什么是驗(yàn)證與確認(rèn),？

3Q認(rèn)證/驗(yàn)證與確認(rèn)是證明任何程序,、生產(chǎn)過(guò)程、設(shè)備,、物料,、活動(dòng)或系統(tǒng)確實(shí)能達(dá)到預(yù)期結(jié)果的有文件證明的一系列活動(dòng)，PIC/s中將驗(yàn)證與確認(rèn)的關(guān)系闡釋如下：設(shè)計(jì)確認(rèn)-安裝確認(rèn)-運(yùn)行確認(rèn)-工藝驗(yàn)證(性能確認(rèn))-變更控制-設(shè)計(jì)確認(rèn),。

設(shè)備/系統(tǒng)的確認(rèn)/驗(yàn)證工作應(yīng)按照驗(yàn)證生命周期（Life cycle）設(shè)計(jì)出一套完整的驗(yàn)證計(jì)劃（VP）及有效的測(cè)試策略,，旦霆科技為您提供GMP咨詢/GMP驗(yàn)證咨詢服務(wù)，從制定用戶需求說(shuō)明為起點(diǎn),，經(jīng)過(guò)設(shè)計(jì)階段,，建造實(shí)施階段，安裝確認(rèn),，運(yùn)行確認(rèn),，**終通過(guò)性能確認(rèn)來(lái)證實(shí)用戶需求說(shuō)明是否完成。

3Q認(rèn)證中,，回顧驗(yàn)證必須具備以下條件方可應(yīng)用：

1.批記錄符合制藥GMP要求，記錄中有明確的工藝條件,，且有關(guān)于偏差的分析說(shuō)明,。

2.有關(guān)的工藝變量是標(biāo)準(zhǔn)化的，并一直處于控制狀態(tài),，如原料標(biāo)準(zhǔn),、潔凈區(qū)的級(jí)別、分析方法,、微生物控制等,。

3.這種方式通常用于非無(wú)菌產(chǎn)品的工藝驗(yàn)證，以積累的生產(chǎn)、檢驗(yàn)和其他有關(guān)歷史資料為依據(jù),，回顧,、分析工藝控制的全過(guò)程，證實(shí)其控制條件的有效件,。

4.至少有6批符合要求的數(shù)據(jù),，有20批以上的數(shù)據(jù)更好。

5.檢驗(yàn)方法已經(jīng)過(guò)驗(yàn)證,，檢驗(yàn)的結(jié)果可以用數(shù)值表示,，可以進(jìn)行統(tǒng)計(jì)分析。

黑龍江3Q認(rèn)證服務(wù)公司旦霆科技擁有專業(yè)的驗(yàn)證及檢測(cè)服務(wù)團(tuán)隊(duì),、專業(yè)提供3Q認(rèn)證等服務(wù),，因?yàn)閷I(yè)所以值得信賴！

二氧化碳培養(yǎng)箱3Q認(rèn)證內(nèi)容包括：

PQ內(nèi)容：預(yù)確認(rèn)(確認(rèn)運(yùn)行確認(rèn)是否完成,，安裝運(yùn)行確認(rèn)中出現(xiàn)的偏差是否已關(guān)閉),， 滿載溫度分布確認(rèn)，滿載CO2濃度確認(rèn),，開門挑戰(zhàn)試驗(yàn)

OQ內(nèi)容：預(yù)確認(rèn)(確認(rèn)安裝確認(rèn)是否完成,安裝確認(rèn)中出現(xiàn)的偏差是否已關(guān)閉,，設(shè)備操作SOP是否已審批完成)，開啟/關(guān)閉確認(rèn),，報(bào)警功能確認(rèn),，數(shù)據(jù)記錄功能確認(rèn)，參數(shù)校準(zhǔn)功能確認(rèn),，空載溫度分布確認(rèn),，空載CO2濃度確認(rèn)，斷電挑戰(zhàn)試驗(yàn)

