原料藥再注冊是一個涉及藥品管理的重要事項,，它關(guān)乎化學(xué)原料藥的生產(chǎn),、銷售、質(zhì)量監(jiān)管等多個方面,。原料藥再注冊是指對已經(jīng)獲得批準(zhǔn)上市的化學(xué)原料藥,，在規(guī)定的監(jiān)管周期內(nèi)，對其生產(chǎn)能力、質(zhì)量管理符合情況進行確認(rèn),，并對生產(chǎn),、銷售、抽檢,、變更等情況進行總結(jié)的行政許可事項,。這一制度的實施，旨在確?；瘜W(xué)原料藥的質(zhì)量安全,，維護公眾健康。原料藥作為藥品的重要組成部分,，其質(zhì)量直接關(guān)系到藥品的療效和安全性,。因此，對原料藥實施嚴(yán)格的監(jiān)管,，是保障藥品質(zhì)量的重要措施,。原料藥再注冊制度，就是在這一背景下應(yīng)運而生,。山東大學(xué)淄博生物醫(yī)藥研究院先后為新華制藥,、瑞陽制藥、東岳集團等500余家企業(yè)提供服務(wù),。青島原料藥再注冊中心

《公告》指出,，化學(xué)原料藥按照藥品管理，其登記注冊,、補充申請及再注冊申請屬于行政許可事項,。藥品監(jiān)管部門將按照《藥品管理法》《藥品管理法實施條例》《藥品注冊管理辦法》等有關(guān)規(guī)定開展審評審批工作?！豆妗芬?guī)定,，化學(xué)原料藥登記后，經(jīng)關(guān)聯(lián)審評或單獨審評通過的,，將發(fā)給化學(xué)原料藥上市申請批準(zhǔn)通知書及核準(zhǔn)后的生產(chǎn)工藝,、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和標(biāo)簽。該批準(zhǔn)通知書與原核發(fā)的化學(xué)原料藥藥品注冊批件均為原料藥上市申請批準(zhǔn)證明文件,。對于按照《國家藥監(jiān)局關(guān)于進一步完善藥品關(guān)聯(lián)審評審批和監(jiān)管工作有關(guān)事宜的公告》（2019年第56號）要求轉(zhuǎn)入登記平臺的化學(xué)原料藥,，已有藥品批準(zhǔn)文號的，不再發(fā)給化學(xué)原料藥批準(zhǔn)通知書,。湖南化學(xué)原料藥再注冊服務(wù)山東大學(xué)淄博生物醫(yī)藥研究院藥物質(zhì)量研究中心可提供滿足數(shù)據(jù)合規(guī)性要求的質(zhì)量研究及注冊申報等服務(wù),。

填表基本要求：申請表填寫應(yīng)當(dāng)準(zhǔn)確、完整,、規(guī)范,，不得手寫或涂改,，并應(yīng)符合填表說明的要求。申報資料的整理（一）數(shù)量與裝袋方式：1.藥物臨床試驗申請/藥品上市許可申請：2套完整申請資料（至少1套為原件）+1套綜述資料（應(yīng)包括模塊一,、模塊二,，中藥應(yīng)包括行政文件和藥品信息，藥品注冊檢驗報告（如適用））,，每套裝入相應(yīng)的申請表,。變更申請/境外生產(chǎn)藥品再注冊；2 套完整申請資料（至少 1 套為原件）,，每套裝入相應(yīng)的申請表,。2.供核查檢驗用的光盤1套：含全套申報資料和臨床試驗數(shù)據(jù)庫（如適用）。

在重新申請原料藥再注冊時,，申請人需要注意以下幾個方面的事項：確保整改措施的有效性：申請人在重新申請前,，應(yīng)確保整改措施的有效性，并通過內(nèi)部審核和外部驗證等方式進行確認(rèn),。只有確保整改措施的有效性,，才能提高重新申請的成功率。嚴(yán)格按照要求準(zhǔn)備申報資料：申請人在重新準(zhǔn)備申報資料時,，應(yīng)嚴(yán)格按照藥品監(jiān)管機構(gòu)的要求和格式進行填寫和整理,。同時，申請人還應(yīng)注意申報資料的時效性和真實性,，確保所有資料均符合規(guī)定,。加強與藥品監(jiān)管機構(gòu)的溝通：在重新申請過程中，申請人應(yīng)加強與藥品監(jiān)管機構(gòu)的溝通,，及時了解審評審批的進展情況和存在的問題,。山東大學(xué)淄博生物醫(yī)藥研究院以產(chǎn)業(yè)鏈為導(dǎo)向建立了從分析研發(fā)到中試、注冊報批的臨床前藥物研究平臺體系,。

注意事項：對于所有藥品,、生產(chǎn)工藝和藥品標(biāo)準(zhǔn)的變更，需按時間順序列出每次具體的變更內(nèi)容,，并提供相關(guān)批準(zhǔn)文件,。承諾書必須按規(guī)定格式提供，并由法人親筆簽名并加蓋企業(yè)公章以保證工藝的真實性,。如果有涉及到藥典標(biāo)準(zhǔn)的升級,，必須滿足相關(guān)要求。如果需要變更,，必須公示備案情況。對于藥品注冊標(biāo)準(zhǔn)中收錄的檢驗項目超過藥典規(guī)定或質(zhì)量指標(biāo)比藥典要求更嚴(yán)格的情況,，應(yīng)同時執(zhí)行原注冊標(biāo)準(zhǔn)中相應(yīng)的項目和指標(biāo),，且基于執(zhí)行藥典要求的前提下進行,。對于因輔料和生產(chǎn)工藝等方面導(dǎo)致的檢測項目差異，生產(chǎn)企業(yè)需遵循科學(xué),、質(zhì)量可控的原則進行研究,，并在必要時提交藥品補充申請。對于藥品注冊標(biāo)準(zhǔn)中收錄的檢驗項目少于藥典規(guī)定或質(zhì)量指標(biāo)低于藥典要求的情況,，應(yīng)執(zhí)行藥典規(guī)定,。山東大學(xué)淄博生物醫(yī)藥研究院：2021年，被納入國家藥品監(jiān)督管理局藥品監(jiān)管科學(xué)研究基地,。青島原料藥再注冊中心

山東大學(xué)淄博生物醫(yī)藥研究院可開展質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)建立與穩(wěn)定性考察等工作,。青島原料藥再注冊中心

在制定本指導(dǎo)原則的過程中，我們整理和分析了已有國家標(biāo)準(zhǔn)藥品研發(fā)中的主要問題,，指出不能簡化研究工作,，強調(diào)任何藥品注冊申請都必須以安全、有效和質(zhì)量可控為中心,。我們特別關(guān)注了其中一些技術(shù)問題,，并在本指導(dǎo)原則中進行了重點闡述。我們希望這些指導(dǎo)原則能夠幫助藥品注冊申請人避免這些問題的發(fā)生,，認(rèn)清藥物研發(fā)的基本規(guī)律,，確保研究具有完整性和系統(tǒng)性，終確保藥品的安全性,、有效性和質(zhì)量可控性,。原料藥完成平臺登記后通過形式審查拿到“I”狀態(tài)的登記號，與制劑關(guān)聯(lián)審評時通過技術(shù)審評,，登記號的狀態(tài)由“I”變?yōu)椤癆”,。青島原料藥再注冊中心