評定基于以下信息：技術(shù)機(jī)構(gòu)發(fā)布的量值,；有證標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)的量值；標(biāo)準(zhǔn)證書；儀器的漂移,；經(jīng)檢定的測量儀器的準(zhǔn)確度等級,；根據(jù)人員經(jīng)驗(yàn)推斷的極限值等。不確定度A類評定與B類評定只只是指評定方法不同，但它們同等重要,，地位平等,。每個(gè)不確定度分量,，不管是A類還是B類都應(yīng)包含三個(gè)方面的基本信息：數(shù)值大小、分布特征和自由度,。測量不確定度應(yīng)考慮的內(nèi)容：被測量定義,、測量儀器、測量環(huán)境,、測量人員、測量方法等方面考慮,，特別要注意對測量結(jié)果影響較大的不確定度來源,。山東大學(xué)淄博生物醫(yī)藥研究院高層次人才研發(fā)團(tuán)隊(duì)主要圍繞選定項(xiàng)目進(jìn)行產(chǎn)業(yè)化開發(fā),、孵化并對外提供技術(shù)服務(wù),。淄博注射用醫(yī)療器械相容性研究所

山東大學(xué)淄博生物醫(yī)藥研究院包材研究中心針對注射器、輸液器,、輸液泵,、留置針,、霧化器、造影導(dǎo)管,、引流導(dǎo)管,、穿刺導(dǎo)管等的相容性研究具有豐富的研究經(jīng)驗(yàn)。目前,，我中心已成功助力客戶完成的相容性研究案例涵蓋大輸液、凍干制劑,、口服液,、滴眼液,、外用制劑、腸道制劑等多品種,。藥品研發(fā)實(shí)驗(yàn)室的變更控制：變化是永恒的,，不變是暫時(shí)的,，持續(xù)改進(jìn)是一個(gè)組織質(zhì)量管理水平提升的基本方針,，我們不能因?yàn)閼峙嘛L(fēng)險(xiǎn)而固守陳規(guī)，同樣也不可不顧風(fēng)險(xiǎn)朝令夕改隨意而為,，因此建立科學(xué)有效的變更控制管理體系讓變更可控就非常重要,。淄博藥械包材相容性研究機(jī)構(gòu)山東大學(xué)淄博生物醫(yī)藥研究院先后為新華制藥,、瑞陽制藥、東岳集團(tuán)等500余家企業(yè)提供服務(wù)。

對于尚無明確檢測方法的化合物，或需要對現(xiàn)有檢測方法進(jìn)行優(yōu)化更新的化合物，進(jìn)行新檢測方法的開發(fā)及驗(yàn)證，如痕量基因毒雜質(zhì)定量研究（LC-MS,、GC-MS），生物樣本中化合物檢測（LC-MS,、GC-MS）,，復(fù)方中藥的標(biāo)準(zhǔn)建立（HPLC）,，痕量重金屬元素檢測（ICP-MS）,，無對照品化合物核磁定量（NMR）等,。符合新藥開發(fā)要求的委托研究項(xiàng)目（1）新藥研發(fā)分析：具有生物指示性的溶出度測試方法的研發(fā)、在不同溶出度儀和不同條件下溶出度測試,、新藥含量均勻度和雜質(zhì)分析,、新藥兼容性研究、超常規(guī)穩(wěn)定性試驗(yàn)、和體內(nèi)生物指數(shù)預(yù)測,。

