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上海醫(yī)療器械相容性檢測機(jī)構(gòu)

來源: 發(fā)布時(shí)間:2024-07-29

2019年4月,,與云南黃家醫(yī)圈第八代傳人黃傳貴將軍聯(lián)合發(fā)起成立“淄博岐黃中醫(yī)藥研究院”,。2019年4月,“基因毒性雜質(zhì)研究中心”獲批為市級(jí)工程實(shí)驗(yàn)室,。2019年1月,,與山東諾亞創(chuàng)生生物技術(shù)有限公司共建“干細(xì)胞技術(shù)研究中心”。2018年12月,,口服固體制劑研發(fā)中試平臺(tái)啟動(dòng)建設(shè),。完成數(shù)據(jù)規(guī)范化建設(shè)。2018年11月,,與山東化藥醫(yī)藥科技有限公司共建“注射劑一致性評(píng)價(jià)研究中心”,。2018年7月,啟動(dòng)數(shù)據(jù)規(guī)范性建設(shè),。2018年6月,,“淄博生物醫(yī)藥公共平臺(tái)創(chuàng)新藥物研發(fā)與技術(shù)服務(wù)體系建設(shè)”項(xiàng)目通過驗(yàn)收。研究院專業(yè)技術(shù)服務(wù)團(tuán)隊(duì):目前40余人,,主要負(fù)責(zé)生物醫(yī)藥各技術(shù)單元的管理與運(yùn)營,,并對(duì)外提供技術(shù)服務(wù)。上海醫(yī)療器械相容性檢測機(jī)構(gòu)

上海醫(yī)療器械相容性檢測機(jī)構(gòu),包材研究

如果提取溶液中可提取物的含量高于PDE或SCT時(shí),,可以選擇進(jìn)行后續(xù)的相互作用研究并對(duì)浸出物進(jìn)行相關(guān)的安全性評(píng)估,,也可以選擇更換包裝材料重新進(jìn)行提取試驗(yàn)。如果認(rèn)為無需對(duì)某提取物進(jìn)行后續(xù)的遷移試驗(yàn),,需提供相應(yīng)的支持性數(shù)據(jù)以及分析報(bào)告,。我們才接觸測量不確定度評(píng)定時(shí),一個(gè)問題是“什么是不確定度,?,。不確定度其實(shí)就是表征被測量的真值所處的量值范圍的評(píng)定,是通過統(tǒng)計(jì)學(xué)方法計(jì)算得到一個(gè)區(qū)間,,分析結(jié)果與不確定度結(jié)合起來,,對(duì)分析結(jié)果的真值進(jìn)行區(qū)間估計(jì)。上海輸液器具相容性研究服務(wù)研究院以項(xiàng)目為中心整合各研究院高校相關(guān)的技術(shù)力量,,為項(xiàng)目研發(fā)和重大技術(shù)攻關(guān)提供技術(shù)支持,。

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注射劑組件相容性研究:在制劑工藝的過程中,需要對(duì)每個(gè)環(huán)節(jié)的樣品進(jìn)行相容性研究,,對(duì)于工藝環(huán)節(jié)中的耗材組建材料需要進(jìn)行表征,,制定標(biāo)準(zhǔn)化提取物的研究流程。再經(jīng)過風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估后,,進(jìn)行結(jié)果判定,。注射用醫(yī)療器械相容性研究:主要研究醫(yī)用注射器,、輸液輸血設(shè)備及耗材的相容性研究。對(duì)于輸液器等醫(yī)療器械需要重點(diǎn)研究輸液器與常用注射劑藥物的相容性,,通過檢測輸液前后藥物溶液含量,、有關(guān)物質(zhì)的變化情況,分析輸液器對(duì)藥物溶液的吸附和對(duì)藥物組成改變的影響,。

