目前,，國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)藥品的開發(fā)存在以下問題：---在立項(xiàng)過(guò)程中缺乏對(duì)已上市產(chǎn)品的了解。國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)藥品是指在我國(guó)已上市或曾上市的藥品,。由于歷史因素的限制,，其中一些藥品在安全性,、有效性和質(zhì)量可控性等方面的研究與目前的藥品注冊(cè)要求存在一定差距,，存在一些問題。部分國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)藥品的申請(qǐng)人在立項(xiàng)時(shí)缺乏對(duì)已上市產(chǎn)品的了解,，因此無(wú)法有針對(duì)性地開展研究以彌補(bǔ)不足,，未能有效解決問題，導(dǎo)致陷入低水平重復(fù)的困境,。原料藥登記人依法在國(guó)家藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心（CDE）平臺(tái)進(jìn)行相關(guān)登記,。境內(nèi)原料藥生產(chǎn)商作為原料藥登記人對(duì)所持有的產(chǎn)品自行登記。境外生產(chǎn)原料藥可委托中國(guó)代理機(jī)構(gòu)進(jìn)行登記,。山東大學(xué)淄博生物醫(yī)藥研究院：2021年,，啟動(dòng)“智慧數(shù)字共享實(shí)驗(yàn)室”建設(shè)。河北原料藥再注冊(cè)中心

填表基本要求：申請(qǐng)表填寫應(yīng)當(dāng)準(zhǔn)確,、完整,、規(guī)范，不得手寫或涂改,，并應(yīng)符合填表說(shuō)明的要求,。申報(bào)資料的整理（一）數(shù)量與裝袋方式：1.藥物臨床試驗(yàn)申請(qǐng)/藥品上市許可申請(qǐng)：2套完整申請(qǐng)資料（至少1套為原件）+1套綜述資料（應(yīng)包括模塊一、模塊二,，中藥應(yīng)包括行政文件和藥品信息,，藥品注冊(cè)檢驗(yàn)報(bào)告（如適用）），每套裝入相應(yīng)的申請(qǐng)表,。變更申請(qǐng)/境外生產(chǎn)藥品再注冊(cè),；2 套完整申請(qǐng)資料（至少 1 套為原件），每套裝入相應(yīng)的申請(qǐng)表,。2.供核查檢驗(yàn)用的光盤1套：含全套申報(bào)資料和臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)庫(kù)（如適用）,。湖南過(guò)期原料藥再注冊(cè)研究院致力于化學(xué)合成原料藥、中間體,、標(biāo)準(zhǔn)品,、雜質(zhì)以及藥物等內(nèi)容的實(shí)驗(yàn)室研發(fā)與技術(shù)服務(wù)！

對(duì)于未取得藥品批準(zhǔn)文號(hào)的化學(xué)原料藥，發(fā)給化學(xué)原料藥批準(zhǔn)通知書后,，藥品再注冊(cè)工作參照前款要求執(zhí)行,；其中批準(zhǔn)通知書剩余有效期不滿6個(gè)月或已過(guò)有效期的，化學(xué)原料藥登記人應(yīng)在發(fā)放批準(zhǔn)通知書之日起一年內(nèi),，向省局（或藥審中心）提出再注冊(cè)申請(qǐng),。過(guò)渡期期間，登記人可以對(duì)化學(xué)原料藥變更進(jìn)行補(bǔ)充申請(qǐng)或備案,。對(duì)化學(xué)原料藥再注冊(cè)申請(qǐng),，審評(píng)通過(guò)的，原輔包登記平臺(tái)仍保留“A”標(biāo)識(shí),；審評(píng)未通過(guò)的,，將化學(xué)原料藥標(biāo)識(shí)由“A”調(diào)整為“I”。

