為了排除輔料與主藥或輔料之間存在的潛在相互作用,，必須進(jìn)行相應(yīng)的非臨床安全性研究,。這些研究主要包括動(dòng)物過敏反應(yīng)試驗(yàn)、溶血試驗(yàn)以及局部刺激試驗(yàn)等,。如果所用輔料不是常規(guī)的注射制劑輔料,，用量超過常規(guī)用量或采用特殊的制備工藝，則需要首先進(jìn)行非臨床安全性研究,，以驗(yàn)證工藝對(duì)產(chǎn)品安全性的影響,，之后再進(jìn)行臨床研究。對(duì)于含中藥成分的注射劑,，由于其成分復(fù)雜,，雜質(zhì)含量不清楚，應(yīng)遵循中藥注射劑的相關(guān)技術(shù)要求進(jìn)行相應(yīng)的非臨床和臨床研究,。山東大學(xué)淄博生物醫(yī)藥研究院：在同行業(yè)中率先引進(jìn)國際有名信息化實(shí)驗(yàn)室管理系統(tǒng),。浙江原料藥再注冊(cè)機(jī)構(gòu)

藥品再注冊(cè)的申報(bào)辦理要求如下：資料格式方面需要注意以下事項(xiàng)：基本格式要求為PDF掃描件，需與紙版資料完全一致,。紙版申報(bào)資料格式要求為按順序編號(hào),，按項(xiàng)目編號(hào)單獨(dú)裝訂成冊(cè)，并按順序裝入檔案袋,。在檔案袋底部需注明藥品名稱,、批準(zhǔn)文號(hào)和企業(yè)名稱。申報(bào)資料應(yīng)使用A4紙打印,，內(nèi)容完整,、清晰，不得在上面進(jìn)行涂改,。復(fù)印件應(yīng)當(dāng)與原件一致,，并加蓋企業(yè)公章。封面應(yīng)包括項(xiàng)目編號(hào),、藥品名稱,、項(xiàng)目名稱、企業(yè)名稱,、聯(lián)系人,、電話和批準(zhǔn)文號(hào)到期時(shí)間信息。封面必須加蓋公章,。山東原料藥再注冊(cè)公司研究院在固體制劑研發(fā)單元平臺(tái)的基礎(chǔ)上按照標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行延伸擴(kuò)展建設(shè),，進(jìn)一步完善固體制劑研發(fā)技術(shù)服務(wù)鏈條。

注意事項(xiàng)：對(duì)于所有藥品,、生產(chǎn)工藝和藥品標(biāo)準(zhǔn)的變更，需按時(shí)間順序列出每次具體的變更內(nèi)容，并提供相關(guān)批準(zhǔn)文件,。承諾書必須按規(guī)定格式提供,，并由法人親筆簽名并加蓋企業(yè)公章以保證工藝的真實(shí)性。如果有涉及到藥典標(biāo)準(zhǔn)的升級(jí),，必須滿足相關(guān)要求,。如果需要變更，必須公示備案情況,。對(duì)于藥品注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)中收錄的檢驗(yàn)項(xiàng)目超過藥典規(guī)定或質(zhì)量指標(biāo)比藥典要求更嚴(yán)格的情況,，應(yīng)同時(shí)執(zhí)行原注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)中相應(yīng)的項(xiàng)目和指標(biāo)，且基于執(zhí)行藥典要求的前提下進(jìn)行,。對(duì)于因輔料和生產(chǎn)工藝等方面導(dǎo)致的檢測(cè)項(xiàng)目差異,，生產(chǎn)企業(yè)需遵循科學(xué)、質(zhì)量可控的原則進(jìn)行研究,，并在必要時(shí)提交藥品補(bǔ)充申請(qǐng),。對(duì)于藥品注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)中收錄的檢驗(yàn)項(xiàng)目少于藥典規(guī)定或質(zhì)量指標(biāo)低于藥典要求的情況，應(yīng)執(zhí)行藥典規(guī)定,。

