現(xiàn)在,，由于藥品更新?lián)Q代不斷推進(jìn),，一些已經(jīng)上市的產(chǎn)品正在被更安全有效的新藥所替代,，另一些藥品供應(yīng)已經(jīng)大于需求，市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)也愈發(fā)激烈,。如果在立項(xiàng)時(shí)沒(méi)有充分調(diào)研,，而盲目投資仿制開(kāi)發(fā)，就會(huì)導(dǎo)致資源浪費(fèi),。此外,，已有國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)藥品需要達(dá)到與上市產(chǎn)品相當(dāng)?shù)馁|(zhì)量，具有生物等效性,。但由于上市產(chǎn)品質(zhì)量良莠不齊,，如果沒(méi)有進(jìn)行充分調(diào)研，隨意選擇控制藥物和生物等效性考察,，就會(huì)導(dǎo)致一些研究結(jié)果難以評(píng)價(jià),。而且，質(zhì)量控制研究工作不夠系統(tǒng),，無(wú)法有效控制產(chǎn)品質(zhì)量,。淄博生物醫(yī)藥研究院藥物質(zhì)量研究中心針對(duì)不同類(lèi)型藥物提供方法開(kāi)發(fā)、方法驗(yàn)證,、樣品檢測(cè),、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)等方案。遼寧中藥工藝開(kāi)發(fā)及質(zhì)量研究所

有機(jī)合成藥物為人類(lèi)提供了更健康的生命保障。通過(guò)改變有機(jī)物內(nèi)部結(jié)構(gòu),，可以有目的地合成新藥物,，以“對(duì)癥下藥”疾病。例如,，高脂肪的食物很容易導(dǎo)致。經(jīng)過(guò)相關(guān)研究,，人們發(fā)現(xiàn),，白藜蘆醇具有抑制的作用。白藜蘆醇的殺菌,、抗自由基,、保護(hù)心血管等功效，也可以通過(guò)有機(jī)合成藥物的方法實(shí)現(xiàn)，為人類(lèi)提供更好的健康保障,。盡管制藥技術(shù)不斷提高,，有機(jī)化學(xué)作為一門(mén)復(fù)雜的科學(xué)，仍然面臨現(xiàn)實(shí)問(wèn)題,，亟需解決,。在藥物合成方面，研究仍處于不完善的階段,，有些合成甚至無(wú)法通過(guò)現(xiàn)有手段實(shí)現(xiàn),。此外，還有很多未知的新反應(yīng)有待化學(xué)家們?nèi)グl(fā)現(xiàn),。遼寧中藥工藝開(kāi)發(fā)及質(zhì)量研究所山東大學(xué)淄博生物醫(yī)藥研究院：2021年,，啟動(dòng)“智慧數(shù)字共享實(shí)驗(yàn)室”建設(shè)。

影響中藥制劑質(zhì)量的因素包括原藥材,、提取工藝和制劑工藝等,。因此，從藥材的種植,、采收,、加工處理、提取,，到制劑工藝等,，控制質(zhì)量是中藥制劑質(zhì)量控制的基本策略。創(chuàng)新中藥研究的目標(biāo)是安全有效和質(zhì)量穩(wěn)定可控,。這種研究可以在中醫(yī)理論的指導(dǎo)下對(duì)傳統(tǒng)古方或驗(yàn)方進(jìn)行實(shí)證研究的二次開(kāi)發(fā),，強(qiáng)調(diào)復(fù)方的配伍，并運(yùn)用多種活性篩選方法尋找先導(dǎo)化合物,。對(duì)于創(chuàng)新中藥的實(shí)證研究,，需要進(jìn)行動(dòng)物、,、細(xì)胞和分子等方面的藥效學(xué)及其機(jī)制研究,，同時(shí)也要重視隨機(jī)、雙盲和安慰劑對(duì)照的臨床研究,。在中藥質(zhì)量控制和中藥新藥研發(fā)過(guò)程中,，我們意識(shí)到當(dāng)前還有許多問(wèn)題需要引起重視。

