山東大學淄博生物醫(yī)藥研究院包括分子生物學室,、分離純化室,、合成室、發(fā)酵室,、高溫室,、儀器室、細胞房,、動物房等八個功能區(qū)域,，擁有AKTA快速純化系統(tǒng)、離子色譜儀,、毛細管電泳儀,、多肽合成儀、熒光定量PCR儀,、凝膠成像儀,、全波長酶標儀、發(fā)酵罐,、各式離心機,、研究級倒置顯微鏡、超濾系統(tǒng),、超純水系統(tǒng)等180余臺設備,，可開展多肽和蛋白質藥物的基因克隆與表達研究,、蛋白質的化學修飾、生物多糖的制備和結構分析,、寡糖的合成,、生物藥物活性評價和給藥系統(tǒng)研究、抗體制備等工作,。天然藥物模塊包括粉碎提取室,、濃縮純化室、分離與合成室,、儀器分離室等四個功能區(qū)域,。山東大學淄博生物醫(yī)藥研究院為山東大學、山東理工大學等提供專業(yè)技術服務,。制劑基因毒研究所

淄博作為魯中醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)密集區(qū)的主要城市,，是山東省制藥大市，其產(chǎn)業(yè)歷史悠久,、基礎雄厚,、產(chǎn)業(yè)體系完善，是山東省重要的藥物研究與生產(chǎn)基地,，聚集了一批有名的制藥企業(yè),。研究院依托淄博當?shù)氐漠a(chǎn)業(yè)基礎、企業(yè)資源,、山東大學等高校資源,、山東省藥學科學院化學藥物研究所等科研院所資源的優(yōu)勢，按照新型研發(fā)機構管理模式,，以市場為導向,、以項目為中心，引進,、匯聚外部醫(yī)藥科技創(chuàng)新資源,，著力培養(yǎng)創(chuàng)新型項目、人才,、團隊，為其提供轉化孵化平臺,，免除實驗室房租,、物業(yè)費、實驗儀器租金等項目優(yōu)惠,，共享優(yōu)良員工,，及融資服務、人資服務等技術支持,。制劑基因毒研究所山東大學淄博生物醫(yī)藥研究院項目按照公共性,、通用性和前瞻性相結合的原則進行建設,。

山東大學淄博生物醫(yī)藥研究院發(fā)展目標：客戶選擇的單獨第三方醫(yī)藥技術服務平臺和專業(yè)化轉化、孵化平臺,。發(fā)展理念：人才立院,、技術立院、服務立院,。發(fā)展原則：以產(chǎn)業(yè)化為目標,，市場為導向，技術為中心,，人才為關鍵,，服務為保障，規(guī)范為生命,。發(fā)展定位：立足魯中,，服務山東，輻射全國主要職能,。圍繞“技術服務-研究開發(fā)-中試服務-成果轉化（工程化）-項目（企業(yè)）孵化-產(chǎn)業(yè)化”技術與產(chǎn)業(yè)鏈條,，重點開展技術研發(fā)與服務、科技成果轉化與孵化,、人才培育與匯聚,、科技交流與合作、校地校企共建等工作,。

附件：示例1：有專業(yè)機構推薦的TD50值的亞硝胺類雜質的限度【9】一般來說,，對于具有陽性致病癥數(shù)據(jù)的誘變雜質，建議根據(jù)國際公認數(shù)據(jù)庫中致病癥性物質的TD50值來計算每日可接受的攝入量（AI）,。NDMA在小鼠與大鼠的TD50值分別為0.189mg/kg/天和0.0959mg/kg/天,。按照更為保守的大鼠TD50值0.0959mg/kg/天和人體重50kg來計算人對NDMA的每日較大攝入量為：0.0959mg/kg/天×50kg/50000=0.0000959mg/天≈96ng/天，此時對應病癥發(fā)生風險為十萬分之一,。若按照纈沙坦每日較大用藥320mg計算,，則其NDMA限度設定為：96ng/320mg=0.00003%=0.30ppm。示例2：未在專業(yè)機構數(shù)據(jù)庫中查見TD50值的亞硝胺類雜質的限度【9b】國際公認數(shù)據(jù)庫中暫無N-亞硝基二異丙胺（DIPNA）和N-亞硝基乙基異丙基胺（EIPNA）的TD50數(shù)據(jù),。山東大學淄博生物醫(yī)藥研究院可為醫(yī)藥企業(yè)和相關健康產(chǎn)業(yè)提供從研發(fā)到產(chǎn)業(yè)化的“一站式”完整技術服務,。

目前，該實驗室已經(jīng)針對多種原料藥及制劑中的基因毒性雜質進行研究,，如：左卡尼汀注射劑基因毒雜質研究,、2,4,5-三甲氧基苯甲酸中基因毒性雜質研究、蘋果酸及蘋果酸二乙酯中基因毒雜質研究等20多個項目,。同時以該實驗室為基礎,，構建起注射劑一致性評價和創(chuàng)新藥物研發(fā)的單獨第三方技術服務平臺，為近百家醫(yī)藥企業(yè)提供專業(yè)化的技術服務。6月12日,，山東大學校友會辦公室授予我院為第19010036號“校友之家”，校友辦副主任李湘軍出席“校友之家”授牌儀式并為我院授牌。研究院開展技術研發(fā)與服務,、科技成果轉化與孵化,、人才培育與匯聚,、科技交流與合作,、校地校企共建等工作。制劑基因毒研究所

山東大學淄博生物醫(yī)藥研究院：2017年,，獲得CNAS認可,、CMA資質。制劑基因毒研究所

新增儀器意味著遺傳毒性雜質研究中心的規(guī)模在此基礎上有所擴大,，市場占有率增加，有利于提高研究中心的工作效率,，從而使研究中心有一個更加長遠的發(fā)展,。不只如此，也能幫助企業(yè)在病癥期間盡快復工復產(chǎn),。因為,，只有對藥物高效率,、高質量的檢測合格,，制藥廠家才能順利的投入生產(chǎn)。在岐黃中醫(yī)藥研究院復工后,，根據(jù)病癥的寒濕性質,，研制出有效預防的祛疫避瘟香囊,，中藥香囊源自中醫(yī)里的“衣冠療法”,，是預防疫病的方法之一,。香囊具有調節(jié)氣機,、疏通經(jīng)絡,、使氣血流暢,，從而增強機體抗病能力,，抑制細菌活性,，預防疫病和春季流感,。制劑基因毒研究所