IQ內(nèi)容: 技術(shù)類文件確認(rèn), 設(shè)備儀表校準(zhǔn)確認(rèn), 安裝位置和安裝環(huán)境確認(rèn), 部件安裝確認(rèn), 公用系統(tǒng)連接確認(rèn)和標(biāo)識(shí)確認(rèn)

制藥行業(yè)實(shí)驗(yàn)室常見儀器清單

我司目前已提供以下常見實(shí)驗(yàn)室儀器3Q認(rèn)證：

生化檢測(cè)類：細(xì)胞計(jì)數(shù)儀,，流式細(xì)胞儀實(shí)時(shí)熒光定量PCR儀,，全自動(dòng)微生物培養(yǎng)系統(tǒng)，酶標(biāo)儀,，凝膠成像系統(tǒng),，倒置顯微鏡，菌落計(jì)數(shù)器

理化檢測(cè)類：電泳儀,，電導(dǎo)率儀,，紫外分光光度計(jì)，紅外分光光度計(jì),，可見分光光度計(jì),，高效液相色譜儀，氣相色譜儀,，原子吸收光譜儀,、質(zhì)譜儀，液質(zhì)聯(lián)用/氣質(zhì)聯(lián)用，滲透壓儀,，pH計(jì),，分析天平/電子天平，血細(xì)胞分析儀

存儲(chǔ)類：冷藏箱,，低溫冰箱，超低溫冰箱,，液氮儲(chǔ)存罐,，程序降溫儀

其他類: CO2培養(yǎng)箱，生化培養(yǎng)箱,，震蕩培養(yǎng)箱,，電熱鼓風(fēng)干燥箱，生物安全柜,，超凈工作臺(tái),，通風(fēng)櫥、層流罩,、手套箱,、隔離器，離心機(jī)（冷凍,，微量,，96孔板），水浴槽,，全自動(dòng)蛋白純化儀,，純水儀，洗板機(jī),，滅菌鍋,，干式細(xì)胞融化儀，血液分析系統(tǒng)

同步驗(yàn)證怎么做？

3Q認(rèn)證中,，同步驗(yàn)證是在工藝常規(guī)運(yùn)行的同時(shí)進(jìn)行的驗(yàn)證,，即從工藝實(shí)際運(yùn)行過(guò)程中獲得的數(shù)據(jù)來(lái)確立文件的依據(jù)，以證明某項(xiàng)工藝達(dá)到預(yù)計(jì)要求的活動(dòng),。以水系統(tǒng)驗(yàn)證為例,，人們很難制造一個(gè)原水污染變化的環(huán)境條件來(lái)考察水系統(tǒng)的處理能力并根據(jù)原水污染程度來(lái)確定系統(tǒng)運(yùn)行參數(shù)的調(diào)控范圍，這種條件下，同步驗(yàn)證成了合理的選擇,。這種情況下,，工藝驗(yàn)證的實(shí)際概念是特殊監(jiān)控條件下的試生產(chǎn)，而在試生產(chǎn)性的工藝驗(yàn)證過(guò)程中,，可以同時(shí)獲得兩方面的結(jié)果：一是合格的產(chǎn)品,，二是驗(yàn)證的結(jié)果，即“工藝重現(xiàn)性及可靠性”的證據(jù),。由于同步驗(yàn)證與生產(chǎn)同時(shí)進(jìn)行,，因此該驗(yàn)證方式可能帶來(lái)產(chǎn)品質(zhì)量方面的風(fēng)險(xiǎn)，因此,，企業(yè)應(yīng)根據(jù)自己的實(shí)際情況作出適當(dāng)?shù)倪x擇,，且在制定驗(yàn)證方案并實(shí)施驗(yàn)證時(shí)，特別注意這種方式的先決條件,，分析主客觀的情況并預(yù)計(jì)驗(yàn)證結(jié)果對(duì)保證質(zhì)量可靠性的風(fēng)險(xiǎn)程度,。 旦霆科技是國(guó)內(nèi)無(wú)數(shù)不多的為制藥及醫(yī)療器械等相關(guān)行業(yè)提供3Q認(rèn)證服務(wù)的專業(yè)第三方咨詢公司。黑龍江3Q認(rèn)證服務(wù)公司

