根據(jù)ICH穩(wěn)定性指南：“強(qiáng)制降解試驗(yàn)很可能對單批材料進(jìn)行”,。8是否有關(guān)于設(shè)計和進(jìn)行壓力測試研究的指導(dǎo)方針,？ICH穩(wěn)定性指南（Q1A）要求強(qiáng)制降解試驗(yàn)，并提供幾段描述強(qiáng)制降解試驗(yàn)中應(yīng)使用的條件（即熱,、濕度,、酸/堿、氧化和光）,。PhRMA的一個工作組發(fā)表了一篇關(guān)于強(qiáng)制降解試驗(yàn)的“可用的指導(dǎo)和較佳實(shí)踐”文章,，作為一個關(guān)于該主題的研討會的結(jié)果。Alsante等人發(fā)表了一個有用的“有目的降解研究”（即強(qiáng)制降解試驗(yàn)）和“原料藥和制劑中的降解雜質(zhì)譜的作用”,。Zelesky等人準(zhǔn)備了一份關(guān)于“候選藥物的降解和雜質(zhì)分析”的手稿,。研究院在固體制劑研發(fā)單元平臺的基礎(chǔ)上按照標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行延伸擴(kuò)展建設(shè)，進(jìn)一步完善固體制劑研發(fā)技術(shù)服務(wù)鏈條,。重慶制劑質(zhì)量研究中心

CNAS-CL01-A002：2020應(yīng)用說明淺析,。我院自2017年3月8日獲得CNAS認(rèn)證以來，一直嚴(yán)格遵守CNAS的要求,，在CNAS-CL01-A002:2020《檢測和校準(zhǔn)實(shí)驗(yàn)室能力認(rèn)可準(zhǔn)則在化學(xué)檢測領(lǐng)域的應(yīng)用說明》發(fā)布后,，及時針對新版的要求對我院的文件體系進(jìn)行修訂,，并在日常工作中貫徹執(zhí)行。應(yīng)用說明是由中國合格評定國家認(rèn)可委員會（CNAS）組織修訂的,，是對CNAS-CL01：018《檢測和校準(zhǔn)實(shí)驗(yàn)室能力認(rèn)可準(zhǔn)則》所作的進(jìn)一步說明,。2020版的應(yīng)用說明主要對結(jié)構(gòu)要求、資源要求和過程要求中的部分條款進(jìn)行了修訂,，共修訂了36處,。結(jié)構(gòu)要求：對實(shí)驗(yàn)室管理層要求更細(xì)化，要求至少有一個符合條件的管理層負(fù)責(zé)實(shí)驗(yàn)室技術(shù)活動,。安徽制劑質(zhì)量研究機(jī)構(gòu)山東大學(xué)淄博生物醫(yī)藥研究院依托山東省藥學(xué)科學(xué)院化學(xué)藥物研究所等科研院所資源優(yōu)勢,。

你如何選擇在強(qiáng)制降解試驗(yàn)研究中應(yīng)該使用哪一批？強(qiáng)制降解試驗(yàn)應(yīng)該用多少批樣品,？在開發(fā)早期,，即臨床前，I期或II期,，答案通常是任何你可以獲得的任何藥物,，因?yàn)樵谠缙陂_發(fā)期間，材料的可用性往往非常有限,。然而,，在開發(fā)的后期階段，選擇用于強(qiáng)制降解的藥物批次應(yīng)能是表明生產(chǎn)或銷售批次,，盡管在開發(fā)的早期階段,，固體形式并不總是可能的。如果固體形式改變,，應(yīng)重復(fù)固體強(qiáng)制降解試驗(yàn),。固態(tài)特性或多態(tài)形式的變化不需要重新進(jìn)行溶液狀態(tài)的強(qiáng)制降解研究。一個批次通常足以滿足強(qiáng)制降解試驗(yàn)的目的,。

