藥物的穩(wěn)定性是制劑工藝研究的重要目標(biāo)之一,。提高藥物的穩(wěn)定性可以延長(zhǎng)藥物的保質(zhì)期，降低藥物降解的風(fēng)險(xiǎn),，從而提高藥物的療效和安全性,。以下是一些提高藥物穩(wěn)定性的策略：通過化學(xué)結(jié)構(gòu)改造，如引入穩(wěn)定性更高的基團(tuán),、增加分子中的共軛系統(tǒng),、降低分子中的活性基團(tuán)等，可以提高藥物分子本身的穩(wěn)定性,。這種方法通常需要在藥物合成階段進(jìn)行,，并且需要對(duì)改造后的藥物進(jìn)行詳細(xì)的安全性和有效性評(píng)估,。輔料的選擇對(duì)藥物的穩(wěn)定性有重要影響。使用高純度的輔料,、避免使用能與藥物發(fā)生反應(yīng)的輔料,、添加穩(wěn)定劑如抗氧劑、金屬離子絡(luò)合劑等,，可以抑制藥物的降解,。此外，還可以通過優(yōu)化輔料的種類和用量來提高藥物的穩(wěn)定性,。山東大學(xué)淄博生物醫(yī)藥研究院每年為超500家醫(yī)藥企業(yè)提供專業(yè)技術(shù)服務(wù)(淄博醫(yī)藥企業(yè)實(shí)現(xiàn)全覆蓋),。湖北基礎(chǔ)藥物制劑研究中心

凝膠劑是將藥物與水性或油性凝膠基質(zhì)混合后制成的半固體制劑。凝膠劑具有制備簡(jiǎn)單,、易于涂抹,、易于儲(chǔ)存等優(yōu)點(diǎn)，常用于皮膚科,、眼科和耳鼻喉科,。氣體制劑是指通過特殊的給藥裝置，直接將藥物遞送到作用部位的制劑,，具有起效快,、生物利用度高等優(yōu)點(diǎn)，但使用方法較為復(fù)雜,。氣體制劑主要包括以下幾種：氣霧劑是將藥物與拋射劑一起封裝在耐壓容器中,，使用時(shí)通過按壓閥門將藥物以霧狀形式噴出給藥的制劑。氣霧劑具有起效快,、劑量準(zhǔn)確等優(yōu)點(diǎn),，常用于呼吸道給藥和皮膚科。湖北基礎(chǔ)藥物制劑研究中心淄博生物醫(yī)藥研究院著力培養(yǎng)創(chuàng)新型項(xiàng)目,、人才,、團(tuán)隊(duì)，為其提供轉(zhuǎn)化孵化平臺(tái),。

乳劑是由兩種不相混溶的液體（如油和水）組成的分散體系,，其中一種液體以微小液滴的形式分散在另一種液體中。乳劑具有制備簡(jiǎn)單,、易于吸收等優(yōu)點(diǎn),，但穩(wěn)定性較差，易分層或變質(zhì),。半固體制劑是指介于固體和液體之間的制劑,，常用于局部組織的，患者順應(yīng)性好，且起效較快,，但生物利用度較差,。半固體制劑主要包括以下幾種：軟膏劑是將藥物與油脂性基質(zhì)混合后制成的半固體制劑。軟膏劑具有制備簡(jiǎn)單,、易于涂抹,、易于儲(chǔ)存等優(yōu)點(diǎn)，常用于皮膚科和外科,。乳膏劑與軟膏劑類似,，但乳膏劑中的基質(zhì)通常含有較多的水分，因此質(zhì)地更加柔軟,。乳膏劑具有易于涂抹,、易于吸收等優(yōu)點(diǎn)，常用于皮膚科和婦科,。