淄博生物醫(yī)藥研究院醫(yī)(藥)用材料相容性工程技術(shù)研究中心:中心概況,,本中心是研究院下屬的專業(yè)從事醫(yī)用和藥用材料相容性研究與服務(wù)的單獨(dú)第三方技術(shù)服務(wù)機(jī)構(gòu),成立于2016年5月,,是淄博市認(rèn)定的市級(jí)工程技術(shù)中心,。中心設(shè)有藥用材料、醫(yī)用材料,、藥物分析,、樣品穩(wěn)定性考察、樣品準(zhǔn)備,、IT機(jī)房(數(shù)據(jù)管理系統(tǒng)),、收樣室等多個(gè)功能科室;配備核磁共振,、液質(zhì)聯(lián)用儀,、氣質(zhì)聯(lián)用儀、氣相色譜,、液相色譜,、紅外光譜儀、元素分析儀,、電感耦合等離子體質(zhì)譜儀等在內(nèi)的大中型儀器設(shè)備50余臺(tái)(套),。山東大學(xué)淄博生物醫(yī)藥研究院位于魯中醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)密集區(qū)的主要城市,山東省制藥大市--淄博,。

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淄博生物醫(yī)藥實(shí)驗(yàn)室本著“開放,、聯(lián)合、競爭”的原則,,與各高校,、科研機(jī)構(gòu)、大型藥企開展密切交流,,依托淄博高新技術(shù)產(chǎn)業(yè)開發(fā)區(qū)生物醫(yī)藥園國內(nèi)標(biāo)準(zhǔn)孵化器,,在科技創(chuàng)新、人才,、基礎(chǔ)設(shè)施配套等方面的政策扶持,,將在未來5-10年打造成國內(nèi)優(yōu)良的中醫(yī)藥技術(shù)平臺(tái),立足淄博,,拓展全國,,形成多中心立體化星狀輻射的產(chǎn)業(yè)布局,。中藥配方顆粒研究包括藥材檢測、炮制,、標(biāo)準(zhǔn)湯劑制備,、中試樣品研究、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)建立,。中成藥二次開發(fā)對(duì)活性物質(zhì)基礎(chǔ)、作用機(jī)制,、生產(chǎn)工藝,、質(zhì)控水平等方面進(jìn)行現(xiàn)代化研究,細(xì)分臨床定位,,擴(kuò)大市場優(yōu)勢,。山東大學(xué)淄博生物醫(yī)藥研究院從事原輔料與制劑研究、基因毒雜質(zhì)研究,、生物樣本研究等主要業(yè)務(wù)領(lǐng)域,。上海醫(yī)療器械相容性檢測機(jī)構(gòu)

山東大學(xué)淄博生物醫(yī)藥研究院擁有180余人的專職技術(shù)服務(wù)與研發(fā)團(tuán)隊(duì),其中碩士學(xué)位以上人員65%以上,。上海醫(yī)療器械相容性檢測機(jī)構(gòu)

山東大學(xué)淄博生物研究院包材研究業(yè)務(wù)介紹:包材研究是山東大學(xué)淄博生物醫(yī)藥研究院醫(yī)(藥)用材料相容性工程技術(shù)研究中心的主要服務(wù),,本中心是專業(yè)從事醫(yī)用和藥用材料材料相容性研究與服務(wù)的單獨(dú)第三方技術(shù)服務(wù)機(jī)構(gòu),成立于2016年5月,,是淄博市認(rèn)定的市級(jí)工程技術(shù)中心,。中心設(shè)有藥用材料、醫(yī)用材料,、藥物分析,、樣品穩(wěn)定性考察、樣品準(zhǔn)備,、IT機(jī)房(數(shù)據(jù)管理系統(tǒng)),、收樣室等多個(gè)功能科室;配備核磁共振,、液質(zhì)聯(lián)用儀,、氣質(zhì)聯(lián)用儀、氣相色譜,、液相色譜,、紅外光譜儀、元素分析儀,、電感耦合等離子體質(zhì)譜儀等在內(nèi)的大中型儀器設(shè)備50余臺(tái)(套),。上海醫(yī)療器械相容性檢測機(jī)構(gòu)