹配的校準(zhǔn)曲線,，建立檢查結(jié)果可否接受的判定標(biāo)準(zhǔn),。抽樣時對于有檢測時效性要求的樣品，應(yīng)記錄抽樣時間,，并在規(guī)定時限內(nèi)開展檢測工作,。檢測和校準(zhǔn)物品的處置條款中對檢測樣品的儲存進(jìn)行了更明確的要求，需注意不互容樣品的儲存和處理,，儲存所需的設(shè)施,、環(huán)境條件和設(shè)備應(yīng)與實(shí)驗(yàn)室所承擔(dān)的工作量相匹配,。山東制劑質(zhì)量研究中心