元素分析儀（CHNS模式）基本原理：1.檢測開始后,，樣品掉落到燃燒管中（燃燒管溫度為1150℃）,，燃燒管內(nèi)裝有磺胺嘧啶,，將樣品中的N元素氧化為NO2，H元素氧化為H2O,，C元素氧化為CO,、CO2等，S元素氧化為SO2,、SO3等,，（若樣品中含有鹵素，如F,、Cl等,，會生成HCl、HF氣體,，對儀器會有損壞）,；2.上述產(chǎn)生所有氣體通過下部連接橋進入還原管（還原管內(nèi)裝有還原銅，上部裝填少量銀絲）,，還原銅將NO2還原為N2,；將CO2還原為CO，將SO3還原為SO2,，（鹵素生成的氣體,，被上部銀絲吸收）。山東大學(xué)淄博生物醫(yī)藥研究院擁有大中型儀器設(shè)備900余臺(套),，設(shè)備總投資近1億元,。浙江生物制藥質(zhì)量研究機構(gòu)

淄博生物醫(yī)藥研究院，2021年啟動“智慧數(shù)字共享實驗室”建設(shè),，同年9月6日當(dāng)選為“中國檢驗檢測學(xué)會信息與智能化工作委員會”副主任委員單位,。在外部審計方面，2018年,，通過NMPA仿制藥一致性評價現(xiàn)場核查,；2019-2020年，先后協(xié)助客戶完成美國FDA項目申報注冊3個,；通過新華-百利高,、華潤雙鶴、東誠藥業(yè),、紅日藥業(yè)、陜西萬榮,、迪沙藥業(yè)等60余家企業(yè)的現(xiàn)場審計核查,。研究院擁有180余人的專職技術(shù)服務(wù)與研發(fā)團隊，其中碩士學(xué)位以上人員65%以上,；承擔(dān)國家重大新藥創(chuàng)制專項,、山東省科技發(fā)展計劃等省部級以上項目35項,，到位經(jīng)費7400余萬元；合作建立院企實驗室7家,。北京藥物質(zhì)量研究單位山東大學(xué)淄博生物醫(yī)藥研究院到位經(jīng)費7400余萬元,，合作建立院企實驗室7家。

自國發(fā)布仿制藥一致性評價相關(guān)政策以來,，山大研究院緊握發(fā)展機遇,，于2015年底成立“仿制藥一致性評價技術(shù)服務(wù)中心”，并以中心為依托,，引進企業(yè)合作運營,，充分發(fā)揮好單位組織資源優(yōu)勢和企業(yè)的市場靈活性優(yōu)勢。則正公司作為研究院在仿制藥一致性評價領(lǐng)域較為早引進的孵化企業(yè),，自2016年初入駐以來,，研究院通過人員、實驗場地,、儀器設(shè)備等方面給予大量扶持,，幫助企業(yè)不斷做大做強。目前公司擁有在職員工50余人,，并分別在上海,、北京設(shè)立分公司，簽訂仿制藥一致性評價項目20余項,，合同金額5000余萬元,。

根本原因分析（5W）：為什么重復(fù)性驗證實驗加標(biāo)供試品溶液中雜質(zhì)X的峰面積只有正常峰面積的一半？答：懷疑雜質(zhì)X對照品貯備溶液配制過程出現(xiàn)差錯,。行動：檢查實驗現(xiàn)場,，發(fā)現(xiàn)實驗員所用移液槍的量程為500μl，而方案規(guī)定是移液1000μl,。為什么移液槍的量程為500μl,，而不是1000μl？答：他人借用了此移液槍（使用500μl量程）,，還回來后,，小A沒注意量程被調(diào)了，因此移液錯誤,。為什么移液槍量程被調(diào)了沒有發(fā)現(xiàn),？答：習(xí)慣性思維，忘記確認(rèn)移液槍的量程,，直接進行移液操作,。根本原因：移液槍使用前未對其量程進行確認(rèn)。針對此調(diào)查后的根本原因，制定糾正預(yù)防措施：糾正措施,，重新配制“重復(fù)性-加標(biāo)供試品溶液”,，對項目XM2021154中采用HPLC法測定有關(guān)物質(zhì)方法學(xué)驗證-重復(fù)性試驗重新進行驗證。山東大學(xué)淄博生物醫(yī)藥研究院人才研發(fā)團隊主要由海外歸國人員,、國內(nèi)高校院所學(xué)者,、企業(yè)高層技術(shù)人員組成。

兩天來,，**組通過現(xiàn)場查驗,、資料審核、人員談話,、指定樣品測試,、現(xiàn)場實驗點評、能力驗證實驗審核等方式分別對實驗室現(xiàn)場,、管理文件與相關(guān)記錄,、管理和技術(shù)人員、現(xiàn)場試驗技術(shù)能力以及涉及到的文件編制,、記錄填寫,、客戶服務(wù)、糾正預(yù)防,、內(nèi)審和管理評審,、環(huán)境設(shè)施、儀器設(shè)備配置,、樣品管理,、流程設(shè)計、結(jié)果報告等方面進行了細(xì)致審核,，并對復(fù)審要求的檢測項目和出具的檢測報告做了考核,。同時，**組還就提升實驗室技術(shù)能力,、質(zhì)量監(jiān)督等方面提出了建設(shè)性的意見,。山東大學(xué)淄博生物醫(yī)藥研究院擁有180余人的專職技術(shù)服務(wù)與研發(fā)團隊，其中碩士學(xué)位以上人員65%以上,。北京藥物質(zhì)量研究單位

山東大學(xué)淄博生物醫(yī)藥研究院實現(xiàn)實驗全流程可追溯,、實驗數(shù)據(jù)自動抓取、客戶在線服務(wù),。浙江生物制藥質(zhì)量研究機構(gòu)

2020年5月,，在PharmaceuticalOnline上發(fā)布了題為“IsItTimeToSayGoodbyeToFMEARiskPriorityNumber(RPN)Scores?（是時候告別FMEA風(fēng)險優(yōu)先級（RPN）分?jǐn)?shù)了嗎？）”的文章,，作者給出了使用FMEA中AP值的在制藥領(lǐng)域的應(yīng)用示例,，并表示：現(xiàn)在是時候考慮取消使用傳統(tǒng)的RPN評分并過渡到使用AP評級,。AP評級使用簡單得多，不需要計算（無需驗證電子表格）,，并提供單獨簡單的參照表來確定適當(dāng)?shù)牟僮骷墑e。在具體使用中,，RPN的是事件發(fā)生的頻率（O）,、嚴(yán)重程度（S）和檢測等級（D）三者乘積，三個參數(shù)都在1~10的范圍內(nèi),，RPN的范圍從1（相對較好）到1000（相對較為差）,，數(shù)值愈大說明潛在問題愈嚴(yán)重。浙江生物制藥質(zhì)量研究機構(gòu)