嚴(yán)重度評級：對各個級別均定義了新的10分制量表,。評級10和9與功能安全組對應(yīng)（無論警告如何，安全評級為10,而法規(guī)符合性評級為9),。頻度評級：10分制量表,，并額外強(qiáng)調(diào)將預(yù)防控制作為頻度評級的輸入。探測度評級,，考慮探測能力,、探測方法成熟度和探測機(jī)會的10分制量表。對于頻度和探測度,，給出了更詳細(xì)的,、帶示例的評估表。刪除風(fēng)險優(yōu)先級RPN方法,，并表示不推薦使用風(fēng)險優(yōu)先級（RPN）闕值來確定所需要的措施,。風(fēng)險優(yōu)先級RPN是S（嚴(yán)重性）×O（可能性）×D（可探測性）的乘積，它可以提供有關(guān)評級范圍的一些信息,，但只RPN并不能確定是否需要采取更多措施,，因?yàn)镽PN對S、O和D的權(quán)重相等,。淄博生物醫(yī)藥研究院藥物制劑研發(fā)平臺致力于緩控釋技術(shù),、透皮技術(shù)、脂質(zhì)體技術(shù)等多劑型的藥物的研發(fā)與服務(wù),。

自國發(fā)布仿制藥一致性評價相關(guān)政策以來,，山大研究院緊握發(fā)展機(jī)遇，于2015年底成立“仿制藥一致性評價技術(shù)服務(wù)中心”,，并以中心為依托,，引進(jìn)企業(yè)合作運(yùn)營，充分發(fā)揮好單位組織資源優(yōu)勢和企業(yè)的市場靈活性優(yōu)勢,。則正公司作為研究院在仿制藥一致性評價領(lǐng)域較為早引進(jìn)的孵化企業(yè),，自2016年初入駐以來，研究院通過人員,、實(shí)驗(yàn)場地,、儀器設(shè)備等方面給予大量扶持，幫助企業(yè)不斷做大做強(qiáng),。目前公司擁有在職員工50余人,，并分別在上海、北京設(shè)立分公司,，簽訂仿制藥一致性評價項(xiàng)目20余項(xiàng),，合同金額5000余萬元。研究院致力于化學(xué)合成原料藥,、中間體,、標(biāo)準(zhǔn)品、雜質(zhì)以及藥物等內(nèi)容的實(shí)驗(yàn)室研發(fā)與技術(shù)服務(wù),！安徽制劑質(zhì)量研究機(jī)構(gòu)

山東大學(xué)淄博生物醫(yī)藥研究院擁有市級基因毒性雜質(zhì)研究工程實(shí)驗(yàn)室,、市級醫(yī)(藥)用材料相容性研究實(shí)驗(yàn)室等。重慶制劑質(zhì)量研究中心

預(yù)防措施,，在移液槍上貼標(biāo)“用前請確認(rèn)量程”的警示標(biāo)識,，以對使用人員進(jìn)行提醒。5W法的主要目的是在找到一個原因時就不斷地問“為什么”,，通過各層次的原因直至找到問題的根原因,。一般實(shí)驗(yàn)室偏差在找到初原因后，連問5個“why”,，均能找到根原因,。山東大學(xué)淄博生物醫(yī)藥研究院按照GxP及CNAS相關(guān)準(zhǔn)則的要求建立了符合CNAS,、GxP等法規(guī)要求的質(zhì)量管理體系，編寫了相關(guān)質(zhì)量風(fēng)險管理的SOP并實(shí)施,，通過主動識別風(fēng)險,，在問題發(fā)生前積極預(yù)防，有效的降低了偏差,、OOS,、投訴等不良質(zhì)量事件的發(fā)生率，取得了良好的效果,。山東大學(xué)淄博生物醫(yī)藥研究院現(xiàn)已為超過800家藥品生產(chǎn),、研發(fā)等企業(yè)提供專業(yè)的技術(shù)服務(wù)工作，歡迎各位同仁實(shí)地考察,，攜手同行,，合作共贏。重慶制劑質(zhì)量研究中心