該分析方法的難點(diǎn)：補(bǔ)液鹽中氯化鉀,、氯化鈉藥用輔料占比較高,，氯離子含量較大,，在使用離子色譜法對(duì)亞硝酸鹽草酸鹽定量的過程中會(huì)嚴(yán)重干擾亞硝酸鹽出峰,；采用Ag預(yù)處理柱難以去除氯離子，無法做到準(zhǔn)確定量,；而且亞硝酸鹽易氧化,，因此，該樣品的前處理及分析方法開發(fā)面臨極大的挑戰(zhàn),。解決方法及色譜條件：針對(duì)該項(xiàng)目,，要做到既能消除因氯離子過高而對(duì)亞硝酸鹽出峰造成的影響，又要做到不影響草酸鹽的含量。因此,，在方法開發(fā)過程中,，決定加入合適濃度的氟化銀來解決這一問題。山東大學(xué)淄博生物醫(yī)藥研究院立足淄博,，拓展全國,，形成多中心立體化星狀輻射的產(chǎn)業(yè)布局。上海注射劑組件相容性研究中心

建設(shè)與試運(yùn)營時(shí)期2014年10月8日,，招聘專職技術(shù)服務(wù)員工,。2014年3月28日，研究院召開理事會(huì)第四次會(huì)議,，審議2014年試運(yùn)行工作計(jì)劃和首批成果轉(zhuǎn)化項(xiàng)目,。2013年9月28日，實(shí)驗(yàn)儀器全部到位并進(jìn)行安裝調(diào)試,，研究院初步試運(yùn)行,。2013年6月28日，生物醫(yī)藥公共技術(shù)服務(wù)平臺(tái)工程完工,。2013年3月9日,，研究院召開理事會(huì)第三次會(huì)議，確立研究院內(nèi)部機(jī)構(gòu)設(shè)置和技術(shù)團(tuán)隊(duì)組建模式,。2012年12月25日,，山東大學(xué)淄博生物醫(yī)藥研究院注冊(cè)成立。2012年4月7日,，啟動(dòng)生物醫(yī)藥公共技術(shù)服務(wù)平臺(tái)工程建設(shè),。北京注射劑組件相容性研究中心山東大學(xué)淄博生物醫(yī)藥研究院可為醫(yī)藥企業(yè)和相關(guān)健康產(chǎn)業(yè)提供從研發(fā)到產(chǎn)業(yè)化的“一站式”完整技術(shù)服務(wù)。

淄博生物醫(yī)藥實(shí)驗(yàn)室本著“開放,、聯(lián)合,、競爭”的原則，與各高校,、科研機(jī)構(gòu)、大型藥企開展密切交流,，依托淄博高新技術(shù)產(chǎn)業(yè)開發(fā)區(qū)生物醫(yī)藥園國內(nèi)標(biāo)準(zhǔn)孵化器,，在科技創(chuàng)新、人才,、基礎(chǔ)設(shè)施配套等方面的政策扶持,，將在未來5-10年打造成國內(nèi)優(yōu)良的中醫(yī)藥技術(shù)平臺(tái)，立足淄博,，拓展全國,，形成多中心立體化星狀輻射的產(chǎn)業(yè)布局。中藥配方顆粒研究包括藥材檢測(cè)、炮制,、標(biāo)準(zhǔn)湯劑制備,、中試樣品研究、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)建立,。中成藥二次開發(fā)對(duì)活性物質(zhì)基礎(chǔ),、作用機(jī)制、生產(chǎn)工藝,、質(zhì)控水平等方面進(jìn)行現(xiàn)代化研究,，細(xì)分臨床定位，擴(kuò)大市場(chǎng)優(yōu)勢(shì),。

