液相色譜法（LC）：液相色譜法適用于大多數API的純度測定,，特別是那些不易揮發(fā)或熱穩(wěn)定性差的化合物,。高效液相色譜（HPLC）是液相色譜法的一種,，具有分離效率高,、靈敏度高等優(yōu)點,。通過選擇合適的色譜柱,、流動相和檢測器，可以實現(xiàn)對API及其雜質的有效分離和定量,。氣相色譜法（GC）：氣相色譜法適用于揮發(fā)性API的純度測定,。通過選擇合適的色譜柱,、載氣和溫度程序，可以實現(xiàn)對API及其揮發(fā)性雜質的有效分離和定量,。光譜法也是API純度測定中常用的方法之一,。根據光譜類型的不同，光譜法可分為紫外-可見分光光度法（UV-Vis）,、紅外光譜法（IR）,、拉曼光譜法等。山東大學淄博生物醫(yī)藥研究院每年為超500家醫(yī)藥企業(yè)提供專業(yè)技術服務(淄博醫(yī)藥企業(yè)實現(xiàn)全覆蓋),。上海原料藥質量研究所

藥物雜質分析是藥物質量控制的重要組成部分,，對于確保藥物的安全性、有效性和穩(wěn)定性至關重要,。藥物中的雜質可能來源于生產過程,、原料、包裝材料等多個環(huán)節(jié),，它們可能對藥物的療效,、安全性產生負面影響。因此,，對藥物中的雜質進行詳細,、準確的分析和定量顯得尤為重要。藥物雜質分析的方法主要包括對照法（限量檢查法）,、靈敏度法,、化學反應法、化學分析法及色譜法等,。這些方法各有特點,，適用于不同類型的雜質分析。對照法是通過取限度量的待檢雜質的對照物質配成對照液,，與供試品溶液在相同條件下處理,，并比較反應結果，如比色或比濁,。這種方法適用于對已知雜質進行限量檢查,，能夠直觀地判斷雜質是否超出規(guī)定的限度,。上海原料藥質量研究所山東大學淄博生物醫(yī)藥研究院人才研發(fā)團隊主要由海外歸國人員,、國內高校院所學者、企業(yè)高層技術人員組成,。

記錄保存：對微生物檢測和監(jiān)控的結果進行記錄保存,，以便后續(xù)分析和追溯。報告制度：建立微生物污染報告制度,，一旦發(fā)現(xiàn)微生物污染問題,，及時向上級部門報告并采取措施進行處理,。原料與輔料的微生物控制，原料處理：對原料進行潔凈處理,，去除其表面的微生物污染,。輔料篩選：選擇符合衛(wèi)生標準的輔料，并對其進行嚴格的微生物檢測和控制,。無菌操作技術：采用無菌操作技術進行藥物制劑的生產,，如無菌灌裝、無菌包裝等,。微生物抑制劑的使用：在必要時,，使用微生物抑制劑來抑制微生物的生長和繁殖。但需注意抑制劑的種類,、用量和使用條件,，避免對人體產生危害。

藥物的劑型也是設定測試條件的重要考慮因素,。不同的劑型具有不同的穩(wěn)定性和降解途徑,。例如，固體劑型（如片劑,、膠囊劑）在儲存過程中可能會受到溫度,、濕度和光照等因素的影響而發(fā)生降解；液體劑型（如注射液,、口服液）則可能受到溫度,、光照和氧氣等因素的影響。因此,，在設定測試條件時,，需要根據不同劑型的穩(wěn)定性特點進行有針對性的設定。包裝材料對藥物的穩(wěn)定性也有重要影響,。不同的包裝材料具有不同的透氣性和透濕性,，將直接影響藥物的儲存條件和穩(wěn)定性測試結果。山東大學淄博生物醫(yī)藥研究院擁有市級基因毒性雜質研究工程實驗室,、市級醫(yī)(藥)用材料相容性研究實驗室等,。

滴定法是一種經典的化學分析方法，適用于具有特定官能團的API的純度測定,。通過選擇合適的滴定劑,、指示劑和滴定條件，可以實現(xiàn)對API的準確滴定和定量,。重量法是一種通過稱量藥物和溶劑的質量以及活性成分的溶解度來計算活性成分含量的方法,。這種方法適用于那些溶解度已知且易于稱量的API。稱量一定質量的藥品,，并記錄藥品的質量（W1）,。將藥品溶解在適量的溶劑中,。篩選溶液，去除雜質,。取適量的溶液,，通過適當的分析方法對藥品中活性成分含量進行測定。記錄活性成分的濃度（C）,?；钚猿煞值暮靠梢酝ㄟ^以下公式計算：含量（%）=活性成分質量（g）/藥品質量（g）×100%。研究院藥物質量中心擁有600MHz核磁共振儀,、LC-MS/MS,、GC-MS/MS等分析儀器。上海原料藥質量研究所

研究院生物技術研發(fā)與服務平臺可開展生物藥物活性評價和給藥系統(tǒng),、抗體制備與活性評價等研究工作,。上海原料藥質量研究所

其次，不要試圖一個方法就能將有關物質敲定,，因為一個方法會有大量雜質保留時間一致或者交叉,，將雜質合理分組分別研究會降低有關物質研究的難度。再次,，色譜柱,、流動相非常關鍵，選對了就會達到事半功倍的效果,。目前市面上有很多針對多肽檢測的成品柱,。另外，多肽一般水溶性較強,，個別分子的極性較大,，對一般條件的色譜體系沒有保留，這時需要考慮添加相應的離子對試劑或者HILIC模式等非常規(guī)手段進行分析,。另外,，某些分子對pH值敏感，有的對有機相敏感,，類似多肽需要重點確認方法的精密度,。上海原料藥質量研究所