保證化學(xué)對(duì)照品質(zhì)量的一個(gè)措施是進(jìn)行純度檢測(cè),。純度檢測(cè)包括相對(duì)純度檢測(cè)和相對(duì)純度檢測(cè),。為了對(duì)化學(xué)對(duì)照品的相對(duì)純度進(jìn)行測(cè)定，在必要的情況下,，我們將使用差示掃描熱量法和同位素稀釋質(zhì)譜法,。但是,，在大多數(shù)情況下，我們使用光譜技術(shù)（如IR,、UV,、MS、NMR）和色譜技術(shù)（如TCL,、GC,、HPLC）以及多種聯(lián)用技術(shù)（如GC-MS、LC-MS等）來(lái)檢測(cè)化學(xué)對(duì)照品的相對(duì)純度,。我們還研究了新的大量快速制備方法,，例如對(duì)高速逆流色譜法（HighSpeedCounterCurrentChroma-tography，HSCCC）的應(yīng)用研究,。高速逆流色譜是一種連續(xù)高效的液-液分配色譜技術(shù),，由于無(wú)需固體載體,，因此避免了樣品的吸附損失和變性等缺點(diǎn),，提高了樣品的回收率，而且具有簡(jiǎn)單快速和溶劑消耗較小等優(yōu)點(diǎn),。除了傳統(tǒng)的制備型TLC法和HPLC法外,，我們還在研究新的方法來(lái)進(jìn)行純度檢測(cè)。山東大學(xué)淄博生物醫(yī)藥研究院為山東大學(xué),、山東理工大學(xué)等提供專(zhuān)業(yè)技術(shù)服務(wù),。

針對(duì)制劑藥物的釋放時(shí)間長(zhǎng)短，釋放度整體考察的時(shí)間也會(huì)有所差異,，一般建議不要低于給藥間隔時(shí)間,。藥物釋放量的測(cè)定，指已釋放入介質(zhì)中的藥物進(jìn)行的定量測(cè)量,，其技術(shù)要求應(yīng)符合測(cè)定藥物含量的一般原則,。目前常用的方法為UV法和HPLC法。在方法學(xué)驗(yàn)證過(guò)程中,，除了要考慮一般原則外,，還需要關(guān)注主藥在釋放介質(zhì)中的穩(wěn)定性、較佳取樣量以盡量減小誤差,、以及濾器的性質(zhì),，以確保有效成分不會(huì)在濾器上發(fā)生吸附。對(duì)于復(fù)方緩釋制劑中的藥物成分,，需要進(jìn)行研究和控制其釋放行為,。如果同一個(gè)方法無(wú)法有效測(cè)定每個(gè)成分的釋放行為，則需要對(duì)不同成分選擇建立不同的測(cè)定方法,。山東大學(xué)淄博生物醫(yī)藥研究院項(xiàng)目按照公共性,、通用性和前瞻性相結(jié)合的原則進(jìn)行建設(shè),。遼寧中藥工藝開(kāi)發(fā)及質(zhì)量研究所

研究院為制藥設(shè)備廠家提供新機(jī)型試驗(yàn)及展示推廣服務(wù)，收集使用方反饋的改進(jìn)意見(jiàn),，推動(dòng)制藥設(shè)備改進(jìn)升級(jí),。遼寧中藥工藝開(kāi)發(fā)及質(zhì)量研究所

中藥創(chuàng)新研究的主要內(nèi)容是通過(guò)科學(xué)實(shí)證研究。針對(duì)不同的新藥研究項(xiàng)目,，我們進(jìn)行了臨床療效,、整體動(dòng)物藥效、和細(xì)胞藥理活性以及分子作用機(jī)制等方面的實(shí)證研究,，并嘗試了新的制劑工藝,。中藥現(xiàn)代化的關(guān)鍵在于有效的質(zhì)量控制，而傳統(tǒng)的形態(tài)組織學(xué)方法仍是鑒別藥材真?zhèn)蔚挠行侄巍,，F(xiàn)代色譜及其聯(lián)用技術(shù)為中藥復(fù)雜體系的內(nèi)在質(zhì)量控制提供了手段,。目前，指標(biāo)成分的定量與色譜指紋譜的結(jié)合是有效的中藥內(nèi)在質(zhì)量評(píng)價(jià)方法,。另外,，化學(xué)對(duì)照品本身的高質(zhì)量也成為中藥內(nèi)在質(zhì)量評(píng)價(jià)的保證。遼寧中藥工藝開(kāi)發(fā)及質(zhì)量研究所