研究院每年為超500家醫(yī)藥企業(yè)提供專業(yè)技術(shù)服務(wù)(淄博醫(yī)藥企業(yè)實(shí)現(xiàn)全覆蓋),，并培育了則正醫(yī)藥、五源本草,、立博美華等42家醫(yī)藥企業(yè),。研究院以產(chǎn)業(yè)鏈為導(dǎo)向建立了從分析研發(fā)到中試、注冊(cè)報(bào)批的臨床前藥物研究平臺(tái)體系,，共包括15個(gè)單元技術(shù)平臺(tái)與中心,，儀器設(shè)備資產(chǎn)總值超1.1億元，擁有市級(jí)基因毒性雜質(zhì)研究工程實(shí)驗(yàn)室,、市級(jí)醫(yī)(藥)用材料相容性研究實(shí)驗(yàn)室,、國家藥品監(jiān)督管理局藥物制劑技術(shù)研究與評(píng)價(jià)重點(diǎn)實(shí)驗(yàn)室、糖藥物質(zhì)量研究評(píng)價(jià)重點(diǎn)實(shí)驗(yàn)室等,，可為醫(yī)藥企業(yè)和相關(guān)健康產(chǎn)業(yè)提供從研發(fā)到產(chǎn)業(yè)化的“一站式”完整技術(shù)服務(wù),。山東大學(xué)淄博生物醫(yī)藥研究院不墨守成規(guī)，勇于創(chuàng)新,，敢于挑戰(zhàn),。

注射劑包材相容性研究，重點(diǎn)建設(shè)以下四項(xiàng)評(píng)價(jià)指標(biāo)：相容性閾值的設(shè)定,、確定準(zhǔn)確提取條件,、待檢測(cè)物質(zhì)譜、毒理評(píng)估的相關(guān)指標(biāo),。注射劑濾芯相容性研究：主要研究注射劑過濾滅菌系統(tǒng)的相容性,，包括濾芯材料的溶出研究、濾芯與藥物的相互作用,、濾芯中潛在有毒添加劑的研究以及安全性評(píng)價(jià),。重點(diǎn)制定以下評(píng)價(jià)指標(biāo)：相容性閾值的設(shè)定、待檢測(cè)物質(zhì)譜,、壓力溫度等極限參數(shù)等,。注射劑組件相容性研究：在注射劑組件研究相容性研究中,，基于生產(chǎn)工藝和設(shè)備，評(píng)價(jià)一次性使用系統(tǒng)的優(yōu)勢(shì)及劣勢(shì),，然后充分考察供應(yīng)鏈和供應(yīng)商管理的合規(guī)性,。山東大學(xué)淄博生物醫(yī)藥研究院擁有180余人的專職技術(shù)服務(wù)與研發(fā)團(tuán)隊(duì)，其中碩士學(xué)位以上人員65%以上,。醫(yī)藥包材相容性研究費(fèi)用

山東大學(xué)淄博生物醫(yī)藥研究院本著“開放,、聯(lián)合、競爭”的原則,，與各高校,、科研機(jī)構(gòu)、大型藥企開展密切交流,。上海注射劑組件相容性研究中心

舉例說明一下,。移液時(shí)溫度為26℃，吸量管校準(zhǔn)溫度是20℃,，由于液體的體積膨脹遠(yuǎn)遠(yuǎn)大于吸量管本身的膨脹,，故此處只考慮液體的體積膨脹，供試品溶液（溶劑為水）膨脹系數(shù)與水接近,，水的膨脹系數(shù)為0.00021℃-1,，因此產(chǎn)生的體積增量為10×0.00021×6=0.0126（mL），體積變化近似為矩形分布（落在區(qū)間內(nèi)任一處的可能性相同）,。再如,，通過多次重復(fù)移液，稱取移液重量的方式來評(píng)定單標(biāo)線吸量管體積示值的重復(fù)性的標(biāo)準(zhǔn)不確定度時(shí),，可以通過對(duì)測(cè)量值進(jìn)行統(tǒng)計(jì)分析的方法得到不確定度,，是典型的A類標(biāo)準(zhǔn)不確定度，此時(shí)可以用A類評(píng)定的基本方法,，貝塞爾公式法進(jìn)行標(biāo)準(zhǔn)不確定度的評(píng)定,。上海注射劑組件相容性研究中心