在開發(fā)現(xiàn)有的國家標準藥品時,，先要通過系統(tǒng)的質量控制研究來驗證現(xiàn)有的國家藥品標準是否適用于開發(fā)的產(chǎn)品,。必要時,，要根據(jù)開發(fā)品種的特點，制定個性化的注冊標準,，更好地控制產(chǎn)品質量,；在有效性方面，應證明開發(fā)產(chǎn)品與上市產(chǎn)品的生物等效,；同時,，在安全質量指標方面，開發(fā)的產(chǎn)品不應低于上市產(chǎn)品,。有必要分析/或驗證開發(fā)產(chǎn)品與上市產(chǎn)品之間的藥學差異是否會帶來新的安全問題,。等同性原則：已上市產(chǎn)品的安全性、有效性已經(jīng)得驗證,，其安全性,、有效性與質量控制指標之間的聯(lián)系也較為明晰。山東大學淄博生物醫(yī)藥研究院中心價值觀：客戶至上,，員工為本,，創(chuàng)新敬業(yè)，誠信共贏,。湖南化學藥物制劑研究單位

已有國家標準藥品穩(wěn)定性研究具有以下特點,。在穩(wěn)定性研究中，樣品應達到中試或更大規(guī)模,，針對已經(jīng)上市的產(chǎn)品的包裝材料,，可在分析其特性以及與主要成分相容性的基礎上進行選擇,，與擬上市的包裝材料相同,。研究時間應通過分析已上市產(chǎn)品的穩(wěn)定性研究結果和文獻資料來考慮，如果說明了該化合物和制劑具有較好的穩(wěn)定性,，并且研制產(chǎn)品的試驗結果與之相符,，那么這些文獻資料可以作為已有國家標準藥品穩(wěn)定性研究的重要支持和補充，并且申請注冊時長期穩(wěn)定性試驗的時間可短于有效期的長短,。湖南基礎藥物制劑研究研究院公共技術服務平臺是由高新區(qū)管委會投資建設的功能完備,、系統(tǒng)配套的藥物研發(fā)專業(yè)技術服務機構。

如果原始生產(chǎn)廠商生產(chǎn)的藥品已經(jīng)在中國上市,，通常會選擇原始廠商的產(chǎn)品作為參比制劑,。如果無法獲得原始廠商的產(chǎn)品，可以考慮選擇研究基礎良好,、臨床應用大量的非原發(fā)廠商的產(chǎn)品作為參比制劑,。也可以對不同廠家生產(chǎn)的相同品種產(chǎn)品進行質量對比，優(yōu)先選擇質量更好的產(chǎn)品作為參比制劑,。仿制品應該根據(jù)仿制的品種而非標準：已經(jīng)存在的國家藥品標準的研究目標是實現(xiàn)與已經(jīng)上市產(chǎn)品的臨床一致性,，即研發(fā)的產(chǎn)品療效與已經(jīng)上市的產(chǎn)品相等,，同時產(chǎn)品的安全性不低于已經(jīng)上市的產(chǎn)品。不同研發(fā)單位實現(xiàn)這個目標的藥學基礎可能不同,，導致可能采用不同的原料制備工藝和藥劑制備工藝,。

制備口服緩釋制劑的技術有多種，其中常用的包括膜包衣技術,、骨架技術和滲透泵技術,。膜包衣技術是一種常見的技術，適用于制備片劑,、顆粒,、小丸等口服緩釋制劑。該技術通過包衣膜來控制藥物在胃腸液中的擴散速度,，同時也能夠控制制劑藥物的釋放速度,。制劑的緩釋效果受到多種因素的影響，包括藥物性質,、包衣材料種類,、衣膜成分、包衣厚度以及包衣工藝等,。常用的緩釋包衣材料包括滲透型丙烯酸樹脂和乙基纖維素等水不溶性高分子材料,。山東大學淄博生物醫(yī)藥研究院為您提供專業(yè)服務支持！研究院圍繞“分析檢測—研究開發(fā)—中試優(yōu)化—臨床研究—報審注冊—OEM”的藥物創(chuàng)新技術研發(fā)與服務鏈,。

如果無法證明研發(fā)產(chǎn)品的配方與已上市的產(chǎn)品配方相同,，可以參考《化學藥物制劑研究基本技術指導原則》進行篩選。特別要注意根據(jù)不同的劑型選擇重點篩選指標,。對于口服固體藥劑制劑,，由于輔料對活性成分的體外溶出/釋放影響可能導致藥品安全性和有效性出現(xiàn)差異，所以溶出度/釋放度檢查是至關重要的篩選指標之一,。通過比較溶出/釋放曲線一致性和溶出均一性,，可以初步判斷研發(fā)產(chǎn)品和已上市產(chǎn)品的體外釋放行為是否一致，從而減少或避免生物等效性試驗中出現(xiàn)不等效性的風險,。山東大學淄博生物醫(yī)藥研究院先后成功的突破一批產(chǎn)業(yè)化共性關鍵技術,。藥物制劑研究院

研究院按照CNAS和GMP、GLP要求建立了質量管理體系以實現(xiàn)全過程質量管理,。湖南化學藥物制劑研究單位

并重點闡述了在已有國家標準藥品研制中相關技術要求之間內(nèi)在的聯(lián)系與其科學的內(nèi)涵,，旨在指導注冊申請人在研制已有國家標準藥品時能夠科學、合理地運用已有的化學藥物研究技術指導原則,，達到研究的系統(tǒng)性,、科學性要求。本指導原則適用于已有國家標準藥品申請中的化學藥品,。在已有國家標準藥品研發(fā)和評價中,，建議在本原則指導下,，以科學性為根本，對具體問題作具體分析,，以保證研究的科學性,、系統(tǒng)性。山東大學淄博生物醫(yī)藥研究院為您提供專業(yè)服務支持,！湖南化學藥物制劑研究單位