山東大學(xué)淄博生物醫(yī)藥研究院尤其在臨床前藥物質(zhì)量研究,、雜質(zhì)研究、基因毒性雜質(zhì)研究,、包材相容性研究等方面形成特色和優(yōu)勢，先后成功的突破一批產(chǎn)業(yè)化共性關(guān)鍵技術(shù),，如：攻克生物樣本分析技術(shù)(建立同時測定人血漿中二甲雙胍,、格列吡嗪兩組分等效性研究方法)、遺傳毒性雜質(zhì)研究(建立同時測定二甲雙胍中亞硝胺類遺傳毒性雜質(zhì)NDMA,、NDEA含量的方法)、優(yōu)良制劑技術(shù)(緩控釋技術(shù),、透皮技術(shù),、脂質(zhì)體技術(shù))、醫(yī)(藥)用材料相容性研究技術(shù)(醫(yī)療器械的生物相容性評價)等,。山東大學(xué)淄博生物醫(yī)藥研究院形成了從源頭發(fā)現(xiàn)到中試的臨床前研究鏈條。上海注射劑原輔料相容性研究所

內(nèi)標(biāo)法方法探究：對待測樣品和內(nèi)標(biāo)物混合溶液進(jìn)行方法探究,，調(diào)整脈沖序列,、弛豫時間、掃描次數(shù),、溫度等參數(shù)：●脈沖序列：zg●弛豫時間：D1≥5T1●掃描次數(shù)：ns●溫度：T。同法檢測剩余其他樣品,，譜圖處理及含量計算,，將內(nèi)標(biāo)法指定基團(tuán)上的質(zhì)子引起的共振峰面積設(shè)為100%，并與待測樣品指定基團(tuán)上的質(zhì)子引起的共振峰面積進(jìn)行比較,，當(dāng)樣品與內(nèi)標(biāo)物均經(jīng)精密稱重時，則樣品的相對重量由以下公式求得：含量（%）=A*Mmal*M1*P*n2/(M樣*M2*n1),。A：儀器測得峰面積,；P：對照品含量,；Mmal：稱取對照品的質(zhì)量（mg）,；M樣：稱取樣品的質(zhì)量（mg）,；M1：樣品的分子量,；M2：對照品的分子量,；n1：待測樣品峰對應(yīng)氫原子的個數(shù),；n2：內(nèi)標(biāo)物峰對應(yīng)氫原子的個數(shù)山東注射劑濾芯相容性研究研究院提供實驗室房租,、物業(yè)費,、實驗儀器租金等項目優(yōu)惠,，共享優(yōu)良員工,，及融資服務(wù),、人資服務(wù)等技術(shù)支持。

需要根據(jù)注射劑特點選擇合適的包裝材料,，并根據(jù)影響因素試驗,、加速試驗和長期試驗研究結(jié)果確定所采用的包裝材料和容器的合理性，在穩(wěn)定性的研究中一定要考察樣品倒置穩(wěn)定性,，以研究內(nèi)容物與膠塞等密封組件的相容性,。重點建設(shè)以下四項評價指標(biāo)：相容性閾值的設(shè)定,、確定準(zhǔn)確提取條件,、待檢測物質(zhì)譜,、毒理評估的相關(guān)指標(biāo),。注射劑濾芯相容性研究：主要研究注射劑過濾滅菌系統(tǒng)的相容性,，包括濾芯材料的溶出研究,、濾芯與藥物的相互作用,、濾芯中潛在有毒添加劑的研究以及安全性評價,。

山東大學(xué)淄博生物醫(yī)藥研究院技術(shù)服務(wù)團(tuán)隊：目前40余人,，主要負(fù)責(zé)生物醫(yī)藥各技術(shù)單元的管理與運(yùn)營,，并對外提供技術(shù)服務(wù),。高層次人才研發(fā)團(tuán)隊：主要通過項目引進(jìn)的方式組建,，自2015年至今共引進(jìn)26人,，主要由海外歸國人員、國內(nèi)高校院所學(xué)者,、企業(yè)高層技術(shù)人員組成,，主要圍繞選定項目進(jìn)行產(chǎn)業(yè)化開發(fā),、孵化并對外提供技術(shù)服務(wù)。高校聯(lián)盟技術(shù)支持團(tuán)隊：主要依托駐淄博的9所高校研究院（清華大學(xué),、山東大學(xué)、天津大學(xué),、上海交通大學(xué)、武漢理工大學(xué),、武漢科技大學(xué),、北京科技大學(xué),、澳大利亞Newcastle大學(xué)、烏克蘭國家等離子技術(shù)研究院）為紐帶,，以項目為中心整合各研究院高校相關(guān)的技術(shù)力量，為項目研發(fā)和重大技術(shù)攻關(guān)提供技術(shù)支持,。淄博生物醫(yī)藥研究院著力培養(yǎng)創(chuàng)新型項目,、人才、團(tuán)隊,，為其提供轉(zhuǎn)化孵化平臺,。

舉例說明。用上述的10mL單標(biāo)線吸量管,，吸取10mL純水，連續(xù)移液6次,，分別稱量其液體重量，稱取的重量為9.9160g,、9.9178g,、9.9175g、9.9174g,、9.9175g,、9.9178g。由于6次重復(fù)測量在很短的時間內(nèi)完成,，溫差可忽略不計,，因此可以忽略溫度溶脹系數(shù)對體積的影響，認(rèn)為1mL水為1g,，換算后液體體積分別為：9.9160mL,、9.9178mL、9.9175mL、9.9174mL,、9.9175mL,、9.9178mL。以上是我們研究院一個測量不確定度評定的一部分內(nèi)容,，主要涉及正態(tài)分布,、矩形分布和三角形分布。在測量不確定度評定過程中應(yīng)根據(jù)實際情況選擇合適的分布類型,。研究院公共技術(shù)服務(wù)平臺是由高新區(qū)管委會投資建設(shè)的功能完備,、系統(tǒng)配套的藥物研發(fā)專業(yè)技術(shù)服務(wù)機(jī)構(gòu)。上海注射劑原輔料相容性研究所

山東大學(xué)淄博生物醫(yī)藥研究院每年為超500家醫(yī)藥企業(yè)提供專業(yè)技術(shù)服務(wù)(淄博醫(yī)藥企業(yè)實現(xiàn)全覆蓋),。上海注射劑原輔料相容性研究所

建設(shè)與試運(yùn)營時期2014年10月8日,，招聘專職技術(shù)服務(wù)員工。2014年3月28日,，研究院召開理事會第四次會議,，審議2014年試運(yùn)行工作計劃和首批成果轉(zhuǎn)化項目。2013年9月28日,，實驗儀器全部到位并進(jìn)行安裝調(diào)試,，研究院初步試運(yùn)行。2013年6月28日,，生物醫(yī)藥公共技術(shù)服務(wù)平臺工程完工,。2013年3月9日，研究院召開理事會第三次會議,，確立研究院內(nèi)部機(jī)構(gòu)設(shè)置和技術(shù)團(tuán)隊組建模式,。2012年12月25日，山東大學(xué)淄博生物醫(yī)藥研究院注冊成立,。2012年4月7日,，啟動生物醫(yī)藥公共技術(shù)服務(wù)平臺工程建設(shè)。上海注射劑原輔料相容性研究所