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寧夏中藥工藝開(kāi)發(fā)及質(zhì)量研究中心

來(lái)源: 發(fā)布時(shí)間:2024-02-29

然而,由于多種因素的影響,,中藥化學(xué)對(duì)照品在品種,、數(shù)量以及質(zhì)量等方面還不能滿(mǎn)足中藥質(zhì)量控制及其他相關(guān)科研工作的需求。為了滿(mǎn)足香港企業(yè)和研究機(jī)構(gòu)的需求,,我們研究院特別開(kāi)展了藥物化學(xué)對(duì)照品的研究,。盡管當(dāng)前市場(chǎng)上有多家機(jī)構(gòu)可以提供中藥化學(xué)對(duì)照品,但較大的問(wèn)題是所提供的產(chǎn)品質(zhì)量良莠不齊,。我們的目標(biāo)是提供高質(zhì)量的中藥化學(xué)對(duì)照品,。為了達(dá)到這一目標(biāo),我們深入研究了影響對(duì)照品純度的因素,,發(fā)現(xiàn)溶劑,、溫度和光線(xiàn)是影響化學(xué)對(duì)照品純度的主要因素。研究院按照CNAS和GMP,、GLP要求建立了質(zhì)量管理體系以實(shí)現(xiàn)全過(guò)程質(zhì)量管理,。寧夏中藥工藝開(kāi)發(fā)及質(zhì)量研究中心

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制劑質(zhì)量研究和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)制定是關(guān)于口服緩釋制劑質(zhì)量方面的重要工作。該工作包括確定研究項(xiàng)目,、建立和驗(yàn)證方法,、進(jìn)行具體項(xiàng)目的研究和考察等方面。制定質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)需要確定標(biāo)準(zhǔn)中包含的項(xiàng)目,、采用的方法以及相關(guān)限度要求等,。口服緩釋制劑的質(zhì)量研究項(xiàng)目主要包括性狀,、鑒別,、釋放度、重(裝)量差異,、含量均勻度,、有關(guān)物質(zhì)、含量測(cè)定等方面,。其中,,釋放度研究及其限度的確定對(duì)于口服緩釋制劑的質(zhì)量研究和標(biāo)準(zhǔn)制定非常重要,,在本指導(dǎo)原則的第四部分中進(jìn)行了專(zhuān)門(mén)討論??诜忈屩苿┢渌|(zhì)量研究和標(biāo)準(zhǔn)制定的基本原則與普通制劑一致,,有關(guān)技術(shù)要求可以參考《化學(xué)藥物制劑研究基本技術(shù)指導(dǎo)原則》和《化學(xué)藥物質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)建立的規(guī)范化過(guò)程技術(shù)指導(dǎo)原則》。寧夏中藥工藝開(kāi)發(fā)及質(zhì)量研究中心山東大學(xué)淄博生物醫(yī)藥研究院本著“開(kāi)放,、聯(lián)合,、競(jìng)爭(zhēng)”的原則,與各高校,、科研機(jī)構(gòu),、大型藥企開(kāi)展密切交流。

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現(xiàn)在,,由于藥品更新?lián)Q代不斷推進(jìn),,一些已經(jīng)上市的產(chǎn)品正在被更安全有效的新藥所替代,另一些藥品供應(yīng)已經(jīng)大于需求,,市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)也愈發(fā)激烈,。如果在立項(xiàng)時(shí)沒(méi)有充分調(diào)研,而盲目投資仿制開(kāi)發(fā),,就會(huì)導(dǎo)致資源浪費(fèi),。此外,已有國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)藥品需要達(dá)到與上市產(chǎn)品相當(dāng)?shù)馁|(zhì)量,,具有生物等效性,。但由于上市產(chǎn)品質(zhì)量良莠不齊,如果沒(méi)有進(jìn)行充分調(diào)研,,隨意選擇控制藥物和生物等效性考察,,就會(huì)導(dǎo)致一些研究結(jié)果難以評(píng)價(jià)。而且,,質(zhì)量控制研究工作不夠系統(tǒng),,無(wú)法有效控制產(chǎn)品質(zhì)量。