旦霆科技對(duì)驗(yàn)證測(cè)試工程師進(jìn)行培訓(xùn)拓展及考核晉級(jí),，為向客戶提供更專業(yè)的3Q認(rèn)證等驗(yàn)證檢測(cè)服務(wù)而不斷邁進(jìn),。黑龍江3Q認(rèn)證服務(wù)公司

常見驗(yàn)證文件并釋意

3Q認(rèn)證常見驗(yàn)證交付物釋意如下：用戶需求（URS）：指使用方對(duì)廠房、設(shè)施,、設(shè)備或其他系統(tǒng)提出的要求及期望,；驗(yàn)證總計(jì)劃（VMP）：是對(duì)整個(gè)驗(yàn)證計(jì)劃的概述；驗(yàn)證計(jì)劃（VP）：針對(duì)于大型復(fù)雜項(xiàng)目,，驗(yàn)證總計(jì)劃將整個(gè)項(xiàng)目再劃分成多個(gè)小項(xiàng)目,，按照其特點(diǎn)來(lái)編寫驗(yàn)證計(jì)劃和方案,；風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估（RA）：一種用于評(píng)估并描述系統(tǒng),、設(shè)備或工藝的關(guān)鍵方面（CQA/CPP）,，以確定系統(tǒng)、設(shè)備驗(yàn)證的范圍和程度的方法,；設(shè)計(jì)確認(rèn)（DQ）：在設(shè)備建造前,，對(duì)設(shè)備設(shè)計(jì)文件（用戶需求說(shuō)明、功能設(shè)計(jì)說(shuō)明,、詳細(xì)設(shè)計(jì)說(shuō)明等）進(jìn)行檢査確保能夠完全滿足用戶需求說(shuō)明及GMP中的所有要求,；安裝確認(rèn)（IQ）：為確認(rèn)安裝或改造后的設(shè)施、系統(tǒng)和設(shè)備符合已批準(zhǔn)的設(shè)計(jì)及制造商建議所作的各種查證及文件記錄,，新的或改造的廠房,、設(shè)施、設(shè)備需進(jìn)行安裝確認(rèn),；運(yùn)行確認(rèn)（OQ）：應(yīng)當(dāng)證明廠房,、設(shè)施,、設(shè)備的運(yùn)行符合設(shè)計(jì)標(biāo)準(zhǔn)；性能確認(rèn)（PQ）：性能確認(rèn)目的在于證明廠房,、設(shè)施,、設(shè)備在正常操作方法和工藝條件下能夠持續(xù)符合標(biāo)準(zhǔn)，性能確認(rèn)方案的制定應(yīng)依據(jù)已有的生產(chǎn)工藝,、設(shè)施和設(shè)備的相關(guān)知識(shí),，使用生產(chǎn)物料、適當(dāng)?shù)奶娲坊蛘吣M產(chǎn)品來(lái)進(jìn)行試驗(yàn)/測(cè)試,；需求追溯矩陣,。 黑龍江3Q認(rèn)證服務(wù)公司

旦霆生物科技（上海）有限公司是一家為制藥、化工,、化妝品、保健食品,、制藥設(shè)備等行業(yè)提供GXP合規(guī)咨詢,、驗(yàn)證服務(wù)以及培訓(xùn)的綜合性咨詢公司；

旦霆公司長(zhǎng)期致力于幫助企業(yè)順利通過(guò)FDA EU TGA WHO CFDA等機(jī)構(gòu)的GMP認(rèn)證檢查,；

公司成員多來(lái)自于**外資制藥企業(yè),、外資GMP咨詢公司、及國(guó)內(nèi)**的第三方檢測(cè)公司,。

作為以慈善事業(yè)為使命的旦霆公司堅(jiān)持以超值的品質(zhì)為客戶提供服務(wù),，同時(shí)公司每年利潤(rùn)的10%捐獻(xiàn)給中國(guó)貧困兒童，持久資助中國(guó)貧困兒童的教育,。