后期將與企業(yè)深度融合，為企業(yè)提供中藥配方顆粒質(zhì)量標準一站式服務(wù),。中藥與健康產(chǎn)業(yè)技術(shù)中心是山東大學淄博生物醫(yī)藥研究院下屬的重點技術(shù)研究平臺之一,。平臺本著“單獨,、共享,、合作,、協(xié)同”的原則,，根據(jù)國家中醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)政策和市場導向,，與各中藥企業(yè),、高校院所密切交流合作，完善專業(yè)技術(shù)鏈條,，豐富專業(yè)服務(wù)體系,，致力于中藥產(chǎn)業(yè)全鏈條的質(zhì)量標準研究和健康產(chǎn)品產(chǎn)業(yè)開發(fā)服務(wù)，已先后為山東省內(nèi)外多家中藥企業(yè)完成了相關(guān)質(zhì)量研究和標準建立,。3月20-21日,，中國合格評定國家認可委員會（CNAS）**組對山東大學淄博生物醫(yī)藥研究院進行了現(xiàn)場復評審。山東大學淄博生物醫(yī)藥研究院可根據(jù)市場和項目需求靈活提供服務(wù),。山東未知雜質(zhì)分析機構(gòu)

淄博生物醫(yī)藥研究院技術(shù)研究與服務(wù)體系：研究院功能實驗室占地面積7200㎡,，分為技術(shù)研發(fā)與中試研究兩大板塊，共設(shè)有12個功能單元,，擁有大中型儀器設(shè)備900余臺（套）,，設(shè)備總投資8000余萬元?；竞w化學藥物,、生物技術(shù)制品、天然藥物（含中藥）三大藥物類別,，形成了從源頭發(fā)現(xiàn)到中試的臨床前研究鏈條。研究院目前建有專業(yè)技術(shù)服務(wù),、高層次人才研發(fā),、高校聯(lián)盟技術(shù)支持三支團隊共計200余人，其中碩士學位以上人員70%以上,，包括國家多人計劃**1人,；山東泰山學者及泰山產(chǎn)業(yè)人才6人（其中培育3人）；淄博英才計劃1人,。上海維生素D3EP雜質(zhì)研究單位山東大學淄博生物醫(yī)藥研究院擁有市級基因毒性雜質(zhì)研究工程實驗室,、市級醫(yī)(藥)用材料相容性研究實驗室等。

同時,，**組還就提升實驗室技術(shù)能力,、質(zhì)量監(jiān)督等方面提出了寶貴的意見。在評審過程中,，研究院各部門負責人及關(guān)鍵崗位人員積極迎審,，配合默契。各部門負責人在與評審組充分溝通的基礎(chǔ)上,，還為評審組提供了詳實,、有效的文件和記錄，展現(xiàn)出研究院專業(yè)高效的團隊作風和技術(shù)能力,，得到了評審組的一致好評,。中國合格評定國家認可委員會（英文縮寫：CNAS）是由國家認證認可監(jiān)督管理委員會（CNCA）批準設(shè)立并授權(quán)的國家認可機構(gòu)，統(tǒng)一負責對認證機構(gòu)、實驗室和檢驗機構(gòu)等相關(guān)機構(gòu)的認可工作,。

**組按照新頒布的認證標準要求對研究院的運行體系,、管理體系及技術(shù)體系等進行了的審查，各項考評指標達到CNAS標準要求,。兩天來,，**組通過現(xiàn)場查驗、資料審核,、人員談話,、指定樣品測試、現(xiàn)場實驗點評,、能力驗證實驗審核等方式分別對實驗室現(xiàn)場,、管理文件與相關(guān)記錄、管理和技術(shù)人員,、現(xiàn)場試驗技術(shù)能力以及涉及到的文件編制,、記錄填寫、客戶服務(wù),、糾正預(yù)防,、內(nèi)審和管理評審、環(huán)境設(shè)施,、儀器設(shè)備配置,、樣品管理、流程設(shè)計,、結(jié)果報告等方面進行了細致審核,，并對復審要求的檢測項目和出具的檢測報告做了綜合考核。山東大學淄博生物醫(yī)藥研究院：在同行業(yè)中率先引進國際有名信息化實驗室管理系統(tǒng),。

為了保證藥品的安全和質(zhì)量可控,，實現(xiàn)有效的風險控制，特制定本技術(shù)指導原則,，旨在為注冊申請上市以及已上市化學藥品中亞硝胺類雜質(zhì)的研究和控制提供指導,。藥品上市許可持有人/藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)切實履行藥品質(zhì)量管理的主體責任，對藥品的安全和質(zhì)量進行全生命周期管理,，盡可能的避免亞硝胺類雜質(zhì)的引入,，若確不能完全避免的，應(yīng)充分評估藥品中亞硝胺類雜質(zhì)的風險,，并將亞硝胺類雜質(zhì)水平控制在安全限度以下,。亞硝胺類雜質(zhì)產(chǎn)生的原因：根據(jù)目前所知，亞硝胺類雜質(zhì)有多種產(chǎn)生原因【3】,，如工藝產(chǎn)生,、降解途徑和污染引入等,。山東大學淄博生物醫(yī)藥研究院從事核磁研究、包材相容性研究,、中醫(yī)藥標準研究等主要業(yè)務(wù)領(lǐng)域,。山東未知雜質(zhì)分析中心

山東大學淄博生物醫(yī)藥研究院可為醫(yī)藥企業(yè)和相關(guān)健康產(chǎn)業(yè)提供從研發(fā)到產(chǎn)業(yè)化的完整技術(shù)服務(wù)。山東未知雜質(zhì)分析機構(gòu)

淄博生物研究院是以臨床生物樣品檢測為主要任務(wù),、符合GLP標準的生物分析實驗室,。中心擁有專業(yè)的科研團隊，配置先進的儀器設(shè)備,，實行的信息化管理,，與臨床機構(gòu)緊密結(jié)合，為醫(yī)藥企業(yè)和研發(fā)機構(gòu)仿制藥一致性評價及創(chuàng)新藥研發(fā)提供專業(yè)化的單獨第三方技術(shù)服務(wù),。服務(wù)內(nèi)容包括為臨床試驗,、臨床前試驗藥代、毒代及仿制藥生物等效性實驗提供生物樣品分析檢測服務(wù),。實驗室功能分區(qū)：設(shè)有儀器室,、前處理室（可進行避光操作）、天平室（可進行避光操作）,、溶液配制室,、IT機房、檔案室,、UPS機房,，危廢暫存區(qū)等。合規(guī)的信息化管理控制系統(tǒng)：LC-MS/MS系統(tǒng)數(shù)據(jù)庫網(wǎng)絡(luò)化,，確保數(shù)據(jù)完整、可靠和安全性,；環(huán)境溫濕度和冰箱溫度電子監(jiān)控系統(tǒng),，確保樣本的全程追蹤和管理。山東未知雜質(zhì)分析機構(gòu)