山東大學(xué)淄博生物醫(yī)藥研究院目前已完成100余項(xiàng)藥用包材和醫(yī)療器械方面的相容性研究，積累了豐富的技術(shù)經(jīng)驗(yàn),，可以為藥企,、醫(yī)療器械企業(yè)及研發(fā)機(jī)構(gòu)提供專業(yè)化的技術(shù)解決方案,。注射劑包材相容性研究,，主要針對注射劑與包材的相容性進(jìn)行研究，包括藥物與包材的提取研究,、相互作用研究（包括遷移實(shí)驗(yàn)和吸附實(shí)驗(yàn)）、安全性研究等,。需要根據(jù)注射劑特點(diǎn)選擇合適的包裝材料，并根據(jù)影響因素試驗(yàn),、加速試驗(yàn)和長期試驗(yàn)研究結(jié)果確定所采用的包裝材料和容器的合理性,，在穩(wěn)定性的研究中一定要考察樣品倒置穩(wěn)定性,。研究院致力于化學(xué)合成原料藥、中間體,、標(biāo)準(zhǔn)品,、雜質(zhì)以及藥物等內(nèi)容的實(shí)驗(yàn)室研發(fā)與技術(shù)服務(wù)！

淄博市知識產(chǎn)權(quán)服務(wù)業(yè)集聚發(fā)展示范區(qū)認(rèn)定工作正式結(jié)束,，淄博國家高新技術(shù)產(chǎn)業(yè)開發(fā)區(qū)生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新園（以下簡稱“醫(yī)藥園”）被認(rèn)定為淄博市知識產(chǎn)權(quán)服務(wù)業(yè)集聚發(fā)展示范區(qū)和淄博市小微企業(yè)知識產(chǎn)權(quán)托管工作試點(diǎn)單位,。知識產(chǎn)權(quán)服務(wù)業(yè)集聚發(fā)展示范區(qū)的建設(shè)旨在通過引導(dǎo)和培育知識產(chǎn)權(quán)服務(wù)業(yè)集聚發(fā)展，完善集聚區(qū)知識產(chǎn)權(quán)服務(wù)業(yè)管理體系,，優(yōu)化服務(wù)結(jié)構(gòu),，提高服務(wù)能力，做大做強(qiáng)知識產(chǎn)權(quán)服務(wù)業(yè),，推動知識產(chǎn)權(quán)與區(qū)內(nèi)產(chǎn)業(yè)、科技和經(jīng)濟(jì)的深入融合,，加強(qiáng)和規(guī)范知識產(chǎn)權(quán)服務(wù)業(yè)集聚發(fā)展,。山東大學(xué)淄博生物醫(yī)藥研究院團(tuán)隊(duì)既相互獨(dú)立運(yùn)營，又統(tǒng)一協(xié)調(diào)整合,，基本構(gòu)建起藥物研發(fā)和服務(wù)的技術(shù)鏈條。淄博藥械包材相容性研究機(jī)構(gòu)

研究院為制藥設(shè)備廠家提供新機(jī)型試驗(yàn)及展示推廣服務(wù),，收集使用方反饋的改進(jìn)意見,，推動制藥設(shè)備改進(jìn)升級。淄博注射用醫(yī)療器械相容性研究所

山東大學(xué)淄博生物醫(yī)藥研究院為制藥設(shè)備廠家提供新機(jī)型試驗(yàn)及展示推廣服務(wù),，收集使用方反饋的改進(jìn)意見,，推動制藥設(shè)備改進(jìn)升級；為口服固體制劑智能信息管理系統(tǒng)服務(wù)商提供試驗(yàn)及展示推廣服務(wù),，同時(shí)進(jìn)一步解決智能信息管理系統(tǒng)運(yùn)行中存在的兼容性,、審計(jì)追蹤等系統(tǒng)性關(guān)鍵技術(shù)問題。中醫(yī)藥標(biāo)準(zhǔn)研究中心：本中心作為研究院重點(diǎn)實(shí)驗(yàn)室,，可以同時(shí)容納30余人開展實(shí)驗(yàn),，分為中藥飲片室、中藥工藝室,、中藥制劑室,、中藥理化室、藥物合成室,、天然藥物室,、中藥分析室,、分離純化室8個(gè)板塊，具備中藥中試實(shí)驗(yàn)?zāi)芰?。淄博注射用醫(yī)療器械相容性研究所