對于口服固體制劑，尤其是主藥屬于難溶物的口服固體制劑而言,，通過比較其體外溶出/釋放曲線,，可以判斷研制產(chǎn)品和已上市產(chǎn)品體外溶出特性是否相同，從而減少生物不等效可能出現(xiàn)的風險,。檢測方法的驗證方面,，當研究結(jié)果發(fā)現(xiàn)國家藥品標準中的某些檢測方法不適用于研制產(chǎn)品時，可以采用已上市產(chǎn)品進行對比研究,，以進一步驗證是檢測方法存在問題還是研制產(chǎn)品自身存在質(zhì)量問題,。此外，建立方法并進行已上市產(chǎn)品的質(zhì)量對比有助于了解研制產(chǎn)品質(zhì)量,，從而提供注冊標準的依據(jù),。山東大學淄博生物醫(yī)藥研究院藥物質(zhì)量中心可從事化藥、中藥,、多肽,、生物制藥等原料藥及制劑的藥物質(zhì)量研究。廣東化學藥物制劑研究機構(gòu)

一般而言,，口服固體制劑是指那些通過胃腸道吸收后能夠在全身發(fā)揮作用的藥物類型,，而不包括那些只在胃腸道局部起作用的藥物類型。這類制劑在體內(nèi)需要經(jīng)過崩解,、溶解,、吸收等過程，制劑間的差異可能會影響藥物在體內(nèi)的過程,，從而導致生物利用度的變化,。因此，通常需要進行人體生物等效性試驗來評估該類制劑,。在有足夠的體外相關(guān)性研究數(shù)據(jù)支持的情況下,，可以考慮使用體外實驗來代替人體生物等效性試驗。而口服液體制劑則主要包括口服溶液劑,、混懸液劑,、乳劑等溶液類型制劑，如口服溶液劑,、口服酏劑,、酊劑和糖漿劑等。四川新型藥物制劑研究分析研究院生物技術(shù)研發(fā)與服務(wù)平臺可開展生物多糖制備和結(jié)構(gòu)分析,、寡糖的合成等研究工作,。

在研制新產(chǎn)品之前,，需要注意以下幾個方面的過程控制方法是否與已上市的產(chǎn)品一致：起始原料、試劑和溶劑來源及質(zhì)量,。如果不一致,，需要進行質(zhì)量研究，包括雜質(zhì)分析和穩(wěn)定性研究,，以確定對終產(chǎn)品（原料藥）質(zhì)量的影響,。如果研制產(chǎn)品與已上市產(chǎn)品的制備工藝不同，應按照《化學藥物原料藥制備研究的技術(shù)指導原則》的要求進行的工藝研究,。此外,，在準備申請生產(chǎn)已有國家標準的原料藥時，還需考慮以下方面：工藝路線與工藝條件的選擇依據(jù),。由于工藝路線和工藝條件的不同,，原料藥中可能會含有不同種類和水平的有關(guān)物質(zhì)和殘留溶劑。

可以使用測定血液,、血漿或尿液中藥物濃度等方法,，來研究該制劑在全身的吸收安全性問題。因為不同類型的局部用藥制劑有不同的研究要求,，有許多給藥途徑,，如皮膚、鼻腔,、口腔,、眼睛和直腸等，且制劑類型也有各種各樣,，如溶液,、半固體和固體等形式。因此,，在驗證其安全性和有效性時,，需要綜合考慮給藥部位、劑型和釋放機制等因素,。一般來說,，局部用藥制劑可按其作用方式分為兩類：一類是可產(chǎn)生全身療效的，另一類只在局部發(fā)揮作用,。對于產(chǎn)生全身療效的制劑,，通常需要進行動物的局部刺激性和過敏性試驗，并以已上市的產(chǎn)品作為參照品進行藥代動力學參數(shù)的人體生物等效性研究,。同時,，需要注意觀察可能引起的局部和全身不良反應。山東大學淄博生物醫(yī)藥研究院使命：創(chuàng)客戶價值，助員工成長,，謀民眾安康,！

骨架片常用的材料是不同規(guī)格的羥丙甲纖維素。也會使用卡波姆,、海藻酸鈉、甲基纖維素和羧甲基纖維素鈉等其他材料,。生物可溶骨架片的材料可以是不溶于水但可被生物溶解的材料,，如蠟質(zhì)材料、胃腸溶性材料等,。藥物可以逐漸通過骨架材料的溶解而釋放,。常見的骨架材料有氫化植物油、硬脂酸,、巴西棕櫚蠟,、胃腸溶性丙烯酸樹脂和腸溶性纖維素。水溶性較大的藥物可以制成可溶骨架片,。而不溶骨架片則使用不溶于水的高分子材料,，例如乙基纖維素、滲透性丙烯酸樹脂等,。當胃腸液進入骨架孔隙后,，藥物會溶解并通過骨架中的細小通道慢慢擴散至外部釋放。山東大學淄博生物醫(yī)藥研究院人才研發(fā)團隊主要由海外歸國人員,、國內(nèi)高校院所學者,、企業(yè)高層技術(shù)人員組成。四川新型藥物制劑研究分析

山東大學淄博生物醫(yī)藥研究院可為醫(yī)藥企業(yè)和相關(guān)健康產(chǎn)業(yè)提供從研發(fā)到產(chǎn)業(yè)化的完整技術(shù)服務(wù),。廣東化學藥物制劑研究機構(gòu)

在研究內(nèi)容方面,，國家標準藥品和新藥已經(jīng)非常一致。但是在研究方法上,，如果可以獲取已經(jīng)上市的產(chǎn)品作為參考,，就通常會采用比較研究的方法。如果無法獲得上市產(chǎn)品,，則應按照新藥的技術(shù)要求進行系統(tǒng)的研究,。在質(zhì)量研究方面，國家標準藥品的質(zhì)量研究檢查項目與新藥的要求一致,。應該根據(jù)國家標準中列出的檢驗項目來確定研究內(nèi)容,，并分析收錄項目的性。必要時,，根據(jù)產(chǎn)品的特點適當增加標準中未列出的項目,。選擇研究項目時應遵循《化學藥物質(zhì)量標準建立的規(guī)化過程技術(shù)指導原則》的原則。廣東化學藥物制劑研究機構(gòu)