此次能力驗證的順利通過,，客觀地反映出我院目前的檢驗檢測能力,，保證實驗室分析檢測數(shù)據(jù)的有效性、準確性,，有助于我院在日常藥品殘留溶劑檢驗方面的技術提升和質量規(guī)范,。山東大學淄博生物醫(yī)藥研究院（淄博高新區(qū)生物醫(yī)藥研究院）是由淄博高新區(qū)管委會聯(lián)合山東大學共同建設的政產學研用一體化的藥物與健康產品研發(fā)和技術服務機構，成立于2012年12月,，具有單獨法人資格,。2020年，被科技部認定為“國家技術企業(yè)”,、省科技廳認定為山東省首批“省級新型研發(fā)機構”,。淄博生物研究院生物技術研發(fā)與服務平臺致力于生物技術及其制品的實驗室研發(fā)與技術服務。北京醫(yī)療器械相容性檢測單位

評定基于以下信息：技術機構發(fā)布的量值,；有證標準物質的量值,；標準證書,；儀器的漂移；經檢定的測量儀器的準確度等級,；根據(jù)人員經驗推斷的極限值等,。不確定度A類評定與B類評定只只是指評定方法不同，但它們同等重要,，地位平等,。每個不確定度分量，不管是A類還是B類都應包含三個方面的基本信息：數(shù)值大小,、分布特征和自由度,。測量不確定度應考慮的內容：被測量定義、測量儀器,、測量環(huán)境、測量人員,、測量方法等方面考慮,，特別要注意對測量結果影響較大的不確定度來源。北京醫(yī)療器械相容性檢測單位淄博生物醫(yī)藥研究院按照新型研發(fā)機構管理模式,，以市場為導向,、以項目為中心，引進,、匯聚外部創(chuàng)新資源,。

研究院每年為超500家醫(yī)藥企業(yè)提供專業(yè)技術服務(淄博醫(yī)藥企業(yè)實現(xiàn)全覆蓋)，并培育了則正醫(yī)藥,、五源本草,、立博美華等42家醫(yī)藥企業(yè)。研究院以產業(yè)鏈為導向建立了從分析研發(fā)到中試,、注冊報批的臨床前藥物研究平臺體系,，共包括15個單元技術平臺與中心，儀器設備資產總值超1.1億元,，擁有市級基因毒性雜質研究工程實驗室,、市級醫(yī)(藥)用材料相容性研究實驗室、國家藥品監(jiān)督管理局藥物制劑技術研究與評價重點實驗室,、糖藥物質量研究評價重點實驗室等,，可為醫(yī)藥企業(yè)和相關健康產業(yè)提供從研發(fā)到產業(yè)化的“一站式”完整技術服務。

分析方法開發(fā)和驗證：分析方法的研發(fā)和驗證,，含量,、含量均勻度、雜質,、溶出度,、殘留溶劑的分析方法研發(fā)和驗證,，測試方法和產品標準的制定；原材料分析和質量保證：原材料純度和雜質分析,、輔料的分析和質量保證,；未知雜質的鑒定：原材料/穩(wěn)定性樣品及輔料的未知雜質鑒定、強降解實驗,；具備CNAS資質的相關委托研究項目,。逆向工程剖析：服務內容包括為參比制劑中原料藥晶型表征、參比制劑中原料藥和輔料粒度表征,、參比制劑中輔料含量測定,、參比制劑中輔料型號鑒定、參比制劑中多層包衣鑒別,、制劑工藝判斷,。山東大學淄博生物醫(yī)藥研究院先后為新華制藥、瑞陽制藥,、東岳集團等500余家企業(yè)提供服務,。

在藥品研發(fā)實驗室建立變更控制體系，采用系統(tǒng)化的變更控制手段,，對質量體系發(fā)生變化的過程及其可能造成的影響實施有效控制,，可以較大提高質量管理水平,，降低質量風險,，保證質量體系持續(xù)改進的平穩(wěn)、有效推進,。那什么是變更控制呢,？變更控制就是由適當學科的合格對可能影響實驗室環(huán)境、系統(tǒng),、儀器設備或檢測方法的驗證狀態(tài)的變更提議或實際的變更進行審核的一個正式系統(tǒng),，其目的是為了使系統(tǒng)維持在驗證狀態(tài)而確定需要采取的行動并對其進行記錄。從定義來看,，變更控制以驗證為分界點,，驗證前屬于研發(fā)階段只需如實記錄即可。山東大學淄博生物醫(yī)藥研究院實現(xiàn)實驗全流程可追溯,、實驗數(shù)據(jù)自動抓取,、客戶在線服務。北京醫(yī)療器械相容性檢測單位

研究院生物技術研發(fā)與服務平臺可開展生物多糖制備和結構分析,、寡糖的合成等研究工作,。北京醫(yī)療器械相容性檢測單位

山東大學淄博生物醫(yī)藥研究院目前已完成100余項藥用包材和醫(yī)療器械方面的相容性研究，積累了豐富的技術經驗,，可以為藥企,、醫(yī)療器械企業(yè)及研發(fā)機構提供專業(yè)化的技術解決方案,。注射劑包材相容性研究，主要針對注射劑與包材的相容性進行研究,，包括藥物與包材的提取研究,、相互作用研究（包括遷移實驗和吸附實驗）、安全性研究等,。需要根據(jù)注射劑特點選擇合適的包裝材料,，并根據(jù)影響因素試驗、加速試驗和長期試驗研究結果確定所采用的包裝材料和容器的合理性,，在穩(wěn)定性的研究中一定要考察樣品倒置穩(wěn)定性,。北京醫(yī)療器械相容性檢測單位