山東大學淄博生物醫(yī)藥研究院（淄博高新區(qū)生物醫(yī)藥研究院）是由淄博高新區(qū)管委會聯(lián)合山東大學共同建設的政產(chǎn)學研用一體化的藥物與健康產(chǎn)業(yè)技術研發(fā)和孵化服務機構,，成立于2012年12月,。生物樣品分析檢測中心,，本中心是以臨床生物樣品檢測為主要任務,、符合GLP標準的生物分析實驗室,，為醫(yī)藥企業(yè)和研發(fā)機構仿制藥一致性評價及創(chuàng)新藥研發(fā)提供專業(yè)化的單獨第三方技術服務,。高標準質量管控體系,，確保所有的檢驗活動都能被審計追蹤,，按照GMP,、GLP和CNAS（ISO/IEC7025）要求建立了質量管理體系,。山東大學淄博生物醫(yī)藥研究院形成了從源頭發(fā)現(xiàn)到中試的臨床前研究鏈條。廣東未知雜質分析公司
山東大學淄博生物醫(yī)藥研究院是由淄博高新區(qū)管委會聯(lián)合山東大學和當?shù)厮幤蠊餐ㄔO的政產(chǎn)學研用緊密結合的藥物與健康產(chǎn)品技術創(chuàng)新研發(fā)和專業(yè)化孵化服務平臺,，成立于2012年12月,。在外部審計方面，2018年,，通過NMPA仿制藥一致性評價現(xiàn)場核查,；2019-2020年，先后協(xié)助客戶完成美國FDA項目申報注冊3個,；通過新華-百利高,、華潤雙鶴、東誠藥業(yè),、紅日藥業(yè),、陜西萬榮、迪沙藥業(yè)等60余家企業(yè)的現(xiàn)場審計核查,。研究院擁有180余人的專職技術服務與研發(fā)團隊,，其中碩士學位以上人員65%以上；承擔國家重大新藥創(chuàng)制專項,、山東省科技發(fā)展計劃等省部級以上項目35項,，到位經(jīng)費7400余萬元；合作建立院企實驗室7家,。山東依拉環(huán)素雜質研究單位淄博生物醫(yī)藥研究院化學合成藥物平臺擁有旋轉蒸發(fā)儀,、低溫攪拌儀、真空隔膜泵等儀器設備120余臺,。
化學合成藥物技術平臺：該平臺主要致力于化學合成原料藥,、中間體,、標準品,、雜質以及藥物等內(nèi)容的實驗室研發(fā)與技術服務,，主要以項目引進、聯(lián)合開發(fā),、委托開發(fā),、項目孵化等模式開展工作。該平臺包括合成實驗室,、儀器室,、藥物設計/計算機輔助室、分析室等四個功能區(qū)域,，擁有微波化學合成儀,、制備高效液相色譜儀、中低壓制備色譜,、旋轉蒸發(fā)儀,、低溫攪拌儀、真空隔膜泵,、真空干燥箱等各類儀器設備120余臺,，可開展藥物以及中間體的化學合成、藥物分析,、藥物模擬設計和藥物分子篩選等工作,。
山東大學淄博生物醫(yī)藥研究院專業(yè)從事藥品領域質量研究工作，在多年的實踐中總結出一套行之有效的解決辦法,。在方法開發(fā)過程中,，我們會根據(jù)方法的用途來制定一個常規(guī)的系統(tǒng)適用性考察項，如含量測定方法以連續(xù)進樣5針對照品溶液的峰面積計算RSD或者線性相關系數(shù)作為系統(tǒng)適用性的一項要求,，而對于雜質分析方法則以靈敏度溶液（一般以10%限度濃度溶液作為靈敏度溶液）目標峰的信噪比以及相鄰雜質的分離度作為系統(tǒng)適用性考查項,，開發(fā)方法時首先通過優(yōu)化方法使其滿足上述系統(tǒng)適用性要求。山東大學淄博生物醫(yī)藥研究院擁有大中型儀器設備900余臺(套),，設備總投資近1億元,。
山東大學淄博生物醫(yī)藥研究院雜質研究具體服務內(nèi)容如下：藥物雜質對照品、標準品,。提供3300余種藥物雜質對照品,、標準品。雜質譜分析：在詳盡了解起始原料,、合成工藝,、API結構、制劑配方,、制劑工藝,、包材等背景信息的前提下，建立的雜質譜，為進一步的雜質研究與控制奠定基礎,。雜質的鑒定與制備,，雜質制備對照品：通過制備色譜分離雜質。定向合成雜質,。利用核磁,、質譜、紅外,、紫外等手段對雜質進行結構確證,、純度測定、含量測定,。工作標準品標定,。化合物主要成分分離純化,。研究院致力于化學合成原料藥,、中間體、標準品,、雜質以及藥物等內(nèi)容的實驗室研發(fā)與技術服務,！北京仿制藥雜質研究服務
山東大學淄博生物醫(yī)藥研究院實現(xiàn)實驗全流程可追溯、實驗數(shù)據(jù)自動抓取,、客戶在線服務,。廣東未知雜質分析公司
山東大學生物醫(yī)藥研究院雜質研究具體服務內(nèi)容如下：雜質的鑒定與制備，制備雜質對照品：1.通過制備色譜分離雜質,；2.定向合成雜質,；3.利用核磁、質譜,、紅外,、紫外燈手段對雜質進行結構確證、純度測定,、含量測定,；4.工作標準品標定；5.化合物主成分分離純化,。分析方法開發(fā)：建立高靈敏度高通量的分析方法以揭示產(chǎn)品雜質概況：運用柱篩選技術開發(fā)含量和有關物質檢測方法,，運用柱篩選技術開發(fā)手性雜質檢測方法，滴定或離子色譜法進行殘留離子的研究,，氣相色譜技術進行殘留溶劑的研究,，ICP技術進行微量雜質研究，基因毒性雜質的研究,。廣東未知雜質分析公司