在進(jìn)行篩選和優(yōu)化的工作時(shí),，應(yīng)該充分考慮到產(chǎn)品的其他特性,，如制劑的外觀、片劑的硬度,、顆粒在壓片過(guò)程中的流動(dòng)性和可壓性,，以及制劑的穩(wěn)定性等方面。同時(shí),，為保證工藝放大過(guò)程不會(huì)影響到制劑的質(zhì)量,，需要對(duì)多批不同規(guī)模的產(chǎn)品進(jìn)行的質(zhì)量比對(duì)研究，以積累更多的數(shù)據(jù),，進(jìn)一步驗(yàn)證所采用的工藝的合理性,。此外，若在緩釋制劑的制備工藝中需要使用需要控制的有機(jī)溶劑（如包衣工藝中所用的有機(jī)溶劑）,，則需要進(jìn)行殘留溶劑檢查,，并根據(jù)檢測(cè)結(jié)果及數(shù)據(jù)積累結(jié)果來(lái)確定是否納入質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。具體的技術(shù)要求可以參考《殘留溶劑檢查的技術(shù)指導(dǎo)原則》,。山東大學(xué)淄博生物醫(yī)藥研究院藥物質(zhì)量中心可從事化藥、中藥,、多肽、生物制藥等原料藥及制劑的藥物質(zhì)量研究,。

在可能的情況下,，無(wú)需將申報(bào)資料與附件分開裝訂，確需分開裝訂的,，每?jī)?cè)應(yīng)加封面,，封面內(nèi)容除總冊(cè)數(shù)和冊(cè)號(hào)外，其他應(yīng)相同,，區(qū)分方式為如某項(xiàng)資料有3冊(cè)時(shí),，可用“第1冊(cè)共3冊(cè)”在封面項(xiàng)目名稱下標(biāo)注。4.2.4整理裝袋,，4.2.4.1申報(bào)資料的整理形式按照不同專業(yè)，分類單獨(dú)整理裝袋,，一般不得合并裝袋,；通用名稱核準(zhǔn)資料、非藥適宜性審查資料和醫(yī)療器械部分資料（如適用）,，應(yīng)單獨(dú)裝袋,。每套資料裝入單獨(dú)的檔案袋,，檔案袋使用足夠強(qiáng)度牛皮紙,，以免破損。山東大學(xué)淄博生物醫(yī)藥研究院可開展新藥配方開發(fā),、仿制藥一致性評(píng)價(jià)、包材相容性研究等多項(xiàng)技術(shù)開發(fā)服務(wù),。廣東化學(xué)原料藥再注冊(cè)

研究院下屬藥物質(zhì)量研究中心：是專業(yè)從事原料藥,、制劑等藥物質(zhì)量研究的第三方技術(shù)服務(wù)機(jī)構(gòu),。河北原料藥再注冊(cè)中心

審核要點(diǎn)：如果批準(zhǔn)藥品的文件或再注冊(cè)批準(zhǔn)文件中要求繼續(xù)完成工作,，應(yīng)提交工作總結(jié)報(bào)告并附相應(yīng)資料。申請(qǐng)?jiān)僮?cè)藥品需要進(jìn)行IV期臨床試驗(yàn)的,，應(yīng)提供臨床試驗(yàn)總結(jié)報(bào)告,。申請(qǐng)?jiān)僮?cè)藥品必須進(jìn)行新藥監(jiān)測(cè)時(shí),，應(yīng)提供監(jiān)測(cè)情況報(bào)告。對(duì)于在2008年1月10日之前批準(zhǔn)的化學(xué)藥品注射劑和多組分生化藥注射劑,，在再注冊(cè)批件中注明“應(yīng)按照（國(guó)食藥監(jiān)注［2008］7號(hào)）的要求完成相關(guān)研究工作”的，應(yīng)提供相關(guān)的研究資料,。申請(qǐng)?jiān)僮?cè)的中藥注射劑，應(yīng)提供國(guó)家局出具的中藥注射劑安全性再評(píng)價(jià)結(jié)果,。河北原料藥再注冊(cè)中心