藥物質(zhì)量控制是確保藥物安全性和有效性的關(guān)鍵環(huán)節(jié),。它通過建立嚴(yán)格的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和檢測(cè)方法，對(duì)藥物原料,、輔料,、中間體以及成品進(jìn)行詳細(xì)檢測(cè)和控制。質(zhì)量控制的內(nèi)容包括藥物的鑒別,、含量測(cè)定,、雜質(zhì)檢查、微生物限度檢查等多個(gè)方面,。在質(zhì)量控制研究中,，研究人員需要采用先進(jìn)的分析技術(shù)和儀器，如高效液相色譜,、氣相色譜,、質(zhì)譜、紫外可見分光光度計(jì)等,，以提高檢測(cè)的準(zhǔn)確性和靈敏度。同時(shí),，還需要建立穩(wěn)定的質(zhì)量控制體系,，包括原料藥的采購(gòu)和驗(yàn)收、輔料的篩選和檢驗(yàn),、制備過程的監(jiān)控和記錄,、成品的檢驗(yàn)和放行等各個(gè)環(huán)節(jié)，以確保藥物的質(zhì)量符合相關(guān)法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)的要求,。山東大學(xué)淄博生物醫(yī)藥研究院培育了則正醫(yī)藥,、五源本草、立博美華等42家醫(yī)藥企業(yè),。

藥物穩(wěn)定性研究是評(píng)估藥物在儲(chǔ)存,、運(yùn)輸和使用過程中保持其質(zhì)量和療效的能力的重要方法,。它涵蓋了藥物的物理穩(wěn)定性、化學(xué)穩(wěn)定性和微生物穩(wěn)定性等多個(gè)方面,。在穩(wěn)定性研究中,，研究人員需要設(shè)計(jì)合理的實(shí)驗(yàn)方案，模擬藥物在實(shí)際使用中的環(huán)境條件,，如溫度,、濕度、光照等,，并定期檢測(cè)藥物的質(zhì)量指標(biāo),，如含量、雜質(zhì),、色澤,、氣味等。通過穩(wěn)定性研究,，可以了解藥物的降解機(jī)制和降解產(chǎn)物,，為藥物的包裝材料選擇、儲(chǔ)存條件制定以及有效期確定提供依據(jù),。藥物輔料在藥物制劑中起著至關(guān)重要的作用,。它們不僅可以改善藥物的口感和外觀，還可以提高藥物的溶解性,、穩(wěn)定性和生物利用度,。因此，輔料的選擇和研究是藥物制劑技術(shù)中的重要內(nèi)容,。研究院致力于打造“面向魯中,、服務(wù)山東、輻射全國(guó)”的區(qū)域性醫(yī)藥技術(shù)創(chuàng)新與資源共享中心,。湖北基礎(chǔ)藥物制劑研究中心

山東大學(xué)淄博生物醫(yī)藥研究院生物技術(shù)平臺(tái)包括合成室,、發(fā)酵室、高溫室,、儀器室,、細(xì)胞房等功能區(qū)域。湖北基礎(chǔ)藥物制劑研究中心

通過控制藥物的釋放速度,，可以實(shí)現(xiàn)藥物在體內(nèi)的持續(xù)釋放,，保持藥物濃度的穩(wěn)定，從而提高藥物的療效,。常見的控制釋放技術(shù)包括緩釋制劑,、控釋制劑等。這些制劑通常通過調(diào)節(jié)載體的結(jié)構(gòu)和性質(zhì)，如載體的厚度,、孔隙率,、釋放機(jī)制等，來控制藥物的釋放速度,。對(duì)于一些難以透過生物膜的藥物,，可以通過提高其滲透性來增加藥物的吸收和生物利用度。常見的提高滲透性的方法包括使用表面活性劑,、改變藥物的晶型,、制備成脂質(zhì)體或納米粒等。凍干工藝是一種常用的制劑工藝,，它通過將水從固態(tài)直接變成氣態(tài),，使藥物保持原有的理化性質(zhì)和生理活性，且有效成分損失較少,。凍干工藝在提高藥物穩(wěn)定性和藥效方面有著廣闊的應(yīng)用,。湖北基礎(chǔ)藥物制劑研究中心