后轉(zhuǎn)而使用氣相質(zhì)譜的方法,，但嘗試了幾種條件后也都沒有色譜峰。常用的試驗方法都失敗了,，后來考慮使用將3-氯丙酸衍生化,，以檢測衍生產(chǎn)物的方式間接檢測3-氯丙酸的含量。由于檢測樣品是一個溶解性極低（小于1mg/mL）需要在溶劑中加入甲酸幫助溶解的化合物,。要做到衍生3-氯丙酸的同時而不讓甲酸發(fā)生反應(yīng)就有些困難了,。所以需要尋找一個合適的衍生化試劑和效率較高的衍生條件。開始我選擇了用2-溴苯乙酮作為衍生化試劑,，在嘗試了幾種不同的衍生條件后發(fā)現(xiàn)此衍生產(chǎn)物在液質(zhì)中還是沒有如期出峰,。研究院功能實驗室占地面積1.2萬㎡，分為技術(shù)研發(fā)與中試研究兩大板塊,，共設(shè)有15個功能單元(在建3個),。山東丙二醇雜質(zhì)研究單位

山東大學淄博生物醫(yī)藥研究院專業(yè)從事藥品領(lǐng)域質(zhì)量研究工作，在多年的實踐中總結(jié)出一套行之有效的解決辦法,。在方法開發(fā)過程中,，我們會根據(jù)方法的用途來制定一個常規(guī)的系統(tǒng)適用性考察項，如含量測定方法以連續(xù)進樣5針對照品溶液的峰面積計算RSD或者線性相關(guān)系數(shù)作為系統(tǒng)適用性的一項要求,，而對于雜質(zhì)分析方法則以靈敏度溶液（一般以10%限度濃度溶液作為靈敏度溶液）目標峰的信噪比以及相鄰雜質(zhì)的分離度作為系統(tǒng)適用性考查項,，開發(fā)方法時首先通過優(yōu)化方法使其滿足上述系統(tǒng)適用性要求。右雷佐雜質(zhì)研究研究院生物技術(shù)研發(fā)與服務(wù)平臺可開展生物多糖制備和結(jié)構(gòu)分析,、寡糖的合成等研究工作,。

技術(shù)人員組按照新頒布的認證標準要求對研究院的運行體系、管理體系及技術(shù)體系等進行了的審查,，各項考評指標達到CNAS標準要求,。兩天來，技術(shù)人員組通過現(xiàn)場查驗,、資料審核,、人員談話、指定樣品測試、現(xiàn)場實驗點評,、能力驗證實驗審核等方式分別對實驗室現(xiàn)場,、管理文件與相關(guān)記錄、管理和技術(shù)人員,、現(xiàn)場試驗技術(shù)能力以及涉及到的文件編制,、記錄填寫、客戶服務(wù),、糾正預防,、內(nèi)審和管理評審、環(huán)境設(shè)施,、儀器設(shè)備配置,、樣品管理、流程設(shè)計,、結(jié)果報告等方面進行了細致審核,，并對復審要求的檢測項目和出具的檢測報告做了綜合考核。

經(jīng)過淄博校友會推薦和山東大學校友會辦公室的考察審核,，我院被授予“山東大學校友之家”牌匾,，以表彰我院在整合校友資源、服務(wù)地方,、服務(wù)學校發(fā)展方面做出的工作,。在未來的發(fā)展中，我院將進一步貫徹山東省,、淄博市和山東大學的相關(guān)要求,，發(fā)揮橋梁與紐帶作用，凝聚團結(jié)廣大淄博校友,，整合多方資源優(yōu)勢,，共同推動淄博醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的轉(zhuǎn)型升級和創(chuàng)新發(fā)展。山東大學校友會是經(jīng)民政部注冊,、教育部主管,，由山東大學校友自愿組成的聯(lián)合性、非營利性的社會組織,，于1988年5月22日正式成立,。校友會旨在繼承和發(fā)揚山東大學的優(yōu)良傳統(tǒng)，加強海內(nèi)外校友之間的聯(lián)系,，加強校友與母校之間的聯(lián)系,，服務(wù)廣大校友，服務(wù)地方發(fā)展,，服務(wù)母校發(fā)展,，服務(wù)社會發(fā)展,。研究院圍繞“分析檢測—研究開發(fā)—中試優(yōu)化—臨床研究—報審注冊—OEM”的藥物創(chuàng)新技術(shù)研發(fā)與服務(wù)鏈,。

雜質(zhì)制備之分步解析,。接收樣品：收到樣品后，先用提供的檢測方法進行液相分析,，重現(xiàn)分析圖譜信息,，并將該方法作為后續(xù)制備接出液的檢測方法。制備液相方法開發(fā)：篩選填料,，選用合適制備填料的分析型液相色譜柱進樣分析，尋找目標峰,，將圖譜中幾個相近未知峰分別接出,，通過提供的檢測方法進行定位尋找目標峰。裝柱：用選取的制備填料裝柱,，測試柱效，要求6000以上,。制備條件放大：按照需求配制一定濃度的樣品溶液,，進樣10~50ml，運行方法,，圖譜中目標峰與前后相鄰峰分離度在1.5或者更高，提高進樣量,，并接出目標峰進行液相分析,，同時將制備接出液濃度符合要求的,，合并單獨存放，放于冰箱低溫保存,。山東大學淄博生物醫(yī)藥研究院擁有大中型儀器設(shè)備900余臺(套),，設(shè)備總投資近1億元,。上海制劑雜質(zhì)研究方案

山東大學淄博生物醫(yī)藥研究院實現(xiàn)實驗全流程可追溯、實驗數(shù)據(jù)自動抓取,、客戶在線服務(wù),。山東丙二醇雜質(zhì)研究單位

避免為主是指在藥品的研發(fā)階段應(yīng)根據(jù)亞硝胺類雜質(zhì)產(chǎn)生的原因從原料藥工藝路線的選擇,、物料的選擇與質(zhì)控、工藝條件的優(yōu)化等方面盡量避免亞硝胺類雜質(zhì)的產(chǎn)生。并在生產(chǎn)過程中嚴格執(zhí)行各操作規(guī)范,。藥品上市許可持有人/藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)與各物料（原料藥應(yīng)包括起始物料,、溶劑、試劑,、催化劑,、中間體等，制劑應(yīng)包括原料藥,、輔料、包材等等）生產(chǎn)商充分溝通,，對物料生產(chǎn)和回收工藝進行系統(tǒng)評估,。風險評估方法可以采用ICHQ9（《質(zhì)量風險管理》）中所述的FMEA（FailureModeEffectsAnalysis）或FMECA（FailureMode,EffectsandCriticalityAnalysis）【5】，或其他科學合理的方法,。山東丙二醇雜質(zhì)研究單位