研究院以國(guó)際化為目標(biāo)，按照CNAS(ISO/IEC17025)和GMP,、GLP要求建立了符合國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)與規(guī)范的藥物創(chuàng)新研發(fā)質(zhì)量體系,。2017年，獲得CNAS認(rèn)可,、CMA資質(zhì),；2018年,，按照《良好的自動(dòng)化管理規(guī)程》(GAMP5)建立了符合國(guó)家“數(shù)據(jù)完整性”要求的系統(tǒng)環(huán)境；2019年,，在同行業(yè)中率先引進(jìn)國(guó)際有名信息化實(shí)驗(yàn)室管理系統(tǒng)(Labvantage平臺(tái)),，實(shí)現(xiàn)實(shí)驗(yàn)全流程可追溯、實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)自動(dòng)抓取,、客戶在線服務(wù),；2021年，啟動(dòng)“智慧數(shù)字共享實(shí)驗(yàn)室”建設(shè),，同年9月6日當(dāng)選為“中國(guó)檢驗(yàn)檢測(cè)學(xué)會(huì)信息與智能化工作委員會(huì)”副主任委員單位,。山東大學(xué)淄博生物醫(yī)藥研究院：2021年，被納入國(guó)家藥品監(jiān)督管理局藥品監(jiān)管科學(xué)研究基地,。上海哌柏西利雜質(zhì)研究公司

具體來(lái)講，亞硝胺類雜質(zhì)可能通過(guò)以下途徑引入【4】：（一）由工藝引入亞硝胺類雜質(zhì)的風(fēng)險(xiǎn),、目前所知,，NDMA、NDEA雜質(zhì)可能通過(guò)亞硝化機(jī)理生成,。即在一定條件下,，胺類化合物尤其是仲胺，與亞硝酸鈉（NaNO2）或其他亞硝化試劑反應(yīng)產(chǎn)生亞硝胺類雜質(zhì),。在同一工藝步驟中使用了能引入仲胺和亞硝化試劑的物料（包括起始物料,、溶劑、試劑,、催化劑,、中間體等），有較高的風(fēng)險(xiǎn)引入亞硝胺類雜質(zhì),；即使在不同的工藝步驟中分別使用能引入仲胺和亞硝化試劑的物料,，也可能會(huì)產(chǎn)生亞硝胺類雜質(zhì)。上海哌柏西利雜質(zhì)研究公司山東大學(xué)淄博生物醫(yī)藥研究院依托淄博當(dāng)?shù)氐漠a(chǎn)業(yè)基礎(chǔ),、企業(yè)資源,、山東大學(xué)等高校資源。

研究院為近百家醫(yī)藥企業(yè)提供專業(yè)化的技術(shù)服務(wù),。6月12日,，山東大學(xué)校友會(huì)辦公室授予我院為第19010036號(hào)“校友之家”，校友辦副主任李湘軍出席“校友之家”授牌儀式并為我院授牌,。近年來(lái),，山東大學(xué)淄博生物醫(yī)藥研究院積極貫徹山東省新舊動(dòng)能轉(zhuǎn)換和《山東大學(xué)服務(wù)山東發(fā)展戰(zhàn)略》，本著“服務(wù)地方發(fā)展,、服務(wù)母校發(fā)展,、服務(wù)行業(yè)發(fā)展”的理念,，立足淄博、立足醫(yī)藥產(chǎn)業(yè),，整合資源,，促進(jìn)合作，主動(dòng)架起校地,、校企合作的橋梁和紐帶,，促進(jìn)和推動(dòng)了多個(gè)產(chǎn)業(yè)項(xiàng)目的共建與落地。其中,，憑借著天然的認(rèn)同感,，校友產(chǎn)業(yè)成為很重要的組成部分，校友在合作中也起到很重要的推動(dòng)作用,，成為校地,、校企合作中的重要平臺(tái)。