審核要點(diǎn)：如果批準(zhǔn)藥品的文件或再注冊(cè)批準(zhǔn)文件中要求繼續(xù)完成工作,，應(yīng)提交工作總結(jié)報(bào)告并附相應(yīng)資料。申請(qǐng)?jiān)僮?cè)藥品需要進(jìn)行IV期臨床試驗(yàn)的,，應(yīng)提供臨床試驗(yàn)總結(jié)報(bào)告,。申請(qǐng)?jiān)僮?cè)藥品必須進(jìn)行新藥監(jiān)測(cè)時(shí)，應(yīng)提供監(jiān)測(cè)情況報(bào)告,。對(duì)于在2008年1月10日之前批準(zhǔn)的化學(xué)藥品注射劑和多組分生化藥注射劑,，在再注冊(cè)批件中注明“應(yīng)按照（國食藥監(jiān)注［2008］7號(hào)）的要求完成相關(guān)研究工作”的，應(yīng)提供相關(guān)的研究資料,。申請(qǐng)?jiān)僮?cè)的中藥注射劑,，應(yīng)提供國家局出具的中藥注射劑安全性再評(píng)價(jià)結(jié)果。山東大學(xué)淄博生物醫(yī)藥研究院位于魯中醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)密集區(qū)的主要城市,，山東省制藥大市--淄博,。

每份文件都應(yīng)從頁開始編制頁碼，但是具體的參考文獻(xiàn)例外,，已存的雜志的頁碼編制（對(duì)該類文件來說）已經(jīng)足夠,。單面書寫的文件材料在其正中編寫頁碼；雙面書寫的文件材料,，正面與背面均在其正中編寫頁碼,。圖樣頁碼編寫在標(biāo)題欄外。整理裝訂：按不同模塊資料分類順序,，分別打孔裝訂成冊(cè),。 裝訂成冊(cè)的申報(bào)資料內(nèi)不同幅面的文件材料要折疊為統(tǒng)一幅面,，破損的要先修復(fù)。幅面一般采用國際標(biāo)準(zhǔn)A4型（297mm×210mm）,。資料宜采用打孔線裝方式裝訂,，每冊(cè)申報(bào)資料的厚度一般不大于300張。山東大學(xué)淄博生物醫(yī)藥研究院以項(xiàng)目引進(jìn),、聯(lián)合開發(fā),、委托開發(fā)、項(xiàng)目孵化等模式開展工作,。山東原料藥再注冊(cè)公司

研究院擁有國家藥品監(jiān)督管理局藥物制劑技術(shù)研究與評(píng)價(jià)重點(diǎn)實(shí)驗(yàn)室,、糖藥物質(zhì)量研究評(píng)價(jià)重點(diǎn)實(shí)驗(yàn)室等。浙江原料藥再注冊(cè)機(jī)構(gòu)

目前,，國家標(biāo)準(zhǔn)藥品的開發(fā)存在以下問題：---在立項(xiàng)過程中缺乏對(duì)已上市產(chǎn)品的了解,。國家標(biāo)準(zhǔn)藥品是指在我國已上市或曾上市的藥品。由于歷史因素的限制,，其中一些藥品在安全性,、有效性和質(zhì)量可控性等方面的研究與目前的藥品注冊(cè)要求存在一定差距，存在一些問題,。部分國家標(biāo)準(zhǔn)藥品的申請(qǐng)人在立項(xiàng)時(shí)缺乏對(duì)已上市產(chǎn)品的了解,，因此無法有針對(duì)性地開展研究以彌補(bǔ)不足，未能有效解決問題,，導(dǎo)致陷入低水平重復(fù)的困境,。原料藥登記人依法在國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心（CDE）平臺(tái)進(jìn)行相關(guān)登記。境內(nèi)原料藥生產(chǎn)商作為原料藥登記人對(duì)所持有的產(chǎn)品自行登記,。境外生產(chǎn)原料藥可委托中國代理機(jī)構(gòu)進(jìn)行登記,。浙江原料藥再注冊(cè)機(jī)構(gòu)