擁有大中型儀器設備900余臺(套),，設備總投資近1億元?；竞w化學藥物,、生物技術制品、天然藥物(含中藥)三大藥物類別,，形成了從源頭發(fā)現到中試的臨床前研究鏈條，可為醫(yī)藥企業(yè)和相關健康產業(yè)提供從研發(fā)到產業(yè)化的完整技術服務,。研究院目前建有專業(yè)技術服務,、高層次人才研發(fā)、高校聯(lián)盟技術支持三支團隊170余人,，其中碩士學位以上人員75%以上,；國家多人計劃技術人員1人；山東泰山學者及泰山產業(yè)專業(yè)人才5人（其中培育3人）,；淄博英才計劃1人,；歸國創(chuàng)業(yè)人才5人。研究院化學合成藥物平臺可開展藥物以及中間體的化學合成,、藥物分析,、藥物模擬設計和藥物分子篩選等工作。淄博藥械包材相容性研究服務

在藥品研發(fā)實驗室建立變更控制體系,，采用系統(tǒng)化的變更控制手段,，對質量體系發(fā)生變化的過程及其可能造成的影響實施有效控制，可以較大提高質量管理水平,，降低質量風險,，保證質量體系持續(xù)改進的平穩(wěn)、有效推進,。那什么是變更控制呢,？變更控制就是由適當學科的合格對可能影響實驗室環(huán)境、系統(tǒng),、儀器設備或檢測方法的驗證狀態(tài)的變更提議或實際的變更進行審核的一個正式系統(tǒng),，其目的是為了使系統(tǒng)維持在驗證狀態(tài)而確定需要采取的行動并對其進行記錄。從定義來看,，變更控制以驗證為分界點,，驗證前屬于研發(fā)階段只需如實記錄即可。淄博藥械包材相容性研究服務研究院以產業(yè)化為目標,，科技含量高,，技術成熟，市場前景較好,，知識產權明晰無糾紛,，團隊結構合理,。

山東大學淄博生物醫(yī)藥研究院技術服務團隊：目前40余人，主要負責生物醫(yī)藥各技術單元的管理與運營,，并對外提供技術服務,。高層次人才研發(fā)團隊：主要通過項目引進的方式組建，自2015年至今共引進26人,，主要由海外歸國人員,、國內高校院所學者、企業(yè)高層技術人員組成,，主要圍繞選定項目進行產業(yè)化開發(fā),、孵化并對外提供技術服務。高校聯(lián)盟技術支持團隊：主要依托駐淄博的9所高校研究院（清華大學,、山東大學,、天津大學、上海交通大學,、武漢理工大學,、武漢科技大學、北京科技大學,、澳大利亞Newcastle大學,、烏克蘭國家等離子技術研究院）為紐帶，以項目為中心整合各研究院高校相關的技術力量,，為項目研發(fā)和重大技術攻關提供技術支持,。

山東大學淄博生物醫(yī)藥研究院?是由淄博高新區(qū)管委會聯(lián)合山東大學和當地藥企共同建設的政產學研用緊密結合的藥物與健康產品技術創(chuàng)新研發(fā)和專業(yè)化孵化服務平臺。在外部審計方面,，2018年,，通過NMPA仿制藥一致性評價現場核查；2019-2020年,，先后協(xié)助客戶完成美國FDA項目申報注冊3個,；通過新華-百利高,、華潤雙鶴、東誠藥業(yè)、紅日藥業(yè),、陜西萬榮,、迪沙藥業(yè)等60余家企業(yè)的現場審計核查,。研究院擁有180余人的專職技術服務與研發(fā)團隊,，其中碩士學位以上人員65%以上；承擔國家重大新藥創(chuàng)制專項,、山東省科技發(fā)展計劃等省部級以上項目35項,，到位經費7400余萬元,；合作建立院企實驗室7家,。研究院提供實驗室房租、物業(yè)費,、實驗儀器租金等項目優(yōu)惠，共享優(yōu)良員工,，及融資服務,、人資服務等技術支持,。

口服固體制劑中試研究平臺：口服固體制劑中試研究平臺是我院承擔的山東省半島自主創(chuàng)新示范區(qū)重點建設項目,。該項目立足淄博生物醫(yī)藥公共技術服務平臺現有資源體系,，在固體制劑研發(fā)單元平臺的基礎上按照cGMP標準進行延伸擴展建設,，進一步完善固體制劑研發(fā)技術服務鏈條,。項目設施總投資4000萬元。該項目按照公共性,、通用性和前瞻性相結合的原則進行建設，所謂公共性是指該平臺面向以藥物研發(fā)為主體的企業(yè),、團隊和機構等提供多品種,、多規(guī)格,、多系列的中試放大服務；所謂通用性就是平臺的設施裝備,、技術水平和能力體系要有60-70%與現行制藥企業(yè)相一致或匹配。山東大學淄博生物醫(yī)藥研究院從事原輔料與制劑研究,、基因毒雜質研究,、生物樣本研究等主要業(yè)務領域,。醫(yī)療器械相容性研究機構

山東大學淄博生物醫(yī)藥研究院項目按照公共性,、通用性和前瞻性相結合的原則進行建設,。淄博藥械包材相容性研究服務

12月25日,，我院實驗室信息管理系統(tǒng)(簡稱“LIMS”)正式上線試運行,，標志著我院“數字智慧共享實驗室”建設邁出了重要一步。LIMS（LaboratoryInformationManagementSystem）是我院“數字智慧共享實驗室”項目中的重要組成部分,，也是整個項目中的基礎性和支撐性工作,，自2019年初啟動規(guī)劃建設，采用與國際接軌的LabVantage數據平臺,，由北京三維天地科技股份有限公司承建,，項目共分三期,，目前為一期項目。通過一期建設,，研究院實現了對實驗室電子實驗記錄模板,、研究項目、質量標準的數據結構化,，固化電子實驗記錄本,，預定計算公式，實現儀器數據和天平數據的采集,，減少手動操作的失誤,。淄博藥械包材相容性研究服務