隨著中國(guó)醫(yī)藥市場(chǎng)逐步與國(guó)際接軌,，對(duì)醫(yī)藥企業(yè)的質(zhì)量管理要求日益提高,，為幫助醫(yī)藥企業(yè)提高質(zhì)量管理水平，協(xié)助藥品監(jiān)管部門(mén)對(duì)醫(yī)藥企業(yè)進(jìn)行監(jiān)管,，確保藥品的安全有效,，我院創(chuàng)建GxP合規(guī)性咨詢中心，整合行業(yè)內(nèi)技術(shù)人員,，從GCP,、GLP、GMP,、GSP,、GAMP等多個(gè)模塊為醫(yī)藥行業(yè)提供質(zhì)量管理咨詢服務(wù)。淄博生物醫(yī)藥研究院中心可為醫(yī)藥企業(yè)提供藥事法規(guī),、GxP規(guī)范,、操作技能等培訓(xùn)，亦可根據(jù)醫(yī)藥企業(yè)和藥監(jiān)部門(mén)需求提供多層次,、定制化的培訓(xùn)服務(wù),。同時(shí)中心具備標(biāo)準(zhǔn)化實(shí)驗(yàn)室和中試車(chē)間，可為制藥企業(yè)和藥監(jiān)系統(tǒng)提供操作和審計(jì)的現(xiàn)場(chǎng)培訓(xùn)指導(dǎo),。山東大學(xué)淄博生物醫(yī)藥研究院領(lǐng)域：生物醫(yī)藥,、健康醫(yī)療、功能食品開(kāi)發(fā)及相關(guān)大數(shù)據(jù)開(kāi)發(fā)與應(yīng)用等,。

由降解產(chǎn)生亞硝胺類雜質(zhì)的情況,，應(yīng)分析降解產(chǎn)生的條件，通過(guò)優(yōu)化生產(chǎn)工藝,、配方,、貯存條件等,，降低降解雜質(zhì)的產(chǎn)生風(fēng)險(xiǎn)。例如有研究顯示【7】：某些雷尼替丁制劑中的NDMA含量在室溫下會(huì)隨著時(shí)間的推移而增加,，溫度升高也會(huì)導(dǎo)致NDMA的含量增加,。在此種情況下，應(yīng)進(jìn)一步研究并確認(rèn)NDMA雜質(zhì)的含量在藥品有效期內(nèi)仍低于安全限度,。對(duì)于明確有亞硝胺類雜質(zhì)殘留風(fēng)險(xiǎn)的品種應(yīng)建立合適的分析方法,，確保成品中亞硝胺類雜質(zhì)低于限度要求。限度控制藥物中亞硝胺類雜質(zhì)的控制策略建議參考ICHM7（R1）指南的相關(guān)規(guī)定,。2021年,，山東大學(xué)淄博生物醫(yī)藥研究院當(dāng)選為“中國(guó)檢驗(yàn)檢測(cè)學(xué)會(huì)信息與智能化工作委員會(huì)”副主任委員單位。上海哌柏西利雜質(zhì)研究公司

研究院圍繞“分析檢測(cè)—研究開(kāi)發(fā)—中試優(yōu)化—臨床研究—報(bào)審注冊(cè)—OEM”的藥物創(chuàng)新技術(shù)研發(fā)與服務(wù)鏈,。上海哌柏西利雜質(zhì)研究公司

淄博生物醫(yī)藥研究院擁有各類儀器設(shè)備80余臺(tái),，可開(kāi)展藥物劑型的設(shè)計(jì)與改進(jìn)、藥物代謝,、藥物制劑的配方與工藝研究以及質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)建立與穩(wěn)定性考察等工作,。服務(wù)內(nèi)容：主要致力于緩控釋技術(shù)、透皮技術(shù),、脂質(zhì)體技術(shù)等多劑型的藥物與健康品劑型技術(shù)研究開(kāi)發(fā)與服務(wù)，可開(kāi)展新藥配方開(kāi)發(fā),、仿制藥一致性評(píng)價(jià),，包材相容性研究等多項(xiàng)技術(shù)開(kāi)發(fā)服務(wù)。中藥與健康產(chǎn)業(yè)技術(shù)平臺(tái)：該平臺(tái)主要致力于以傳統(tǒng)中醫(yī)藥產(chǎn)品與技術(shù),、現(xiàn)代健康產(chǎn)品與技術(shù)以及來(lái)源于天然產(chǎn)物的藥物開(kāi)發(fā)技術(shù)為目標(biāo)的研究開(kāi)發(fā)與服務(wù),，主要以項(xiàng)目引進(jìn)、聯(lián)合開(kāi)發(fā),、委托開(kāi)發(fā),、項(xiàng)目孵化等模式開(kāi)展工作。上海哌柏西利雜質(zhì)研究公司