為了將某種結(jié)構(gòu)單元引入到藥物分子的指定位置,,在藥物合成中除了利用藥物分子不同官能團(tuán)的活性差異進(jìn)行選擇性反應(yīng)外,,還常常需要在反應(yīng)前連接某種控制基團(tuán)來(lái)促使選擇性反應(yīng)進(jìn)行,以實(shí)現(xiàn)無(wú)法直接引入的官能團(tuán)的加入,。這種預(yù)先引入的控制基團(tuán)稱(chēng)為“導(dǎo)向基”,,其主要作用是引導(dǎo)反應(yīng)按需要進(jìn)行選擇性反應(yīng)。導(dǎo)向基包括活化基,、鈍化基,、阻斷劑、保護(hù)基等,。導(dǎo)向基的加入使分子的某一部位變得比其他部位更容易發(fā)生反應(yīng),,即導(dǎo)向基的作用是通過(guò)活化和定向?qū)螂p重作用實(shí)現(xiàn)的,。反應(yīng)結(jié)束后,導(dǎo)向基會(huì)被除去,。研究院生物技術(shù)研發(fā)與服務(wù)平臺(tái)可開(kāi)展生物多糖制備和結(jié)構(gòu)分析,、寡糖的合成等研究工作。

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自主神經(jīng)系統(tǒng):通過(guò)觀(guān)察藥物與自主神經(jīng)系統(tǒng)有關(guān)受體的結(jié)合,、體內(nèi)或體外對(duì)激動(dòng)劑或拮抗劑的功能反應(yīng),、對(duì)自主神經(jīng)的直接刺激作用以及對(duì)心血管反應(yīng)、壓力反射和心率等指標(biāo)的影響,,來(lái)了解藥物對(duì)自主神經(jīng)系統(tǒng)的影響,。胃腸系統(tǒng):通過(guò)測(cè)定藥物對(duì)胃液分泌量和pH、胃腸損傷,、膽汁分泌、體內(nèi)轉(zhuǎn)運(yùn)時(shí)間,、體外回腸收縮等指標(biāo)的影響,,來(lái)了解藥物對(duì)胃腸系統(tǒng)的影響。在其他相關(guān)研究中,,如果懷疑某些系統(tǒng)也可能受到藥物影響,,例如潛在的依賴(lài)性、骨骼肌,、免疫和內(nèi)分泌功能等,,就應(yīng)考慮藥物對(duì)這方面的影響,并做出相應(yīng)的評(píng)價(jià),。山東大學(xué)淄博生物醫(yī)藥研究院位于魯中醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)密集區(qū)的主要城市,,山東省制藥大市--淄博。寧夏中藥工藝開(kāi)發(fā)及質(zhì)量研究中心

山東大學(xué)淄博生物醫(yī)藥研究院:按照《良好的自動(dòng)化管理規(guī)程》建立了符合國(guó)家“數(shù)據(jù)完整性”要求的系統(tǒng)環(huán)境,。寧夏中藥工藝開(kāi)發(fā)及質(zhì)量研究中心

鄰硝基苯胺的合成需要使用氨基,,這種氨基可以定位在鄰、對(duì)位上,。為了獲得鄰位上取代的硝基苯胺,,需要將對(duì)位上的氨基封閉起來(lái),在鄰位完成硝化后,,再將阻斷基除去,。隨著藥物合成技術(shù)的發(fā)展,藥物合成正在研究新的合成方法,,提高原子利用率,,選擇反應(yīng)專(zhuān)一性強(qiáng)、收率高,、“三廢”排放少,、污染低的合成路線(xiàn),。化學(xué)制藥工業(yè)的發(fā)展方向是實(shí)現(xiàn)原料,、化學(xué)反應(yīng),、催化劑與溶劑的綠色化,而且已經(jīng)取得了一定的進(jìn)展,。微生物轉(zhuǎn)化應(yīng)用于藥物合成,,使得許多難以用化學(xué)方法合成的藥物得以順利進(jìn)行。例如,,固相酶(或固定化菌體細(xì)胞)新技術(shù)的興起,,使有生命現(xiàn)象的酶像化學(xué)合成反應(yīng)一樣完全由人來(lái)駕馭,使整個(gè)過(guò)程實(shí)現(xiàn)連續(xù)化和自動(dòng)化,。寧夏中藥工藝開(kāi)發(fā)及質(zhì)量研究中心